Efferalgan® 30mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Efferalgan

30 mg/mL, oralni rastvor

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se Vaše dete ne oseća bolje ili se oseća lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru .

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Efferalgan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Efferalgan

Kako se primenjuje lek Efferalgan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Efferalgan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Efferalgan i čemu je namenjen

Lek Efferalgan sadrži aktivnu supstancu paracetamol. Paracetamol je analgetik olakšava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Ovaj lek je namenjen za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene telesne temperature.

Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, stanja slična gripu, zubobolja, bolovi u mišićima.

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina. Videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Efferalgan“.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko bol ili povišena telesna temperatura traju duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan

Lek Efferalgan ne smete primenjivati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko Vaše dete ima ozbiljno oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date svom detetu lek Efferalgan.

Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja velikih doza.

Mere opreza

Ukoliko i pored primene leka bol ili povišena telesna temperatura potraju duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.- Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko Vaše dete ima neko od sledećih stanja:

oboljenje bubrega ili jetre - Žilberov

sindrom nasledna nehemolitička žutica

u slučaju zloupotrebe alkohola - poremećaj ishrane malnutricija – male rezerve glutationa u jetri, anoreksije ili kaheksije – značajno

smanjenje telesne mase

dehidrataciju - akutni virusni hepatitis, ili je on potvrđen u toku terapije lekom Efferalgan, Lekar može da odluči da

prekine primenu leka.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže paracetamol.

Proverite da li

primenjujete i druge lekove koji sadrže paracetamol,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez

lekarskog recepta.Nemojte kombinovati ove lekove

kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze.

videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan, 30mg/mL, oralni rastvor

UKOLIKO VAM JE POTREBAN SAVET ILI DODATNA INFORMACIJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i lek Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate se obratiti lekaru ukoliko Vaše dete uzima lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi. Ako se da u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se lekaru ako Vaše dete uzima flukloksacilin antibiotik iz grupe penicilina zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako ima faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse veoma ozbiljna komplikacija infekcije, neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Uzimanje leka Efferalgan sa hranom i pićima

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenjeUkoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost smanjenje bola ili snižavanje povišene telesne temperature, u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma smanjenje bola ili povišene telesne temperature ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost kod žena, što je reverzibilno po prestanku primene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sadrži saharozu, natrijum i propilenglikol E1520 u aromi.

Ovaj lek sadrži saharozu šećer. U slučaju da je lekar potvrdio da Vaše dete ne podnosi pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što date detetu ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ovaj lek sadrži 6,9 mg/kg/dan propilenglikola E1520.

3. Kako se uzima lek Efferalgan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen za decu telesne mase od 4 kg do 32 kg uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina.

Koristite najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda.

Doziranje paracetamola zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ukoliko ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase.

Maksimalna preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, ukoliko lekar nije drugačije odredio, podeljeno u 4 doze, što je oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Špric za doziranje je obeležen podeocima u kilogramima, koji označavaju telesnu masu deteta i to: 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnoj masi od 5-7-9-11-13-15 kg.Na ovaj način je omogućena primena doze od 15 mg/kg. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati, vodeći računa da se

ne primeni više od 4 doze za 24 sata

zavisnosti od telesne mase deteta špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka, kao što je prikazano na slici:

Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora do podeoka

koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.Na primer, za dete telesne mase između 4 kg i 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg. Na primer, za dete telesne mase preko 4,5 kg do 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti špric i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti

preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Upozorenje:

Da biste sprečili rizik od predoziranja, uverite se da u sastavu drugih lekova, uključujući i one

koji se izdaju bez lekarskog recepta, nema paracetamola

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Pacijenti sa oslabljenom fukcijom bubrega ili jetre, ili sa naslednom nehemolitičkom žuticom

Žilberov sindrom

Uvek primenjujte lek prema uputstvu lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Trajanje terapije

Lek se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom..

Način primene

Oralna upotreba.

Izmerena doza oralnog rastvora može se dati nerazblažena ili se može pre primene razblažiti sa malo tečnosti voda, mleko, voćni sok i odmah popiti.

Proverite da li je špric oštećen i da li je dobro očišćen.

Nemojte koristiti špric ako nije dobro očišćen ili je oštećen.

Nemojte koristiti špric u slučaju poznate alergije na polietilen polistiren.

Da biste otvorili bočicu, potrebno je pritisnuti i okrenuti sigurnosni poklopac za decu.

Uronite špric u bocu, proverivši da li je klip dobro pritisnut.

Zaustavna linija je postavljena na dno klipa i gornji deo tela šprica, kako bi se blokirala 2 elementa i sprečilo njihovo razdvajanje prilikom upotrebe šprica. Zaustavne linije se ne koriste za merenje doze.

zavisnosti od telesne mase deteta treba odmeriti količinu rastvora povlačenjem klipa 1 šprica do odgovarajućeg podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta 2, kao što je prikazano na slici u nastavku teksta.

Ispustite sadržaj šprica u usta deteta tako što ćete polako, ravnomerno pritiskati klip.

Nakon svake upotrebe zatvoriti bočicu sa oralnim rastvorom.

Odvojite dva dela šprica telo i klip, operite ih ručno vodom dok se ne ukloni ostatak leka. Temperatura vode ne bi trebalo da prelazi 50°C: nemojte prati u mašini za pranje sudova, nemojte iskuvavati.

Osušiti prirodnim putem, na vazduhu.

Sastavite telo i klip kada su potpuno suvi.

Špric čuvajte u kartonskoj kutiji leka, zajedno sa bočicom i Uputsvom za lek, na mestu koje nije dostupno deci. Nikada ne odvajajte špric za doziranje od ostatka pakovanja leka boca, kutija, uputstvo za lek.

Špric je namenjen isključivo za primenu lekaEfferalgan, 30 mg/mL, oralni rastvor.

PROVERITE SA VAŠIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM AKO NISTE SIGURNI.

Ako ste dali detetu više leka Efferalgan nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, prekinite terapiju i

se obratite lekaru.

Predoziranje može da ima smrtni ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom koji se uobičajeno javljaju tokom prvih 24 sata su: mučnina, povraćanje, bledilo kože, malaksalost, preznojavanje, gubitak apetita, bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da date detetu lek Efferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da dajete detetu lek Efferalgan

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo, osip na koži, urtikarija. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

Sitna krvarenja na koži purpura. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

osip ili crvenilo kože ili alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno oticanje lica i vrata što može dovesti do otežanog disanja angioedem ili iznenadne slabosti sa padom krvnog pritiska anafilaktički šok. Lečenje se mora odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikadviše nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

biološke promene koje zahtevaju analizu krvi: abnormalno male vrednosti određenih vrsta belih krvnih ćelija leukopenija, neutropenija ili određenih krvnih ćelija kao što su trombociti trombocitopenija, što može dovesti do krvarenja iz nosa ili iz desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Efferalgan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Efferalgan

Aktivna supstanca je paracetamol. Jedan mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: makrogol 6000; glicerol E422; saharoza, rastvor; saharin-natrijum

kalijum-sorbat; limunska kiselina; aroma jagode sadrži propilenglikol E1520*; prečišćena voda.* Videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.Bistar, blago viskozan rastvor, neznatno smeđe-žute boje do smeđe-žute boje, ukusa i mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i šprica za oralnu primenu koji se sastoji od providnog tela šprica od polietlena i klipa od polistirena plave boje, koji je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masudeteta 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg, što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.

Boca od 90 mL daje 180 doza od 15 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, špric za doziranjei Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođači:

1. UPSA SAS, 304, Avenue Docteur Jean Bru, Agen, Francuska 2. UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457463 2023 od 02.09.2024.