Ebastin Aristo 10mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ebastin Aristo, 10 mg, oralne disperzibilne tableteEbastin Aristo, 20 mg, oralne disperzibilne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ebastin Aristo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ebastin Aristo

Kako se uzima lek Ebastin Aristo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ebastin Aristo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Ebastin Aristo i čemu je namenjen

Lek Ebastin Aristo sadrži aktivnu supstancu ebastin i namenjen je za ublažavanje simptoma alergijskih reakcija antialergijski lek/antihistaminik.

Lek Ebastin Aristo se koristi za:- terapiju simptoma sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa, sa alergijskim konjunktivitisom ili bez

ublažavanje svraba i nastanak osipa kod urtikarije nepoznatog porekla koprivnjača.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ebastin Aristo

Lek Ebastin Aristo ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na ebastin, na mentol supstanca sa ukusom peperminta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

Lek Ebastin Aristo ne sme da se koristi za lečenje urtikarije kod adolescenata mlađih od 18 godina,

ograničeno iskustvo u ovoj uzrasnoj grupi pacijenata, i nema iskustva kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ebastin Aristo:

ako imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi;

slučaju određenih promena EKG-a poznatih pod nazivom produženje QTc intervala na EKG-u, koje se mogu pojaviti kod određenih oblika srčanih oboljenja;

ako istovremeno koristite određene antibiotike makrolidni antibiotici, kao što je eritromicin ili lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija antifungalni lekovi, kao što je ketokonazol ili itrakonazolili tuberkuloze na primer rifampicin;

ako imate težak poremećaj funkcije jetre insuficijencija jetre.

Kod nekih pacijenata dugotrajna primena ebastina može povećati rizik od nastanka karijesa zuba zbog suvoće u ustima. Zbog toga je oralna higijena veoma važna.

Drugi lekovi i lek Ebastin Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

slučaju istovremene primene ebastina aktivne supstance leka Ebastin Aristo i određenih antibiotika npr. eritromicina ili lekova koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazola ili itrakonazola, vrednost ebastina u krvi može se povećati. U poređenju sa monoterapijom ketokonazolom ili eritromicinom, to može dovesti do izraženijih promena u EKG-u povećanje produženog QTc intervala za približno 10 milisekundi.Istovremena primena ebastina sa rifampicinom antibiotik može dovesti do smanjene vrednosti ebastina u krvi i time do smanjenog dejstva leka.

Nisu primećene interakcije između ebastina i:-teofilina koristi se za lečenje astme;-varfarina antikoagulans;-cimetidina koristi se za lečenje čira na želucu;-diazepama koristi se za lečenje anksioznosti i stanja napetosti ili-alkohola.

Uzimanje leka Ebastin Aristo sa hranom i pićima

Kada se lek Ebastin Aristo uzima zajedno sa hranom, vrednost aktivnog metabolita ebastina karebastina se povećava. Međutim, to ne utiče na kliničku efikasnost.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaZa sada nema podataka o bezbednosti primene kod nerođene dece. Zbog toga lek Ebastin Aristo treba koristiti u trudnoći samo kada lekar proceni da očekivana korist pravazilazi mogući rizik.

DojenjePrimena leka Ebastin Aristo se ne preporučuje tokom dojenja jer nije poznato da li se aktivna supstanca izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Većina pacijenata koji uzimaju lek Ebastin Aristo može upravljati vozilima ili obavljati druge aktivnosti za koje je neophodna dobra sposobnost reagovanja. Međutim, da bi se identifikovali osetljivi pacijenti saneuobičajenim reakcijama na lek Ebastin Aristo, neophodno je proveriti individualnu sposobnost reagovanja pre upravljanja vozilima ili obavljanja komplikovanih aktivnosti. Možete osetiti pospanost ili vrtoglavicu.Takođe vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”.

Lek Ebastin Aristo sadrži aspartam

Ebastin Aristo, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna tableta leka Ebastin Aristo 10 mg sadrži 0,53 mg aspartama.

