Efferalgan® sa vitaminom C 330mg+200mg šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Efferalgan

sa vitaminom C, 330 mg/200 mg, šumeće tablete

INN: paracetamol/askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju posle 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili posle 5 dana u slučaju bolova, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Efferalgan sa vitaminom C i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C

Kako se uzima lek Efferalgan sa vitaminom C

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Efferalgan sa vitaminom C

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Efferalgan sa vitaminom C i čemu je namenjen

Lek Efferalgan sa vitaminom C, sadrži aktivne supstance: paracetamol i askorbinsku kiselinu.Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C sadrži: 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiselineLek Efferalgan sa vitaminom C, namenjen je za terapiju blagog do umerenog bola i/ili povišene telesne temperature. Koristi se u stanjima kao što su: glavobolja, gripozna stanja, bolova u mišićima.

Lek je namenjen

za odrasle i decu telesne mase veće od 27 kg

uzrast od oko 8 godina i stariji.

Za decu lakšu od 27 kg, postoje druge formulacije, pogodniji farmaceutski oblici paracetamola, o čemu se obavezno morate posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C

Lek Efferalgan sa vitaminom C ne smete uzimati:

slučaju poznate preosetljivosti na paracetamol, vitamin C ili bilo koji sastojak leka naveden u odeljku 6

ukoliko imate teško oboljenje jetre

ukoliko imate kamen u bubregu zbog uzimanja velikih doza vitamina C veće od 1 g

Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomernih doza.

Lek sadrži paracetamol. Da bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je proveriti da li drugi lekovi koji se istovremeno uzimaju sa paracetamolom takođe sadrže ovu aktivnu supstancu. Nemojte istovremeno primenjivati ove lekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze videti u delu 3. „Kako se upotrebljava lek Efferalgan sa vitaminom C“.

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili ako je lek nedovoljno efikasan ili se ispolji bilo koji drugi simptom, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara.Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:- Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg- Ako uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol koji se izdaje na recept ili bez recepta.- Ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre - Ako ste ikada imali

sindrom nasledna nehemolitička žutica

U slučaju zloupotrebe alkohola prekomerno konzumiranje alkohola – 3 ili više alkoholnih pića dnevno- Ako bolujete od nedostatka enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze može dovesti do hemolitičke anemije- Ako imate poremećaj ishrane malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksija, bulimija ili

kaheksija – značajno smanjenje telesne mase

Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju značajan gubitak telesne tečnosti.

Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma, sa predispozicijom za kamen u bubregu ili urinarnom traktu prisustvo kristala u urinu ili bubrezima, kao i kod onih sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Zbog prisustva vitamina C u leku Efferalgan sa vitaminom C, koji ima blago stimulativno dejstvo, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju sa lekom Efferalgan sa vitaminom C, uz savet lekara.

Ukoliko su Vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika opravdana je samo u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i Efferalgan sa vitaminom C

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko istovremeno uzimate probenecid, doza leka Efferalgan sa vitaminom C mora da se smanji.Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi. Dat u velikim dozama, lek Efferalgan sa vitaminom C može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.Obavestite lekara ukoliko uzimate fenitoin, istovremena primena sa paracetamolom može dovesti do oštećenja jetre.Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate induktore enzima kao što su fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin.Obavestite lekara ukoliko uzimate deferoksamin kako bi se izbegle povećane vrednosti gvožđa i aluminijuma u krvi.Ukoliko lekar zatraži da se uradi laboratorijski test određivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o činjenici da upotrebljavate ovaj lek.U dozama većim od 2 g /dan vitamina C, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sledećih laboratorijskih testova: određivanje vrednosti kreatinina i glukoze u krvi i mokraći.

Uzimanje leka Efferalgan sa vitaminom C sa alkoholnim pićima

Tokom primene leka Efferalgan sa vitaminom C, ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer se povećava rizik za razvoj oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Efferalgan sa vitaminom C u toku trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim pod nadzorom lekara.Pre početka primene leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum i sorbitol

Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C, sadrži 330 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod osoba koje su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma. Zbog sadržaja sorbitola u leku Efferalgan sa vitaminom C, u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratitese vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Efferalgan sa vitaminom C

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeLek je namenjen odraslima i deci telesne mase veće od 27 kg uzrasta od oko 8 godina i starji.

Doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

koliko ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeriti kako bi se tačno odredila doza.

Paracetamol je dostupan u različitm jačinama i farmaceutskim oblicima pa je zbog toga moguće prilagoditi lečenje telesnoj masi svakog deteta.

Preporučena dnevna doza zavisi od telesne mase deteta: iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, t.j. oko 15 mg/kg na 6 sati ili 10 mg/kg na 4 sata.

