Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Eftil® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Eftil® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
50 mg/mL, sirup
valproinska kiselina
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Eftil sirup i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil sirup
Kako se uzima lek Eftil sirup
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Eftil sirup
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
UPOZORENJE
Valproat može izazvati oštećenje ploda i probleme u ranom razvoju ploda ako se uzima tokom trudnoće.Ako ste žena u reproduktivnom dobu, koristite efikasne metode kontracepcije tokom terapije valproatom. Vaš lekar će razgovarati sa Vama, a takođe treba da sledite savete iz ovog uputstva. Recite odmah svom lekaru ako ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni.
Lek Eftil, sirup sadrži aktivnu supstancu valproinsku kiselinu, koja pripada grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Antiepileptici su lekovi za lečenje epilepsije padavice.Lek Eftil, sirup je namenjen za lečenje generalizovane, parcijalne ili drugih vrsta epilepsije.
Lek Eftil sirup ne smete uzimati:
kod epilepsije, ne smete uzimati lek Eftil ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas,
kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok se ne konsultujete sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite pogledajte ispod “Trudnoća, dojenje i plodnost – Važni saveti za žene”,
ukoliko imate ili ste ranije imali alergiju preosetljivost na natrijum-valproat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
videti odeljak ”Sadržaj pakovanja i ostale informacije”
alergijske reakcije su osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica grla ili jezika,
ukoliko imate ili ste ranije imali Vi ili neko od članova Vaše porodice neko oboljenje jetre,
ukoliko bolujete od retkog oboljenja pod imenom porfirija teško oboljenje metabolizma povezano sa povećanim stvaranjem crvenog krvnog pigmenta,
ukoliko imate genetsko oboljenje izazvano poremećajem na nivou mitohondrija npr.
-ov sindrom,
imate poremećaj metabolizma kao što je poremećaj ciklusa uree,
imate deficijenciju karnitina veoma redak metabolički poremećaj koja nije lečena.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.
Upozorenja i mere opreza
Obratite posebnu pažnju tokom upotrebe leka Eftil, sirup
ODMAH RECITE SVOM LEKARU:
• Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razvije iznenadna bolest, posebno ako je u toku prvih šest meseci lečenja, a naročito ukoliko uključuje ponovljeno povraćanje, ekstremni umor, abdominalni bol, pospanost, slabost, gubitak apetita, bol u gornjem delu stomaka, mučninu, žuticu žuta boja kože ili beonjača, oticanje nogu ili pogoršanje epilepsije ili opšti osećaj lošeg stanja. Lek Eftil može ispoljiti dejstvo na jetru i pankreas vidite odeljak 4 u nastavku.
• Rizik od oboljenja jetre je povećan ukoliko lek Eftil uzimaju deca mlađa od 3 godine, kod osoba koje istovremeno uzimaju druge antiepileptične lekove ili imaju neka druga neurološka ili metabolička oboljenja i teške oblike epilepsije.
Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta tokom primene leka Eftil razvije problem sa ravnotežom i koordinacijom pokreta, osećate se letargično ili pospano, povraćate, odmah obavestite svog lekara. Ovo može biti zbog povećane količine amonijaka u krvi.
• Ukoliko je Vaše dete mlađe od 3 godine, lek Eftil ne treba davati zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom aspirinom.
• Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli osamopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah seobratite lekaru.
• Kao i kod drugih antiepileptičnih lekova, kod nekih pacijenata može doći do pogoršanja simptoma češćih ili težih konvulzija kada uzimaju ovaj lek. Ako se to desi, odmah se obratite svom lekaru.
Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka:
ukoliko imate dijabetes; ovaj lek može da utiče na rezultate testova urina,- ukoliko imate oboljenje bubrega; lekar Vam može propisati manju dozu leka Eftil,- ukoliko imate konvulzivne napade epilepsiju, oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče na mozak,- ukoliko se kod Vas javi oboljenje koje se naziva „sistemski eritematozni lupus SLE“ – oboljenje imunskog sistema koje zahvata kožu, kosti, zglobove i unutrašnje organe,- ukoliko u porodici imate ili Vaš lekar sumnja da imate, genetski poremećaj koji izaziva mitohondrijalnu bolest usled koje se povećava rizik za oštećenje jetre,- ukoliko postoji sumnja da imate bilo koji metabolički poremećaj, naročito urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu deponuje previše amonijaka,- ukoliko imate „nedostatak karnitin palmitoiltransferaze tip II“, koji povećava rizik od oštećenja mišića,- ukoliko imate poremećen unos karnitina u ishrani, koji se nalazi u mesu i mlečnim proizvodima, posebno kod dece mlađe od 10 godina,- ukoliko imate nedostatak karnitina iako ga uzimate.
Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, pre uzimanja leka razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Deca i adolescenti starosti do 18 godina:
Lek Eftil sirup se ne preporučuje za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.
Drugi lekovi i lek Eftil sirup
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Eftil može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo. Ovde spadaju:- neki lekovi za lečenje bola i zapaljenja acetilsalicilna kiselina, kao što je aspirin, videti odeljak ”Obratite posebnu pažnju”;- neki drugi lekovi za lečenje konvulzivnih napada epilepsije. Ovo podrazumeva lekove kao što jefenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, topiramat, acetazolamid, lamotrigin, rufinamid i felbamat videti odeljak 3 „Kombinovana terapija“,- lekovi koji sadrže kvetiapin, koji se koristi u terapiji shizofrenije ili bipolarnog poremećaja,- antikoagulansi kao što je varfarin,- zidovudin lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije,- lekovi za lečenje depresije,- inhibitore monoamino oksidaze MAOI, kao što su moklobemid, selegilin, linezolid,- lekovi za ublažavanje emocionalnih i mentalnih stanja, kao što su diazepam i olanzapin,
propofol, lek koji se primenjuje u anesteziji,- nimodipin, lek koji se koristi kod rupture aneurizme
lekovi za prevenciju i lečenje malarije, kao što su meflokin i hlorokin,- cimetidin za lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu,- holestiramin koji se koristi za smanjenje koncentracije masnoće u krvi holesterola,- neki od lekova za lečenje infekcija antibiotici, kao što su rifampicin i eritromicin,- lopinavir i ritonavir – koji se koriste za lečenje HIV infekcije,- karbapenemi antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija,- lekovi koji sadrže estrogen uključujući neke lekove za kontrolu začeća,- metamizol koristi se za ublažavanje bola i groznice-povišene telesne temperature,- kanabidiol koristi se za lečenje epilepsije i ostalih stanja,-metotreksat koristi se za lečenje kancera i zapaljenjskih bolesti,-neki antiinfektivni lekovi koji sadrže pivalat npr. pivampicilin, adefovir dipivoksil
Uzimanje leka Eftil sirup sa hranom, pićima i alkoholom
Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije lekom Eftil, sirup.
Povećanje telesne mase:
Tokom terapije lekom Eftil sirup može doći do povećanja telesne mase. Razgovarajte sa lekarom o mogućem uticaju leka Eftil sirup na Vas.
Testovi krvi:
Vaš lekar će možda odlučiti da odradi laboratorijske testove krvi pre započinjanja terapije lekom Eftil sirup, kao i tokom same terapije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Važni saveti za žene
Kod epilepsije, ne smete uzimati lek Eftil sirup ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas.
Kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftilsirup, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil sirup. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil sirup ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite.
Rizik od uzimanja valproata tokom trudnoće nezavisno od bolesti u čijoj terapiji se koristi valproat
Odmah razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko ste trudni.
Valproat nosi rizik ukoliko se uzima tokom trudnoće. Što je veća doza to je veći rizik, iako svaka doza nosi određeni rizik, uključujući i situacije kada se valproat uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epilepsije.
Uzimanje valproata može uzrokovati značajne urođene mane i može uticati na fizički i mentalni razvoj u toku rasta deteta nakon rođenja.Najčešće prijavljene urođene mane uključuju
spinu bifidu
anomaliju kičmene moždine, gde kosti
nisu pravilno razvijene; deformitete glave i lica; malformacije srca, bubrega, mokraćnih puteva i
polnih organa; oštećenja ekstremiteta i više povezanih malformacija koje utiču na nekoliko organa i delova tela. Urođene mane mogu dovesti do invaliditeta koji mogu biti ozbiljni.
