Eglonyl® 200mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Eglonyl

200 mg, таблете

sulpirid

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Eglonyl и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl

Како се узима лек Eglonyl

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Eglonyl

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Eglonyl и чему је намењен

Лек Eglonyl таблете садрже активну супстанцу сулпирид који припада групи лекова који се зову бензамиди.Лек Eglonyl се користи у терапији акутне и хроничне схизофреније, када можете видети, чути или осетити ствари које не постоје, веровати у ствари које нису истините или се осећати неуобичајено сумњичаво или конфузно.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl

Лек Eglonyl не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на сулпирид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Алергијска реакција се манифестује појавом осипа, проблема са гутањемили дисањем, отицањем усана, лица, грла или језика;- ако имате стање познато као феохромоцитом, што представља увећање надбубрежних жлезда;- ако имате акутну порфирију ретка врста метаболичког поремећаја;- ако сте имали карцином дојке или пролактином хипофизе тип тумора мозга;

ако узимате лекове за лечење Паркинсонове болести антипаркинсоници - укључујући леводопу и

ропинирол.Не узимајте овај лек уколико се било шта претходно наведено односи на Вас. Уколико нисте сигурни,разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Eglonyl ако:- имате нападе агресивног понашања или сте веома узнемирени; - имате бубрежну инсуфицијенцију ослабљену функцију бубрега;- патите од срчаних проблема или имате породичну историју срчаних проблема. Лекар може урадити одређене анализе крви и кардиолошке тестове, пре него што Вам пропише лек Eglonylтаблете;- сте имали мождани удар; - Ви или неко из Ваше породице има проблема са стварањем крвних угрушака, јер је примена ових лекова из ове групе повезана са њиховим стварањем; - имате низак ниво калијума хипокалемија- имате 65 година и више; - имате деменцију; - имате Паркинсонову болест;- имате низак ниво калијума, калцијума и магнезијума. Ваш лекар ће можда урадити неке тестове крви да то провери;- имате епилепсију;- имате повишени крвни притисак;- имате повишени очни притисак глауком; - имате увећану простату;- имате или сте имали ретенцију урина немогућност пражњења мокраћне бешике;- сте имали застој рада црева илеус; - имате сужење стенозу пробавног тракта;- имате низак број белих крвних зрнаца агранулоцитоза. Ово значи да сте подложнији инфекцијама него обично;- ако сте имали рак дојке или је неки члан Ваше породице неко од Ваших крвних сродника имао рак дојке, јер овај лек може повећати вредности хормона пролактин који може бити повезан сапојавом рака дојке;-

имате „акутне апстиненцијалне симптоме”, укључујући мучнину, повраћање, знојење, а

могући су невољни покрети мишића, мишићни грчеви са контракцијама и неодољива потреба за покретањем одређених делова тела нпр. ногу;

имате честе инфекције праћене повишеном температуром, језом, упалом грла или улцерацијама уустима. То могу бити знаци обољења крви које се зове „леукопенија”.Уколико нисте сигурни да ли се нешто од претходно наведеног односи на Вас, разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl таблета.

ОДМАХ се обратите свом лекару ако осетите нешто од следећег након узимања овог лека:- комбинацију високе телесне температуре грозница, тешке укочености мишића, знојења или смањенoг степена свести. То могу бити знаци поремећаја који се зове „неуролептички малигни синдром”. Може бити потребно хитно лечење.- грозницу јер она може указивати на поремећај крвних ћелија. Може бити потребно хитно лечење.- неконтролисано кретање, грчеви мишића, немир, дрхтање руку. То могу бити симптоми познати под називом „екстрапирамидалне реакције”. Можда ће Вам Ваш лекар смањити дозу или увести додатне лекове.

Пријављени су случајеви напада и код особа које раније нису имале нападе.

Старији пацијенти осетљивији су на појаву замућености, искрења пред очима или несвестице приликом наглог устајања или седања, седацију и екстрапирамидалне реакције.

Други лекови и Eglonyl

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Немојте узимати овај лек и обавестите лекара ако узимате:- леводопу или друге лекове који се користе за лечење Паркинсонове болести антипаркинсоници –укључујући и ропинирол. Ако узимате неки од ових лекова не смете узимати лек Eglonyl.

