Eglonyl® 50mg kapsula, tvrda

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Eglonyl

50 mg, капсуле, тврде

sulpirid

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Eglonyl и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl

Како се узима лек Eglonyl

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Eglonyl

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Eglonyl и чему је намењен

Лек Eglonyl, капсуле садрже сулпирид који припада групи лекова који се зову бензамиди. Делује тако што блокира дејство хемијских супстанци у мозгу.Лек Eglonyl, капсуле се користе за краткотрајнo симптоматскo лечење стања тескобе анксиозности код одраслих пацијената после неуспеха уобичајене терапије.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl

Лек Eglonyl не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на сулпирид или на било коју од помоћних супстанци овог

лека наведене у одељку 6

Алергијска реакција се манифестује појавом осипа, проблемом са

гутањем или дисањем, отицањем усана, лица, грла или језика;

ако имате тумор надбубрежне жлезде познат као феохромоцитом;

ако имате акутну порфирију ретка врста метаболичког поремећаја;

ако сте имали карцином дојке или пролактином хипофизе тип тумора мозга;

ако узимате лекове за лечење Паркинсонове болести антипаркинсоници - укључујући леводопу и

ропинирол.Не узимајте овај лек уколико се било шта горе наведено односи на Вас. Уколико нисте сигурни,разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Eglonyl ако:

имате нападе агресивног понашања или сте веома узнемирени;- имате ослабљену функцију бубрега бубрежну инсуфицијенцију;- патите од срчаних проблема или имате породичну историју срчаних проблема, поремећај срчаног ритма или ако узимате било какве лекове који могу утицати на рад срца. Лекар може урадити одређене анализе крви и кардиолошке тестове, пре него што Вам пропише лек Eglonyl;- сте имали мождани удар;- Ви или неко из Ваше породице има проблема са стварањем крвних угрушака, јер је примена ових лекова из ове групе повезана са њиховим стварањем;- имате 65 година и више;- имате деменцију;- имате Паркинсонову болест;- имате ниске вредности калијума, калцијума и магнезијума. Ваш лекар ће можда урадити неке тестове крви да то провери;- имате епилепсију или сте имали нападе;- имате повишен крвни притисак;- имате шећерну болест;- имате болне очи са замућеним видом повишени очни притисак глауком; - имате увећану простату;- имате ретенцију урина немогућност пражњења мокраћне бешике;- сте имали застој рада црева илеус; - имате сужење стенозу пробавног тракта;- имате низак број белих крвних зрнаца агранулоцитоза. Ово значи да сте подложнији инфекцијама него обично;-

сте имали рак дојке или је неки члан Ваше породице неко од Ваших крвних сродника имао рак

дојке, јер овај лек може повећати вредности хормона пролактинa који може бити повезан са појавом рака дојке;- имате „акутне апстиненцијалне симптоме”, укључујући мучнину, повраћање, знојење, а могући су невољни покрети мишића, мишићни грчеви са контракцијама и неодољива потреба за покретањем одређених делова тела.

ОДМАХ се обратите свом лекару ако осетите нешто од следећег након узимања овог лека, ако имате:-

честе инфекције праћене повишеном температуром, језом, упалом грла или улцерацијама у

устима. То могу бити знаци обољења крви које се зове „леукопенија”.- комбинацију повишене телесне температуре, укочености мишића, и вегетативних симптома као што су знојење или убрзано дисање. То могу бити симптоми поремећаја који се зове „неуролептички малигни синдром”. Ако се ово деси, терапију треба прекинути и одмах контактирати лекара.- неконтролисано кретање, грчеве мишића, немир, дрхтање руку. То могу бити симптоми познати под називом „екстрапирамидалне реакције”. Можда ће Вам Ваш лекар смањити дозу или увести додатне лекове. Пријављени су случајеви напада и код особа које раније нису имале нападе.Старији пацијенти осетљивији су на појаву замућености, искрења пред очима или несвестице приликом наглог устајања или седања, седацију и екстрапирамидалне реакције.Уколико нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Вас, разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl.

Други лекови и Eglonyl

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Немојте узимати овај лек и обавестите лекара ако узимате:- леводопу или друге лекове који се користе за лечење Паркинсонове болести антипаркинсоници –укључујући и ропинирол. Ако узимате неки од ових лекова не смете узимати лек Eglonyl.

