Efectin® ER 75mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Efectin

ER; 75 mg; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

venlafaksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Efectin ER i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efectin ER

Kako se uzima lek Efectin ER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Efectin ER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Efectin ER i čemu je namenjen

Lek Efectin ER sadrži aktivnu supstancu venlafaksin.

Lek Efectin ER je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI. Ova grupa lekova se koristi za lečenje depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji. Nije sasvim poznato kako antidepresivi deluju, ali se smatra da dovode do povećanja koncentracije serotonina i norepinefrina u mozgu.

Lek Efectin ER se koristi za lečenje odraslih koji pate od depresije za lečenje epizoda velike depresije i prevenciju ponovnog javljanja epizoda velike depresije. Lek Efectin ER se takođe koristi za lečenje odraslih koji pate od sledećih anksioznih poremećaja: generalizovanog anksioznog poremećaja, socijalnog anksioznog poremećaja strah i izbegavanje socijalnih situacija i paničnog poremećaja napadi panike, sa agorafobijom ili bez nje. Pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja je veoma važno da biste se osećali bolje. Ako se ne leči, Vaše stanje može postati ozbiljnije i teže za lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efectin ER

Lek Efectin ER ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.

ako trenutno uzimate ili ste nedavno tokom poslednjih 14 dana uzimali neki drugi lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOI za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena primena ireverzibilnih MAOI sa lekom Efectin ER može dovesti do ozbiljnih, čak i životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija. Takođe, nakon prestanka primene leka Efectin ER, neophodno je sačekati najmanje 7 dana pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka iz grupe MAOI videti odeljak „Primena drugih lekova“ i informacije u podnaslovu „Serotoninski sindrom“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Efectin ER:

ako koristite druge lekove koji pri istovremenoj upotrebi sa lekom Efectin ER mogu povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma videti odeljak „Primena drugih lekova“.

ako imate problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma povišenog očnog pritiska.

ako imate ili ste ranije imali visok krvni pritisak.

ako imate ili ste ranije imali problema sa srcem.

ako je utvrđeno da imate poremećaj srčanog ritma.

ako imate ili ste ranije imali konvulzije epileptične napade.

ako imate ili ste ranije imali nisku koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija.

ako ste ranije imali poremećaje krvarenja sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, ili uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja, na primer varfarin koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka ili ste trudni videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

ako ste Vi, ili je neko od članova Vaše porodice, patio od manije ili bipolarnog poremećaja karakterišu ga promene raspoloženja koje osciluju od depresivnog do maničnog.

ako ste skloni agresivnom ponašanju.

Lek Efectin ER može izazvati osećaj nemira ili nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji u toku prvih nekoliko nedelja terapije. Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj, obratite se lekaru.

Misli o samoubistvu i pogoršanje simptoma depresije i anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni, mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve misli se mogu pojačati kada počnete sa uzimanjem antidepresiva, jer svim ovim lekovima je potrebno izvesno vreme obično dve nedelje da počnu da deluju, a nekada i duže. Ovakve misli se takođe mogu javiti tokom perioda postepenog smanjivanja doze ili prekida terapije.

Ove misli se češće javljaju kod:

Osoba koje su ranije imale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Mlađih odraslih osoba. Informacije iz kliničkih studija pokazuju povećan rizik od pojave

samoubilačkog ponašanja kod mlađih odraslih osoba do 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima koji su lečeni antidepresivima.

Ukoliko Vam se, u bilo kom periodu, jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Može biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili patite od anksioznog poremećaja, i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se simptomi Vaše depresije ili anksioznosti pogoršavaju ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suvoća usta je prijavljena kod 10% pacijenata koji su lečeni venlafaksinom. Ovo može povećati rizik od nastanka karijesa. Zbog toga je potrebno da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.

Nivo glukoze u krvi može biti izmenjen usled uzimanja leka Efectin ER, pa može biti potrebno podešavanje doze lekova za dijabetes.

Seksualni problemi

Lekovi kao što je lek Efectin ER takozvani SNRI mogu izazvati simptome seksualne disfunkcije videti odeljak 4. U nekim slučajevima, ovi simptomi su se nastavili i posle prestanka lečenja.

