Ecansya® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ecansya

500 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ecansya i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecansya3. Kako se uzima lek Ecansya4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ecansya6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ecansya i čemu je namenjen

Lek Ecansya pripada grupi lekova koji se zovu „citostatici“, a koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Lek Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Samo kada se resorbuje u organizmu on se menja u aktivnu antikarcenogenu supstancu više u tkivu tumora nego u normalnom tkivu.

Lek Ecansya se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojki.Osim toga, lek Ecansya se koristi za sprečavanje ponovne pojave karcinoma debelog creva nakon potpunog uklanjanja tumora hirurškim putem.

Lek Ecansya se može koristiti ili samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecansya

Lek Ecansya ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na kapecitabin ili na neki drugi sastojak leka Ecansya navedeni u odeljku 6. Morate obavestiti lekara ako znate da ste alergični ili preterano reagujete na kapecitabin,

ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinom grupa lekova protiv karcinoma, kao što je fluorouracil,

ako ste trudni ili ako dojite bebu,

ako imate ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija,

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima,

ako znate da imate nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin-dehidrogenaze DPD,

ako trenutno primate terapiju ili ako ste u poslednje 4 nedelje bili na terapiji brivudinom kao deo terapije za lečenje herpes zoster virusa ovčije boginje ili zoster.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ecansya:-

ako znate da imate delimičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD,

ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate ili ste ranije imali srčane probleme na primer nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici i leđima koji se javlja usled fizičkog napora i kao posledica problema sa dotokom krvi u srce,

ako imate oboljenje mozga na primer karcinom koji se proširio na mozak ili oštećenje nerava neuropatija,

ako imate poremećaj vrednosti kalcijuma može se videti prilikom analize krvi,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u organizmu zbog teške mučnine i povraćanja,

ako imate proliv,

ako ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani manjak tečnosti u organizmu,

ako imate disbalans jona u krvi disbalans elektrolita, primećen prilikom analize,

ako imate istoriju očnih problema, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju,

ako imate teške kožne reakcije.

Nedostatak DPD

deficijencija DPD je retko oboljenje prisutno od rođenja, koje obično ne izaziva

zdravstvene probleme sem ukoliko ne koristite određene lekove. U slučaju da imate deficijenciju DPD koja nije prepoznata i koristite lek Ecansya, može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, opisanih u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva.

Odmah se obratite svom lekaru ako ste zabrinuti za bilo koji neželjeni efekat ili ako primetite bilo koji dodatni neželjeni efekat koji nije naveden u Uputstvu za lek videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek Ecansya nije indikovan za upotrebu kod dece i adolescenata. Nemojte davati lek Ecansya deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Ecansya

Pre početka terapije, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno zato što uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi dejstva lekova.

Ne smete uzimati lek brivudin antivirusni lek koji se koristi za lečenje Herpes zostera ili ovčijih boginja istovremeno tokom terapijske primene leka kapecitabin uključujući period pauze nakon primene kapecitabin tableta.Ukoliko ste uzeli lek brivudin, od poslednje primenjene doze leka brivudin morate sačekati najmanje 4 nedelje, pre početka upotrebe leka kapecitabin videti odeljak „Lek Ecansya ne smete uzimati“.

Takođe, morate biti posebno oprezni ako uzimate bilo šta od sledećeg:-

lekove protiv gihta alopurinol,

lekove za razređivanje krvi kumarin, varfarin,

lekove protiv epileptičnih napada ili tremora fenitoin,

interferon alfa,

primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u lečenju karcinoma folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan,

lekove za nadoknadu folne kiseline.

Uzimanje leka Ecansya sa hranom i pićima

Lek Ecansya treba da uzmete najkasnije 30 minuta posle obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Ecansya ako ste trudni ili ako mislite da postoji

mogućnost da ste trudni.Ne smete da dojite dok uzimate lek Ecansya i još 2 nedelje nakon poslednje doze.

Ako ste žena, i mogli biste zatrudneti, morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom lečenja lekom Ecansya i 6 meseci nakon poslednje doze.Ako ste pacijent muškog pola i Vaša partnerka bi mogla zatrudneti, morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom lečenja lekom Ecansya i 3 meseca nakon poslednje doze leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ecansya može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Zato postoji mogućnost da će lek Ecansya uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Ecansya sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ecansya

Lek Ecansya uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kapecitabin može da propiše samo lekar specijalista u terapiji kancera.

