Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Dysport® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Dysport® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Dysport
500 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
clostridium botulinum
toksin tip A - hemaglutinin kompleks
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Dysport i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dysport 3. Kako se primenjuje lek Dysport4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dysport6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dysport sadrži aktivnu supstancu
Clostridium botulinum
toksin tip A – hemaglutinin kompleks.
Čemu je namenjen lek Dysport:Odrasli:
Lek Dysport se primenjuje za lečenje mišićnih spazama:
rukama i ramenima
Lek Dysport se kod odraslih takođe primenjuje u lečenju:
Hiperhidroze. To je stanje prekomernog znojenja u pazušnoj jami, koje ometa svakodnevni život.
Lek Dysport se primenjuje kod dece uzrasta dve godine i starijih sa cerebralnom paralizom:
za lečenje mišićnih grčeva u nogama, radi poboljšanja njihovog hodanja,
za lečenje mišićnih grčeva u rukama.
Kako deluje lek Dysport:
Lek Dysport sadrži toksin koji stvara bakterija
Clostridium botulinum
Ovaj lek deluje tako što blokira
kontrakcije mišića. Ovaj lek blokira prenošenje nervnih impulsa do mišića i tako smanjuje spazme zgrčenost mišića.
Lek Dysport ne smete primiti:
ukoliko ste alergični preosetljivi na
Clostridium botulinum
toksin tip A hemaglutinin kompleks ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Dysport ukoliko:
imate poteškoće pri gutanju,
ste ranije imali bronhitis, pneumoniju ili probleme sa disanjem,
ste prethodno imali alergijske reakcje na botulinski toksin,
patite od oboljenja u kome je prisutan poremećaj neuromišićnog porekla, npr.
myasthenia gravis
hronično oboljenje mišića,
imate povećanu sklonost ka krvarenju,
imate infekciju na mestu primene injekcije ili ako je to područje otečeno,
su na mestu predviđenom za primenu injekcije u mišić, mišići slabi ili pokazuju znake atrofije.
Kada se lek Dysport koristi u lečenju upornih mišićnih grčeva na kapcima i licu, Vaše oči mogu postati suve. Lek Dysport može dovesti do toga da vaše oči ređe trepću ili proizvede manje suza, što može da ošteti površinu Vaših očiju videti odeljak 4.
Deca i adolescenti
Za lečenje mišićnih spazama kod dece sa cerebralnom paralizom, lek Dysport se može koristiti samo kod dece uzrasta dve godine i starijih.
Drugi lekovi i lek Dysport:
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate antibiotike za lečenje infekcije npr. aminoglikozidi kao što je gentamicin ili amikacin ili lekove za opuštanje mišića. Neki od ovih lekova mogu da povećaju efekat leka Dysport.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća
Primena leka Dysport se ne preporučuje tokom perioda trudnoće, osim ako je neophodno, što će procenitiVaš lekar.
Dojenje
Ne preporučuje se primena leka Dysport tokom perioda dojenja.
Plodnost
Lek Dysport može da utiče na plodnost kada se primenjuje u većim dozama.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Dysport može izazvati mišićnu slabost ili probleme sa vidom.Ukoliko se ispolje navedeni efekti, ne treba upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.
Vaš lekar će odrediti dozu i učestalost primene leka Dysport, što zavisi od vrste terapije koju primate. Bočica leka Dysport je namenjena samo Vama i samo za pojedinačnu terapiju.
Odrasli:
Za lečenje mišićnih spazama ruku i ramena:
Doza leka Dysport uobičajeno iznosi između 500 i 1000 jedinica podeljeno između zahvaćenih mišića ruku i ramena. Spazam mišića bi trebalo da se poboljša u roku od jedne nedelje i ovo poboljšanje može da traje do 20 nedelja. Injekcije se obično primenjuju na svakih 12 do 16 nedelja, u zavisnosti od dužine trajanja dejstva, ali ne češće nego svakih 12 nedelja.