Уколико узимате било који од следећих лекова обратите се Вашем лекару пре почетка терапије леком Eglonyl:- лекове за поремећени срчани ритам амјодарон, соталол, дизопирамид, хинидин, бeпредил;- лекове за повишени крвни притисак или срчани поремећај као што су клонидин, дилтиазем, верапамил, гуанфацин или препарате дигиталиса;- остале лекове за лечење схизофреније као што су пимозид, халоперидол, тиоридазин;- литијум за лечење других менталних поремећаја;- неке лекове који Вам помажу да спавате или смањите анксиозност;- остале лекове који се користе за емоционално смирење и менталне проблеме;- таблете за избацивање воде из организма диуретици који могу снизити вредности калијума у Вашој крви;- лекове који се користе код констипација отежано пражњење црева, лаксативи, који могу снизити вредности калијума у Вашој крви;- лекове који се користе за лечење инфекција антибиотици као што су пентамидин, еритромицин,спарфлоксацин или амфотерицин Б;- тетракосактид који се користи за испитивање функције надбубрежне жлезде;- стероиде који се користe за смањење запаљења нпр. преднизолон, дексаметазон, бетаметазон;- неке лекове против депресије као што је имипрамин;- лекове који се користе за терапију горушице и лоше пробаве;- сукралфат, користи се код чира на желуцу;- лекове за ублажавање бола. Овде такође могу спадати и лекови против прехладе и грипа;- неке лекове за лечење алергија антихистаминике од којих Вам се спава као што су хлорфенамин, прометазин, кетотифен;- метадон за ублажавање бола и као лек у терапији зависности од опијата;- халофантрин, који се користи против маларије;- винкамин, лек који се користи у терапији примарне дегенеративне и васкуларне деменције.

Узимање лека Eglonyl са храном и пићима

Лек Eglonyl се може узимати са храном или без ње.

Током терапије леком Еglonyl не смете конзумирати алкохолна пића. То је због тога што алкохол може да појача ефекат лека Eglonyl, капсуле.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу. Обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Не препоручује се употреба сулпирида током трудноће и код жена у репродуктивном периоду које не користе ефикасну контрацепцију.

Ако узимате лек Eglonyl, не смете да дојите. То је због тога што мале количине лека пролазе у мајчино млеко. Ако дојите или планирате да дојите, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом пре узимања било ког лека.Следећи симптоми се могу јавити код новорођених беба мајки које су користиле лек Eglonyl у последњем триместру последња три месеца трудноће: дрхтање, мишићна укоченост и/или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем, као и тешкоће у исхрани. Ако се код Ваше бебе развије било који од ових симптома, обавезно се обратите Вашем лекару.Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Еglonyl Вас може учинити поспаним или успорити Ваше реакције. У том случају не препоручује се управљање моторним возилима или руковање машинама.

Лек Eglonyl садржи лактоза, монохидрат.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се

Вашем лекару пре употребе овог лека.Овај лек садржи мање од 1 mmol натријума 23 mg по таблети, тј.суштински је „без натријума“.

3. Како се узима лек Eglonyl

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Употреба овог лека

Овај лек се узима орално.Капсулу треба прогутати целу са водом или неком другом течношћу.Уколико осетите да је дејство Вашег лека сувише слабо или сувише јако, не мењајте дозу без консултације са Вашим лекаром.

ОдраслиЗа лечење тескобе доза за одрасле је 50 до 150 mg дневно не дуже од 4 недеље.

Пацијенти са оштећењем функције бубрегаАко имате оштећење функције бубрега, почетна доза може бити мања, а повећање дозе може бити поступно.

Примена код децеКлиничко искуство код деце млађе 14 година је недовољно да би се могле дати одређене препоруке за дозирање.

Ако сте узели више лека Eglonyl него што треба

Уколико сте узели више капсула лека Eglonyl него што би требало, реците Вашем лекару или идитеодмах у болницу. Понесите кутију лека са собом да би лекар знао шта сте узели. Симптоми предозирања укључују: немир, збуњеност или узнемиреност, сужени ниво свести, дрхтање, мишићну

укоченост или грч, тешкоће у кретању, неконтролисанe покретe на пример очи, врат, руке и ноге, стварање пљувачке више него обично. У неким случајевима могу се појавити вртоглавица,несвестица због ниског крвног притиска и кома.Смртни исходи су пријављени углавном у комбинацији са другим психотропним лековима.

Ако сте заборавили да узмете лек Eglonyl

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Уколико сте заборавили да узмете

редовну дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, уколико је скоро време за следећу дозу, прескочите заборављену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Eglonyl

Наставите са узимањем лека Eglonyl све док Вам лекар не каже да прекинете. Немојте да прекидатеда узимате овај лек само зато што се осећате боље.Уколико нагло прекинете да узимате капсуле можете добити симптоме обуставе наглог прекида терапије, који укључују мучнину, повраћање, знојење и потешкоће да заспите.Можете такође да приметите немир и неконтролисане покрете на пример необичне покрете очију, врата, руке или ноге. Због тога треба постепено да прекинете узимање капсула, како Вам Ваш лекар одреди.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате лек Еglonyl, капсуле и јавите се свом лекару или идите одмах у болницу ако приметите следеће нежељене реакције:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

тремор, укоченост и успореност покрета паркинсонизам;- дрхтавица, грчеви мишића или спори покрети екстрапирамидални поремећаји;- повећања вредности ензима јетре, што ће се показати у анализама крви. То може значити да Ваша јетра не функционише како треба.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

неправилни откуцаји срца попут јако убрзаних или јако успорених, неравномерних или снажних откуцаја срца. Такође можете имати проблеме са дисањем као што су тешко дисање шиштање у грудима, недостатак ваздуха, стезање у грудима и бол у грудима.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

