Eferox 100mcg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eferox, 100 mikrograma, tableta

levotiroksin-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eferox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eferox

Kako se uzima lek Eferox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eferox

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Eferox i čemu je namenjen

Tiroksin je hormon koji štitasta žlezda prirodno proizvodi u telu. Levotiroksin-natrijum je aktivna supstanca leka Eferox, sintetski je hormon štitaste žlezde, koji se primenjuje u terapiji oboljenja i poremećaja funkcije štitaste žlezde hipotireoidizam. Ima isto dejstvokao i prirodni hormon štitaste žlezde.

Lek Eferox se primenjuje:

za nadoknadu prirodnih hormona štitaste

žlezde kod svakog oblika

smanjene aktivnosti štitaste žlezde

hipotireoidizam

ili nakon uklanjanja

za spre

čavanje ponovne pojave strume gušavosti nakon hirurške intervencije

strume kod pacijenata sa normalnom funkcijom

u terapiji benigne strume kod pacijenata sa normalnom

kao dodatna terapija za le

čenje prekomerne aktivnosti

nakon postizanja normalnog metabolizma,

terapiji malignih tumora

žlezde, posebno nakon hirurške intervencije za

suzbijanje rasta novog tumora i kao dodatak nedostatku hormona

dijagnostičke svrhe radi sprovođenja testova supresije štitaste žlezde.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eferox

Lek Eferox ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na levotiroksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate nelečen oblik povećane funkcije

hipertireoza, tireotoksikoza

ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde

adrenalna insuficijencija

nemate adekvatnu supstitucionu terapiju;

ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije hipofize;

ukoliko imate sledeća oboljenja ili stanja: akutni infarkt miokarda, akutno zapaljenje srčanog mišića, akutno zapaljenje svih srčanih zidova pankarditis;

ukoliko ste trudni, lek Eferox ne smete uzimati istovremeno sa lekovima protiv povećane funkcije štitaste žlezde

antitiroidni lekovi

Pre započinjanja terapije lekom Eferox, moraju se isključiti ili lečiti sledeći poremećaji ili stanja:-

bolest koronarnih arterija;

bol u grudima praćen osećajem stezanja u grudima

angina pektoris

masne naslage u krvnim sudovima

arterioskleroza

visok krvni pritisak

stanja u kojima hipofiza/nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno hormona smanjena funkcija hipofize i/ili korteksa nadbubrežne žlezde;

postojanje zona u štitastoj žlezdi koje nekontrolisano luče hormone štitaste žlezde

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i ponovo posetite lekara da biste razgovarali o svom lečenju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eferox, ukoliko imate neko od sledećih stanja:

Hormoni štitaste žlezde nisu odgovarajuća terapija za smanjenje telesne mase. Unos hormona štitastežlezde neće smanjiti vašu telesnu masu, ukoliko su vrednosti hormona štitaste žlezde u normalnom rasponu. Mogu se javiti ozbiljna, ili čak po život opasna, neželjena dejstva ako povećate dozu bez posebne preporuke vašeg lekara, naročito ako lek uzimate istovremeno sa drugim lekovima za smanjenje telesne mase videti odeljak „Drugi lekovi i lek Eferox”.

Može doći do disbalansa hormona štitaste žlezde ukoliko je potrebno da promenite lek i pređete na drugi lek koji takođe sadrži levotiroksin. Obratite se lekaru ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa promenom terapije. Tokom prelaznog perioda neophodno je pažljivo praćenje kliničko i biološko. Treba da obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, jer to može ukazivati na potrebu za povećanjem ili smanjenjem doze.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eferox:-

ukoliko ste dugo bez adekvatne aktivnosti štitaste žlezde, tj. od rođenja ili ste to stanje stekli u detinjstvu,

ukoliko imate neko od srčanih oboljenja, uključujući anginu pektoris, bolesti koronarnih arterija, oslabljenog srčanog mišića, poremećaja srčanog ritma, ili visokog krvnog pritiska ili arterioskleroze,

ukoliko ste nedavno imali srčani udar,

ukoliko uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. fenprokumon. Možda će biti neophodno da se promeni doza ovog leka vidite odeljak. „Drugi lekovi i lek Eferox”,

ukoliko se lečite od dijabetesa. Možda će biti neophodno da se promeni doza leka koji uzimate za lečenje dijabetesa, jer levotiroksin može da poveća vrednosti šećera u krvi vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Eferox”,

ukoliko ste prošli kroz period menopauze. Funkcija štitaste žlezde se mora češće proveravati kako bi se izbeglo povećanje koncentracije levotiroksina u krvi, što može izazvati

krhke kosti.