Za lečenje mišićnih spazama nogu koji zahvata i skočni zglob:
Doza leka Dysport uobičajeno iznosi do 1500 jedinica i ne sme preći ovu dozu. Lekar može podeliti dozu između zahvaćenih mišića nogu. Injekcije se obično primenjuju na svakih 12 do 16 nedelja, ili duže po potrebi, ali ne češće nego svakih 12 nedelja.
Za lečenje mišićnih spazama ruku i nogu:
Ako je potrebno da primate injekciju u ruku i nogu tokom istog terapijskog cilusa, Vaš lekar može podeliti dozu između ruke i noge u skladu sa odobrenim preporukama za doziranje, ali ukupna doza ne sme preći 1500 jedinica.
Za lečenje mišićnih spazama na vratu:
Prva doza leka Dysport obično iznosi 500 jedinica podeljena na najčešće 2 do 3 mišića u predelu vrata, najviše zahvaćenih spazmom. Manje doze leka se primenjuju kod pothranjenih ili starijih pacijenata. Spazam mišića bi trebalo da se poboljša u roku od jedne nedelje. Sledeće primene injekcija dozama 250-1000 jedinica će biti primenjene na svakih 16 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja efekta ili prema potrebi za održavanjem efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Maksimalna doza ne sme biti veća od 1000 jedinica.
Za lečenje mišićnih spazama oko očiju:
Prva injekcija leka Dysport obično iznosi 40 jedinica po oku. Lek se primenjuje ispod kože na različitim mestima oko oka. Ukoliko je zahvaćeno samo jedno oko, lekar će dati injekciju leka Dysport oko ovog oka. Vaši mišićni spazmi bi trebalo da se poboljšaju u roku od 2 – 4 dana, sa postizanjem maksimalnog efekta u
roku od dve nedelje. Primena injekcija se obavlja približno na svakih 12 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Prilikom sledeće posete lekaru, doza leka Dysport se maksimalno može povećati do 120 jedinica po oku.
Za lečenje mišićnih spazama na licu:
Lekar će Vam primeniti injekciju na onoj strani lica koja je zahvaćena spazmom. Prva injekcija leka Dysport obično iznosi 40 jedinica. Injekcije se daju približno na svakih 12 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Prilikom narednih poseta, doza leka Dysport se može povećati do 120 jedinica.
Za lečenje prekomernog znojenja u pazušnoj jami:
Prva doza leka Dysport koju će Vam lekar primeniti obično će biti 100 jedinica po pazušnoj jami. Lekar može da podeli ovu dozu između zahvaćenih područja. Simptomi se obično poboljšavaju u roku od 2 nedelje, a efekat ove doze može da traje do oko 48 nedelja. Količina sledeće doze koju će Vam primeniti Vaš lekar kao i kada ćete primiti sledeću injekciju zavisiće od toga kako reagujete na primljenu terapiju. Minimalno vreme između tretmana iznosi 12 nedelja. Maksimalna doza je 200 jedinica po pazušnoj jami.
Deca uzrasta dve godine i stariji sa cerebralnom paralizom:
Za lečenje mišićnih spazama nogu kod dece sa cerebralnom paralizom:
Deca uzrasta dve godine i starija: Dozu određuje lekar. Lek Dysport se primenjuje u zahvaćene mišiće nogu. Doza ne sme biti veća od 1000 jedinica ili 30 jedinica po kilogramu telesne mase u određenom terapijskom tretmanu, pri čemu je potrebno primeniti manju dozu. Mišićni spazmi u zahvaćenim mišićima bi trebalo da se poboljšaju u roku od 2 nedelje i to poboljšanje može trajati do 28 nedelja. Lekar koji primenjuje terapijuće ponavljati terapiju približno na svakih 16 – 22 nedelje, ili po potrebi, ali ne češće od svakih 12. nedelja.