Уколико узимате било који од следећих лекова обратите се Вашем лекару пре почетка терапије леком Eglonyl:- Лекове за поремећени срчани ритам амјодарон, соталол, дизопирамид или хинидин - Лекове за повишени крвни притисак или срчани поремећај као што су клонидин, дилтиазем,верапамил или препарате дигиталиса,- Остале лекове за лечење схизофреније као што су пимозид, халоперидол, тиоридазин,- Литијум за лечење других менталних поремећаја,- Неке лекове који Вам помажу да спавате или смањите анксиозност,- Остале лекове који се користе за емоционално смирење и менталне проблеме,- Таблете за избацивање воде из организма диуретици који могу снизити ниво калијума у Вашојкрви,- Лекове који се користе код затвора опстипација који могу снизити ниво калијума у Вашој крви.- Лекове који се користе за лечење инфекција антибиотици као што су пентамидин, еритромицин или амфотерицин Б,- Тетракосактид који се користи за испитивање функције надбубрежне жлезде ,- Стероиде нпр. преднизолон, дексаметазон, бетаметазон,- Неке лекове против депресије, као што је имипрамин,- Лекове који се користе за терапију горушице и лоше пробаве,- Сукралфат, користи се код чира на желуцу,- Лекове за ублажавање бола. Овде такође могу спадати и лекови против прехладе и грипа,- Неке лекове за лечење алергија антихистаминике од којих Вам се спава као што су хлорфенамин, прометазин, кетотифен,- Метадон за ублажавање бола и као лек у терапији зависности од опијата,- Халофантрин, који се користи против маларије.

Узимање лека Eglonyl са храном и пићима

Лек Eglonyl се може узимати са храном или без ње.

Током терапије леком Еglonyl не смете конзумирати алкохолна пића. То је због тога што алкохол може да појача дејство Eglonyl таблета.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, oбратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Ако узимате лек Eglonyl таблете, не треба да дојите. То је због тога што мале количине лека прелазе у мајчино млеко. Ако дојите или планирате да дојите, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом пре узимања било ког лека.Следећи симптоми се могу јавити код новорођених беба мајки које су користиле лек Eglonyl у последњем триместру последња три месеца трудноће: дрхтање, мишићна укоченост и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем, као и тешкоће у исхрани. Ако се код Ваше бебе развије било који од ових симптома, обавезно се обратите Вашем лекару.Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Еglonyl Вас може учинити поспаним или успорити Ваше реакције. У том случају не препоручује се управљање возилом или руковање машинама.

Лек Eglonyl таблете садрже лактозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се

Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Eglonyl

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Употреба овог лека

Овај лек се узима oрално.Таблете прогутајте целе са водом.Уколико осетите да је дејство Вашег лека превише слабо или превише јако, не мењајте дозу без консултације са Вашим лекаром.ОдраслиПрепоручена почетна доза је 400 mg до 800 mg дневно, у виду једне или две таблете два путa дневно ујутро и раније увече. Ваш лекар Вам може повећати или смањити дозу у зависности да ли се Ваше стање побољшава након неколико недеља. Почетна доза код старијих пацијената је 100 mg до 200 mg1/2 до 1 таблете.

Пацијенти са обољењем бубрегаПочетна доза може бити мања и повећање дозe може бити спорије.

Примена код децеКлиничко искуство код деце испод 14 година је недовољно да би се могле дати одређене препоруке за дозирање.

Ако сте узели више лека Eglonyl него што треба

Уколико сте узели више таблета лека Eglonyl него што треба, реците Вашем лекару или идите одмах у болницу. Понесите кутију лека са собом да би лекар знао шта сте узели. Симптоми предозирања укључују: немир, збуњеност или узнемиреност, сужен ниво свести, дрхтање, мишићну укоченост илигрч, тешкоће у кретању, неконтролисанe покретe на пример очи, врат, руке и ноге, стварање пљувачке више него обично. У неким случајевима могу се јавити вртоглавица, несвестица збогниског крвног притиска и кома.

Смртни исходи су пријављени углавном у комбинацији са другим психотропним лековима.

