Eftil® 145mg+333mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

tableta sa produženim oslobađanjem, 145 mg + 333 mg

INN valproinska kiselina, natrijum-valproat

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.>Ubaciti predloženi piktogram

UPOZORENJE

Valproat može izazvati oštećenje ploda i probleme u ranom razvoju ploda ako se uzima tokom trudnoće.Ako ste žena u reproduktivnom dobu, koristite efikasne metode kontracepcije tokom terapije valproatom. Vaš lekar će razgovarati sa Vama, a takođe treba da sledite savete iz ovog uputstva. Recite odmah svom lekaru ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eftil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil

Kako se uzima lek Eftil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eftil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eftil i čemu je namenjen

Lek Eftil sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova podnazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije padavice.

Lek Eftil je namenjen za:

lečenje epilepsije konvulzivnih napada kod odraslih i dece,- lečenje epizoda manije, u okviru bolesti pod nazivom

bipolarni poremećaj

kada se osećate jako

uznemireno, uzbuđeno ili ste preterano hiperaktivni, optimistični. Upotrebljava se kada se u terapiji ne može koristiti litijum.Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivna supstanca natrijum-valproatpostepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil

Lek Eftil ne smete uzimati:

Bipolarni poremećaj

kod bipolarnog poremećaja ne smete koristiti lek Eftil ukoliko ste trudni.

kod bipolarnog poremećaja ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite pogledajte ispod “Trudnoća, dojenje i plodnost – Važne informacije za žene”.

kod epilepsije, ne smete koristiti lek Eftil ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas.

kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite pogledajte ispod “Trudnoća, dojenje i plodnost – Važne informacije za žene”.

imate ili ste ranije imali alergiju preosetljivost na natrijum-valproat ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Eftil

videti odeljak ”Šta sadrži lek Eftil”.

Znaci alergijske reakcije su osip,

problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica grla ili jezika;

imate ili ste imali ranije Vi ili neko od članova Vaše porodice neko oboljenje jetre;

bolujete od retkog oboljenja pod imenom porfirija teško oboljenje metabolizma-povezano sa povećanim stvaranjem crvenog krvnog pigmenta

imate genetsko oboljenje izazvano poremećajem na nivou mitohondrija npr. Alpers-Huttenlocher sindrom

imate poremećaj metabolizma kao što je poremećaj ciklusa uree.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Upozorenja i mere opreza

Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli osamopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah seobratite lekaru.

Deca i adolescenti starosti do 18 godina:

Lek Eftil ne treba primenjivati za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.

Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka u slučaju da:

imate dijabetes; ovaj lek može da utiče na rezultate testova urina,- imate oboljenje bubrega; lekar Vam može propisati manju dozu leka Eftil,- imate konvulzivne napade epilepsiju, oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče namozak,- imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu skuplja previšeamonijaka,- patite od oboljenja koje se naziva „sistemski eritematozni lupus SLE“ – oboljenje imunskog sistemakoje pogađa kožu, kosti, zglobove i unutrašnje organe- imate „nedostatak karnitin palmitoiltransferaze tip II“, koji povećava rizik od oštećenja mišića.- ako u porodici imate genetski poremećaj koji izaziva mitohondrijalnu bolest.

Povećanje telesne mase:

Primena leka Eftil može da izazove povećanje telesne mase. Posavetujte se sa lekarom o tome kako to može uticati na Vas.

Testovi krvi:

Vaš lekar će možda odlučiti da odradi laboratorijske testove krvi pre započinjanja terapije lekom Eftil, kao itokom same terapije.

Drugi lekovi i Eftil

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Eftil može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Primenom sledećih lekova može se povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava, ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Eftil

neki lekovi za lečenje bola i zapaljenja acetilsalicilna kiselina, kao što je aspirin;- neki drugi lekovi za lečenje konvulzivnih napada epilepsije. Ovo podrazumeva lekove kao što jefenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, topiramat, acetazolamid, lamotrigin, rufinamid i felbamat videti odeljak 3 „Pacijenti koji primenjuju druge lekove za lečenje konvulzivnih napada“,- lekovi koji sadrže kvetiapin, koji se koristi u terapiji shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.

Lek Eftil može da pojača dejstvo sledećih lekova:

antikoagulanasa kao što je varfarin,- zidovudina koji se koristi za lečenje HIV infekcije,- lekova za lečenje depresije,- inhibitore monoamino oksidaze MAOI, kao što su moklobemid, selegilin, linezolid,- lekova za ublažavanje emocionalnih i mentalnih stanja, kao što su diazepam i olanzapin,- propofol, lek koji se koristi za anesteziju,- nimodipin.

Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Eftil:

lekovi za prevenciju i lečenje malarije, kao što su meflokin i hlorokin,- cimetidin za lečenje čira želuca,- holestiramin koji se koristi za snižavanje koncentracije masnoće u krvi holesterola.- neki od lekova za lečenje infekcija antibiotici, kao što su rifampicin i eritromicin,- lopinavir i ritonavir – koji se koriste za lečenje HIV infekcije,- posebno naglasite lekaru ukoliko uzimate lekove iz grupe karbapenema antibiotici za lečenje bakterijskihinfekcija. Treba izbegavati istovremenu primenu karbapenema i valproinske kiseline, jer oni mogu smanjitidejstvo natrijum-valproata.

Uzimanje leka Eftil sa hranom i, pićima i alkoholom

Lek Eftil tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cele, bez drobljenja ili žvakanja, sa vodom i poželjno je tokom obroka ili nakon obroka.Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Važni saveti za žene

Bipolarni poremećaj

Kod bipolarnog poremećaja ne smete koristiti lek Eftil ukoliko ste trudni

Kod bipolarnog poremećaja ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite.

Kod epilepsije, ne smete koristiti lek Eftil ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas.

Kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite.

Rizik kod primene valproata tokom trudnoće nezavisno od bolesti u čijoj terapiji se koristi valproat

Odmah razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko ste trudni.

Valproat nosi rizik ukoliko se primenjuje tokom trudnoće. Što je veća doza to je veći rizik, iako svaka doza nosi određeni rizik. Uzimanje valproata može uzrokovati ozbiljne urođene mane tokom rasta i razvoja ploda i uticati na to kako se dete razvija.

Prijavljene urođene mane uključuju spinu bifidu anomaliju kičmene moždine, gde kosti nisu pravilno razvijene; deformitete glave i lica; malformacije srca, bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa; oštećenja ekstremiteta.

Kod žena koje uzimaju valproat tokom trudnoće postoji mnogo veći rizik od pojave anomalija kod deteta, koje treba lečiti, nego kod drugih žena. S obzirom na to da se valproat koristi već dugi niz godina, podaci ukazuju da će približno 10 dece na svakih 100 rođenih imati urođene mane. Kod žena koje nemaju epilepsiju, taj procenat iznosi 2-3 deteta na 100 rođenih.

Procenjuje se da bi 30-40% dece predškolskog uzrasta, čije su majke uzimale valproat tokom trudnoće, moglo imati poteškoća u ranom razvoju. Ta će deca možda kasnije prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale dece, poteškoće sa govorom i pamćenjem.

Postoji povećan rizik od spektra autističnih poremećaja kod dece izložene valproatu, a postoji i veća verovatnoća razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje ADHD.

Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete zatrudneti, lekar Vam sme propisati valproat samo ako nijedna druga terapija ne deluje na Vas.

Pre nego što propiše ovaj lek, lekar će Vam objasniti šta bi se moglo dogoditi Vašem detetu ako zatrudnite dok uzimate valproat. Ukoliko planirate trudnoću, nemojte prestati uzimati lek dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom i dok sa njim ne razmotrite plan za prelazak na neki drugi adekvatan način lečenja, ukoliko je to moguće.

Posavetujte se sa svojim lekarom o uzimanju folne kiseline, kada pokušavate da zatrudnite. Folna kiselina može smanjiti opšti rizik od anomalije kičmene moždine i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća. Međutim, nije verovatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih sa primenom valproata.

Izaberite i pročitajte situacije koje se odnose na vas iz situacija opisanih u nastavku:

• POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL

• UZIMAM LEK EFTIL I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL I ZATRUDNELA SAM

POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL

Ako je ovo prvi put da vam je propisan lek Eftil Vaš lekar će Vam objasniti koji su rizici za još nerođeno dete ukoliko zatrudnite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete da zatrudnite, morate da primenjujete efikasnu metodu za kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupne terapije lekom Eftil. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o efikasnim metodama kontracepcije.