ukoliko bolujete od epilepsije napada. Napadi su retko prijavljivani na početku terapije levotiroksinom ili prilikom brzog povećanja doze,

ukoliko se javi oticanje kože i potkožnog tkiva

može biti potrebno smanjenje doze

ukoliko imate neko oboljenje tankog creva, može doći do inhibicije resorpcije leka sindromi malapsorpcije, npr. celijakija, netolerancija na laktozu možda ćete morati da ih lečite kako biste bili sigurni da je vaša terapija lekom Eferox efikasna,

ukoliko imate smanjenu funkciju nadbubrežne žlezde nadbubrežna insuficijencija, disfunkciju hipofize ili disfunkciju štitaste žlezde sa nekontrolisanom prekomernom proizvodnjom hormona štitaste žlezde, ova stanja moraju se medicinski kontrolisati pre nego što počnete da uzimate lek Eferox,

ukoliko uskoro treba da se podvrgnete laboratorijskim analizama za praćenje koncentracijehormona štitaste žlezde, morate obavestiti svog lekara i/ili laboratorijsko osoblje da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin takođe poznat kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8. Biotin može uticati na rezultate vaših laboratorijskih analiza. Zavisno od testa, rezultati mogu biti lažno veliki ili lažno mali zbog biotina. Vaš lekar može zahtevati da obustavite terapiju biotinom pre podvrgavanja laboratorijskim analizama. Takođe, treba da imate na umu da drugi proizvodi koje ćete možda uzimati, kao što su multivitamini ili suplementi za kosu, kožu i nokte, mogu da sadrže biotin. To može uticati na rezultate laboratorijskih analiza. Obavestite svog lekara i/ili laboratorijsko osoblje ako uzimate takve proizvode obratite pažnju na informacije u odeljku „Drugi lekovi i lek Eferox”.

Obratite se svom lekaru ako primetite simptome psihotičnih poremećaja.

Kada se započinje terapija levotiroksinom kod prevremeno rođenih beba sa veoma malom porođajnom

masom, neophodno je redovno pratiti krvni pritisak, jer može doći do brzog pada krvnog pritiska poznatog kao cirkulatorni kolaps.

Kod starijih pacijenata, dozu treba pažljivo i individualno prilagoditi, npr. za osobe sa srčanim

problemima, ovi pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara.

Analize krvi

Pre započinjanja terapije levotiroksinom, Vaš lekar će zahtevati da uradite laboratorijsku analizu krvi da bi proverio koliko tiroksina proizvodi vaša štitasta žlezda i koja će vam doza leka biti potrebna. Kada počnete da uzimate lek, Vaš lekar će zahtevati da redovno radite laboratorijske analize krvi kako bi se uverio koliko je efikasno dejstvo leka.

Drugi lekovi i lek Eferox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje lekove bez recepta, biljne lekove ili vitaminske suplemente. Mnogi lekovi utiču na način delovanja levotiroksina. Levotiroksin takođe može uticati na dejstvo drugih lekova.

Ukoliko u skorije vreme treba da se podvrgnete dijagnostičkom testu ili snimanju koje uključuje primenu kontrastnih sredstava koja sadrže jod, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Eferox.Ako uzimate biotin ili ste ga nedavno uzimali, morate obavestite svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde. Biotin može uticati na rezultate vaših laboratorijskih analiza vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Sledeći lekovi mogu uticati na način na koji levotiroksin deluje

lekovi za lečenje epilepsije ili napada kao što su karbamazepin, fenitoin, primidon i

proizvodi koji sadrže kantarion biljni lek,

sertralin, litijum – lekovi koji se koriste za lečenje depresije, poremećaja raspoloženja i anksioznosti,

statini kao što su simvastatin i lovastatin lekovi koji se koriste za lečenje velikih vrednostiholesterola,

rifampicin – lek koji se koristi za lečenje infekcija,

imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – lekovi koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka kancera,

beta blokatori kao što su propranolol, atenolol i sotalol – lekovi koji se koriste za smanjenjevisokog krvnog pritiska a koji se takođe koriste u terapiji srčanih oboljenja,

