Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ECYMIDE® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ECYMIDE® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
ECYMIDE
120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
ECYMIDE
240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
dimetilfumarat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek ECYMIDE i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ECYMIDE3. Kako se uzima lek ECYMIDE4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ECYMIDE6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek ECYMIDE
Lek ECYMIDE sadrži aktivnu supstancu dimetilfumarat.
Za šta se koristi lek ECYMIDELek ECYMIDE se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod pacijenatauzrasta 13 godina i starijih.
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu.Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi relapsi simptoma nervnog sistema. Simptomivariraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i problemesa vidom npr. zamagljen vid ili duple slike u vidnom polju. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati kadrelaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.
Kako lek ECYMIDE deluje
Čini se da lek ECYMIDE deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana delovanjem odbrambenog sistema tela. To Vam takođe može pomoći u odlaganju narednog pogoršanja MS.
Lek ECYMIDE ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na dimetilfumarat
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
ako se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML ili ako Vam je PML potvrđena.
Upozorenja i mere opreza
Lek ECYMIDE može uticati na broj Vaših
belih krvnih ćelija
na Vaše
bubrege
Pre nego što
počnete da uzimate lek ECYMIDE, lekar će Vam zatražiti da uradite laboratorijske analize krvi kako bi ustanovio broj Vaših belih krvnih ćelija i proverio da li Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš lekar će povremeno sprovoditi ove analize tokom lečenja. Ukoliko se broj Vaših belih krvnih ćelija smanjuje u toku lečenja lekom ECYMIDE, Vaš lekar može razmotriti dodatne analize ili prekid lečenja ovim lekom.
Obavestite svog lekara
pre nego što uzmete lek ECYMIDE ako imate:
tešku bolest
bubrega
tešku bolest
želuca
infekciju
kao što je zapaljenje pluća
Tokom lečenja lekom ECYMIDE može doći do pojave herpes zostera. U nekim slučajevima došlo je i doozbiljnih komplikacija. Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah obavestite svoglekara.
Ako mislite da se Vaša MS pogoršava npr. osećate slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakvenove simptome, odmah se obratite svom lekaru jer su to možda simptomi retke infekcije mozga koja senaziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može dovesti doteškog invaliditeta ili smrtnog ishoda.
Redak ali ozbiljan poremećaj funkcije bubrega
-jev sindrom prijavljen je pri primeni leka koji
sadrži dimetilfumarat u kombinaciji sa drugim estrima fumarne kiseline, a koristi se za lečenje psorijazebolest kože. Ako primetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste više žedni i pijete više tečnosti nego inače, ako Vam se mišići čine slabijim, ako dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što je pre moguće kako bi se ovo moglo dalje ispitati.
Deca i adolescenti
Ovaj lek ne treba davati deci mlađoj od 10 godina, jer podaci za ovaj uzrast nisu dostupni.
Drugi lekovi i lek ECYMIDEObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, a posebno:
lekove koji sadrže
estre fumarne kiseline
fumarate koji se koriste za lečenje psorijaze;
lekove koji utiču na imunski sistem
uključujući
hemoterapiju, imunosupresive i druge lekove koji se
koriste za lečenje MS
lekove koji utiču na bubrege uključujući
antibiotike
koji se koriste za lečenje infekcija,
tablete za mokrenje
određene vrste lekova protiv bolova
kao što je ibuprofen i slični
protivzapaljenski antiinflamatorni lekovi i lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekove kojisadrže
litijum
uzimanje leka ECYMIDE sa određenim vrstama vakcina
žive vakcine
može biti uzrok da dobijete
infekciju, zato ih treba izbegavati. Vaš doktor će Vas posavetovati da li smete da primite neke druge vrste vakcina mrtve vakcine.
Uzimanje leka ECYMIDE sa alkoholom
Konzumiranje više nego samo malih količina više od 50 mL jakih alkoholnih pića sa više od 30% alkoholapo volumenu, npr. žestoka pića treba izbegavati u periodu od jednog sata nakon uzimanja leka ECYMIDE,budući da alkohol može reagovati sa ovim lekom. To može dovesti do zapaljenja želuca
naročito
kod ljudi koji su već skloni gastritisu.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaPodaci o efektu ovog leka na plod ukoliko se koristi tokom trudnoće su ograničeni. Ne uzimajte lek ECYMIDE ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim lekarom i ukoliko je njegova primena bez sumnje neophodna.
DojenjeNije poznato da li se aktivna supstanca leka ECYMIDE izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete da dojite ili da prestanete sa primenom leka ECYMIDE. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dete i koristi lečenja za Vas.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da lek ECYMIDE utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek ECYMIDE sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.
Početna doza120 mg dva puta dnevno.
Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.
Doza održavanja
Lek ECYMIDE je namenjen za oralnu upotrebu.
Progutajte svaku kapsulu celu
sa vodom. Kapsulu ne smete deliti, lomiti, rastvoriti, sisati ili žvakati jer to
može povećati neka neželjena dejstva.