Telesna masa

Pojedinačna doza

Razmak između

Maksimalna

2. kg–30 kg

oko 8 - 10 godina

1.šumeća tableta

330 mg paracetamola

200 mg vitamina C

šumećih tableta

na dan

1650 mg paracetamola

1000 mg vitamina C

3. kg–35 kg

oko 10 do 12 godina

1.šumeća tableta

330 mg paracetamola

200 mg vitamina C

šumećih tableta

na dan

1980 mg paracetamola

1200 mg vitamina C

3. kg–50 kg

oko 12 do 15 godina

1.do 2 šumeće tablete

330 do 660 mg paracetamola

200 do 400 mg vitamina C

najmanje 4 sata

šumećih tableta

na dan

2310 mg paracetamola

1400 mg vitamina C

Odrasli i deca preko

5. kg

stariji od oko

1.do 2 šumeće tablete

330 do 660 mg paracetamola

200 do 400 mg vitamina C

najmanje 4 sata

šumećih tableta

na dan

2970 mg paracetamola

1800 mg vitamina C

Kod dece, ukupna doza paracetamola ne sme preći 80 mg/kg/dan.

Kod odraslih osoba i dece, čija je telesna masa

50 kg stariji od oko 15 godina, uobičajena doza je 1 do 2

šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta Efferalgan sa vitaminom C na dan. U slučaju jakih bolova, lekar može da preporuči veće doze, do 4 g paracetamola dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan.

NIKADA NE TREBA PRIMENJIVATI PARACETAMOL U DOZAMA VEĆIM OD 4 g NA DAN računajući sve primenjene lekove koji sadrže paracetamol. Razmak između dva uzimanja leka mora biti najmanje 4 sata.

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan ne više od 3 g/dan, treba primeniti kod:

odraslih koji imaju manje od 50 kg

blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

-ovog sindroma nasledna nehemolitička žutica

hroničnog alkoholizma

hronične malnutricije

dehidratacije

Ukoliko smatrate da lek Efferalgan sa vitaminom C suviše slabo ili prejako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Oralna primena.Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.

Ukoliko temperatura deteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja terapije, savetuje se sledeće:

dete raskomotiti, skinuti odeću

dete stalno pojiti i omogućiti da unosi dosta tečnosti,

prostoriju u kojoj boravi dete stalno provetravati i ne dozvoliti da boravi u pregrejanoj prostoriji

Učestalost primene leka

Pravilnom primenom izbegavaju se oscilacije u jačini bola i povišenoj telesnoj temperaturi.

Kod dece, pravilan vremenski razmak između dve primene leka, tokom dana i noći, treba da bude 6 sati, a najmanje 4 sata.

Kod odraslih vremenski razmak između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Usled sadržaja vitamina C primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Oštećena funkcija bubrega

slučaju oštećenja funkcije bubrega preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina

Razmak između doza

≥50 mL/min

10–50 mL/min

<10 mL/min

Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g/dan ili 6 šumećih tableta.

Trajanje terapije

do 5 dana kod bolova

do 3 dana kod povišene telesne temperature

Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, nemojte nastavljati sa terapijom bez savetovanja sa lekarom

Ako ste uzeli više leka Efferalgan sa vitaminom C nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Efferalgan sa vitaminom C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći u slučaju predoziranja ili slčajnog unosa većih

doza paracetamola, jer može doći do ozbiljnog oštećenja jetre i bubrega ređe.

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bledilo, slabost i bol u trbuhu.Ovi

simptomi obično se javljaju već u toku prvih 24 sata od primene veće doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva vezana za paracetamol

Mogu se javiti neželjena dejstva nepoznate učestalosti u slučajevima pojave osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadni otok lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Tada treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih slićnih lekova.

Sa nepoznatom učestalošću javljanja prijavljeni su slučajevi teške reakcije na koži akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i

Steven-Johnson

-ov sindrom. Tada treba odmah

prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih slićnih lekova.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti primećena su u slučajevima promene u rezultatima laboratorijskih testova: funkcionalni testovi jetre, smanjen broj određenih krvnih ćelija krvne pločice, uz moguće krvarenje iz nosa ili desni. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, obavestite o tome lekara.

Sa nepoznatom učestalošću javljanja prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povećanihvrednosti enzima jetre, povećane ili smanjene vrednosti INR-a.

Neželjena dejstva vezana za vitamin C

dozama većim od 1g/dan vitamin C može dovesti do neželjenih dejstava nepoznate učestalosti

digestivnih problema gorušica, dijareja, bol u trbuhu i urinarnih poremećaja nelagodan osećaj tokom mokrenja ili prebojenost urina

Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze nedostatak enzima u crvenim krvnim zrncima.

Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe sa nepoznatom učestalošću vrtoglavice, urtikarije i

Neželjena dejstva vezana za lek Efferalgan sa vitaminom CPrijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti u značajnom padu broja određenih belih krvnih zrnaca sa posledičnim teškim infekcijama agranulocitoza, bolom u trbuhu, hepatitis, preosetljivost, anafilaktičke reakcije, angioedem, dermatitis, pruritis, osip i urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Efferalgan sa vitaminom C

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25˚C, radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek Efferalgan sa vitaminom C, posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Efferalgan sa vitaminom C

Aktivne supstance su paracetamol i askorbinska kiselina vitamin C.Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: kalijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrogenkarbonat, sorbitol E420, limunska kiselina bezvodna, natrijum-benzoat E211, natrijum-dokusat, povidon K30.

Kako izgleda lek Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakovanja

Šumeće tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, kosih ivica.Podeona linija nije namenjena za lomljenje.Unutrašnje pakovanje: kontejner za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

UPSA SAS304, avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska iUPSA SAS979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02700-17-001 od 13.04.2018.