Za lečenje mišićnih spazama ruku kod dece sa cerebralnom paralizom:
Deca uzrasta dve godine i starija: Dozu određuje lekar. Lek Dysport se primenjuje u zahvaćene mišiće ruku. Doza ne sme biti veća od 840 jedinica ili 21 jedinica po kilogramu u određenom terapijskom tretmanu, u zavisnosti od toga koja doza je manja. Mišićni spazmi u zahvaćenim mišićima bi trebalo da se poboljšaju u nedeljama nakon primene terapije i to poboljšanje može trajati do 34 nedelje. Lekar koji primenjuje terapijuće ponavljati terapiju približno na svakih 16 – 28 nedelja, ili po potrebi, ali ne češće od svake 16. nedelje.
Za lečenje mišićnih spazama ruku i nogu kod dece sa cerebralnom paralizom:
Ako je neophodna primena terapije ruku i nogu u toku istog terapijskog tretmana, lekar treba da odredi dozu leka Dysport koju će da se primeni u svaki ekstremitet, bez prekoračenja ukupne doze po tretmanu od 1000 jedinica ili 30 jedinica/kg, u zavisnosti od toga koja doza je manja. Lekar koji primenjuje terapiju će ponoviti terapiju po potrebi, ali najkasnije 12-16 nedelja nakon prethodnog terapijskog tretmana.
Ako ste primili više leka Dysport nego što treba
Ako ste primili više leka Dysport nego što je trebalo, možete osetiti slabost u drugim mišićima, u kojima lek Dysport nije bio primenjen. Ovo se ne mora ispoljiti odmah. Ukoliko primetite slabost u drugim mišićima, odmah se obratite lekaru. Hitno potražite medicinsku pomoć, ako imate poteškoća sa disanjem, gutanjem ili govorom.
Ako ste zaboravili da primite lek Dysport
Ako ste zaboravili da primite dozu leka Dysport, može se ponovo javiti zgrčenost mišića. Obratite se lekaru a on će odrediti kada da primite sledeću propisanu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Dysport
Ponovo će se pojaviti mišićni spazmi na isti način kao i pre terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Retko, lek Dysport može izazvati neželjena dejstva na mestima udaljenim od mesta primene leka.
Odmah se obratite lekaru ukoliko:
imate probleme sa gutanjem, disanjem ili govorom ili Vam se pogoršala slabost mišića
osetite poteškoće pri disanju, koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, crvenilom
kože ili osipom kože koji je praćen svrabom urtikarija. Sve ovo može značiti da ste alergični na lek Dysport.
Neka neželjena dejstva mogu da se jave kod svakog pacijenta koji je na terapiji lekom Dysport, dok druga neželjena dejstva mogu da se jave u zavisnosti od stanja koje se leči.
Pročitajte sve odeljke koji se odnose na Vas.
Terapija bilo kog stanja odnosi se na sve pacijente:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
modrice, ili bol oko mesta gde je data injekcija,
generalizovana slabost,
simptomi slični gripu.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
osip po koži,
iznenadni jak bol i slabost u ramenu i/ ili ruci neuralgična amiotrofija.
Nepoznata
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
gubljenje mišićne mase.