Ključne poruke:

• Trudnoća mora biti isključena pre početka lečenja lekom Eftil i potvrđena negativnim laboratorijskim testom za utvrđivanje trudnoće test na trudnoću iz krvne plazme, koji je potvrdio zdravstveni radnik.• Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.• Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim efikasnim metodama kontrole rađanjakontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas,.Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.• Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.• Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU

Ako nastavite sa lečenjem lekom Eftil, ali ne planirate trudnoću morate da primenjujete efikasnu metodu za kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupne terapije lekom Eftil. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o metodama kontracepcije.

Ključne poruke:

• Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.• Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim efikasnim metodama kontrole rađanjakontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas. Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.• Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.• Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU

Ako planirate porodicu, prvo zakažite pregled kod svog lekara.Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil ni metode kontracepcije, sve dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas savetovati za dalje korake koje treba preduzeti.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lekaru specijalisti sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme.Lekar specijalista može sprovesti određene aktivnosti kako bi trudnoća prošla što lakše i kako bi rizik za Vas i Vašu bebu bio što manji.Vaš lekar specijalista može da odluči da promeni dozu leka Eftil ili da pređite na drugi lek ili da prekinete terapiju lekom Eftil mnogo pre nego što zatrudnite – da bi bio siguran da je Vaše stanje stabilno.Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.

Ključne poruke:

• Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.• Nemojte prestajati sa primenom metoda kontrole rađanja kontracepcija pre nego što razgovarate sa svojim

lekarom i radite zajedno na planu kako bi osigurali da Vaše stanje bude pod kontrolom i da rizici za Vašu bebu budu smanjeni.• Prvo zakažite pregled kod svog lekara. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Vaš lekar će pokušati da Vas prebaci na drugu efikasnu metodu lečenja ili da prekine terapiju lekom Eftilmnogo pre nego što ostanete u drugom stanju.• Zakažite hitni sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL I ZATRUDNELA SAM

Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to ne kaže lekar, jer se Vaše stanje može pogoršati. Zakažite hitan sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Vaš lekar će Vas savetovati za sve dalje korake.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lakaru specijalisti sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme. Bićete upućeni na lekara specijalistu sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije, tako da se mogu proceniti drugi efikasni načini terapije.U izuzetnim okolnostima kada je lek Eftil jedina dostupna opcija terapije tokom trudnoće, bićete pod strogim nadzorom lekara zbog praćenja Vaše osnovne bolesti i kako bi se držao pod kontrolom razvoj Vaše još nerođene bebe. Vi i Vaš partner možete ići na savetovanje i podršku u vezi sa trudnoćom tokom primene valproata.Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.

Ključne poruke:

• Zakažite hitan sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.• Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to ne kaže lekar.• Morate biti sigurni da ste upućeni na lekara specijalistu sa iskustvom u lečenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije, tako da se mogu proceniti drugi efikasni načini terapije.• Morate se detaljno upoznati sa mogućim rizicima kod primene leka Eftil tokom trudnoće, uključujući oštećenje ploda i razvojne poremećaje kod dece.• Morate biti sigurni da ste upućeni na specijalistu za prenatalno praćenje kako bi se otkrile moguće pojavemalformacija.

Obavezno pročitajte Vodič za pacijente koji ćete dobiti od svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o Godišnjem obrascu procene rizika i zatražiti od Vas da ga potpišete i zadržite.Dobićete i Karticu za pacijenta od svog farmaceuta kao podsetnik na rizik od primene valproata u trudnoći.

DojenjeLek Eftil se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, ipak potražite savet Vašeg lekara o tome da li smete da dojite dete ili ne. Lekar će odlučiti o tome da li ćete prekinuti dojenje ili obustaviti /ili privremeno prekinuti sa primenom terapije, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne preporučuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama tokom primene leka Eftil. Lek Eftil može da izazove pospanost, naročito ako istovremeno uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili lekove koji povećavaju pospanost.

Lek Eftil sadrži natrijum

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 46 mg natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosnatrijuma.

3. Kako se uzima lek Eftil

Lek Eftil uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Lek Eftil tablete sa produženim oslobađanjem, treba da progutate cele bez drobljenja ili žvakanja sa vodom, poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.Lek Eftil je u obliku tablete sa produženim oslobađanjem sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.

Koju dozu leka uzeti

Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.

Uobičajeno doziranje u terapiji maničnih epizoda je sledeće:

Odrasle osobe

Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno, ordinirajući lekar.Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati jednom ili dva puta na dan.Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata.Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju efikasnu dozu na individualnoj osnovi.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost Efftil tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:

Odrasle osobe

Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.

Deca telesne mase veće od 20 kg

Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan nezavisno od telesne mase i da se u razmacima povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.