Ebastin Aristo, 20 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna tableta leka Ebastin Aristo 20 mg sadrži 1,06 mg aspartama.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Lek Ebastin Aristo sadrži natrijum.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po oralnoj disperzibilnoj tableti, odnosno „suštinski je bez natrijuma”

Kako se uzima lek Ebastin Aristo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 12 godina je:

Indikacija

Uzrast

Doziranje

Alergijski rinitis

slučaju težih simptoma

Odrasli i deca starija od 12 godina

10 mg ebastina jednom dnevno*

20 mg ebastina jednom dnevno

slučaju celogodišnjegalergijskog rinitisa

Odrasli i deca starija od 12 godina

10-20 mg ebastina jednom dnevno

Koprivnjača urtikarija

slučaju težih simptoma

Osobe starije od 18 godina

10 mg ebastina jednom dnevno*

20 mg ebastina jednom dnevno

*Za ovu dozu dostupan je lek Ebastin Aristo 10 mg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze terapija u trajanju do 5-7 dana kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre doziranje od 10 mg ebastina ne sme da se prekorači.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaKod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze za periode lečenja do 5-7dana.

Način primene

Lek Ebastin Aristo se može uzimati za vreme obroka ili nezavisno od obroka.

Lek izvadite iz blister pakovanja neposredno pre nego što ćete ga uzeti. Suvim rukama pažljivo istisnite oralnu disperzibilnu tabletu iz blister pakovanja i stavite je na jezik. Oralna disperzibilna tableta će se rastopiti direktno u ustima i može se lako progutati. Nije potrebno piti vodu ili druge tečnosti prilikom uzimanja ovog leka.

Trajanje upotrebe

trajanju upotrebe odlučuje lekar.

Obratite se svom lekaru ako imate utisak da je dejstvo leka Ebastin Aristo suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeli više leka Ebastin Aristo nego što treba

Ne postoji poznati specifični protivotrov za aktivnu supstancu ebastin.Ako sumnjate da ste uzeli više leka Ebastin Aristo nego što treba, obratite se svom lekaru. U zavisnosti od težine trovanja, Vaš lekar po potrebi može preduzeti odgovarajuće mere praćenje vitalnih funkcija organizma, koje uključuje i praćenje EKG-a sa procenom QT intervala tokom najmanje 24 sata, simptomatsko lečenje, ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ebastin Aristo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Nastavite terapiju na uobičajen način.

Ako naglo prestanete da uzmete lek Ebastin Aristo

Ukoliko prekinete lečenje ili ga završite pre vremena, morate računati na to da će se uskoro ponovo pojaviti tipični simptomi Vaše bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije kao što je anafilaksa ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija, za koju je neophodna hitna terapija i oticanje npr. grla, usana ili ruku angioedem;

opšta nervoza, nesanica;

vrtoglavica, smanjen osećaj na dodir ili osetljivost, izmenjeno čulo ukusa;

palpitacije osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca;

bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, dispepsija otežano varenje hrane;

poremećaj funkcije jetre, holestaza, povećane vrednosti enzima jetre u krvi povećane vrednostitransaminaze, gama-GT, alkalne fosfataze i bilirubina;

koprivnjača, osip, zapaljenska reakcija kože;

poremećaji menstrualnog ciklusa;

edem oticanje tkiva, iscrpljenost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povećanje telesne mase;

pojačan apetit.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Ebastin Aristo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Ebastin Aristo

-Aktivna supstanca je ebastin.

Ebastin Aristo, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta leka Ebastin Aristo od 10 mg sadrži 10 mg ebastina.

Ebastin Aristo, 20 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta leka Ebastin Aristo od 20 mg sadrži 20 mg ebastina.

-Pomoćne supstance su:manitol E421; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat; aspartam E951, aroma peperminta.

Kako izgleda lek Ebastin Aristo i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.Bele do gotovo bele, okrugle oralne disperzibilne tablete.

Ebastin Aristo, 10 mg, oralne disperzibilne tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/aluminijumski blister u kome se nalazi 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Ebastin Aristo, 20 mg, oralne disperzibilne tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/aluminijumski blister u kome se nalazi 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš – Medijana

Proizvođač:ARISTO PHARMA GMBH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A.Cale De La Solana 26, Torrejon de Ardoz, Španija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ebastin Aristo, 10 mg, oralne disperzibilne tablete: 000461257 2023 od 30.01.2025.Ebastin Aristo, 20 mg, oralne disperzibilne tablete: 000461258 2023 od 30.01.2025.