Terapija mišićnih grčeva u ruci i ramenu kod odraslih:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
slabost mišića,
mišićno-skeletni bol,
bol u rukama i prstima.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano gutanje
Terapija mišićnih grčeva u nozi kod odraslih:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano gutanje,
slabost mišića nogu,
bol u mišićima,
Terapija mišićnih grčeva u očima ili na licu
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
spuštanje gornjeg kapka
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
duple slike,
oticanje očnog kapka,
slabost mišića lica,
suve oči ili pojačano lučenje suza nego obično.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza lica
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
poteškoće pri pokretanju oka
rub očnog kapka se okreće prema očnoj jabučici- uvrtanje očnog kapka entropion
Terapija mišićnih grčeva u vratu
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
slabost mišića,
otežano gutanje može se povući u toku 2 do 4 nedelje,
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zamagljen ili nejasan vid,
slabost mišića lica,
ukočenost mišića,
nedostatak vazduha,
promena tona glasa,
bol u vratu, mišićima ili rukama i prstima
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak mišićnog tkiva,
poremećaji vilice,
spuštanje gornjeg kapka,
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim udisanjem hrane, pića, pljuvačke ili povraćanja aspiracijska pneumonija
Terapija mišićnih grčeva u nogama kod dece sa cerebralnom paralizom:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u mišićima,
mišićna slabost,
inkontinencija urina,
simptomi slični gripu,
bol, crvenilo, modrice na mestu primene injekcije leka,
poremećen hod
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak snage i slabost
Terapija mišićnih grčeva u rukama kod dece sa cerebralnom paralizom:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mišićna slabost,
bol u rukama i prstima,
simptomi slični gripu,
gubitak snage i slabost,
modrice na mestu primene leka,
osip na koži.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u mišićima,
svrab na koži na mestu primene leka,
bol na mestu primene leka,
osip na mestu primene leka,
otok na mestu primene leka.
Terapija mišićnih grčeva u rukama i nogama kod dece sa cerebralnom paralizom:
Ne postoje posebni nalazi kod primene leka Dysport u ruku i nogu u toku istog terapijskog tretmana, u poređenju sa nalazima koji se očekuju kod odvojene primene terapije u ruku ili nogu.
Terapija prekomernog znojenja u pazušnoj jami:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećano znojenje u drugim delovima tela kompenzatorno znojenje
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Dysport posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon “Važi do:”, tj. na unutrašnjem pakovanju nakom “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanjaLek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 sata, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata, na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Dysport
Aktivna supstanca:
Clostridium botulinum
toksin tip A - hemaglutinin kompleks 500 jedinica.
Jedinica j je specifična za lek Dysport i ne može se primeniti na druge lekove botulinskog toksina.
Pomoćne supstance:albumin, humani rastvor; laktoza, monohidrat
Pre primene, lek Dysport treba rekonstituisati u rastvoru natrijum-hlorida za injekcije rastvor soli.
Kako izgleda lek Dysport i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju.Beo prašak bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 mL, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom od brombutilne gume sa aluminijumskim prstenom i
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve bočice sa po 500 jedinica 2 x 500jedinica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:
IPSEN BIOPHARM LIMITEDAsh Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, Velika Britanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457572 2023 od 20.08.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Dysport je indikovan za simptomatsku terapiju:
Fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih- Fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih, koji zahvata skočni zglob - Dinamičkog ekvinusnog deformiteta stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom
cerebralnom paralizom, uzrasta dve godine i starijih
Fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, uzrasta
dve godine i starijih
Spazmotičnog tortikolisa kod odraslih- Blefarospazma kod odraslih- Hemifacijalnog spazma kod odraslih
Perzistentne teške primarne aksilarne hiperhidroze kod odraslih, koja remeti aktivnosti svakodnevnog
života i rezistentna je na lokalnu terapiju.
ziranje i način primene
Jedinice leka Dysport su specifične za lek i ne mogu se direktno zameniti istim brojem jedinica drugog leka botulinskog toksina.
Lek Dysport mogu primenjivati samo lekari koji su prošli adekvatnu obuku i imaju odgovarajuće kvalifikacije u skladu sa Nacionalnim vodičem.
Za uputstvo o rekonstituciji praška za rastvor za injekciju, rukovanju i odlaganju bočica, pogledajte odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih
DoziranjeDoziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, stepena spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih događaja prilikom primene leka Dysport. U kliničkim ispitivanjima, doze od 500 jedinica i 1000 jedinica su podeljene između određenih mišića u okviru terapijskih tretmana, kao što je prikazano ispod.