Ако сте заборавили да узмете лек Eglonyl

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Уколико сте заборавили да узмете редовну дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, уколико је скоро време за следећу дозу, немојте узимати пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Eglonyl

Уколико нагло прекинете да узимате таблете можете добити симптоме обуставе наглог прекида терапије, који укључују мучнину, повраћање, знојење и потешкоће да заспите.Можете такође да приметите необичне покрете тела, главе, вилице, очију, лица и језика, неконтролисане покрете мишића и немир. Због тога треба постепено да прекинете узимање таблета, како Вам Ваш лекар одреди.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате Еglonyl таблете и јавите се свом лекару или идите одмах у болницу ако приметите следеће нежељене реакције:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

неконтролисано кретање, грчеви мишића, немир, дрхтање руку;

осећај немира, потребе за сталним кретањем или немогућност да останете мирни.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

неправилни откуцаји срца попут јако убрзаних или јако успорених, неравномерних или снажних откуцаја срца. Такође можете имати проблеме са дисањем као што су тешко дисање шиштање у грудима, недостатак ваздуха, стезање у грудима и бол у грудима;

Непозната

учесталост не може проценити на основу доступних података

алергијска реакција под називом „анафилактичка реакција” која може бити смртоносна. Симптоми могу бити: отежано дисање, вртоглавица, хладна ознојена кожа, бледа боја коже и убзани откуцаји срца ;

низак крвни притисак;

промена срчаног ритма продужење QT интервала, уоченo се на ЕКГ-у, електрична активност срца;

напади конвулзије;

повишена телесна температура, знојење, укоченост мишића, убрзани откуцаји срца, убрзано дисање и збуњеност, поспаност или узнемиреност. То могу бити симптоми озбиљне нежељене реакције која се зове „неуролептички малигни синдром”;

појава крвних угрушака у венама, посебно у ногама симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу, који могу путовати кроз крвне судове у плућа узрокујући бол у грудима и потешкоће у дисању. Ако приметите било који од ових симптома, одмах потражите савет лекара;

повишена температура или грозница, болови у грлу, чиреви у устима или грлу. То могу бити

знаци поремећаја крви;-

животно угрожавајући неправилан рад срца

torsade de pointes

срчани удар;

чешћа појава инфекција него обично. То може бити због поремећаја крви агранулоцитоза или смањења броја белих крвних зрнаца неутропенија;

недостатак даха или отежано дисање;

инфекција плућа могуће као резултат удисања хране, течности или повраћеног садржаја.

Обавестите фармацеута или лекара што је пре могуће ако имате некo од следећих нежељених дејстава:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

осећај немира и неспособности да се задржи стање мирноће акатизија.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

вртоглавица, искрење пред очима или несвестица приликом наглог устајања или седања збогпада крвног притиска;

ненормално повећање напетости мишића и смањена способност истезања хипертонија

невољни и неконтролисани покрети дискинезија.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

невољни покрети очију попут заокретања очију.

Непозната

учесталост не може проценити на основу доступних података;

грчење мишића врата са увијањем врата и неприродним положајем главе;

грчење мишића лица што резултира отежаним или онемогућеним отварањем уста;

смањење покрета тела или мишића хипокинезија;

осећај збуњености.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако било које од следећих нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

ненормално стварање млека у дојкама код мушкараца и жена независно од дојења,

повећање телесне масе;

бол у грудима;

ошамућеност или поспаност;

несаница;

кожни осипи;

констипација отежано пражњење црева.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

повећање груди код жена;

губитак менструалног циклуса;

поремећаји оргазма, отежано одржавање ерекције или немогућност ејакулације импотенција;

стварање више пљувачке него обично;

имате покрете које не можете контролисати, углавном језика, уста, вилице, руку и ногу дистонија.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података

повећање груди код мушкараца;

неконтролисани покрети уста, језика и екстремитета тардивна дискинезија;

умор, слабост, збуњеност и болови у мишићима, укоченост мишића или недовољна функционалност. То може бити због ниског нивоа натријума у вашој крви;

имате осећај да Вам је лоше, збуњени сте и / или слаби, имате осећај мучнине повраћања, губитак апетита, осећај раздражљивости.

То би могли бити знаци синдрома неодговарајућег излучивања антидиуретског хормона SIADH.

Анализе крви

Лек Eglonyl може довести до повећања вредности ензима јетре, што ће се показати у анализама крви. То може значити да Ваша јетра не функционише како треба.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Eglonyl

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Eglonyl после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Eglonyl

Aктивна супстанца је сулпирид.

Једна таблета садржи 200 mg сулпирида.

Помоћне супстанце су: скроб, кукурузни; лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална;

метилцелулоза; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; повидон; талк; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Eglonyl и садржај паковања

Таблета.Беле до скоро беле, округле, биконвексне таблете, са утиснутом подеоном линијом на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је блистер PVC/Al фолија са 10 таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 таблета укупно 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД Скопје Булевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонијау сарадњи са SANOFI-AVENTIS, 174 avenue de France, Pariz, Francuska

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-02364-18-001 од 29.03.2019.