Eftil® 50mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Eftil®, 50 mg/mL, sirupINN valproinska kiselina

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eftil sirup i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil sirup

Kako se uzima lek Eftil sirup

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eftil sirup

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

UPOZORENJE

Valproat može izazvati oštećenje ploda i probleme u ranom razvoju ploda ako se uzima tokom trudnoće.Ako ste žena u reproduktivnom dobu, koristite efikasne metode kontracepcije tokom terapije valproatom. Vaš lekar će razgovarati sa Vama, a takođe treba da sledite savete iz ovog uputstva. Recite odmah svom lekaru ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

1. Šta je lek Eftil sirup i čemu je namenjen

Lek Eftil, sirup sadrži aktivnu supstancu valproinsku kiselinu, koja pripada grupi lekova pod nazivomantiepileptici. Antiepileptici su lekovi za lečenje epilepsije padavice.Lek Eftil, sirup je namenjen za lečenje generalizovane, parcijalne ili drugih vrsta epilepsije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil sirup

Lek Eftil sirup ne smete uzimati:

kod epilepsije, ne smete koristiti lek Eftil ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas.

kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftil, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite pogledajte ispod “Trudnoća, dojenje i plodnost – Važne informacije za žene”.

imate ili ste ranije imali alergiju preosetljivost na natrijum-valproat ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Eftil

videti odeljak ”Šta sadrži lek Eftil”.

Znaci alergijske reakcije su osip,

problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica grla ili jezika;

imate ili ste imali ranije Vi ili neko od članova Vaše porodice neko oboljenje jetre;

bolujete od retkog oboljenja pod imenom porfirija teško oboljenje metabolizma povezano sa povećanim stvaranjem crvenog krvnog pigmenta

imate genetsko oboljenje izazvano poremećajem na nivou mitohondrija npr. Alpers-Huttenlocher sindrom

imate poremećaj metabolizma kao što je poremećaj ciklusa uree.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Upozorenja i mere opreza

Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli osamopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah seobratite lekaru.

Deca i adolescenti starosti do 18 godina:

Lek Eftil sirup se ne preporučuje za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.

Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka u slučaju da:

imate dijabetes; ovaj lek može da utiče na rezultate testova urina,- imate oboljenje bubrega; lekar Vam može propisati manju dozu leka Eftil,- imate konvulzivne napade epilepsiju, oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče namozak,- imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu skuplja previšeamonijaka,- patite od oboljenja koje se naziva „sistemski eritematozni lupus SLE“ – oboljenje imunskog sistemakoje pogađa kožu, kosti, zglobove i unutrašnje organe

imate „nedostatak karnitin palmitoiltransferaze tip II“, koji povećava rizik od oštećenja mišića.- ako u porodici imate genetski poremećaj koji izaziva mitohondrijalnu bolest.

Povećanje telesne mase:

Primena leka Eftil sirup može da izazove povećanje telesne mase. Posavetujte se sa lekarom o tome kako to može uticati na Vas.

Testovi krvi:

Vaš lekar će možda odlučiti da odradi laboratorijske testove krvi pre započinjanja terapije lekom Eftil sirup, kao i tokom same terapije.

Drugi lekovi i Eftil sirup

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Eftil sirup može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Primenom sledećih lekova može se povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava, ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Eftil sirup

neki lekovi za lečenje bola i zapaljenja acetilsalicilna kiselina, kao što je aspirin;- neki drugi lekovi za lečenje konvulzivnih napada epilepsije. Ovo podrazumeva lekove kao što jefenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, topiramat, acetazolamid, lamotrigin, rufinamid i felbamat videti odeljak 3 „Pacijenti koji primenjuju druge lekove za lečenje konvulzivnih napada“,- lekovi koji sadrže kvetiapin, koji se koristi u terapiji shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.

Lek Eftil sirup može da pojača dejstvo sledećih lekova:

antikoagulanasa kao što je varfarin,- zidovudina koji se koristi za lečenje HIV infekcije,- lekova za lečenje depresije,- inhibitora monoamino oksidaze MAOI, kao što su moklobemid, selegilin, linezolid,- lekova za ublažavanje emocionalnih i mentalnih stanja, kao što su diazepam i olanzapin,- propofola, leka koji se koristi za anesteziju,- nimodipina.

Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Eftil sirup:

lekovi za prevenciju i lečenje malarije, kao što su meflokin i hlorokin,- cimetidin za lečenje čira želuca,- holestiramin koji se koristi za snižavanje koncentracije masnoće u krvi holesterola.- neki od lekova za lečenje infekcija antibiotici, kao što su rifampicin i eritromicin,- lopinavir i ritonavir – koji se koriste za lečenje HIV infekcije,- posebno naglasite lekaru ukoliko uzimate lekove iz grupe karbapenema antibiotici za lečenje bakterijskihinfekcija. Treba izbegavati istovremenu primenu karbapenema i valproinske kiseline, jer oni mogu umanjitidejstvo natrijum-valproata.

Uzimanje leka Eftil sirup sa hranom, pićima i alkoholom

Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Važni saveti za žene

Kod epilepsije, ne smete koristiti lek Eftil sirup ukoliko ste trudni, osim ukoliko ne postoji druga odgovarajuća terapija za Vas.

Kod epilepsije, ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju, ne smete uzimati lek Eftilsirup, osim ako koristite efikasne metode kontrole rađanja kontracepcije tokom celokupnog trajanja terapije lekom Eftil sirup. Nemojte prestati sa primenom leka Eftil sirup ili kontracepcijom dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati šta dalje da radite.

Rizik kod primene valproata tokom trudnoće nezavisno od bolesti u čijoj terapiji se koristi valproat

Odmah razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko ste trudni.

Valproat nosi rizik ukoliko se primenjuje tokom trudnoće. Što je veća doza to je veći rizik, iako svaka doza nosi određeni rizik. Uzimanje valproata može uzrokovati ozbiljne urođene mane tokom rasta i razvoja ploda i uticati na to kako se dete razvija.

Prijavljene urođene mane uključuju spinu bifidu anomaliju kičmene moždine, gde kosti nisu pravilno razvijene; deformitete glave i lica; malformacije srca, bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa; oštećenja ekstremiteta.

Kod žena koje uzimaju valproat tokom trudnoće postoji mnogo veći rizik od pojave anomalija kod deteta, koje treba lečiti, nego kod drugih žena. S obzirom na to da se valproat koristi već dugi niz godina, podaci ukazuju da će približno 10 dece na svakih 100 rođenih imati urođene mane. Kod žena koje nemaju epilepsiju, taj procenat iznosi 2-3 deteta na 100 rođenih.

Procenjuje se da bi 30-40% dece predškolskog uzrasta, čije su majke uzimale valproat tokom trudnoće, moglo imati poteškoća u ranom razvoju. Ta će deca možda kasnije prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale dece, poteškoće sa govorom i pamćenjem.

Postoji povećan rizik od spektra autističnih poremećaja kod dece izložene valproatu, a postoji i veća verovatnoća razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje ADHD.

Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete zatrudneti, lekar Vam sme propisati valproat samo ako nijedna druga terapija ne deluje na Vas.

Pre nego što propiše ovaj lek, lekar će Vam objasniti šta bi se moglo dogoditi Vašem detetu ako zatrudnite dok uzimate valproat. Ukoliko planirate trudnoću, nemojte prestati uzimati lek dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom i dok sa njim ne razmotrite plan za prelazak na neki drugi adekvatan način lečenja, ukoliko je to moguće.

Posavetujte se sa svojim lekarom o uzimanju folne kiseline, kada pokušavate da zatrudnite. Folna kiselina može smanjiti opšti rizik od anomalije kičmene moždine i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća. Međutim, nije verovatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih sa primenom valproata.

Izaberite i pročitajte situacije koje se odnose na Vas iz situacija opisanih u nastavku:

• POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL SIRUP• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU• UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I ZATRUDNELA SAM

POČINJEM TERAPIJU LEKOM EFTIL SIRUP

Ako je ovo prvi put da Vam je propisan lek Eftil Vaš lekar će Vam objasniti koji su rizici za još nerođeno dete ukoliko zatrudnite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu I možete da zatrudnite, morate da primenjujete efikasnu metodu za kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupne terapije lekom Eftil sirup. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o efikasnim metodama kontracepcije.