Lekar će propisati dozu i terapijski režim koji Vam odgovara. Doza leka Ecansya se određuje na osnovu površine tela. Ona se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m

površine tela, a uzima se dva puta dnevno ujutro i uveče. Navodimo dva primera: Osoba čija je

telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima telesnu površinu od 1,7 m

treba da uzima 4 tablete od 500 mg i 1

tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima telesnu površinu

treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar će Vam reći koja dozu treba uzeti, kada je uzeti i koliko dugo treba da je uzimate.

Vaš lekar možda želi da uzmete kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.-

Uzimajte tablete

ujutro i uveče

kako Vam je propisao Vaš lekar.

Uzimajte tablete u roku od

3. minuta nakon završetka obroka

doručak i večera

i progutajte celu

sa vodom

Nemojte drobiti ili seći tablete. Ako ne možete da progutate celu tabletu leka Ecansya,

recite svom lekaru.

Važno je da uzmete svu količinu leka koju Vam je propisao lekar.

Tablete leka Ecansya se obično uzimaju 14 dana, nakon čega sledi 7 dana pauze kada se tablete ne uzimaju. Ovaj period od 21 dan predstavlja jedan terapijski ciklus.

kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

tela, i možda ćete morati da uzimate ove tablete u drugačijim vremenskim periodima npr. svakoga dana, bez pauze.

Ako ste uzeli više leka Ecansya nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ecansya nego što bi trebalo, obratite se lekaru što je pre moguće pre nego što uzmete sledeću dozu.Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: osećaj slabosti, proliv, zapaljenje ili ulceracija creva ili usta, bol ili krvarenje iz creva ili želuca, ili depresija koštane srži smanjenje broja određenih vrsta krvnih zrnaca. Odmah recite lekaru ako osetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecansya

Nemojte uzimati propuštenu dozu. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Umesto toga, nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja i posavetujte se sa lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecansya

Nema neželjenih dejstva koja mogu biti izazvana prestankom terapije kapecitabinom. U slučaju da koristite kumarinske antikoagulanse koji sadrže npr. fenprokumon, zbog prestanka terapije kapecitabinom može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE

da uzimate lek Ecansya i obratite se lekaru ako se jave bilo koji od sledećih

Proliv

ako tokom dana imate 4 ili više stolica u poređenju sa uobičajenim brojem stolica ili ako se

javi proliv tokom noći.

Povraćanje

ako povratite više od jednom tokom 24 sata.

Mučnina

ako izgubite apetit i ako je količina hrane koju unosite dnevno mnogo manja od uobičajene.

Stomatitis

ako se jave bolovi, crvenilo, oticanje ili rane u ustima i/ili grlu.

Kožna reakcija šaka-stopalo

ako se jave bolovi, oticanje i crvenilo na šakama i/ili stopalima.

Temperatura

ako imate telesnu temperaturu od 38°C ili veću.

Infekcija

Ako imate infekciju izazvanu bakterijama, virusom ili drugim organizmima.

Bol u grudima

ako osetite bol koji je lokalizovan u centralnom delu grudi, naročito ako se on javi

tokom fizičkog vežbanja.

Stiven-Džonson sindrom

ukoliko imate bolan ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili druge rane

koje se javljaju na sluzokoži npr. usta i usne, posebno ukoliko ste pre toga imali osetljivost na

svetlost, infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili temperaturu.

Deficijencija DPD

ako imate poznat nedostatak DPD-a, u većem ste riziku od akutne, rane pojave

toksičnosti i ozbiljnih, životno ugrožavajućih ili fatalnih neželjenih reakcija izazvanih lekom Ecansya npr. stomatitis, zapaljenje sluzokože, dijareja, neutropenija, i neurotoksičnost.

Ako se otkriju na vreme, ova neželjena dejstva će se obično povući u roku od 2 do 3 dana nakon prekida terapije. Ako se neželjena dejstva nastave, odmah se obratite svom lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa manjom dozom.

Sindrom šaka-stopalo može na kraju dovesti do gubitka otisaka prstiju koji bi mogao uticati na identifikaciju.

Pored navedenih, kada se lek Ecansya koristi kao monoterapija, veoma često može doći do pojave sledećihneželjenih dejstava javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata:-

bol u stomaku,

osip, svrab ili suva koža,

gubitak apetita anoreksija.

Ove neželjene reakcije mogu biti ozbiljne, zato je važno da se

odmah obratite lekaru

ako primetite neku od

njih. Lekar će u tom slučaju smanjiti dozu i/ili privremeno prekinuti lečenje lekom Ecansya, što će smanjiti rizik da se neželjena reakcija pogorša ili postane ozbiljna.