lekovi koji sadrže estrogen, koji se primenjuju u hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom i posle menopauze ili za sprečavanje trudnoće „pilule za kontracepciju“,

lekovi koji sadrže androgene za hormonsku supstitucionu terapiju kod muškaraca,

glukokortikoidi kao što su kortizon, hidrokortizon, prednizolon i deksametazon – koriste se za lečenje zapaljenja,

amjodaron – koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma,

antiinflamatorni lekovi kao što su fenilbutazon ili acetilsalicilna kiselina - lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola i snižavanja povišene telesne temperature,

metadon – supstituciona opioidna terapija,

furosemid – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili edema, lek koji se koristi za pojačano izlučivanje tečnosti iz organizma-diuretici,

propiltiouracil – koristi se za lečenje prekomerno aktivne štitaste žlezde,

jodid – koristi se za zaštitu štitaste žlezde od zračenja,

oralna kontrastna sredstva– uzimaju se pre određenih snimanja kontrastnim sredstvima kako bi se ciljani organi bolje prikazali na snimku,

hlorokvin/progvanil – koristi se za profilaksu malarije i lečenje reumatskih bolesti,

ritonavir – inhibitori proteaze, lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije i hroničnog hepatitisa C,

orlistat – lek koji se koristi u terapiji gojaznosti,

inhibitori protonske pumpe kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol koji se koriste za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac, što može smanjiti resorpciju levotiroksina iz creva i time da smanje njegovu efikasnost. Lekar treba da prati funkciju vaše štitaste žlezde ako uzimate levotiroksin dok ste na terapiji inhibitorima protonske pumpe jer će možda morati da prilagodi dozu leka Eferox.

Lek Eferox treba da se uzima najmanje 4-5 sati pre nego što se uzmu sledeći lekovi

suplementi kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma ili gvožđa, lantan,

holestiramin, kolestipol ili klofibrat – lekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola u krvi,

natrijum polistiren sulfonska kiselina – koristi se za lečenje bolesti bubrega,

orlistat – lek koji se koristi u terapiji gojaznosti,

cimetidin – lek koji se koristi za smanjenje povećanog lučenja želudačne kiseline,

inhibitori protonske pumpe kao što su omeprazol, esomeprazol –lekovi koji se koriste u terapiji povećanog lučenja želudačne kiseline,

sukralfat, antacidi – koriste se za lečenje čira na želucu.

Levotiroksin može uticati na sledeće lekove

antikoagulansi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su varfarin, dikumarol i fenprokumon,

lekovi za lečenje dijabetesa kao što su insulin i metformin,

triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin, imipramin i dosulepin,

lekovi koji stimulišu simpatički nervni sistem, kao što su adrenalin koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija ili fenilefrin dekongestiv koji se nalazi u mnogim terapijama protiv prehlade i gripa,

digoksin – lek koji se koristi za lečenje srčanih problema,

fenitoin – lek koji se koristi u lečenju epilepsije.

Uzimanje leka Eferox sa hranom i pićima

Proizvodi koji sadrže soju i hrana bogata vlaknima, mogu da smanje resorpciju levotiroksina iz creva. Zbog toga lekar će možda morati da prilagodi dozu levotiroksina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dosledno lečenje hormonima štitaste žlezde posebno je važno tokom trudnoće i dojenja i zbog toga se mora nastaviti pod nadzorom nadležnog lekara. Potreba za levotiroksinom se može povećati tokom trudnoće, zbog povećanih vrednosti estrogena ženskog polnog hormona u krvi. Zbog toga treba pratiti funkciju štitaste žlezde tokom i nakon trudnoće i po potrebi prilagoditi dozu levotiroksina.

Tokom terapije i velikim dozama levotiroksina, količina hormona štitaste žlezde koja prelazi u majčino mleko tokom dojenja je veoma mala i bezopasna

Testovi supresije se ne smeju izvoditi tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Eferox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je tiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde.

Lek Eferox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se uzima lek Eferox

Lek Eferox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa koronarnom bolešću i pacijenata sa teškom ili hroničnim smanjenim oštećenjem funkcije štitaste žlezde, neophodan je poseban oprez prilikom započinjanja terapije hormonima štitaste žlezde. Uopšteno terapija se mora započeti manjom početnom dozom, koja se postepeno povećava polako i u dužim vremenskim intervalima do potpunog postizanja individualne doze, uz često praćenje hormona štitaste žlezde. Iskustvo je pokazalo da je manja doza dovoljna i kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa velikom strumom.

