ELEBER 60mg/1.5mL koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ELEBER, 60 mg/1,5 mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

kabazitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ELEBER i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ELEBER

Kako se primenjuje lek ELEBER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ELEBER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ELEBER i čemu je namenjen

Ovaj lek se zove ELEBER. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada grupi lekova koji se nazivaju „taksani“, a koriste se za lečenje karcinoma raka.

Lek ELEBER se koristi za lečenje karcinoma prostate koji je napredovao nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast ćelija i njihovo umnožavanje.

Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidni lek prednizon ili prednizolon. Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ELEBER

Lek ELEBER ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Lek ELEBER ne smete da primate ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka ELEBER.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake primene leka ELEBER, neophodno je uraditi analizu krvi kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca ćelija i odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli da primite lek ELEBER.

Odmah obavestite svog lekara:

ako imate povišenu telesnu temperaturu. Tokom terapije lekom ELEBER veća je verovatnoća da će Vam se smanjiti broj belih krvnih zrnaca. Lekar će Vam pratiti analize krvi i opšte zdravstveno stanje, zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lekove za održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osobasa malim brojem krvnih zrnaca mogu da se razviju po život opasne infekcije. Najraniji znak infekcije može biti povišena telesna temperatura i zato ukoliko je dobijete, odmah obavestite svog lekara.

ako ste ikad imali bilo kakvu alergiju. Tokom terapije lekom ELEBER mogu se razviti teške alergijske reakcije.

ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako imate mučninu ili povraćanje. Bilo šta od navedenog može dovesti do teške dehidratacije. Lekar može zbog toga da Vam propiše određenu terapiju.

ako imate osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima.

imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz creva ili imate promene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko su krvarenje ili bol ozbiljni, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom ELEBER. To je zato što ELEBER može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese razvoju perforacije otvora u zidu creva.

ako imate problema sa bubrezima.

ako primetite žutu prebojenost kože i očiju , tamnu boju mokraće, imate teške mučnine ili povraćanja, jer to mogu da budu znaci ili simptomi problema sa jetrom.

ako dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena urina.

ako imate krv u urinu.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite lekara. Lekar će Vam možda smanjiti dozu leka ELEBER ili prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i ELEBER

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zato što

neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka ELEBER ili lek ELEBER može da utiče na dejstvo drugih lekova. U ove lekove spadaju:-

ketokonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija;

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koriste se u terapiji epilepsije;

Hypericum perforatum

biljni lek protiv depresije i drugih stanja;

statini, kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin koriste se u terapiji povišenog holestrola u krvi;

valsartan koristi se u terapiji hipertenzije;

repaglinid koristi se u terapiji šećerne bolesti.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre vakcinacije, dok ste na terapiji lekom ELEBER.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek ELEBER ne treba primenjivati kod trudnica ili kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Lek ELEBER ne treba primenjivati u periodu dojenja.

Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna ili može zatrudneti. Aktivna supstanca leka ELEBER može biti prisutna u semenoj tečnosti i može uticati na fetus.Savetuje se da ne planirate potomstvo tokom lečenja i do 6 meseci nakon prestanka terapije i da potražite savet o čuvanju sperme pre lečenja, jer lek ELEBER može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom lečenja ovim lekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatima ili mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek ELEBER sadrži etanol

Lek ELEBER sadrži etanol alkohol.Ovaj lek sadrži 542,4 mg etanola alkohola u svakoj bočici rastvarača, što odgovara količini od 10 mL piva ili 4 mL vina.

Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetno dejstvo.

3. Kako se primenjuje lek ELEBER

Uputstva za primenu

Pre primene leka ELEBER, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

Lek ELEBER primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lek ELEBER se mora pripremiti razblažiti pre primene. Praktične informacije o rukovanju i primeni leka ELEBER za lekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.

Lek ELEBER ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena intravenski, u trajanju od oko jedan sat.

Kao deo terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroidni lek prednizon ili prednizolon oralno.

Koliko leka treba uzeti i koliko često

Uobičajena doza zavisi od telesne površine pacijenta. Lekar će izračunati Vašu telesnu površinu u kvadratnim metrima m

i odrediti dozu koju treba da primite.