имате покрете које не можете контролисати, углавном језика, уста, вилице, руку и ногудистонија;

невољни и неконтролисани покрети дискинезија;

ненормално повећање напетости мишића и смањена способност истезања хипертонија;

смањен број белих крвних ћелија леукопенија, што се види у крвној слици.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података

реакција под називом „анафилактичка реакција или анафилактички шок” Симптоми могу бити: отежано дисање, вртоглавица, низак крвни притисак, хладна ознојена кожа, бледа боја коже и убрзани откуцаји срца, повишена температура, отицање, осип, свраб;

поремећаји срчаног ритма који могу бити озбиљни

torsade de pointes

а у тешким

случајевима и смртоносни срчани застој;

промена срчаног ритма продужење QT интервала, уоченo је на ЕКГ-у, електрична активност срца;

појава крвних угрушака у венама, посебно у ногама симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу, који могу путовати кроз крвне судове у плућа узрокујући бол у грудима и потешкоће у дисању. Ако приметите било који од ових симптома, одмах потражите савет лекара; Ако се не лечи, могуће је да доведе до зачепљења главне плућне артерије плућна емболија. Симптоми овога укључују веома брзе или веома споре, неуједначене снажне откуцаје срца. Такође, можете имати проблема са дисањем као што су звиждање у грудима, кратак дах, стезање и/или бол у грудима;

напади конвулзије;

повишена телесна температура, знојење, укоченост мишића, убрзани откуцаји срца, убрзано дисање и збуњеност, поспаност или узнемиреност. То могу бити симптоми озбиљне нежељене реакције која се зове „неуролептички малигни синдром”;

повишена температура или грозница, болови у грлу, чиреви у устима или грлу, чешћа појава инфекција него обично. То може бити због поремећаја крви агранулоцитоза или смањења броја белих крвних зрнаца неутропенија;

распадање мишића које резултира оштећењем бубрега рабдомиолиза;

повећанa вредност креатин фосфокиназе у крви показатељ оштећења мишића;

грозница.

Обавестите фармацеута или лекара што је пре могуће ако имате некo од следећих нежељених дејстава:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

осећај немира и неспособности да се задржи стање мирноће акатизија.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

вртоглавица, искрење пред очима или несвестица приликом наглог устајања или седања збогпада крвног притиска;

стварање више пљувачке него обично.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

невољни покрети очију попут заокретања очију.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података

грчење мишића врата са увијањем врата са једне стране и неприродним положајем главе;

грчење мишића лица што резултира отежаним или онемогућеним отварањем уста због укочености вилице;

смањење покрета тела или мишића хипокинезија;

осећај збуњености;

висок крвни притисак;

умор, слабост, збуњеност и болови у мишићима, укоченост мишића или недовољна функционалност. То може бити због ниске вредности натријума у Вашој крви;

имате осећај да Вам је лоше, збуњени сте и/или слаби, имате осећај мучнине повраћања, губитак

апетита, осећај раздражљивости. То би могли бити знаци синдрома неодговарајућег излучивања антидиуретског хормона SIADH;

хепатоцелуларно, холестатско или комбиновано oштећење јетре;

инфекција плућа могуће као резултат удисања хране, течности или повраћеног садржаја.

Код старијих особа са деменцијом, пријављен је мањи пораст броја смртних случајева код пацијената који користе антипсихотике у поређењу са онима који не узимају антипсихотике.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако било које од следећих нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

ненормално стварање млека у дојкама код мушкараца и жена независно о дојењу;

пораст телесне масе;

бол у грудима код мушкараца и жена;

ошамућеност или поспаност;

несаница;

кожни осипи;

констипација отежано пражњење црева.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

повећање груди код мушкараца и жена;

губитак менструалног циклуса;

поремећаји оргазма, отежано одржавање ерекције или немогућност ејакулације импотенција.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података

повећање груди код мушкараца;

неконтролисани покрети уста, језика и екстремитета тардивна дискинезија;

следећи симптоми се могу јавити код новорођених беба чије су мајке користиле лек

Eglonyl у последњем триместру последња три месеца трудноће: дрхтање, мишићна укоченост и/или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем, као и тешкоће у исхрани видети одељак 2 „ Трудноћа и дојење“;

било је врло ретких пријава изненадне смрти приликом употребе сулпирида. Ово је вероватно

била последица већ постојећих срчаних проблема.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Eglonyl

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Eglonyl после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Eglonyl

Aктивна супстанца је сулпирид.

Једна капсула, тврда садржи 50 mg сулпирида.

Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат; метилцелулоза; талк; магнезијум-стеарат; натријум-

лаурилсулфат.Састав тврде капсуле: титан-диоксид E171; желатин.

Како изгледа лек Eglonyl и садржај паковања

Лек Eglonyl су тврде, непровидне дводелне капсуле беле боје, које садрже бели до слабожућкасти гранулат.Унутрашње паковање је PVC/Al блистер са по 10 капсула, тврдих. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера укупно 30 капсула, тврдихи Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

000046510 2024 од 07.10.2024.