Generalno, ne sme se primeniti više od 1 mL na bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije. Ukupna doza ne sme da bude veća od 1000 jedinica po primenjenoj terapijskoj proceduri.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza leka
Dysport jedinica
Flexor carpi radialis FCR
100-200 jedinica
Flexor carpi ulnaris FCU
100-200 jedinica
Flexor digitorum profundus FDP
100-200 jedinica
Flexor digitorum superficialis FDS
100-200 jedinica
Flexor Pollicis Longus
100-200 jedinica
Adductor Pollicis
25-50 jedinica
200-400 jedinica
Brachioradialis
100-200 jedinica
Biceps Brachii BB
200-400 jedinica
Pronator Teres
100-200 jedinica
Triceps Brachii duga glava
150-300 jedinica
Pectoralis Major
150-300 jedinica
Subscapularis
150-300 jedinica
Latissimus Dorsi
150-300 jedinica
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije. Kliničko poboljšanje se može očekivati nakon jedne nedelje od primene injekcije i može trajati do 20 nedelja. Primena injekcija se može ponavljati svakih 12 - 16 nedelja, ili kada se ukaže potreba radi održavanja odgovora, ali ne češće od svakih 12 nedelja. Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši primena injekcije.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih, koji zahvata skočni zglob
DoziranjeU kliničkim ispitivanjima, doze od 1000 jedinica i 1500 jedinica su podeljene između određenih mišića. Precizno doziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine i broja zahvaćenih mišića, ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti i odgovora pacijenta na prethodnu terapiju. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 1500 jedinica.
Generalno, ne sme se primeniti više od 1 mL na bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza leka
Dysport jedinica
Broj mesta primene
injekcije po mišiću
Primarni ciljni mišić
Soleus muscle
300 – 550 jedinica
Gastrocnemius:srednja glava
100 – 450 jedinica
lateralna glava
100 – 450 jedinica
Distalni mišići
Tibialis posterior
100 – 250 jedinica
Flexor digitorum longus
50 – 200 jedinica
Flexor digitorum brevis
50 – 200 jedinica
Flexor hallucis longus
50 – 200 jedinica
Flexor hallucis brevis
50 – 100 jedinica
Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši primena injekcije.
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije.
Primena injekcija se može ponavljati svakih 12 - 16 nedelja, ili duže, ukoliko je neophodno, radi održavanja odgovora, ali ne češće od svakih 12 nedelja.
Gornji i donji ekstremiteti
Ukoliko je neophodna terapija gornjih i donjih ekstremiteta u okviru istog terapijskog ciklusa, doza leka Dysport primenjena u svaki ekstremitet treba da bude prilagođena u odnosu na individualne potrebe svakog pacijenta, pri čemu doza od 1500 jedinica ne sme da bude prekoračena.
Starije osobe ≥ 65 godina
Kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru između starijih i mlađih
odraslih pacijenata. Generalno, kod starijih pacijenata je potrebno proceniti podnošljivost leka Dysport, usled veće učestalosti pridruženih oboljenja, kao i drugih, istovremeno primenjivanih lekova.
Način primeneU terapiji fokalnog spasticiteta gornjih i donjih ekstremiteta kod odraslih, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % w/v rastvorom natrijum-hlorida za injekcije kako bi se postigla koncentracija od 100 jedinica/mL, 200 jedinica/mL ili 500 jedinica/mL rastvora leka Dysport videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materjala koji trreba odbaciti nakon primene leka
Lek Dysport se primenjuje u vidu intramuskularne injekcije u mišiće, na gore opisan način.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, uzrasta dve godine i starijih
Maksimalna ukupna doza leka Dysport po terapijskom tretmanu i minimalni vremenski period pre ponovne primene leka
Ekstremitet u koji se vrši primena injekcije
Maksimalna ukupna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu
Minimalni vremenski period pre nego što je potrebno razmotritiponovnu primenu leka
Jedan donji ekstremitetOba donja ekstremiteta
15 jedinica/kg ili 1000 jedinica*30 jedinica/kg ili 1000 jedinica*
tek nakon 12 nedelja
Jedan gornji ekstremitetOba gornja ekstremiteta
16 jedinica/kg ili 640 jedinica*21 jedinica/kg ili 840 jedinica*
tek nakon 16 nedelja
Gornji i donji ekstremiteti
30 jedinica/kg ili 1000 jedinica*
tek nakon 12 do 16 nedelja
primeniti manju dozu
Videti nastavak teksta za potpune informacije o doziranju i načinu primene po terapijskim indikacijama.
Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, uzrasta dve godine i starijih
DoziranjeDoziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, stepena spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih događaja prilikom primene lekova koji sadrže botulinum toksin. Treba razmotriti započinjanje terapije manjim dozama.
Maksimalna ukupna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu ne sme da pređe 15 jedinica po kilogramu za injekcije za unilateralne injekcije donjih ekstremiteta ili 30 jedinica po kilogramu za bilateralne injekcije. Dodatno, ukupna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu ne sme da pređe 1000 jedinica ili 30 jedinica po kilogramu, u zavisnosti od toga koja doza je manja. Ukupna primenjena doza treba da se podeli između mišića donjih ekstremiteta zahvaćenih spasticitetom. Kad god je moguće, dozu treba primeniti na više od jednog mesta injekcije u svakom pojedinačnom mišiću.
Ne sme se primeniti više od 0,5 mL rastvora leka Dysport u bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije. U tabeli ispod su navedene preporučene doze.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza po mišiću
po nozi jedinica/kg telesne
Broj mesta primene
injekcije po mišiću
Gastrocnemius
do 15 jedinica/kg
do 6 jedinica/kg
Tibialis posterior
do 5 jedinica/kg
Ukupna doza
Do 15 jedinica/kg u jedan donji ekstremitet ili 30 jedinica/kg ako se primenjuje u oba donja ekstremiteta i da ne prelazi 1000 jedinica*Napomena: Za istovremenu terapiju gornjih i donjih ekstremiteta ukupna doza ne sme da bude veća od 30 jedinica/kg ili 1000 jedinica*
primeniti manju dozu
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije.
Primenu leka Dysport treba ponoviti kada se dejstvo prethodne injekcije smanji, ali tek nakon 12 nedelja od primene prethodne injekcije. Većina pacijenata u kliničkim studijama je primala ponovljenu terapiju između 16 – 22 nedelje; ipak kod nekih pacijenata je odgovor duže trajao, npr. 28 nedelja. Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši primena injekcije.Kliničko poboljšanje može da se očekuje u roku od dve nedelje nakon primene injekcije.
Način primeneU terapiji spasticiteta donjih ekstremiteta kod dečje cerebralne paralize, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije videti takođe odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala
koji treba odbaciti nakon primene leka
Kod terapije spasticiteta, lek Dysport se primenjuje u vidu
intramuskularne injekcije u mišiće listova nogu, na gore opisan način.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, uzrasta dve godine i starijih
DoziranjeDoziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, stepena spasticiteta, prisustva lokalne
mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih događaja prilikom primene lekova koji sadrže botulinum toksin. Treba razmotriti započinjanje terapije sa manjom dozom.
Maksimalna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu za primenu unilateralne injekcije gornjihekstremiteta ne sme da bude veća od 16 jedinica po kilogramu ili 640 jedinica, u zavisnosti od toga koja je doza manja. Kada se injekcija primenjuje bilateralno, maksimalna doza leka Dysport primenjena po terapijskom ciklusu ne sme da pređe 21 jedinicu po kilogramu ili 840 jedinica, u zavisnosti od toga koja je doza manja.
Ukupna primenjena doza treba da se podeli između mišića gornjih ekstremiteta zahvaćenih spasticitetom. Ne sme se primeniti više od 0,5 mL rastvora leka Dysport u bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije. U tabeli ispod su navedene preporučene doze.
