Ecugra® 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ecugra®, 60 mg, film-tableteEcugra®, 90 mg, film-tablete

ticagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ecugra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecugra

Kako se uzima lek Ecugra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ecugra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ecugra i čemu je namenjen

Šta je lek Ecugra

Lek Ecugra sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Ecugra koristi

Lek Ecugra, se primenjuje samo kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom. Dobili ste lek Ecugra zato što ste imali:

Ecugra, 60 mg, film tablete:

srčani udar, pre više od godinu dana.

Ecugra, 90 mg, film tablete:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu angina ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom.

Lek Ecugra smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Ecugra deluje

Lek Ecugra deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. To može da bude veoma opasno zbog toga što:

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca i može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Ecugra pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecugra

Lek Ecugra ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko trenutno imate krvarenje,

ukoliko ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

ukoliko imate teško oboljenje jetre,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA.

Nemojte uzimati lek Ecugra ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ecugra ukoliko:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne povrede,

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke; obavestite svog stomatologa pre intervencije da ste na terapiji ovim lekom,

toga što imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste na terapiji lekom Ecugra. Ovo je zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da prestanete sa uzimanjem ovog leka 5 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja Vašeg srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minuti a nemate ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmeker.

Ukoliko imate astmu ili druge probleme sa plućima ili Vam se javi otežano i nepravilno disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzano disanje, usporeno disanje ili kratke pauze u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebna dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali probleme sa jetrom, ili ste nekada imali neko oboljenje koje je moglo da utiče na jetru.

Ukoliko ste uradili analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veće od uobičajenih.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Ecugra.

Ukoliko uzimate lek Ecugra istovremeno sa heparinom:

Vaš lekar će možda sprovesti neke laboratorijske testove krvi ukoliko sumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom. Zbog toga je neophodno da obavestite svog lekara ukoliko istovremeno uzimate lek Ecugra sa heparinom, jer lek Ecugra može imati uticaj na rezultate dijagnostičkih testova.

Deca i adolescenti

Lek Ecugra se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ecugra

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Ecugra može da deluje na druge lekove kao i to da drugi lekovi mogu da utiču na lek Ecugra.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin lek za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin lek koji se koristi za lečenje oštećene funkcije srca,

ciklosporin lek koji se propisuje kod transplantacije organa a ima funkciju da smanji imunski odgovor kod odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta-blokatori i verapamil lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfijum i drugi opioidi lekovi koji se koriste u terapiji jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:

„oralni antikoagulansi” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao što su ibuprofen i naproksen,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram,

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Ecugra, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Ecugra se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok su na terapiji ovim lekom.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Ecugra ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Ecugra tokom ovog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Ecugra utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili zbunjenost dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanja mašinama.

Sadržaj natrijuma

Lek Ecugra sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Ecugra

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koliko leka treba uzeti

Ecugra, 60 mg, film tablete:

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dva puta dnevno. Nastavite da uzimate lek Ecugraonoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakog dana npr. jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Ecugra, 90 mg, film tablete:

Početna doza je dve tablete u isto vreme udarna doza od 180 mg. Ovu dozu ćete obično dobiti u bolnici.

Posle ove početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta dnevno, tokom 12 meseci, osim ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakog dana npr. jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Ecugra sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi treba da uzimate ovaj lek obično između 75 mg - 150 mg na dan i koliko dugo.

Kako se uzima lek Ecugra

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Ukoliko ne možete da progutate tablete

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu u fini prašak.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomešanu sa malo vode preko cevi kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Ecugra nego što treba

Ukoliko uzmete više leka Ecugra nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecugra

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu ovog leka, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecugra

Nemojte prekidati uzimanje leka Ecugra bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajte redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propiše. Ukoliko prestanete da uzimate lek Ecugra, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Ecugra utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih dejstava povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih,

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja kao što su:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati,

neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,

povraćanje crvene krvi ili sadržaj koji ste povratili izgleda kao „talog mlevene kafe“,

crvena ili crna stolica izgleda kao katran,

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

privremeni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci problema zgrušavanja krvi pod nazivom „trombotična trombocitopenijska purpura“ kao što su:

groznica-povišena telesna temperatura ili crveno-ljubičaste tačkice „purpura“ na koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojenosti kože ili očiju žutica, neobjašnjivi ekstremni umor ili zbunjenost stanje konfuzije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili

drugih uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Ecugra. Nedostatak vazduha povezan sa uzimanjem tikagrelora je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna potreba za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama od započinjanja lečenja i kod mnogih može spontano nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duži vremenski perio, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi,

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće,

Proliv ili otežano varenje,

Otežano pražnjenje creva konstipacija,

Jak bol i oticanje zglobova – ovo su znaci gihta,

Osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,

Krvarenje iz nosa,

Krvarenje nakon hirurške intervencije ili nakon posekotina npr. nastalih tokom brijanja kao i u slučaju rana kada su krvarenja veća u odnosu na očekivana,

Krvarenje iz sluzokože želuca čira,

Krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,

Zbunjenost stanje konfuzije,

Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

Krvarenje u zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje,

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeno mali broj otkucaja srca najčešće ispod 60 otkucaja u minuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ecugra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ecugra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja:

PVC/PVDC-Aluminijumski blister

Lek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ecugra

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Ecugra, 60 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Ecugra, 90 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Ecugra, 60 mg, film tablete/Ecugra, 90 mg, film tablete

Jezgro film tablete

hipromeloza; manitol; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat;

magnezijum-stearat.

Ecugra, 60 mg, film tablete:Film obloga tablete

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol E1521; talk E553b;

gvožđe-oksid, crveni E172.

Ecugra, 90 mg, film tablete:

Film obloga tablete

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol E1521; talk E553b;

gvožđe-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Ecugra i sadržaj pakovanja

Film tableta

Ecugra, 60 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete ružičaste boje, prečnika 8mm, sa utisnutom oznakom ,,60” na jednoj strani tablete i sa druge strane bez oznaka.Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 15 film tableta, i/ili providni PVC/PE/PVDC/Al blister u kome se nalazi 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Ecugra, 90 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje, prečnika 9 mm; sa utisnutom oznakom ,,90” na jednoj strani tablete i sa druge strane bez oznaka.Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 15 film tableta, i/ili providni PVC/PE/PVDC/Al blister u kome se nalazi 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi ono unutrašnje pakovanje leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navede samo unutrašnje pakovanje leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođači:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

GENEPHARM SA18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, Grčka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ecugra, 60 mg, film tablete:000461564 2023 od 13.08.2024.

Ecugra, 90 mg, film tablete:000461565 2023 od 13.08.2024.