Ključne poruke:

• Trudnoća mora biti isključena pre početka lečenja lekom Eftil i potvrđena negativnim laboratorijskim testom za utvrđivanje trudnoće test na trudnoću iz krvne plazme, koji je potvrdio zdravstveni radnik.• Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.• Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim efikasnim metodama kontrole rađanjakontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas. Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.• Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete

vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.• Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I NE PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU

Ako nastavite sa lečenjem lekom Eftil, ali ne planirate trudnoću morate da primenjuje efikasnu metodu za kontrolu rađanja kontracepcija bez prekida tokom celokupne terapije lekom Eftil. Obratite se svom lekaru ili centru za planiranje porodice ukoliko Vam je potreban savet o metodama kontracepcije.

Ključne poruke:

• Morate koristiti efikasanu metodu kontrole rađanja kontracepcija tokom celokupne terapije lekom Eftil.• Morate diskutovati sa svojim lekarom o odgovarajućim metodama kontrole rađanja kontracepcija koje bi bile najefikasnije za Vas . Vaš lekar će vam dati informacije o sprečavanju trudnoće i može Vas uputiti u centar za planiranje porodice za savete o kontroli rađanja.• Morate imati redovne najmanje godišnje preglede kod lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju epilepsije. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Obavestite svog lekara ukoliko želite da zatrudnite.• Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I PLANIRAM DA OSNUJEM PORODICU

Ako planirate porodicu, prvo zakažite pregled kod svog lekara.Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil ni metode kontracepcije, sve dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas savetovati za dalje korake koje treba preduzeti.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lekaru specijalisti sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme.Lekar specijalista može sprovesti određene aktivnosti kako bi trudnoća prošla što lakše i kako bi rizik za Vas i Vašu bebu bio što manji.Vaš lekar specijalista može da odluči da promeni dozu leka Eftil ili da pređite na drugi lek ili da prekinete terapiju lekom Eftil mnogo pre nego što zatrudnite – da bi bio siguran da je Vaše stanje stabilno.Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.

Ključne poruke:

• Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil sirup ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.• Nemojte prestajati sa primenom metoda kontrole rađanja kontracepcija pre nego što razgovarate sa svojim lekarom i radite zajedno na planu kako bi osigurali da Vaše stanje bude pod kontrolom i da rizici za Vašu bebu budu smanjeni.• Prvo zakažite pregled kod svog lekara. Tokom ove posete Vaš lekar će se uveriti da li ste dobro shvatili i razumeli sve rizike i savete vezane za upotrebu valproata tokom trudnoće.• Vaš lekar će pokušati da Vas prebaci na drugu efikasnu metodu lečenja ili da prekine terapiju lekom Eftilsirup mnogo pre nego što ostanete u drugom stanju.• Zakažite hitni sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

UZIMAM LEK EFTIL SIRUP I ZATRUDNELA SAM

Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to ne kaže lekar, jer se Vaše stanje može pogoršati. Zakažite hitan sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Vaš lekar će Vas savetovati za sve dalje korake.Bebe čije su majke bile na terapiji valproatom imaju ozbiljan rizik od urođenih poremećaja i problema sa razvojem što ih može ozbiljno ugroziti. Vaš lekar će Vas uputiti lekaru specijalisti sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se druga efikasna metoda lečenja može proceniti na vreme.

izuzetnim okolnostima kada je lek Eftil jedina dostupna opcija terapije tokom trudnoće, bićete pod strogim nadzorom lekara zbog praćenja Vaše osnovne bolesti i kako bi se držao pod kontrolom razvoj Vaše još nerođene bebe. Vi i Vaš partner možete ići na savetovanje i podršku u vezi sa trudnoćom tokom primene valproata.Porazgovarajte sa svojim lekarom o mogućnosti uzimanja folne kiseline kod planiranja trudnoće. Folna

kiselina može da smanji rizik od pojave spine bifide i ranog pobačaja koji postoji kod svih trudnoća.Međutim, malo je verovatno da sprečava nastanak urođenih poremećaja usled izloženosti valproatu.