Deca telesne mase manje od 20 kg

Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Eftil tableta sa produženim oslobađanjem kod dece telesne mase ispod 20 kg.Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena Eftil sirupa.

Osobe starije životne dobi

Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.

Osobe sa bubrežnom insuficijencijom bubrežna slabost

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se koriguje u skladu sa kliničkom slikom.

Devojčice, adolescenti, žene u reproduktivnom periodu i trudnice

Primenu leka Eftil treba da inicira i nadzire lekar specijalista sa iskustvom u terapiji epilepsije ili bipolarnog poremećaja. Terapiju treba započeti samo ako su drugi terapijski pristupi neefikasni ili se ne tolerišu a odnos koristi i rizika treba pažljivo razmatrati prilikom svake redovne kontrole. Treba dati prednost propisivanju leka Eftil kao monoterapije u najnižoj efikasnoj dozi i u obliku formulacije sa produženim oslobađanjem, u

koliko postoji mogućnost. Dnevnu dozu treba podeliti u najmanje dve pojedinačne doze kada se lek primenjuje za vreme trajanja trudnoće.

Kombinovana terapija

Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin. Nakon prestanka primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo posebno kod dece,doza barbiturata treba da se smanji.

Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.

Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Eftil nego što treba

Predoziranje lekom Eftil može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i vrtoglavica.Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su: suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, stanje konfuzije, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti. Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog moždanog edema.Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eftil

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu

Ako naglo prestanete da u uzimate lek Eftil

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftil, jer može doći do ponovne pojave epileptičnih napada.

Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.Tokom terapije lekom Eftil može doći do promene vrednosti enzima jetre u laboratorijskim testovima krvi, što može da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja neželjenih dejstava prema učestalosti i klasi sistema organa:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Posavetujte se odmah sa Vašim lekarom ili farmaceutom u koliko osetite bilo koje od navedenih dejstava:

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata - možda vam treba hitna medicinska pomoć ukoliko se jave:

• Alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: osip, bol u zglobovima, groznicu sistemski eritematozni lupus, oticanje ili probleme sa disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika. Ruke, stopala ili genitalije takođe mogu biti zahvaćeni. Ozbiljnije alergijske reakcije mogu dovesti do uvećanja limfnih žlezdakao i oštećenjem drugih organa.• Tokom primene leka može doći do problema u smislu poremećaja funkcije jetre i pankreasa, mogu se pokazati kao iznenadna bolest koja može da se desi u prvih šest meseci lečenja. Ovo se dešava kod vrlo malog broja ljudi koji uzimaju Eftil. Simptomi ovog stanja česti osećaj mučnine i mučninu, bol u stomaku, uključujući vrlo jak bol u gornjem delu stomaka, opštu slabost, zamor, pospanost, žuticu žuta prebojenost kože i beonjača, gubitak apetita, otoke naročito nogu i stopala, ali može uključivati i druge delove tela, pogoršanje vašeg opšteg zdravstvenog stanja. Vaš lekar Vam može reci da prestanete sa primenom leka Eftilodmah ako imate ove simptome.• Problemi sa bubrezima. Znaci mogu uključivati gubitak apetita, osećaj mučnine i mučninu, gubitak svesti• Kožni osip ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom sa bledim centrom koji može biti ispunjen tečnošću ili može svrbeti. Osip može da se pojavi posebno na dlanovima ili donjem delu stopala. To bi mogli biti znaci ozbiljne alergije na lek koji se zove

"eritema multiforme"

• Rasprostranjen osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija, praćeni simptomima poput gripa i groznice, upućuju da ovo može biti stanje koje se naziva

"Stevens-Johnson –

vsindrom"• Ozbiljan rasprostranjen osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela sa pojavom velikih rana, praćen osećajem opšte slabosti, bolesti, groznicom, jezom i bolovima u mišićima. Ovo može biti stanje koje se naziva

"Toksična epidermalna nekroliza"