DoziranjeZa individualnu terapiju dostupne su tablete sa različitim sadržajem aktivne supstance u rasponu od 25-200 mikrograma leka Eferox, što znači da u većini slučajeva treba uzimati samo jednu tabletu dnevno.

Lekar će odrediti vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih analiza. Terapija se uobičajeno započinje malom dozom, koje se postepeno povećavaju na svake 2-4 nedelje, sve dok se ne postigne potpuna individualna doza. Tokom prvih nedelja terapije imaćete zakazane termine za laboratorijske analize u cilju prilagođavanja doze.

Kako se koristi lek Eferox

Preporučena dnevna doza leka Eferox

za nadoknadu nedostatka prirodnog hormona štitaste žlezde kada vaša ili detetova štitasta žlezda ne proizvodi dovoljnu količinu hormona

početna doza

doza održavanja

25–50 mikrograma100-200 mikrograma

12,5–50 mikrograma 100–150 mikrograma po m

površine tela

za nadoknadu nedostatka prirodnog hormona štitaste žlezde kada štitasta žlezda vaše bebe ne proizvodi dovoljnu količinu hormona

početna doza za prva 3 meseca

doza održavanja

novorođenčad i odojčad

10-15 mikrograma po kgindividualna doza prema preporuci lekara

za prevenciju ponovnog javljanja strume nakon hirurške intervencije

75-200 mikrograma

za lečenje benigne strume kod pacijenata sa

normalnom funkcijom štitaste žlezde

75-200 mikrograma

za suzbijanje rasta tumora kod pacijenata sa

kancerom štitaste žlezde

150-300 mikrograma

za postizanje ravnoteže koncentracije hormona

štitaste žlezde, kada se povećana proizvodnja hormona leči antitiroidnim

50-100 mikrograma

Način primene

Lek Eferox je namenjen za oralnu upotrebu. Uzmite pojedinačnu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru najmanje pola sata pre doručka, jer se aktivna supstanca bolje resorbuje na prazan stomak nego pre ili posle obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa čašom vode.

Novorođenčad dobija ukupnu dnevnu dozu najmanje pola sata pre prvog obroka tog dana, po mogućnosti sa malo vode da bi se olakšalo gutanje. Ako je potrebno, tableta se može podeliti.Ne preporučuje se da se tablete drobe i rastvaraju u vodi ili drugim tečnostima, jer to može dovesti do nepreciznog doziranja.

Lek Eferox tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Napomena o deljenju tablete

Postavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu tako da podeona linija bude okrenuta prema gore. Da biste podelili tabletu, pritisnite palcem pravo u sredinu tablete.

Trajanje terapije

Ovaj lek treba da uzimate onoliko dugo koliko vam je rekao Vaš lekar.

Ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde ili ste imali hiruršku intervenciju na štitastoj žlezdi zbog malignog tumora, uobičajeno je da ćete doživotno uzimati lek Eferox.

Kod terapije benigne strume i za prevenciju ponovnog rasta strume, morate uzimati lek Eferox od nekoliko meseci ili godina do kraja svog života.

suportivnoj terapiji za lečenje povećane funkcije štitaste žlezde, morate uzimati lek Eferox sve dok uzimate tireostatski lek.

terapiji benigne strume sa normalnom funkcijom štitaste žlezde, potreban period lečenja iznosi od 6 meseci do 2 godine. Ukoliko terapija lekom Eferox nije dala željeni rezultat u tom periodu, treba razmisliti o drugim mogućnostima lečenja.

dijagnostičke svrhe radi sprovođenja testova supresije štitaste žlezde sa dozama 100 mikrograma i 200 mikrograma leka Eferox tokom 14 dana.