Deca i adolescenti

Lek Efectin ER se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, morate da znate da je kod pacijenata mlađih od 18 godina povećan rizik od pojave neželjenih efekata, npr. pokušaja samoubistva, samoubilačkih misli i neprijateljskog ponašanja pretežno agresije, suprotstavljenog ponašanja i besa, kada uzimaju ovaj lek. I pored toga, lekar može da propiše lek Efectin ER pacijentima mlađim od 18 godina kada proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao lek Efectin ER za pacijenta mlađeg od 18 godina, i Vi želite da se o tome posavetujete, obratite se lekaru. Lekara treba da obavestite u slučaju da se neki od prethodno navedenih simptoma pojavi ili se pogorša dok pacijent mlađi od 18 godina uzima lek Efectin ER. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka Efectin ER u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja spoznaje i ponašanja u ovoj starosnoj grupi nisu još utvrđeni.

Drugi lekovi i lek Efectin ER

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Efectin ER zajedno sa drugim lekovima.

Nemojte započinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, biljne lekove i prirodne preparate, pre nego što se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Inhibitori monoaminooksidaze koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti

ne smeju se uzimati

lekom Efectin ER. Obavestite lekara ako ste uzimali ove lekove tokom poslednjih 14 dana MAOI: videti odeljak „ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efectin ER”

Serotoninski sindrom

Potencijalno životno-ugrožavajuće stanje ili reakcija koja podseća na Neuroleptični Maligni Sindrom NMS videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“ može se javiti usled primene venlafaksina, posebno ako se uzima sa drugim lekovima.

Primeri ovih lekova obuhvataju:

Triptani za lečenje migrene

Drugi antidepresivi, npr. SNRI, SSRI, triciklični antidepresivi, ili lekovi koji sadrže litijum

Lekovi koji sadrže amfetamine koriste se u lečenju poremećaja nedostatka pažnje i hiperaktivnosti, narkolepsije i gojaznosti

Lekovi koji sadrže linezolid, antibiotik za lečenje infekcija

Lekovi koji sadrže moklobemid, reverzibilni MAOI za lečenje depresije

Lekovi koji sadrže sibutramin koji se koristi za smanjenje telesne mase

Lekovi koji sadrže opioide npr. buprenorfin, tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin koji se koriste za terapiju jakih bolova

Lekovi koji sadrže dekstrometorfan za lečenje kašlja

Lekovi koji sadrže metadon za lečenje zavisnosti od opijata i terapiju jakih bolova

Lekovi koji sadrže metilensko plavo za lečenje povećane koncentracije methemoglobina u krvi

Preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek ili prirodni preparat za lečenje

blage depresije

Preparati koji sadrže triptofan koji se koristi kod problema sa spavanjem i depresije

Antipsihotici koji se koriste za lečenje oboljenja sa simptomima kao što su opažanje stvari koje nisu tu čulom sluha, vida i dodira, pogrešna verovanja, neuobičajene sumnje, nejasno rasuđivanje i povučenost u sebe

Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma mogu obuhvatati kombinaciju sledećih simptoma: nemir, halucinacije, poremećaj koordinacije pokreta, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

najozbiljnijem obliku, serotoninski sindrom može ličiti na Neuroleptički Maligni Sindrom NMS. Znaci i simptomi NMS-a mogu uključiti kombinaciju povišene telesne temperature, ubrzanog rada srca, znojenja, teške mišićne ukočenosti, konfuzije, povećanja nivoa mišićnih enzima određenih analizom krvi.

Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ako Vam se pojave simptomi serotoninskog sindroma.

Neophodno je da obavestite lekara ukoliko uzimate lekove koji utiču na srčani ritam.

Primeri ovih lekova obuhvataju:

Antiaritmike kao što su hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma

Antipsihotici kao što je tioridazin videti odeljak „Serotoninski sindrom“ u prethodnom tekstu

Antibiotici kao što su eritromicin ili moksifloksacin koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

Antihistaminici koji se koriste za lečenje alergija

Sledeći lekovi mogu stupiti u interakcije sa lekom Efectin ER, i treba ih primenjivati sa oprezom. Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže:

Ketokonazol lek u terapiji gljivičnih infekcija

Haloperidol ili risperidon u terapiji nekih psihijatrijskih poremećaja

Metoprolol beta-blokator u terapiji povišenog krvnog pritiska i problema sa srcem

Uzimanje leka Efectin ER sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Efectin ER treba uzimati uz obrok videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Efectin ER”.

Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije lekom Efectin ER.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Efectin ERna osnovu procene potencijalne koristi i mogućih rizika za Vaše nerođeno dete.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ginekologa i/ili babicu ukoliko ste na terapiji lekom Efectin ER. Kada seuzimaju u toku trudnoće, slični lekovi SSRI mogu povećati rizik od nastajanja ozbiljnog stanja kod beba, zvanog perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi PPHN, koja uzrokuje ubrzano disanje beba iplavičastu prebojenost kože. Ovi simptomi se najčešće ispoljavaju u toku prvih 24 sata nakon rođenja. Akose ovo dogodi Vašoj bebi, odmah obavestite lekara i/ili babicu.

Ukoliko uzimate lek Efectin ER u periodu pred kraj trudnoće, može postojati povećan rizik od obilnog vaginalnog krvarenja neposredno nakon porođaja, posebno ukoliko ste u prošlosti imali poremećaje krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da znaju da uzimate lek Efectin ER da bi mogli pravilno da Vas posavetuju.

Ukoliko uzimate lek Efectin ER tokom trudnoće, pored toga što se mogu javiti problemi pri disanju, kodVaše bebe se mogu javiti i drugi simptomi nakon rođenja, kao što su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša bebaima ove simptome nakon rođenja i ako ste zabrinuti, posavetujte se sa lekarom i/ili babicom.

Lek Efectin ER se izlučuje u majčino mleko. Postoji rizik od njegovog uticaja na bebu. Zbog toga, o ovom pitanju treba da se posavetujete sa lekarom koji će doneti odluku da li da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek Efectin ER deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek Efectin ER

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja isocijalno anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Ukoliko je neophodno, u lečenju depresije lekar možepostepeno povećati dozu do maksimalne doze od 375 mg dnevno. Ako se lečite zbog paničnog poremećaja, lekar će započeti lečenje sa manjom dozom 37,5 mg, a zatim će je postepeno povećavati. Maksimalna dozau lečenju generalizovanog anksioznog poremećaja, socijalnog anksioznog poremećaja i paničnog poremećajaje 225 mg dnevno.

Lek Efectin ER treba uzimati svakog dana u približno isto vreme, ujutro ili uveče. Kapsulu treba progutaticelu, sa malo tečnosti. Kapsulu nemojte otvarati, mrviti, žvakati niti rastvarati u vodi.

Lek Efectin ER treba uzimati uz obrok.

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, obavestite lekara jer može biti potrebno da Vam propišedrugačiju dozu leka.

Nemojte prestati da uzimate lek Efectin ER bez konsultacije sa lekarom videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Efectin ER“.

Ako ste uzeli više leka Efectin ER nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu ovog leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti od pospanosti do kome, zamućen vid, konvulzije i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efectin ER

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite ga čim se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu preskočite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Efectin ER

Nemojte prestati da uzimate lek niti smanjivati dozu bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek Efectin ER, može Vam savetovati da postepeno smanjujete dozu pre potpunog prekida terapije. Moguća je pojava neželjenih reakcija kod pacijenata koji prekinu terapiju lekom Efectin ER, naročito ako se terapija naglo prekine ili se doza prebrzo smanjuje. Kod nekih pacijenata javljaju se simptomi kao što su misli o samoubistvu, agresivnost, zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suvoća usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj peckanja ili, retko, osećaj elektro šoka, slabost, znojenje, konvulzije, simptomi slični gripu, problemi sa vidom i povećanje krvnog pritiska što može da izazove glavobolju, vrtoglavicu, zujanje u ušima, znojenje itd..

Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno prekinete terapiju lekom Efectin ER. Za to može biti potrebno nekoliko nedelja ili meseci. Kod nekih pacijenata prekid terapije se mora sprovesti veoma postepeno tokom nekoliko meseci ili čak i duže. Ako osetite neki od navedenih ili druge simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Efectin ER.