Uzimajte lek ECYMIDE sa hranom
– može pomoći da se smanje neka veoma česta neželjena dejstva
navedena u odeljku 4.
Ako ste uzeli više leka ECYMIDE nego što trebaJavite se odmah svom lekaru
ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete imati neželjena dejstva slična
onima opisanim u nastavku teksta, u odeljku 4.
Ako ste zaboravili da uzmete lek ECYMIDENe uzimajte duplu dozu
da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Možete uzeti propuštenu dozu ukoliko je razmak između doza najmanje 4 sata. U suprotnom, sačekajte i uzmite sledeću dozu prema utvrđenom redosledu doziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Lek ECYMIDE može smanjiti broj limfocita vrsta belih krvnih ćelija. Ako imate mali broj belih krvnihćelija, može se povećati rizik od pojave infekcija, uključujući i rizik od pojave retke infekcije mozga, koja senaziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML može dovesti do teškog invaliditeta ili smrtnog ishoda. PML se pojavila nakon 1 do 5 godina lečenja, zato bi lekar trebalo da nastavi da prati broj Vaših belih krvnih ćelije tokom lečenja, a Vi bi trebalo da obratite pažnju na sve potencijalne simptome PML kako je opisano u nastavku. Rizik od PML može biti veći ako ste prethodno uzimali lek koji smanjuje funkcionalnost imunskog sistema u Vašem telu.
Simptomi PML mogu biti slični ponovnoj pojavi MS. Simptomi mogu uključiti novu pojavu ili pogoršanjeslabosti na jednoj strani tela, nespretnost, promene vida, razmišljanja ili pamćenja, konfuziju zbunjenost ilipromene ličnosti ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje mogu trajati više od nekoliko dana. Zbog toga,ako smatrate da Vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze ili ako primetite bilo kakve nove simptometokom lečenja lekom ECYMIDE, vrlo je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i sa svojimpartnerom ili negovateljem i obavestite ih o svom lečenju. Mogu se pojaviti simptomi kojih niste svesni.
Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru
Teške alergijske reakcije
Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznataučestalost. Crvenilo lica ili tela
naleti crvenila praćeni osećajem vrućine
je veoma često neželjeno dejstvo.
Međutim, ukoliko imate nalete crvenila praćene osećajem vrućine udružene sa crvenim osipom ili koprivnjačom
jave se bilo koji od sledećih simptoma:
otok lica, usana, usta ili jezika
zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha
dispneja, hipoksija
vrtoglavica ili gubitak svesti
onda to može da bude teška alergijska reakcija
Prekinite uzimanje leka ECYMIDE i javite se odmah lekaru
Ostala neželjena dejstvaVeoma česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
crvenilo lica ili tela, osećaj topline, vrućine, pečenja ili svraba
naleti crvenila praćeni osećajem
bol u stomaku ili grčevi u stomaku
Uzimanje leka sa hranom
može da pomogne u smanjenju prethodno navedenih neželjenih dejstava
Tokom uzimanja leka ECYMIDE, veoma često se u analizama urina pojavljuju supstance nazvane ketoni, koje se prirodno stvaraju u telu.
Razgovarajte sa svojim lekarom
kako lečiti ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti dozu. Ne
smanjujte dozu ukoliko Vam lekar ne kaže da je smanjite.
Česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje sluzokože creva
gastroenteritis
otežano varenje
zapaljenje sluzokože želuca
poremećaj sistema za varenje
osećaj pečenja
naleti vrućine, osećaj vrućine
svrab kože
ružičaste ili crvene mrlje na koži
opadanje kose
Neželjena dejstva koja se mogu javiti u analizama krvi ili mokraće:
smanjen broj belih krvnih ćelija
limfopenija, leukopenija
u krvi. Smanjenje broja belih
krvnih ćelija može značiti da Vaše telo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća, odmah se obratite svom lekaru.
prisustvo proteina
povećana vrednost enzima jetre
Povremena neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije
preosetljivost
smanjenje broja trombocita u krvi
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
zapaljenje jetre i povećanje vrednosti enzima jetre
ALT ili AST u kombinaciji sa bilirubinom
herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, osećaj pečenja, svrab ili bol kože, obično na jednojstrani gornjeg dela tela ili lica, i drugim simptomima kao što su groznica povišena telesnatemperatura i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene mrlje praćene jakim bolom
curenje nosa
Deca uzrasta 13 godina i starija i adolescenti
Prethodno navedene neželjene reakcije takođe se odnose i na decu i adolescente.Neke neželjene reakcije zabeležene su češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih, npr. glavobolja, bol u stomaku ili grčevi u stomaku, povraćanje, bol u grlu, kašalj i bolne menstruacije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek ECYMIDE
Aktivna supstanca je dimetilfumarat.
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Pomoćne supstance:
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:Sastav gastrorezistentne minitablete
celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; celuloza,
mikrokristalna, silikonizovana; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; trietilcitrat; talk; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80.