• Retko su prijavljivani slučajevi poremećaja na kostima, npr. da kosti postaju krhke osteopenija, smanjenje mase kostiju osteoporoza i prelomi kostiju frakture. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako ste na dugotrajnoj terapiji sa antiepileptičnim lekom, ako patite od osteoporoze ili uzimate kortikosteroide.• Lakše dobijate modrice i češće imate infekcije nego obično. To bi moglo biti stanje koje se naziva"trombocitopenija". Ovo se takođe može dogoditi zbog pada broja belih krvnih ćelija, depresije koštane srži ili drugih stanja koja utiču na broj crvenih i belih krvnih ćelija i trombocita pancitopenija ili zgrušavanje krvi• Problemi sa koagulacijom krvi krvarenje duže nego normalno, modrice ili krvarenje bez razloga• Promene raspoloženja, gubitak pamćenja, stanje konfuzije, nedostatak koncentracije i dubok gubitak svesti koma• Poremećena aktivnost štitaste žlezde, koja može izazvati umor ili povećanje telesne mase hipotiroidizam• Otežano disanje i bol zbog zapaljenja pluća pleuralni izliv

Obavestite svog lekara što je pre moguće ako imate neki od sledećih neželjenih efekata:

• Promene u ponašanju, uključujući i napetost, ponekad i agresiju, hiperaktivnost i neobično ilineprimereno ponašanje. Ovo je verovatnije ako se istovremeno koriste lekovi kao što su fenobarbital itopiramat ili ako je doza leka Eftil visoka ili je iznenada povećana• Promene količine amonijaka u krvi. Simptomi ovog stanja su mučnina, problemi sa ravnotežom i koordinacijom pokreta, osećaj letargije ili smanjene budnosti

• Povremeno se može javiti gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i nevoljno drhtanje tela tremor, da ste usporeni ili nestabilni u uspravnom položaju• Stanje konfuzije i letargije,koje prelazi ponekada u obamrlost, zbunjenost sa gubitkom svesti a može bitipraćeno i halucinacijama ili bez njih• Plikovi po koži koji se ljušte

Brzo, nekontrolisano kretanje očiju

• Ako se osećate depresivno ili imate halucinacije, gubitak apetita, mučninu, imate osip oko očiju, nosa i usta. To bi mogli biti znaci nedostatka biotina

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu:

• Mučnina, povraćanje, crvenilo, otok ili krvarenje desni, otok sluzokože usta ili usana, bol u stomaku ili dijareja, naročito na početku terapije. Primena leka uz obrok može umanjiti ove tegobe.• Nesvestica• Mučnina• Sedacija• Ekstrapiramidalni poremećaji• Gubitak sluha• Problemi sa kožom kao što je osip. To se retko dešava, ali češće kod ljudi koji takođe uzimaju i lamotrigin• Gubitak kose koji je obično reverzibilan. Kada ponovo poraste kosa može biti kovrdžavija nego pre• Promene na kosi boja/ tekstura/ rast• Kožni osip izazvan suženjem ili blokadom krvnog suda usled zapaljenja vaskulitis• Prijavljene su pojave gubitka ili poremećaja menstrualnog ciklusa, pojačan rast dlaka kod žena, akne ili preterano masna koža. • Povećanje grudi kod muškaraca• Neplodnost kod muškaraca• Oticanje stopala i nogu edem• Povećanje telesne mase - jer se apetit može povećati• Poremećaji nokatne ploče i ležišta nokta• Problemi sa bubrezima, nekontrolisano mokrenje u krevetu ili povećana potreba za uriniranjem• Glavobolja• Agresija, agitacija, poremećaj pažnje, abnormalno ponašanje, nemir, hiperaktivnost i poremećaj učenja• Peckanje ili utrnutost ruku i stopala• Bol u mišićima i tamna prebojenost urina rabdomioliza• Osećaj hladnoće, hladnoća ili bleda koža, osećaj beskorisnosti i umor hipertermija

Testovi krvi

Lek Eftil može da utiče na promenu vrednosti enzima jetre, soli ili šećera u krvi ili urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eftil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eftil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eftil

Aktivne supstance su:

Lek Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:Valproinsku kiselinu 145 mgNatrijum-valproat 333 mg

Pomoćne supstance su:

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete:

hipromeloza 4000; etilceluloza 20 mPa.s; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; saharin-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan.

Film omotač tablete:

hipromeloza 6 mPa.s; makrogol 6000; talk; titan dioksid E 171 C.I. 77891;

disperzija poliakrilata 30%.

Kako izgleda lek Eftil i sadržaj pakovanja

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete sa produženim oslobađanjem su ovalne skoro bele, film tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je beli kontejner za tablete od polipropilena, sa polietilenskim zatvaračem kojisadrži desikant sredstvo za sušenje. Kontejner za tablete sadrži 30 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi beli kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE CARBON BLANC1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04788-17-002 od 18.09.2018.