Ecalta® 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ecalta

1.0 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ecalta3. Kako se primenjuje lek Ecalta4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ecalta6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen

Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa koja se naziva invazivna kandidijaza kod odraslih osoba. Infekciju izazivaju ćelije gljivice kvasnice pod imenom

Lek Ecalta pripada grupi lekova koji se nazivaju ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

Lek Ecalta sprečava normalni razvoj ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Ecalta ćelijski zid gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno ćelijska struktura biva oštećena, zbog čega gljivice postaju krhke i nesposobne za dalji rast.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ecalta

Lek Ecalta ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na anidulafungin, druge ehinokandine npr. kaspofungin-acetat, ili nabilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ecalta.

Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno prati

funkciju jetre, ukoliko se tokom lečenja pojave tegobe sa jetrom,

ukoliko primate anestetike tokom lečenja lekom Ecalta,

ukoliko se kod Vas pojave znaci alergijske reakcije kao što su svrab, zviždanje u grudima, pojava crvenih fleka na koži,

ukoliko imate znake reakcija povezanih sa primenom infuzije koji mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrab, crvenilo,

ukoliko imate nedostatak vazduha/otežano disanje, vrtoglavicu ili nesvesticu.

Deca i adolescenti

Lek Ecalta se ne primenjuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Ecalta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato dejstvo leka Ecalta na trudnice, pa se stoga njegova primena tokom trudnoće ne preporučuje. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne mere kontracepcije. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ecalta.

Nije poznato dejstvo leka Ecalta tokom dojenja. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet preprimene leka Ecalta tokom dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Ecalta sadrži fruktozu

Ovaj lek sadrži fruktozu vrstu šećera. U slučaju intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

3. Kako se upotrebljava lek Ecalta

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pripremu i primenu leka Ecalta će uvek obaviti lekar ili drugi zdravstveni radnik više informacija o načinupripreme na kraju ovog uputstva u odeljku namenjenom isključivo zdravstvenim stručnjacima.

Lečenje se započinje primenom doze od 200 mg prvog dana udarna doza, a nastavlja primenom doze od100 mg svakog narednog dana doza održavanja.

Lek Ecalta se primenjuje jednom dnevno putem spore infuzije u venu. Dužina primene infuzije iznosi najmanje 1,5 sat za dozu održavanja, odnosno 3 sata za udarnu dozu.

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije i dozu leka Ecalta koju ćete primati svakog dana, a takođe će pratiti Vašu reakciju na lek i Vaše opšte stanje.

Generalno, lečenje treba da traje najmanje 14 dana od dana poslednjeg pozitivnog nalaza gljivice

Ako ste primili više leka Ecalta nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku dozu leka Ecalta, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugogzdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da primite lek Ecalta

obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete propustiti primanje neke doze. Ipak, ukoliko mislite da je neka doza propuštena, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lekar Vam neće dati duplu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Ecalta

slučaju prestanka primene leka Ecalta ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata.

Lekar Vam može propisati neki drugi lek nakon završetka terapije lekom Ecalta u cilju nastavka terapijegljivične infekcije ili sprečavanja njene ponovne pojave.

Ukoliko se prvobitni simptomi vrate, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava može primetiti i Vaš lekar dok bude pratio reakciju na lek i Vaše opšte stanje.

Tokom primene leka Ecalta retko su zabeležene alergijske reakcije koje mogu ugroziti život, uključujući otežano disanje sa zviždanjem u grudima ili pogoršanje postojećeg osipa.

Ozbiljna neželjena dejstva – odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko se kod Vas javi nešto od navedenog:

Konvulzije napadi

Osip, pruritus svrab

Naleti vrućine

Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj

Otežano disanje

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Male koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Konvulzije napadi

Izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre iz krvi

Osip, pruritus svrab

Izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije bubrega iz krvi

Otežan protok žuči od žučne kese do tankog creva holestaza

Velike vrednosti šećera u krvi

Visok krvni pritisak

Nizak krvni pritisak

Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj

Otežano disanje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj sistema zgrušavanja krvi

Naleti vrućine

Bol u želucu

Bol na mestu primene infuzije

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije koje mogu ugroziti život

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ecalta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ecalta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata. Rastvor za infuziju se možečuvati na temperaturi do 25 ºC tokom 48 sati. Ne sme se zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ecalta

Aktivna supstanca je anidulafungin. Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina.