Problemi sa sluhom ili gluvoća su prijavljeni kod dece koja su bila izložena valproatu tokom trudnoće.
Malformacije oka prijavljene su kod dece izložene valproatu tokom trudnoće zajedno sa drugim urođenim malformacijama. Ove malformacije oka mogu uticati na vid.
Kod žena koje uzimaju valproat tokom trudnoće postoji mnogo veći rizik od pojave anomalija kod deteta, koje treba lečiti, nego kod drugih žena. S obzirom na to da se valproat koristi već dugi niz godina, podaci ukazuju da će približno 11 dece na svakih 100 novorođenih beba imati urođene mane. Kod žena koje nemaju epilepsiju, taj procenat iznosi 2-3 deteta na 100 novorođenih beba.
Procenjuje se da bi 30-40% dece predškolskog uzrasta, čije su majke uzimale valproat tokom trudnoće, moglo imati poteškoća u ranom razvoju. Ta deca će možda kasnije prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale dece, poteškoće sa govorom i pamćenjem.
Postoji povećan rizik od spektra autističnih poremećaja kod dece izložene valproatu tokom trudnoće, a postoji i veća verovatnoća da će do razvoja poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje ADHDdoći kod dece koja su tokom trudnoće bila izložena valproatu.
Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete zatrudneti, lekar Vam sme propisati valproat samo ukoliko nijedna druga alternativna terapija ne deluje na Vas.
Pre nego što propiše ovaj lek, lekar će Vam objasniti šta bi se moglo dogoditi Vašem detetu ako zatrudnite dok uzimate valproat. Ukoliko planirate trudnoću, nemojte prestati uzimati lek dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom i dok sa njim ne razmotrite plan za prelazak na neki drugi adekvatan način lečenja, ukoliko je to moguće.
Ukoliko ste roditelji ili staratelji ženskog deteta koje je na terapiji valproatom, trebalo bi da razgovarate sa lekarom kada vaše dete koje koristi valproat dobije menstruaciju.
Neki lekovi za sprečavanje začeća lekovi za sprečavanje začeća koji sadrže estrogen mogu smanjiti koncentraciju valproata u krvi. Obavezno razgovarajte sa Vašim lekarom o metodi kontracepcije sprečavanja začeća koja je najbolja za Vas.
Posavetujte se sa svojim lekarom o uzimanju folne kiseline, kada pokušavate da zatrudnite. Folna kiselina može smanjiti opšti rizik od anomalije kičmene moždine i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća. Međutim, nije verovatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih sa uzimanjem valproata.
Kod novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tokom trudnoće može doći do problema sa zgrušavanjem krvi, kao što je slabo zgrušavanje krvi što može dovesti do pojava modrica ili krvarenja za koje je potrebno mnogo vremena da se zaustavi, hipoglikemije smanjene vrednosti šećera u krvi, hipotireoidizma neaktivna štitasta žlezda, što može izazvati umor ili povećanje telesne mase.
Može se javiti sindrom povlačenja uključujući agitaciju, razdražljivost, hiperekscitabilnost, nervozu, pojačan nemir i nekontrolisane pokrete hiperkineziju, probleme sa mišićima, tremor, konvulzije i otežano hranjenje kod novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tokom poslednjeg trimestra trudnoće.
Izaberite i pročitajte situacije koje se odnose na Vas iz situacija opisanih u nastavku:
• POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL SIRUP• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I ZATRUDNELA SAM
POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL SIRUP
Ukoliko je ovo prvi put da Vam je propisan lek Eftil Vaš lekar će Vam objasniti koji su rizici za još nerođeno dete ukoliko zatrudnite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete da zatrudnite, morate da primenjujete efikasnu metodu za kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupnog terapijskog
perioda lekom Eftil sirup. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o efikasnim metodama kontracepcije.