Odmah se

obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje lica, usta, jezika, ždrela, šaka ili stopala, i/ili osip sa svrabom koprivnjača, problemi pri gutanju ili disanju angioedem

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, osećajem stezanja u grudima, zviždanjem u grudima, otežanim gutanjem i disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti anafilaktička reakcija;

Znaci i simptomi serotoninskog sindroma kao što su nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povećana telesna temperatura, brze promene u krvnom pritisku, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

najozbiljnijem obliku, serotoninski sindrom može ličiti na Neuroleptični Maligni Sindrom NMS. Znaci i simptomi NMS-a mogu uključiti kombinaciju groznice, ubrzanog rada srca, znojenja, teškemišićne ukočenosti, konfuzije, povećanja vrednosti mišićnih enzima određeni analizom krvi.

Smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, smanjenje broja svih ćelija krvi pancitopenija koje nastaje usled poremećaja funkcije koštane srži aplastična anemija. Navedeni poremećaji krvi mogu dovesti do povećanogrizika od infekcija i simptoma kao što su visoka telesna temperatura, jeza, drhtavica, glavobolja, znojenje, simpotomi slični gripu.

Teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;

Kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta u čijem centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima multiformni eritem.

Neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost. Ovi simptomi mogu biti znaci rabdomiolize.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znaci i simptomi stanja zvanog kardiomiopatija uzrokovana stresom koji mogu uključiti bol u grudima, kratak dah, vrtoglavicu, nesvesticu i nepravilan rad srca.

Druga neželjena dejstva o kojima bi

trebalo obavestiti lekara

su učestalost ovih neželjenih dejstava je

uključena ispod u odeljku Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Kašalj, zviždanje u grudima i nedostatak daha koji mogu biti praćeni visokom telesnom temperaturom

Crna stolica ili krv u stolici

Svrab, žuta prebojenost kože ili očiju, ili taman urin, što mogu biti simptomi zapaljenja jetre hepatitis

Problemi sa srcem, kao što su ubrzan i nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak

Problemi sa očima, kao što su zamućen vid i proširene zenice

Problemi sa nervima, kao što su vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaj kretanja spazam mišića ili ukočenost, konvulzije

Psihijatrijski problemi, kao što su hiperaktivnost i osećaj neuobičajenog prekomerenog uzbuđenja

Simptomi obustave videti odeljak „Kako se uzima lek Efectin ER - Ako naglo prestanete da uzimate lek Efectin ER“

Produženo krvarenje – ako se posečete ili povredite, može biti potrebno više vremena nego što je uobičajeno da se krvarenje zaustavi.

Nemojte se zabrinuti ako primetite male bele granule ili kuglice u stolici nakon uzimanja leka Efectin ER. Unutar Efectin ER kapsula nalaze se pelete male bele kuglice koje sadrže aktivnu supstancu, venlafaksin. Ove pelete se oslobađaju iz kapsule u gastrointestinalni trakt. Tokom njihovog kretanja

duž gastrointestinalnog trakta, venlafaksin se sporo oslobađa. Opna peleta ostaje nerastvorena i izlučuje se u stolicu. Zbog toga, i ako primetite pelete u stolici, Vaša doza venlafaksina je resorbovana.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica; glavobolja; sedacija

Mučnina; suvoća usta; otežano pražnjenje creva konstipacija

Znojenje uključujući noćno znojenje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje apetita

Konfuzija; osećaj odvajanja od sebe; nemogućnost postizanja orgazma; smanjen libido; uznemirenost; nervoza; neuobičajeni snovi

Nevoljno podrhtavanje; osećaj nemira i nemogućnost da se mirno sedi ili stoji; osećaj trnjenja i bockanja; izmene čula ukusa; povećan mišićni tonus

Poremećaj vida uključujući zamućen vid; proširene zenice; nemogućnost oka da automatski promeni fokus sa udaljenih objekata na objekte koji su blizu

Zujanje u ušima tinitus

Ubrzan rad srca; palpitacije; subjektivan osećaj lupanja srca palpitacije

Povišen krvni pritisak; naleti vrućine/crvenila

Otežano disanje; zevanje

Povraćanje; proliv

Učestalo mokrenje; nemogućnost mokrenja; otežan početak mokrenja

Poremećaji menstrualnog ciklusa kao što su pojačano krvarenje ili pojačano i neredovno krvarenje; poremaćaj ejakulacije/orgazma kod muškaraca; erektilna disfunkcija impotencija