Pomoćne supstance: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kiselina, natrijum-hidroksid za podešavanjepH, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Ecalta i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip 1 zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem od butil gume sa prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi lakšeg rukovanja ili od brombutil gume sa lubrikantom na spoljašnjoj površini i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim

„flip–off“

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04753-19-001 od 29.06.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata videti odeljke „

Posebna upozorenja i mere opreza pri

pri upotrebi leka” i

Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija.

Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima.

Prvog dana primenjuje se pojedinačna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja primenom dnevne doze od 100 mg. Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta.

Trajanje terapije

Generalno, antigljivičnu terapiju treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture.Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35 dana.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i pacijente na dijalizi. Lek Ecalta se može primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize videti odeljak

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Ostale posebne populacije

Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV pozitivnog statusa ili starosnog doba videti odeljak

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka Ecalta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

ali se ne

mogu dati preporuke za doziranje.

Način primeneSamo za intravensku primenu.

Lek Ecalta treba rekonstituisati vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/mL, a potom razblažiti do koncentracije od 0,77 mg/mL. Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Preporučuje se da brzina primene infuzije leka Ecalta ne prelazi 1,1 mg/min što odgovara 1,4 mL/min kada se lek rekonstituiše i razblaži prema uputstvu. Reakcije povezane sa primenom infuzije se retko javljaju ako brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min videti odeljak

„Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Ecalta se ne sme primenjivati kao bolus injekcija.

Lista pomoćnih supstanci

FruktozaManitol Polisorbat 80 Vinska kiselinaNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima ili elektrolitima osim onih navedenih u odeljku „

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pre rekonstitucije:Tri 3 godine.

Dozvoljeno je odstupanje od propisanih uslova čuvanja tokom 96 sati na temperaturi do 25 ºC, nakon čega prašak treba vratiti u frižider.

Rekonstituisani rastvor: Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata.

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rekonstituisanog rastvora tokom 24 sata na temperaturi do 25 ºC.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, osim ako se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, rekonstituisani rastvor se može čuvati najduže 24 sata na temperaturi do 25 ºC.

Rastvor za infuziju:

Rastvor za infuziju se može čuvati na temperaturi do 25 ºC tokom 48 sati. Ne sme se zamrzavati.

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rastvora za infuziju tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, razblaženi rastvor se može čuvati najduže 48 sati od pripreme na temperaturi do 25 ºC.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pre rekonstitucije:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip 1 zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem od butil gume sa prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi lakšeg rukovanja ili od brombutil gume sa lubrikantom na spoljašnjoj površini i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim

„flip–off“

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se mora rekonstituisati vodom za injekcije, a potom razblažiti ISKLJUČIVO sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za injekciju ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze za infuziju. Nije dokazana kompatibilnost prilikom rekonstitucije leka Ecalta sa drugimsupstancama za intravensku primenu, aditivima ili lekovima osim sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze za infuziju. Rastvor za infuziju se ne sme zamrzavati.

RekonstitucijaSadržaj jedne bočice rekonstituisati sa 30 mL vode za injekcije u aseptičnim uslovima, kako bi se dobila koncentracija od 3,33 mg/mL. Trajanje rekonstitucije može biti do 5 minuta. Ukoliko se nakon daljeg razblaživanja primeti prisustvo čestica ili promena boje, rastvor treba odbaciti.

Razblaživanje i infuzijaPod aseptičnim uslovima sadržaj rekonstituisane bočice/bočica prebaciti u kesu ili bocu za intravensku primenu u kojoj se nalazi 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze za infuziju, čime se dobija koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/mL. U tabeli ispod prikazane su zapremine potrebne za svaku dozu.

Potrebna razblaženja za primenu leka Ecalta

Broj bočica sa praškom

Ukupna

rastvorena zapremina

Zapremina

infuzije

Ukupna

zapremina

infuzije

Brzina

infuzije

Minimalno

trajanje

infuzije

mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze za infuziju

Koncentracija infuzionog rastvora je 0,77 mg/mL

Brzina infuzije ne sme da prelazi 1,1 mg/min što odgovara brzini od 1,4 mL/min kada se rekonstituiše i razblaži prema uputstvu videti odeljke

„Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”

Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rastvor treba odbaciti ako se primeti prisustvo čestica ili promena boje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.