Sastav kapsule:Sastav kape kapsule
želatin; titan-dioksid E171;
Brilliant Blue FCF
E133; gvožđe-oksid, crni E172;
gvožđe-oksid, žuti E172.
Sastav tela kapsule
želatin; titan-dioksid E171.
Sastav mastila za štampu:
šelak E904; gvožđe-oksid, crni E172; propilenglikol E1520; amonijum hidroksid 28% E527.
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:Sastav gastrorezistentne minitablete
celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; celuloza,
mikrokristalna, silikonizovana; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; trietilcitrat; talk; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80.
Sastav kapsuleSastav kape kapsule:
želatin; titan-dioksid E171;
Brilliant Blue FCF
E133; gvožđe-oksid, crni E172;
gvožđe-oksid, žuti E172.
Sastav tela kapsule:
želatin; titan-dioksid E171;
Brilliant Blue FCF
E133; gvožđe-oksid, crni E172;
gvožđe-oksid, žuti E172.
Sastav mastila za štampu:
šelak E904; gvožđe-oksid, crni E172; propilenglikol E1520; amonijum hidroksid 28% E527.
Kako izgleda lek ECYMIDE i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Želatinska kapsula, tvrda dužine 21,7 mm i dijametra oko 7,6 mm, belog neprozirnog tela sa odštampanom oznakom „120 mg“ i svetlozelene neprozirne kape, koja sadrži bele do skoro bele gastrorezistentne minitablete.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutiji u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Želatinska kapsula tvrda dužine 21,7 mm i dijametra oko 7,6 mm, svetlozelenog neprozirnog tela sa odštampanom oznakom „240 mg“ i svetlozelene neprozirne kape, koja sadrži bele do skoro belegastrorezistentne minitablete.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutiji u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:
1. ABDI IBRAHIM ILAÇ SAN. VE TIC. A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No:3 Esenyurt, Istanbul, Turska
2. PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:
000461639 2023 od 05.03.2025.
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:
000461640 2023 od 05.03.2025.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Lek ECYMIDE je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 13 godina i starijih, sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom RRMS.
Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.
Početna doza je 120 mg dva puta dnevno. Nakon 7 dana, dozu treba povećati na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dva puta dnevno videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”u Sažetku karakteristika leka.
Pacijent ne treba da uzima duplu dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu. Pacijent sme uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, potrebno je sačekati i uzeti sledeću dozu prema rasporedu doziranja.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dva puta dnevno može smanjiti pojavu naleta crvenila praćenih osećajem vrućine i gastrointestinalnih neželjenih reakcija. U okviru mesec dana mora da se nastavi sa preporučenom dozom održavanja od 240 mg dva puta dnevno.
Lek ECYMIDE treba uzimati uz obrok videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata koji imaju nalete crvenila praćene osećajem vrućine ili gastrointestinalne neželjene reakcije, uzimanje leka ECYMIDE sa hranom može poboljšati podnošljivost videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.
Posebne populacijeStariji pacijenti
kliničkim ispitivanjima sa dimetilfumaratom bila je ograničena izloženost pacijenata uzrasta od 55 godina i starijih i nije bio uključen dovoljan broj pacijenata starosti od 65 godina i starijih kako bi se utvrdilo da li pacijenti ove životne dobi reaguju drugačije od mlađih pacijenata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Prema načinu delovanja aktivne supstance nema teorijskih razloga za prilagođavanje doze kod starijih osoba.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Dimetilfumarat nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Na osnovu kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Oprez je potreban kod terapije pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Doziranje je isto kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 13 godina i starijih.
Za decu uzrasta između 10 i 12 godina dostupni su ograničeni podaci. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima „Neželjena dejstva” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne može dati preporuka o doziranju.
Bezbednost i efikasnost primene dimetilfumarata kod dece mlađe od 10 godina još uvek nije utvrđena. Nema raspoloživih podataka.
Način primene
Za oralnu primenu.
Kapsulu treba progutati celu. Kapsulu ili njen sadržaj ne treba lomiti, deliti, rastvoriti, sisati ili žvakati, jer acidorezistentni omotač minitableta sprečava iritirajuće dejstvo na creva.
Lista pomoćnih supstanci
Sastav gastrorezistentne minitablete
celuloza, mikrokristalnakroskarmeloza-natrijumceluloza, mikrokristalna, silikonizovanasilicijum-dioksid, koloidni, bezvodnimagnezijum-stearattrietilcitrattalkmetakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%natrijum-laurilsulfatpolisorbat 80
Sastav kapsule
Sastav kape kapsule:želatintitan-dioksid E171Brilliant Blue FCF E133gvožđe-oksid, crni E172gvožđe-oksid, žuti E172
Sastav tela kapsule
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
želatintitan-dioksid E171
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
želatintitan-dioksid E171
Brilliant Blue FCF
gvožđe-oksid, crni E172gvožđe-oksid, žuti E172
Sastav mastila za štampu:
šelak E904gvožđe-oksid, crni E172propilenglikol E1520amonijum hidroksid 28% E527
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
ECYMIDE, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutiji u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
ECYMIDE, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutiji u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.