Efferalgan® 30mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Efferalgan

30 mg/mL, oralni rastvor

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana, nemojte nastavljati sa primenom leka bez savetovanja sa lekarom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Efferalgan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan

Kako se uzima lek Efferalgan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Efferalgan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Efferalgan i čemu je namenjen

Ovaj lek sadrži paracetamol. Paracetamol je analgetik deluje protiv bolova i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Koristi se za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene temperature. Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina. Pažljivo pročitajte deo 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan

Lek Efferalgan ne smete uzimati u slučaju:

ukoliko ste alergični preosetljivi na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan.Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa izuzetno visokih doza.

Proverite da li uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Nemojte kombinovati ove lekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze videti u delu 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan.

Mere opreza

Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili ukoliko lek nije dovoljno efikasan, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara.- Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol koji se izdaje na recept ili bez recepta.- Ako imate oboljenje bubrega ili jetre - Ako ste ikada imali Žilberov

sindrom nasledna nehemolitička žutica

U slučaju zloupotrebe alkohola - Ako imate poremećaj ishrane malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksije ili kaheksije –

značajno smanjenje telesne mase

Ako imate dehidrataciju - Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom

ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži saharozu šećer u količini od 0,67 g u dozi za decu od 4 kg telesne mase. Ovo treba imati

na umu kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Ako vaše dete ima manje od 4 nedelja, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što mu date

ovaj lek, naročiti ako dete dobija druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji sa lekom Efferalgan, obavestite lekara.

Lekar može da odluči da prekine primenu leka.

Ukoliko su vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i lek Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi. Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Uzimanje leka Efferalgan sa hranom i pićima

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Lek Efferalgan može da se koristi tokom trudnoće i dojenja.Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kod odojčadi. Treba uzimati najmanje efikasne doze za smanjenje bola i/ili povišene telesne temperature tokom najkraćeg mogućeg perioda i što ređe. Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do smanjenja bola i/ili povišene telesne temperature ili ako morate da uzimate lek češće tokom trudnoće.

Plodnost

Moguće je da paracetamol umanji plodnost kod žena, što je reverzibilno nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Efferalgan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sadrži

saharozu 0,67 g saharoze šećera u dozi za decu od 4 kg telesne mase i 146 mg

propilenglikola E1520 u 100 ml oralnog rastvora, što odgovara 3,9 mg/kg/dan.

3. Kako se uzima lek Efferalgan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina.Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast je dat samo kao smernica.Ukoliko ne znate težinu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka.Paracetamol je na tržištu u različitim farmaceutskim oblicima tako da se terapija može prilagoditi telesnoj masi deteta.

Maksimalna preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi približno 60 mg/kg/dan, ukoliko lekar nije drugačije odredio, podeljeno u 4 doze, što je približno 15 mg/kg svakih 6 sati.

Merica posuda za odmeravanje doze je graduisana u kilogramima, pokazujući 4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnim masama od 3-5-7-9-11-13-15 kg i omogućava primenu doze od 15 mg/kg. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti posle 6 časova, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 časa.

zavisnosti od telesne mase deteta mericom treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka, kao što je prikazano na slici:

Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: mericom treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara

telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.Na primer, za dete telesne mase između 4 kg i 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg. Na primer, za dete telesne mase između 4,5 kg i 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti mericu i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti

preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oslabljenom fukcijom bubrega ili jetre, ili sa Žilberovim sindrom

Uvek primenjujte lek prema uputstvu lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Dužina trajanja terapije

Ukoliko nije lekar drugačije odredio, dužina terapije je organičena: - na 5 dana za terapiju bolova- na 3 dana za terapiju povišene telesne temperature

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana, nemojte nastavljati sa primenom leka bez savetovanja sa lekarom.

Način primene

Oralna upotreba.Izmerena doza oralnog rastvora može se dati odmah ili se može pre primene rastvoriti u malo tečnosti voda, mleko, voćni sok i odmah popiti.

Pritisnuti i odvrnuti zaštitni zatvarač da biste otvorili bočicu.Dobro zatvorite bočicu posle svake primene, a mericu dobro isperite i osušite. Mericu čuvajte u kartonskoj kutiji od leka, zajedno sa bočicom i Uputsvom za lek.

Merica je isključivo namenjena za primenu leka Efferalgan oralnog rastvora za decu.

Ako ste uzeli više leka Efferalgan nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja,

odmah se obratite lekaru

Predoziranje može da ima fatalan ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom koji se uobičajeno javljaju tokom prvih 24 časa su: povraćanje, bol u stomaku, izrazito bledilo kože.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Efferalgan

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Efferalgan može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi, koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: izmene rezultata funkcionalnih testova jetre, niske vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija trombociti, što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. U to slučaju treba se obratiti lekaru.

Prijavljeni su slučajevi promenjenih vrednosti INR-a u slučaju kombinovane primene antikoagulanasa i paracetamola u maklsimalnoj dozi 4 g/dan tokom najmanje 4 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Efferalgan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 3 meseca, čuvati na temperaturi do 25˚C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Efferalgan

Aktivna supstanca je paracetamol. Jedan mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: makrogol 6000; saharoza, rastvor; saharin-natrijum; kalijum-sorbat;limunska kiselina, bezvodna; aroma vanila- karamel

sadrži i propilenglikol E1520 i boju karamel

prečišćena voda.

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.Bistar, blago viskozan rastvor, smeđe boje, ukusa i mirisa na vanilu i karamel.

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i merica za doziranje je od polistirena, graduisana prema kg telesne mase deteta 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg, što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, merica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođači:

UPSA SAS, 304, avenue Jean Bru, Agen, Francuska i UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01737-18-001 оd 28.02.2019.