Obično ćete primati infuziju jednom svake 3 nedelje.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom leka ELEBER obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

visoka telesna temperatura. Ovo neželjeno dejstvo je veoma često može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

znatan gubitak telesne tečnosti dehidratacija. Ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek. Može se javiti ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju proliv, ili visoku telesnu temperaturu ili povraćanje.

jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može dogoditi ako imate otvor u zidu želuca, jednjaka, tankog ili debelog creva gastrointestinalne perforacije. Ovo može dovesti do smrti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv infekcija

smanjenje broja trombocita što uzrokuje povećani rizik od krvarenja

gubitak apetita anoreksija

nelagodnost u želucu, uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili zatvor

bol u leđima

krv u mokraći

osećaj umora, slabosti ili nedostatka energije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

promena ukusa

nedostatak vazduha

bol u stomaku

kratkotrajan gubitak kose u većini slučajeva se vraća normalan rast kose

bol u zglobovima

infekcija mokraćnih puteva

smanjenje broja belih krvnih zrnaca povezano sa visokom telesnom temperaturom i infekcijom

osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama i stopalima

snižen ili povišen krvni pritisak

osećaj nelagodnosti u želucu, gorušica ili podrigivanje

bol u želucu

spazam mišića

bolno ili često mokrenje

urinarna inkontinencija

bolest bubrega ili problemi sa bubrezima

ranice u ustima ili na usnama

infekcije ili rizik od infekcija

visoka vrednost šećera u krvi

mentalna konfuzija

osećaj anksioznosti

neuobičajen osećaj ili gubitak osećaja ili bol u rukama i stopalima

problemi sa ravnotežom

ubrzan ili nepravilan rad srca

krvni ugrušak u nozi ili u plućima

osećaj vrućine ili crvenila na koži

bol u ustima ili grlu

rektalno krvarenje

osećaj nelagodnosti, bola ili slabosti u mišićima

oticanje stopala ili nogu

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

niska vrednost kalijuma u krvi

zujanje u ušima

osećaj vrućine na koži

crvenilo kože

poremećaj noktiju promena boje noktiju, moguće odvajanje noktiju

zapaljenje mokraćne bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili izloženi terapiji zračenjem mokraćne bešike cistitis usled zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnuto zračenju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

intersticijalna bolest pluća zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek ELEBER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ELEBER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Podaci o uslovima čuvanja i vremenu za koje treba upotrebiti lek ELEBER kada je razblažen i spreman za upotrebu opisani su u odeljku „ PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMENI I RUKOVANJU LEKOM ELEBER"

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ELEBER

Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica sa koncentratom sadrži 60 mg kabazitaksela.Pomoćne supstance:Koncentrat za rastvor za infuziju: polisorbat 80 i limunska kiselina.Rastvarač za rastvor za infuziju: etanol 96% i voda za injekcije videti u odeljku 2 „Lek ELEBER sadrži etanol”.

Napomena: obe bočice leka ELEBER i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5 mL volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL i bočica sa rastvaračem volumen punjenja: 5,67 mL sadrže dodatnu količinu punjenja „

kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina osigurava da

se nakon razblaživanja

CELOKUPNIM

sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži

10 mg/mL kabazitaksela.

Kako izgleda lek ELEBER i sadržaj pakovanja

Lek ELEBER je koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju sterilni koncentrat.Koncentrat je bistar, bezbojan do bledožut viskozni rastvor.Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je: - bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena sivim gumenim čepom od hlorobutil gume sa

oblogom i aluminijumskim „flip-off“ poklopcem, koja sadrži 1,5 mL koncentrata za rastvor za

infuziju nominalni volumen.- bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena sivim gumenim čepom od hlorobutil gume sa

oblogom i aluminijumskim „flip-off“ poklopcem, koja sadrži 4,5 mL rastvarača nominalni

volumen.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom i jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O. Milentija Popovića 5V, 2 sprat, Beograd - Novi Beograd

PHARMADOX HEATHCARE LTD ,Malta , Paola, KW20A, Kordin Industrial Park

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01571-21-001 od 05.09.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMENI I RUKOVANJU LEKOM ELEBER

Ove informacije dopunjavaju odeljke 3 i 5 koji su namenjeni korisniku. Važno je da pročitate celokupni sadržaj ovog postupka pre pripreme rastvora za infuziju.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji se koriste za razblaživanje.

Rok upotrebe i posebne mere opreza pri čuvanju leka

Za neotvoren lek ELEBER, 60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju:Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja

Bočice sa koncentratom i rastvaračem moraju se upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebe odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre primene su odgovornost korisnika. Sa mikrobiološkog stanovišta, postupak razblaživanja u dva koraka mora se sprovesti u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima videti "Mere opreza prilikom pripreme i primene leka".

Rok upotrebe nakon prvog razblaženja

leka ElEBER, 60 mg, koncentrata sa

celokupnim

bočice sa rastvaračem: potvrđena je hemijska i fizička stabilnost leka u primeni tokom 30 minuta kada se čuva na sobnoj temperaturi 15 °C - 30 °C.

Rok upotrebe nakon finalnog razblaživanja u infuzionoj kesi/boci

Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju tokom 8 sati, kada se čuva na sobnoj temperaturi 15°C - 30°C, uključujući u to vreme i jednosatnu infuziju, i tokom 24 sati kada se čuva u frižideru, uključujući u to vreme i jednosatnu infuziju.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 24 sata uz čuvanje na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Mere opreza prilikom pripreme i primene leka

Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme rastvora leka ELEBER, uzimajući u obzir korišćenje zaštitnih uređaja, lične zaštitne opreme npr. rukavice i postupke pripreme. Ako lek ELEBER u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mesto treba odmah i detaljno oprati sapunom i vodom. Ako lek dođe u dodir sa sluzokožom, mesto treba odmah i detaljno isprati vodom.