Druga neželjena dejstva su:

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod jednog na 10 ljudi obuhvataju:

smanjenje broja belih ili crvenih krvnih zrnaca vidi se prilikom analiza krvi,

dehidratacija nedostatak tečnosti, smanjenje telesne mase,

nesanica insomnija, depresija,

glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože utrnulost ili mravinjanje, promene čula ukusa,

iritacija očiju, pojačano lučenje suza, crvenilo očiju konjunktivitis,

zapaljenje vena tromboflebitis,

kratak dah, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa,

groznica na usnama ili druge herpesne infekcije,

infekcije pluća ili respiratornog trakta npr. zapaljenje pluća ili bronhitis,

krvarenje iz creva, opstipacija zatvor, bol u gornjem delu stomaka, loša probava, preterani gasovi, suvoća usta,

osip na koži, opadanje kose alopecija, crvenilo na koži, suva koža, svrab pruritus, promena boje kože, gubitak kože, zapaljenje kože, problemi na noktima,

bol u zglobovima ili u udovima ekstremitetima, grudima ili leđima,

groznica, oticanje udova, osećaj slabosti,

poremećaji funkcije jetre mogu se primetiti u analizama krvi i povećan bilirubin u krvi luči ga jetra.

Povremena

neželjena dejstva mogu se javiti kod jednog na 100 ljudi obuhvataju:

infekcija krvi, infekcija urinarnog trakta, infekcija kože, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije uključujući one u ustima, grip, gastroenteritis infekcija i zapaljenje sluznice želuca i creva, apsces gnojna upala na zubima,

čvorići ispod kože lipom,

smanjenje broja krvnih zrnaca, uključujući trombocite, razređivanje krvi vidi se prilikom analiza krvi,

dijabetes šećerna bolest, smanjenje kalijuma u krvi, pothranjenost, povećanje triglicerida u krvi,

stanje konfuzije zbunjenost, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

otežani govor, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, gubitak svesti, oštećenje nerava neuropatija i senzorni poremećaji,

smanjena oštrina vida, dupla slika,

vrtoglavica, bol u uhu,

nepravilan rad srca i palpitacije osećaj lupanja srca, bol u grudima i srčani udar infarkt,

stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela ekstremiteta, ljubičaste tačke na koži,

stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama plućna embolija, kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu,

opstrukcija creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog ili debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica vraćanje hrane iz želuca, krv u stolici,

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

čirevi i plikovi na koži, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, oticanje lica i bol na licu,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povećan vrednost kreatinina u krvi znak poremećaja bubrežne funkcije,

neuobičajeno krvarenje iz vagine,

otoci edem, jeza i drhtavica.

Neka od ovih neželjenih dejstva su češća kada se kapecitabin koristi istovremeno sa drugim lekovima za

lečenje karcinoma. Druga neželjena dejstva primećena u ovim okolnostima su sledeća:

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod jednog na 10 ljudi obuhvataju:

sniženje vrednosti natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje vrednosti šećera u krvi,

bol u nervima,

zvonjenje ili zujanje u ušima tinitus, gubitak sluha,

zapaljenje vena,

štucanje, promene u glasu,

bol ili izmenjeno/neprirodno osećanje u ustima, bol u vilici,

znojenje, noćno znojenje,

mišićni grčevi u mišićima,

poteškoće pri mokrenju, pojava krvi ili proteina u urinu,

modrice ili reakcija na mestu davanja injekcije izazvana lekovima koji se istovremeno daju putem injekcije.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu se javiti kod jednog na 1,000 ljudi jesu:

sužavanje ili zatvaranje suznih kanala stenoza suznih kanala,

slabost jetre,

zapaljenje koje dovodi do poremećaja ili opstrukcije lučenja žuči holestatski hepatitis,

specifične promene u elektrokardiogramu produženje QT intervala,

određene vrste aritmija uključujući ventrikularnu fibrilaciju,

torsade de pointes

bradikardiju,

inflamacija oka koja izaziva bol u oku i moguće problem sa vidom,

zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunskog sistema,

ozbiljne kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji uključuju rane u ustima, nosu, genitalijama, šakama, stopalima i očima crvene i otečene oči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ecansya

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Ecansya posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Al//Al blister:

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

PVC/PVDC//Al blister:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ecansya

Aktivna supstanca je kapecitabin.Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza E-5 i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza 6cps; talk; titan-dioksid E171; gvožđeIII- oksid crveni E172; gvožđeIII- oksid žuti E172.

Kako izgleda lek Ecansya i sadržaj pakovanja

Ecansya, 500 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete boje breskve sa utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Blister Al//Al ili PVC/PVDC//Al sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 12 blistera ukupno 120 film tableta od po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04228-18-001 od 26.03.2020.