Doziranje leka Dysport prema mišiću u koji se primenjuje injekcija kod spasticiteta gornjih ekstremiteta pedijatrijskih pacijenata
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza po mišiću u
gornjem ekstremitetu
jedinica/kg telesne mase
Broj mesta primene
injekcije po mišiću
do 6 jedinica/kg
Brachioradialis
1,5 do 3 jedinice/kg
Biceps brachii
do 6 jedinica/kg
Pronator teres
do 2 jedinice/kg
Pronator quadratus
0,5 do 1 jedinica/kg
Flexor carpi radialis
do 4 jedinice/kg
Flexor carpi ulnaris
1,5 do 3 jedinice/kg
Flexor digitorum profundus
do 2 jedinice/kg
Flexor digitorum superficialis
1,5 do 3 jedinice/kg
Flexor pollicis longus
do 2 jedinice/kg
Flexor pollicis brevis/opponens pollicis
0,5 do 1 jedinica/kg
Adductor pollicis
0,5 do 1 jedinica/kg
Pectoralis major
2,5 do 5 jedinica/kg
Ukupna doza
Do 16 jedinica/kg ili 640 jedinica* ako se vrši primena injekcije u jedan gornji ekstremitet i da ne prelazi 21 jedinicu/kg ili 840 jedinica* ako se vrši primena injekcije u oba gornja ekstremiteta
Napomena: Za istovremenu terapiju gornjih i donjih ekstremiteta ukupna doza ne sme da bude veća od 30 jedinica/kg ili 1000 jedinica*
primeniti manju dozu
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne stimulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije.
Primenu leka Dysport treba ponoviti kada se dejstvo primene prethodne injekcije smanji, ali tek nakon 16nedelja od primene prethodne injekcije. Većina pacijenata u kliničkim studijama je primala ponovljenu terapiju između 16 – 28 nedelje; ipak kod nekih pacijenata je odgovor duže trajao, npr. 34 nedelje ili duže. Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši primena injekcije.
Način primeneU terapiji spasticiteta gornjih ekstremiteta kod dečje cerebralne paralize, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji
treba odbaciti nakon primene leka
Kod lečenja spasticiteta, lek Dysport se primenjuje u vidu
intramuskularne injekcije, na gore opisan način.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta gornjih i donjih ekstremiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, uzrasta dve godine i starijih
DoziranjeKod terapije kombinovanog spasticiteta gornjih i donjih ekstremiteta kod dece uzrasta dve godine i starijih, videti odeljak o doziranju za pojedinačne indinakcije u prethodnom tekstu. Doza leka Dysport primenjena za istovremenu terapiju ne sme da pređe ukupnu dozu primenjenu po terapijskom ciklusu od 30 jedinica/kg ili 1000 jedinica, pri čemu je potrebno primeniti manju dozu.Ponovnu primenu leka za kombinovanu terapiju gornjih i donjih ekstremiteta treba razmotriti tek nakon vremenskog perioda od 12 do 16 nedelja od primene prethodnog terapijskog tretmana. Optimalno vreme za ponovnu primenu leka treba izabrati na osnovu napretka i odgovora na terapiju svakog pojedinačnogpacijenta.
Način primenePri primeni terapije kod kombinovanog spasticiteta gornjih i donjih ekstremiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom videti odeljak o načinu primene za pojedinačne indikacije u prethodnom tekstu.
Spazmotični tortikolis
Doze preporučene za lečenje tortikolisa mogu se primeniti kod odraslih pacijenata svih starosnih dobi, pod uslovom da su normalne telesne mase i bez znakova smanjene mišićne mase vrata. Manje doze mogu biti potrebne kod značajno pothranjenih pacijenata, ili kod starijih osoba kod kojih može biti smanjena mišićna masa.
Preporučena početna doza za terapiju spazmotičnog tortikolisa je 500 jedinica, koju treba podeliti i primeniti u dva ili tri najaktivnija mišića vrata.