Ključne poruke:
Trudnoća mora biti isključena pre započinjanja lečenja lekom Eftil i potvrđena negativnim laboratorijskim testom za utvrđivanje trudnoće test na trudnoću iz krvne plazme, koji je potvrdio zdravstveni radnik.
Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.
Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim efikasnim metodama kontrole rađanja kontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas. Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.
Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.
Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da bi ste možda mogli biti trudni.
UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU
Ukoliko nastavite sa lečenjem lekom Eftil, ali ne planirate trudnoću morate da primenjujete efikasne metodeza kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupne terapije lekom Eftil. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o metodama kontracepcije.
Ključne poruke:
Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.
Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim metodama kontrole rađanja kontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas. Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.
Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.
Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da bi ste možda mogli biti trudni.
UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU
Ukoliko planirate porodicu, prvo zakažite pregled kod svog lekara.Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil kao ni odgovarajuće odabrane metode kontracepcije, sve dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas savetovati za dalje korake koje treba preduzeti.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lekaru specijalisti sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme. Lekar specijalista može sprovesti određene aktivnosti kako bi trudnoća prošla što lakše i kako bi rizik za Vas i Vašu bebu bio što manji.Vaš lekar specijalista može da odluči da promeni dozu leka Eftil ili da propiše da pređete na neki drugi alternativni lek ili da prekinete terapiju lekom Eftil mnogo pre nego što zatrudnite – da bi bio siguran da je Vaše stanje stabilno.Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.
Ključne poruke:
Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil sirup ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.
Nemojte prestajati sa primenom metoda kontrole rađanja kontracepcija pre nego što razgovarate sa svojim lekarom i sarađujte kako biste osigurali da Vaše stanje bude pod kontrolom i da rizici za Vašu bebu budu svedeni na najmanju moguću meru. Prvo zakažite pregled kod svog lekara. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.
Vaš lekar će pokušati da Vas prebaci na drugu alternativnu efikasnu metodu lečenja ili da prekine terapiju lekom Eftil sirup mnogo pre nego što ostanete u drugom stanju.
Zakažite hitan pregled kod svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni.
UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I ZATRUDNELA SAM
Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to ne kaže lekar, jer se Vaše stanje može pogoršati. Zakažite hitan pregled kod svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas savetovati za sve dalje korake.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lekaru specijalisti sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme. U izuzetnim okolnostima kada je lek Eftil jedina dostupna opcija terapije tokom trudnoće, bićete pod strogim nadzorom lekara zbog praćenja Vaše osnovne bolesti kao i da bi se držao pod kontrolom razvoj Vaše još nerođene bebe. Vi i Vaš partner možete potražiti savet i podršku u vezi sa trudnoćom tokom uzimanjavalproata u savetovalištu za trudnice .Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.
Ključne poruke:
Zakažite hitan pregled kod svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni.
Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to lekar ne kaže.
Morate biti sigurni da ste upućeni na lekara specijalistu sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se mogu proceniti drugi alternativni efikasni načini terapije.
Morate se detaljno upoznati sa mogućim rizicima kod uzimanja leka Eftil sirup tokom trudnoće, uključujući oštećenje ploda urođene mane kao i fizičke i mentalne razvojne poremećaje kod dece.
Morate biti sigurni da ste upućeni na lekara specijalistu za prenatalno praćenje kako bi se otkrile moguće pojave malformacija.
Obavezno pročitajte Vodič za pacijente koji ćete dobiti od svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o Godišnjem obrascu procene rizika i zatražiti od Vas da ga potpišete i zadržite.Dobićete i Karticu za pacijenta od svog farmaceuta kao podsetnik na rizik od primene valproata u trudnoći.
DojenjeLek Eftil sirup se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, ipak potražite savet Vašeg lekara o tome da li smete da dojite dete ili ne. Lekar će odlučiti o tome da li ćete prekinuti dojenje ili obustaviti /ili privremeno prekinuti sa primenom terapije, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Eftil sirup može da izazove pospanost. Ukoliko Vam se ovo dogodi nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i mašinama. Istovremeno uzimanje drugih lekova za lečenje epilepsije ili lekova za smirenje i mentalno zdravlje može povećavati pospanost.