Lek ELEBER sme pripremati i primenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim supstancama. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju rukovati ovim lekom.

Pre dodavanja leka u infuzioni rastvor potrebno je uvek razblažiti koncentrat za rastvor za infuziju

celokupnim

priloženim rastvaračem.

Koraci za pripremu leka

Pažljivo pročitajte ovaj odeljak uputstva

DO KRAJA

pre mešanja i razblaživanja. Lek ELEBER se pre

primene mora

puta razblažiti. Pridržavajte se uputstva za pripremu navedena u nastavku.

Napomena: Obe bočice leka ELEBAR, bočica sa koncentratom 60 mg/1,5 mL volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 mL i bočica sa rastvaračem volumen punjenja: 5,67 mL sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Ova dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja sa

CELOKUPNIM

sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10

mg/mL kabazitaksela. Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rastvora za infuziju u dva koraka mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.

Korak 1: Prvo razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju priloženim rastvaračem

Korak 1.1

Pregledajte bočicu sa koncentratom i priloženirastvarač. Koncentrat rastvora i rastvarač treba dabudu bistri.

Korak 1.2

Pod aseptičnim uslovima korišćenjem šprica saodgovarajućom iglom, izvucite

celokupan

priloženog rastvarača delimično okrećući bočicu.

Bočica sa

60 mg /1,5 mL

Bočica sa rastvaračem

Korak 1.3

celokupan

sadržaj u odgovarajuću bočicu

sa koncentratom.

Ograničite pojavu pene koliko god je to moguće tako što ćete, dok ubrizgavate rastvarač, usmeriti iglu na unutrašnju stranu bočice sa koncentratom i polako ubrizgavati.

Nakon rekonstitucije, dobijeni rastvor sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.

Korak 1.4

Uklonite špric i iglu i ručno promešajte rastvor, blagim, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistar i homogen rastvor. To može potrajati oko 45 sekundi.

Korak 1.5

Ostavite rastvor da stoji oko 5 minuta, a zatim

proverite da li je rastvor homogen i bistar.

Normalno je da pena ostane u rastvoru i nakon ovog vremenskog perioda.

Tako pripremljena mešavina koncentrata i rastvarača sadrži 10 mg/mL kabazitaksela najmanje 6 mL zapremine koja se može primeniti. Drugo razblaživanje treba sprovesti odmah u roku od 1 sata, kako je detaljnije opisano u koraku 2.

Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice sa mešavinom koncentrata i rastvarača kako bi se primenila propisana doza.

Smeša koncentrata i

rastvarača 10 mg/mL

Smeša koncentrata i

rastvarača 10 mg/mL

Smeša koncentrata i

rastvarača 10 mg/mL

Korak 2: Drugo finalno razblaživanje za infuziju

Korak 2.1

Pomoću graduisanog šprica sa iglom, pod aseptičnim uslovima izvucite potrebnu zapreminu mešavine koncentrata i rastvarača koncentracije 10 mg/mL kabazitaksela.

Na primer, za dozu leka ELEBER od 45 mg potrebno je 4,5 mL mešavine koncentrata i rastvarača pripremljenih kako je opisano u koraku 1.

Kako je moguće da pena ostane na zidovima bočice ovog rastvora, nakon pripreme opisane u Koraku 1, poželjno je da iglu sa špricem usmerite u sredinu rastvora prilikom izvlačenja.

Korak 2.2

Ubrizgajte izvučenu zapreminu u sterilni infuzioni kontejner bez PVC-a koji sadrži ili 5% rastvor glukoze ili 0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za infuziju. Koncentracija rastvora za infuziju treba da bude između 0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.

Smeša koncentrata i

rastvarača 10 mg/mL

Potrebna količina smeše

koncentrata i rastvarača

5% rastvor glukoze ili

0,9% 9 mg/mL rastvor

natrijum-hlorida za

Korak 2.3

Uklonite špric i promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, rotacionim pokretima.

Korak 2.4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljeni rastvor za infuziju mora vizuelno da se proveri pre primene. Kako je rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može kristalisati. U tom slučaju, rastvor se ne sme koristiti i treba ga ukloniti.

Rastvor za infuziju se mora primeniti odmah. Međutim, vreme čuvanja pripremljenog rastvora može biti duže i to pod specifičnim uslovima koji su prethodno navedeni u odeljku

Rok upotrebe i posebne mere

opreza pri čuvanju leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Način primene

Lek ELEBER se primenjuje kao jednosatna infuzija.

Tokom primene leka preporučuje se korišćenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometraoznačava se i kao veličina od 0,2 mikrometra.

Ne smete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske infuzione setove za pripremu i primenu leka ELEBER.