Ključne poruke:

• Zakažite hitan sastanak sa svojim lekarom ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.• Nemojte prestajati da uzimate lek Eftil, osim ako Vam to ne kaže lekar.• Morate biti sigurni da ste upućeni na lekara specijalistu sa iskustvom u lečenju epilepsije, tako da se mogu proceniti drugi efikasni načini terapije.• Morate se detaljno upoznati sa mogućim rizicima kod primene leka Eftil sirup tokom trudnoće, uključujući oštećenje ploda i razvojne poremećaje kod dece.• Morate biti sigurni da ste upućeni na specijalistu za prenatalno praćenje kako bi se otkrile moguće pojavemalformacija.

Obavezno pročitajte Vodič za pacijente koji ćete dobiti od svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o Godišnjem obrascu procene rizika i zatražiti od Vas da ga potpišete i zadržite.Dobićete i Karticu za pacijenta od svog farmaceuta kao podsetnik na rizik od primene valproata u trudnoći.

DojenjeLek Eftil sirup se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, ipak potražite savet Vašeg lekara o tome da li smete da dojite dete ili ne. Lekar će odlučiti o tome da li ćete prekinuti dojenje ili obustaviti /ili privremeno prekinuti sa primenom terapije, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne preporučuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama tokom primene leka Eftil sirup. Lek Eftil sirup može da izazove pospanost, naročito ako istovremeno uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili lekovekoji povećavaju pospanost.

Lek Eftil sirup sadrži saharozu, sorbitol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži saharozu i sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Ako vam je lekar rekao da imate intoleranciju na određene šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovogleka.Lek Eftil sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene, izuzetno i bronhospazam.

Jedan mL Eftil sirupa sadrži 8 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se uzima lek Eftil sirup

Lek Eftil sirup uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Eftil sirup je namenjen za peroralnu primenu.Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.Dnevna doza se daje podeljeno u dve doze.

Doziranje

Uobičajeno doziranje je sledeće:

Odrasle osobe

Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu od 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.

LekEftil sirup je prikladnija formulacija za primenu kod dece mlađe od 11 godina u odnosu na drugi oralni farmaceutski oblik.

Deca telesne mase veće 20 kg

Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan nezavisno od telesne mase sa postepenim povećanjem do postizanja kontrole napada, što je obično u opsegu od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno. Ukoliko se u okviru ovog opsega ne postigne adekvatna kontrola napada, doza se može povećati do 35mg/kg telesne mase dnevno.

Deca telesne mase manje od 20 kg

Uobičajena doza iznosi 20 mg/kg/dan. U težim oblicima bolesti doza može da se poveća, ali isključivo kod pacijenata kod kojih se prati koncentracija valproinske kiseline u krvi. Redovno kliničko praćenje i praćenje hematoloških parametara je neophodno kod dece kod koje su za kontrolu napada potrebne doze valproinske kiseline veće od 40 mg/kg/dan.

Stariji pacijenti

Farmakokinetika valproinske kiseline je izmenjena kod starijih pacijenata, ove promene imaju ograničeni klinički značaj. Shodno tome, doziranje kod starijih pacijenata se određuje na osnovu postignute kontrole napada. Kod starijih pacijenata se povećava volumen distribucije, a zbog smanjenog vezivanja za albumin, u serumu se povećava procenat slobodne frakcije leka. Ovo može uticati na kliničku interpretaciju koncentracije valproinske kiseline u plazmi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se koriguje u skladu sa kliničkom slikom, jer praćenje koncentracije u plazmi može navesti na pogrešan zaključak, i da pokaže lažnu sliku

videti odeljak 5.2

Devojčice, adolescenti, žene u reproduktivnom periodu i trudnice

Primenu leka Eftil treba da inicira i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u terapiji epilepsije. Terapiju treba započeti samo ako su drugi terapijski pristupi neefikasni ili se ne tolerišu, a odnos koristi i rizika treba pažljivo razmatrati prilikom svake redovne kontrole. Treba dati prednost propisivanju leka Eftil sirup kao monoterapiju u najnižoj efikasnoj dozi po mogućnosti u formulaciji sa produženim oslobađanjem. Dnevnu dozu treba podeliti na najmanje dve pojedinačne doze kada se lek primenjuje za vreme trudnoće.