Lek Eftil sirup sadrži saharozu, sorbitol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat
Ovaj lek sadrži saharozu i sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Ako
vam je lekar rekao da imate intoleranciju na određene šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovogleka.Lek Eftil sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene, izuzetno i bronhospazam.
Jedan mL leka Eftil sirupa sadrži 8 mg natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lečenje lekom Eftil sirup mora započeti i nadgledati lekar specijalizovan za lečenje epilepsije.
Uzimanje leka
Vaš lekar će odlučiti kolika je preporučena dnevna doza za Vaše dete jer ona varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.
Ako smatrate da je dejstvo leka suviše slabo ili prejako, nemojte sami menjati dozu, već se obratite lekaru
Doziranje
Uobičajeno doziranje je sledeće:
Odrasle osobe
Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada.
Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu od 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg.
Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.
Lek Eftil sirup je prikladnija formulacija za primenu kod dece mlađe od 11 godina u odnosu na drugi oralni farmaceutski oblik.
Deca telesne mase veće 20 kg
Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan nezavisno od telesne mase sa postepenim povećanjem do postizanja kontrole napada.
Uobičajena je obično u opsegu od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno.
Ukoliko se u okviru ovog opsega ne postigne adekvatna kontrola napada, doza se može povećati do 35mg/kg telesne mase dnevno.
Deca telesne mase manje od 20 kg
Uobičajena doza iznosi 20 mg/kg/dan.
zavisnosti od stanja deteta, lekar vašeg deteta može odlučiti da poveća ovu dozu
Stariji pacijenti
Farmakokinetika valproinske kiseline je izmenjena kod starijih pacijenata, ove promene imaju ograničeni klinički značaj. Shodno tome, doziranje kod starijih pacijenata se određuje na osnovu postignute kontrole napada. Kod starijih pacijenata se povećava volumen distribucije, a zbog smanjenog vezivanja za albumin, u serumu se povećava procenat slobodne frakcije leka. Ovo može uticati na kliničku interpretaciju koncentracije valproinske kiseline u plazmi.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Vaš lekar može da odluči da promeni Vašu ili dozu leka Vašeg deteta.
Devojčice, adolescenti, žene u reproduktivnom periodu i trudnice
Primenu leka Eftil treba da inicira i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u terapiji epilepsije. Terapiju treba započeti samo ako su drugi terapijski pristupi neefikasni ili se ne tolerišu, a odnos koristi i rizika treba
pažljivo razmatrati prilikom svake redovne kontrole. Treba dati prednost propisivanju leka Eftil sirup kao monoterapiju u najnižoj efikasnoj dozi po mogućnosti u formulaciji sa produženim oslobađanjem. Dnevnu dozu treba podeliti na najmanje dve pojedinačne doze kada se lek primenjuje za vreme trudnoće.
Kombinovana terapija
Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil sirup, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproinske kiseline poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju aktivnost enzima jetre npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin. Nakon prestanka primene induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproinske kiseline. Ukoliko se valproinska kiselina primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo posebno kod dece, doziranje barbiturata treba smanjiti.
Kod dece kod koje su neophodne doze veće od 40 mg/kg/dan u cilju kontrole napada, neophodno je redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara.
Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.
Kako uzimati lek
Lek Eftil sirup je namenjen za peroralnu upotrebu,
Uzmite lek Eftil sirup uz ili posle obroka. Ovo će pomoći da se zaustavi osećaj mučnine koji se može javiti nakon uzimanja leka Eftil sirup,
Nemojte
mešati lek Eftil sirup sa drugim tečnostima. Nemojte ga razblaživati,
Dnevna doza se daje podeljeno u dve doze - pola ujutru i pola uveče,
Moći ćete da izmerite propisanu dozu obeleženim graduisanim špricem za doziranje koji ste dobili u pakovanju sa sirupom,
Ukoliko je doza manja od 5 mL 200 mg, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o tome kako da izmerite dozu.
Ako ste uzeli više leka Eftil sirup nego što treba
Predoziranje lekom Eftil sirup može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.
slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i vrtoglavica.
Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su: suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, stanje konfuzije, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti.
Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog moždanog edema.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Eftil sirup
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Eftil sirup
Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftil sirup, jer može doći do ponovne pojave epileptičnih napada.
Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je odredio Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.Tokom terapije lekom Eftil sirup može doći do promene vrednosti enzima jetre u laboratorijskim testovima krvi, što može da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.Ukoliko idete u bolnicu ili na preglede kod lekara drugih specijalnosti ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil sirup.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja neželjenih dejstava prema učestalosti i klasi sistema organa:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata - možda vam treba hitna medicinska pomoć ukoliko se jave:
• Alergijska reakcija koja se može manifestovati kao:
Plikovi sa guljenjem kože pojavom plikova, ljuštenja ili krvarenja na bilo kom delu kože naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija, na rukama ili stopalima sa ili bez osipa, praćeni simptomima poput gripa i groznice-povišene telesne temperature, jezom, bolom u mišićima – ovo mogu biti znaci stanja pod nazivom „
toksična epidermalna nekroliza
Stevens-Johnson–
ov sindrom". Ovi
simptomi se mogu češće javiti kod ljudi koji uzimaju lamotrigin.
Kožni osip ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom sa bledo prebojenim centralnim delom koji može biti ispunjen tečnošću ili može svrbeti. Osip može da se pojavi posebno na dlanovima ili donjem delu stopala. Ovo bi mogli biti znaci ozbiljne alergije na lek koji se zove
"eritema multiforme"
Otoci izazvani alergijom praćeni bolnim svrabom najčešće oko očiju, usana, grla, a ponekad i ruku i stopala – mogu biti znaci „
Sindrom čiji znaci mogu uključivati: osip, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, uvećanje limfnih žlezda kao i potencijalno oštećenje drugih organa – mogu biti znaci stanja koje se zove " DRESS-
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”
• Problemi sa ravnotežom i koordinacijom, osećaj letargije ili manje budnosti, povezani sa povraćanjem. Ova stanja mogiu biti posledivca povećane koncentracije amonijaka u krvi. • Ponavljano povraćanje, ekstremni umor, bol u stomaku, pospanost, slabost ili gubitak apetita, jak bol u gornjem delu stomaka, mučnina, žutica žuta prebojenost kože ili beonjače, oticanje nogu ili pogoršanje epilepsije ili pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja jetre ili pankreasa videti Odeljak 2 iznad. • Pospanost, promene u nivou svesti uključujući komu, stanje konfuzije, tromost ili promenjeno ponašanje i gubitak pamćenja, povezani ili ne sa češćim ili težim napadima, posebno ako se fenobarbital i topiramat uzimaju istovremeno ili ako je doza leka Eftil bila iznenada povećana.• Stanje konfuzije, koje može biti posledica smanjene koncentracije natrijuma u krvi ili stanja pod nazivom sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretičkog hormona „
Syndrome of Inappropriate Antidiuretic
Hormone secretion
SIADH“.
• Povećanje broja i težine konvulzivnih napada.• Spontane modrice ili krvarenje, zbog problema sa zgrušavanjem krvi koje su pokazali testovi krvi.