Slabost astenija; zamor; jeza

Povećanje telesene mase; gubitak telesne mase

Povećan nivo holesterola

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Prekomerena aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom, prekomerno uzbuđenje manija,hipomanija;

Halucinacije; osećaj odvajanja od realnosti; poremećaj orgazma; gubitak osećanja ili emocija; škrgutanje zubima

Kratkotrajni gubitak svesti sinkopa; iznenadni, kratak i nevoljni trzaj mišića mioklonus;poremećaj ravnoteže i koordinacije; otežano izvršavanje voljnih pokreta diskinezija

Vrtoglavica posebno pri naglom ustajanju; smanjenje krvnog pritiska

Povraćanje krvi, crna stolica feces ili krv u stolici; što može biti znak unutrašnjeg krvarenja

Osetljivost na sunčevu svetlost; modrice; prekomerno opadanje kose;

Nemogućnost kontrole mokrenja

Izmene nivoa enzima jetre u krvi na osnovu rezultata funkcionalnih testova jetre

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj tonusa mišića distonija

Kašalj, zviždanje u grudima i nedostatak daha koji mogu biti praćeni visokom telesnom temperaturom ovi simptomi mogu ukazivati na intersticijalnu bolest pluća ili plućnu eozinofiliju

Dezorijentacija i konfuzija često praćene halucinacijama delirijum

Povećan unos vode poznat kao sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona - SIADH

Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

Oštar bol u očima, smanjenje oštrine vida ili zamućen vid

Izmenjen, ubrzan ili nepravilan rad srca, koji može dovesti do nesvetice uključujući

torsade de

tešku srčanu aritmiju koja može ugroziti život pacijenta

Jak bol u trbuhu ili bolovi u leđima što može da ukazuje na ozbiljan problem sa crevima, jetrom ilina zapaljenje pankreasa

Svrab, žuta prebojenost kože ili očiju, taman urin, simptomi slični gripu, što su simptomi zapaljenjajetre hepatitis

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Produženo krvarenje, što može biti znak smanjenog broja trombocita u krvi što može dovesti dopovećanog rizika od stvaranja modrica ili krvarenja

Povećanje vrednosti prolaktina što dovodi do poremećaja u stvaranju mleka

Neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u urinu ili povraćanom sadržaju, pojavaneočekivanih modrica ili oštećenih krvnih sudova vena

Ritmični nevoljni pokreti jezika, lica, usta ili vilice tardivna diskinezija

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu; tokom terapije venlafaksinom ili ubrzo nakon prekidaprijavljena je pojava misli o samopovređivanju ili samoubistvu videti odeljak 2 „ Šta treba da znatepre nego što uzmete lek Efectin ER”

Obilno vaginalno krvarenje neposredno nakon porođaja postpartalno krvarenje, za više informacijavideti podnaslov „Trudnoća i dojenje“ u odeljku 2.

Lek Efectin ER ponekad može izazvati neželjene reakcije kojih niste svesni, kao što je povišen krvni pritisak ili poremećaj rada srca; blage promene vrednosti enzima jetre, natrijuma ili holesterola. Retko, primena leka Efectin ER može smanjiti agregaciju trombocita, što može povećati rizik od nastanka modrica ili krvarenja. Vaš lekar će možda povremeno sprovesti određene testove krvi, posebno ako koristite lek Efectin ER duže vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Efectin ER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efectin ER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Efectin ER

Aktivna supstanca je venlafaksin.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; etilceluloza; hidroksipropilmetilceluloza.Obloga kapsule: želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; boja za mastilo.Sastav boje za mastilo: šelak; gvožđeIII-oksid, crveni E172; propilenglikol; amonijum-hidroksid; simetikon; butilalkohol; izopropilalkohol.

Kako izgleda lek Efectin ER i sadržaj pakovanja

Tvrde, dvodelne, neprovidne želatinske kapsule, svetloružičaste boje, veličine N

Kapa kapsule ima odštampanu oznaku crvene boje "W", a telo kapsule ima oznaku crvene boje "75".Kapsule sadrže pelete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 14 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: 1. PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG,

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

2. PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03011-21-001 od 22.08.2022.