Kombinovana terapija

Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil sirup, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproinske kiseline poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju aktivnost enzima jetre npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin. Nakon prestanka primene induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproinske kiseline. Ukoliko se valproinska kiselina primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo posebno kod dece, doziranje barbiturata treba smanjiti..

Kod dece kod koje su neophodne doze veće od 40 mg/kg/dan u cilju kontrole napada, neophodno je redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara.

Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Eftil sirup nego što treba

Predoziranje lekom Eftil sirup može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i vrtoglavica.Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su: suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, stanje konfuzije, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti.

Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog moždanog edema.Ukoliko ste uzeli više sirupa nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eftil sirup

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eftil sirup

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftilsirup, jer može doći do ponovne pojave epileptičnih napada.

Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.Tokom terapije lekom Eftil sirup može doći do promene vrednosti enzima jetre u laboratorijskim testovima krvi, što može da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil sirup.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja neželjenih dejstava prema učestalosti i klasi sistema organa:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Posavetujte se odmah sa Vašim lekarom ili farmaceutom u koliko osetite bilo koje od navedenih dejstava:

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata - možda vam treba hitna medicinska pomoć ukoliko se jave:

• Alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: osip, bol u zglobovima, groznicu sistemski eritematozni lupus, oticanje ili probleme sa disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika. Ruke, stopala ili genitalije takođe mogu biti zahvaćeni. Ozbiljnije alergijske reakcije mogu dovesti do uvećanja limfnih žlezdakao i oštećenjem drugih organa.• Tokom primene leka može doći do problema u smislu poremećaja funkcije jetre i pankreasa, mogu se pokazati kao iznenadna bolest koja može da se desi u prvih šest meseci lečenja. Ovo se dešava kod vrlo malog broja ljudi koji uzimaju Eftil sirup. Simptomi ovog stanja su česti osećaj mučnine i mučnina, bol u stomaku, uključujući vrlo jak bol u gornjem delu stomaka, opšta slabost, zamor, pospanost, žutica žuta prebojenost kože i beonjača, gubitak apetita, otoci naročito nogu i stopala, ali može uključivati i druge delove tela, pogoršanje Vašeg opšteg zdravstvenog stanja. Vaš lekar Vam može reći da prestanete sa primenom leka Eftil sirup odmah ako imate ove simptome.• Problemi sa bubrezima. Znaci mogu uključivati gubitak apetita, osećaj mučnine i mučninu, gubitak svesti

• Kožni osip ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom sa bledim centrom koji može biti ispunjen tečnošću ili može svrbeti. Osip može da se pojavi posebno na dlanovima ili donjem delu stopala. To bi mogli biti znaci ozbiljne alergije na lek koji se zove

"eritema multiforme"

• Rasprostranjen osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija, praćeni simptomima poput gripa i groznice, upućuju da ovo može biti stanje koje se naziva

"Stevens-Johnson –

sindrom"• Ozbiljan rasprostranjen osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela sa pojavom velikih rana, praćen osećajem opšte slabosti, bolesti, groznicom, jezom i bolovima u mišićima. Ovo može biti stanje koje se naziva

"Toksična epidermalna nekroliza"

• Retko su prijavljivani slučajevi poremećaja na kostima, npr. da kosti postaju krhke osteopenija, smanjenje mase kostiju osteoporoza i prelomi kostiju frakture. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako ste na dugotrajnoj terapiji sa antiepileptičnim lekom, ako patite od osteoporoze ili uzimate kortikosteroide.• Lakše dobijate modrice i češće imate infekcije nego obično. To bi moglo biti stanje koje se naziva"trombocitopenija". Ovo se takođe može dogoditi zbog pada broja belih krvnih ćelija, depresije koštane srži ili drugih stanja koja utiču na broj crvenih i belih krvnih ćelija i trombocita pancitopenija ili zgrušavanje krvi• Problemi sa koagulacijom krvi krvarenje duže nego normalno, modrice ili krvarenje bez razloga• Promene raspoloženja, gubitak pamćenja, stanje konfuzije, nedostatak koncentracije i dubok gubitak svesti koma• Poremećena aktivnost štitaste žlezde, može izazvati umor ili povećanje telesne mase hipotiroidizam• Otežano disanje i bol zbog zapaljenja pluća pleuralni izliv