Ako ste uzeli više leka Eferox nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi odjednom uzeli više tableta nego što je trebalo ili mislite da ih je možda dete progutalo, odmah se obratite lekaru, hitnoj službi najbliže bolnice ili centru za kontrolu trovanja. Znaci predoziranja mogu obuhvatati sledeće simptome: razdražljivost, stanje konfuzije, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, bol u grudima angina, ubrzan ili nepravilan srčani rad, ubrzano disanje, grčeve ili slabost u mišićima, glavobolju, nemir, hiperaktivnost, nalete crvenila toplina i crvenilo lica, znojenje, proširene zenice, dijareju, drhtanje, poremećaj sna, anksioznost ili nervozu, osećaj umora ili emocionalne osetljivosti, konvulzije grčeve. Može proći i do 6 dana pre nego što se pojave ovi simptomi. Ponesite sa sobom preostale tablete i ovo uputstvo kako bi medicinsko osoblje tačno znalo šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eferox

Ako propustite da uzmete propisanu dozu, uzmite sledeću prema uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eferox

Da bi terapija bila uspešna, morate redovno uzimati lek Eferox u dozama koje vam je propisao lekar. Ni u kom slučaju ne smete da menjate, obustavljate ili prekidate propisanu terapiju bez saglasnosti lekara, inače se simptomi mogu ponovo pojaviti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate tablete i odmah idite u bolnicu ako imate:

alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika, usana i/ili grla i/ili probleme sa gutanjem ili koprivnjaču, potencijalno otežano disanje angiodem, izražen svrab kože sa promenama iznad površine kože kvržice, bol u zglobovima, povećana osetljivost na sunce, opšti osećaj da Vam nije dobro nepoznata učestalost. Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Kod nekih pacijenata mogu se javiti teške reakcije kao posledica povećanih vrednosti hormona štitaste žlezde. Ovo stanje je definisano kao „tiroidna kriza” i ono zahteva se odmah javite svom lekaru ako imate bilo koji od sledećih simptoma nepoznata učestalost:-

veoma visoku temperaturu, ubrzan srčani rad, nepravilan srčani rad, nizak krvni pritisak, srčanu slabost, žuticu, zbunjenost, napade i komu.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako bilo koja neželjena dejstva potraju, pogoršaju se ili ako primetite neka druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Većina neželjenih dejstava slična su simptomima hipertireoidizma kada štitasta žlezda stvara previše tiroksina a usled prevelike doze leka. Recite svom lekaru ako se pojave neželjena dejstva. On/ona će odlučiti da li treba da se smanji dnevna doza ili da prestanete da uzimate tablete na nekoliko dana. Međutim, ne smete promeniti dozu niti prestati sa uzimanjem tableta bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Lek Eferox može uzorkovati i sledeća neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pojačan apetit,

nemir, uzbuđenost, poremećaj sna nesanica,

drhtavica tremor, glavobolja, napad,

bol u grudima angina pectoris, lupanje, brz ili nepravilan rad srca, srčana insuficijencija, srčani udar,

visok krvni pritisak

naleti crvenila,

nedostatak vazduha

dijareja, povraćanje, mučnina, bolovi u stomaku,

pojačano znojenje, svrab, osip na koži, urtikarija,

grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u zglobovima, osteoporoza posebno kod žena u postmenopauzi,

neredovni menstrualni ciklusi,

groznica-povišena telesna temperatura, otoci edemi, opšti osećaj da vam nije dobro

gubitak telesne mase,

povećana funkcija štitaste žlezde hipertireoidizam.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećan pritisak oko mozga kod dece koji nije uzrokovan tumorom ili drugim oboljenjimabenigna intrakranijalna hipertenzija-

benign intracranial hypertension

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

rast kod dece se može usporiti ili zaustaviti zbog promena u rastu kostiju,

privremeni gubitak kose kod dece,

deformacija lobanje kod novorođenčadi uzrokovana ranim zatvaranjem sutura između kostiju lobanje

kraniostenoza

netolerancija na toplotu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Eferox

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Eferox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim odpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eferox

Eferox, 100 mikrograma, tableta

Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum.Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Pomoćne supstance: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tipa A; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Eferox i sadržaj pakovanja

Eferox, 100 mikrograma, tableta

Bele, okrugle, tablete sa podeonom linijom snap tab sa jedne strane i utisnutom oznakom „100“ sa druge strane.Tablete se mogu podeliti na jednake doze

Tablete imaju približni prečnik 7 mm i približnu debljinu od 2,9 mm.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/Al blister koji sadrži 25 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš-Medijana,

Proizvođač:ARISTO PHARMA GMBH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eferox, 100 mikrograma, tableta: 515-01-04159-20-001 od 12.12.2023.