• Teško smanjenje broja belih krvnih ćelija ili depresija koštane srži potvrđeni testovima krvi, koji ponekad dovode do groznice-povišene telesne temperature i otežanog disanja, ili češćim infekcijama nego obično.• Nedovoljno aktivna štitasta žlezda, što može izazvati umor ili povećanje telesne mase hipotireoza.• Bol u zglobovima, groznica-povišena telesna temperatura, umor, osip. Ovo mogu biti znaci sistemskog eritematoznog lupusa.• Drhtavica tremor, nekontrolisane kontrakcije mišića, nestabilnost pri hodu parkinsonizam, ekstrapiramidni poremećaj, ataksija.• Bol u mišićima i slabost mišića rabdomioliza.• Otežano disanje i bol zbog zapaljenja ovojnice pluća pleuralni izliv.• Bolest bubrega bubrežna insuficijencija, tubulointersticijski nefritis, koja se može manifestovati kao smanjeno izlučivanje mokraće, gubitak apetita, osećaj mučnine i mučnina, napadi ili gubitak svesti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
• Smanjen broj trombocita ili smanjen broj crvenih krvnih ćelija, abnormalno povećana veličina crvenih krvnih ćelija, ili poremećaji koštane srži prikazano u testovima krvi,• Povećanje telesne mase, gojaznost,• Kada osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije,• Glavobolja,• Brzo, nekontrolisano kretanje očiju,• Problemi sa sluhom ili gubitak sluha,• Povraćanje, bol u stomaku, dijareja, posebno tokom započinjanja terapije, pogledajte odeljak 3 „Kako uzimati lek“,• Problemi sa gingivom uglavnom hipertrofija - preterani rast desni,• Bol u ustima, otečena usta, čirevi u ustima i osećaj pečenja u ustima stomatitis,• Prolazni gubitak kose, poremećaji nokatne ploče i ležišta nokta,• Urinarna inkontinencija nevoljno mokrenje,• Bolne menstruacije kod žena.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
• Peckanje ili utrnutost ruku i stopala,• Zapaljenje malih krvnih sudova vaskulitis,• Kožne reakcije, kao što je osip,• Promene na kosi boja/ tekstura/ rast,• Pojačan rast dlaka kod žena, rast kose kod muškaraca virilizam, akne hiperandrogenizam,• Poremećaji kostiju. Zabeleženi su slučajevi poremećaja kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu stanjivanje kosti i preloma. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko ste na dugoročnoj terapiji antiepileptičkim lekovima, imate osteoporozu u anamnezi ili uzimate steroide,• Gubitak ili poremećaj menstrualnog ciklusa kod žena,• Oticanje stopala i nogu edem,• Smanjenje telesne temperature.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
• Agresija, agitacija, poremećaj pažnje, poremećaj ponašanja, nemir, psihomotorna hiperaktivnost,
• Poremećaj učenja,
• Poremećaji pamćenja i kognitivni poremećaji,• Viđenje duplih slika,
• Nekontrolisano mokrenje u krevetu ili povećana potreba za mokrenjem,
• Povećana potreba za uriniranjem i osećaj žeđi
• Neplodnost kod muškaraca je obično reverzibilna nakon prekida terapije i može biti reverzibilna nakon smanjenja doze. Nemojte prekidati lečenje bez prethodnog razgovora sa lekarom,
• Ciste u jajnicima policistični jajnici,
• Smanjena koncentracija vitamina B8 u telu nedostatak biotina, simptomi uključuju osip oko očiju, nosa i usta, slabe lomljive nokte, gubitak kose, gubitak apetita, mučninu, depresiju ili halucinacije.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
• Povećanje dojki kod muškaraca.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
• Smanjenje vrednosti karnitina prikazano u testovima krvi ili mišićnim testovima.
Testovi krvi
Lek Eftil sirup može da utiče na promenu vrednosti enzima jetre, soli ili šećera u krvi ili urinu.
Dodatna neželjena dejstva kod dece
Neki neželjeni efekti valproata se češće javljaju kod dece ili su ozbiljniji u poređenju sa odraslima. To uključuje oštećenje funkcije jetre, zapaljenje pankreasa pankreatitis, agresiju, uznemirenost, poremećaj pažnje, poremećaj ponašanja, hiperaktivnost i poremećaj učenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Eftil sirup, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Eftil sirup
Aktivne supstance su:
100 mL sirupa sadrži:valproinska kiselina 5,0 g
Pomoćne supstance su:
natrijum-hidroksid; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; saharoza, rastvor 67%; sorbitol 70% kristališući; glicerol; aroma višnje, veštačka; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid, koncentrovani; voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Eftil sirup i sadržaj pakovanja
Bistra sirupasta tečnost, svetlo žute boje, mirisa na višnju.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog braon stakla, hidrolitičke otpornosti tip III.Boca je zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa polietilenskim zaptivanjem.Sredstvo za doziranje je oralni graduisani špric u miligramima.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od tamnog stakla, graduisani špric za doziranje i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
000457793 2023 od 12.03.2024.