Obavestite svog lekara što je pre moguće ako imate neki od sledećih neželjenih efekata:

• Promene u ponašanju, uključujući i napetost, ponekad i agresiju, hiperaktivnost i neobično ilineprimereno ponašanje. Ovo je verovatnije ako se istovremeno koriste lekovi kao što su fenobarbital itopiramat ili ako je doza leka Eftil sirup visoka ili je iznenada povećana• Promene količine amonijaka u krvi. Simptomi ovog stanja su mučnina, problemi sa ravnotežom i koordinacijom pokreta, osećaj letargije ili smanjene budnosti• Povremeno se može javiti gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i nevoljno drhtanje tela tremor, da ste usporeni ili nestabilni u uspravnom položaju• Stanje konfuzije i letargije,koje prelazi ponekada u obamrlost, zbunjenost sa gubitkom svesti a može biti praćeno i halucinacijama ili bez njih • Plikovi po koži koji se ljušte

Brzo, nekontrolisano kretanje očiju

• Ako se osećate depresivno ili imate halucinacije, gubitak apetita, mučninu, imate osip oko očiju, nosa i usta. To bi mogli biti znaci nedostatka biotina

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu:

• Mučnina, povraćanje, crvenilo, otok ili krvarenje desni, otok sluzokože usta ili usana, bol u stomaku ili dijareja, naročito na početku terapije. Primena leka uz obrok može umanjiti ove tegobe.• Nesvestica• Mučnina• Sedacija• Ekstrapiramidalni poremećaji• Gubitak sluha• Problemi sa kožom kao što je osip. To se retko dešava, ali češće kod ljudi koji takođe uzimaju i lamotrigin• Gubitak kose koji je obično reverzibilan. Kada ponovo poraste kosa može biti kovrdžavija nego pre• Promene na kosi boja/ tekstura/ rast

• Kožni osip izazvan suženjem ili blokadom krvnog suda usled zapaljenja vaskulitis• Prijavljene su pojave gubitka ili poremećaja menstrualnog ciklusa, pojačan rast dlaka kod žena, akne ili preterano masna koža. • Povećanje grudi kod muškaraca• Neplodnost kod muškaraca• Oticanje stopala i nogu edem• Povećanje telesne mase - jer se apetit može povećati• Poremećaji nokatne ploče i ležišta nokta• Problemi sa bubrezima, nekontrolisano mokrenje u krevetu ili povećana potreba za uriniranjem• Glavobolja• Agresija, agitacija, poremećaj pažnje, abnormalno ponašanje, nemir, hiperaktivnost i poremećaj učenja• Peckanje ili utrnutost ruku i stopala• Bolni u mišićima i tamna prebojenost urina rabdomioliza• Osećaj hladnoće, hladnoća ili bleda koža, osećaj beskorisnosti i umor hipertermija

Testovi krvi

Lek Eftil sirup može da utiče na promenu vrednosti enzima jetre, soli ili šećera u krvi ili urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eftil sirup

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eftil sirup, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eftil sirup

Aktivne supstance su:

100 mL sirupa sadrži:valproinska kiselina 5,0 g

Pomoćne supstance su:

natrijum-hidroksid; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; saharoza, rastvor 67%; sorbitol 70% kristališući; glicerol; aroma višnje, veštačka; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid 30%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Eftil sirup i sadržaj pakovanja

Bistra sirupasta tečnost, svetlo žute boje, karakterističnog mirisa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog braon stakla, hidrolitičke otpornosti tip III.Boca je zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa polietilenskim zaptivanjem.Sredstvo za doziranje je oralni špric graduisan u miligramima.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od tamnog stakla i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

UNITER LIQUID MANUFACTURING-COLOMIERS1-3, Allee de la Neste, ZI d

En Sigal, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05225-17-001 od 18.09.2018.