Kod rotacionog tortikolisa, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 350 jedinica
primenjeno u
m. splenius capitis
ipsilateralan u odnosu na pravac rotacije brada/glava i 150 jedinica u
sternocleidomastoideus
kontralateralan u odnosu na rotaciju.
Za laterokolis, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 350 jedinica u ipsilateralan
splenius capitis
150 jedinica u ipsilateralan
m. sternocleidomastoideus
Ukoliko postoji elevacija
ramena, može biti potrebna i terapija ipsilateralnih mišića,
m. trapezius
m. levator scapulae
ukoliko je
hipertrofija mišića vidljiva ili primećena tokom pregleda elektromiograma EMG. Ukoliko je neophodno izvršiti injektovanje u tri mišića, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 300 jedinica u
m. splenius capitis
100 jedinica u
m. sternocleidomastoideus
100 jedinica u treći mišić.
Za retrokolis, 500 jedinica se deli na po 250 jedinica u svaki
m. splenius capitis
Bilateralna primena
injekcija u mišiće
može da poveća rizik od slabosti mišića vrata.
Lečenje drugih oblika tortikolisa je veoma zavisno od veštine specijaliste i primene EMG-a u cilju
identifikacije najaktivnijih mišića. EMG treba da se koristi za dijagnozu kod svih kompleksnih oblika tortikolisa, u ponovnoj proceni nekomplikovanih slučajeva kod kojih terapija nije dala zadovoljavajući rezultat i za uvođenje injekcione igle u duboke mišiće ili slabo palpatorne mišiće vrata kod gojaznih pacijenata.
Pri narednim primenama, doze mogu da se prilagode u skladu sa kliničkim odgovorom i uočenim neželjenim dejstvima. Preporučeni opseg doza je 250 -1000 jedinica, s tim da veće doze mogu biti praćene povećanom pojavom neželjenih dejstava, posebno disfagije. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 1000 jedinica. Povlačenje simptoma tortikolisa može da se očekuje tokom prve nedelje nakon primene injekcije. Terapija se može ponavljati približno na svakih 16 nedelja, ili po potrebi za održavanje odgovora, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja.
Bezbednost i efikasnost primene leka Dysport u lečenju spazmotičnog tortikolisa kod dece nije
Način primeneZa lečenje spazmotičnog tortikolisa, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 500 jedinica/mL rastvora leka Dysport videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka
U terapiji
spazmotičnog tortikolisa lek Dysport se primenjuje u vidu intramuskularne injekcije na gore opisan način.
Blefarospazam i hemifacijalni spazam
DoziranjeU kliničkoj studiji, na osnovu koje je određen dozni interval za lek Dysport u terapiji benignog esencijalnog blefarospazma, doza od 40 jedinica primenjena u svako oko, pokazala se značajno efikasnom.Nakon primene doza od 80 jedinica i 120 jedinica po oku uočeno je duže trajanje efekta leka. Međutim, učestalost pojave lokalnih neželjenih dejstava, posebno ptoze kapka, bila je dozno zavisna.U terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma, maksimalna upotrebljena doza ne sme preći ukupnu dozu od 120 jedinica po oku.
Jednu injekciju od 10 jedinica 0,05 mL treba primeniti medijalno i jednu od 10 jedinica 0,05 mL lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg 3 i 4 i donjeg
m. orbicularis oculi
i 6 oba oka.
Da bi se smanjio rizik nastajanja ptoze, treba izbegavati injekcije blizu
m. levator palpebrae superioris.
Za injekciju u gornji kapak, igla treba da se usmeri dalje od njegovog centra kako bi se izbegao
Šematski prikaz mesta primene injekcije dat je na slici iznad. Početak povlačenja simptoma može se očekivati u roku od dva do četiri dana nakon primene injekcije, a maksimalno poboljšanje se javlja u roku od dve nedelje.Terapiju treba ponavljati približno na svakih 12 nedelja ili po potrebi za prevenciju ponovne pojave simptoma, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja.
narednim primenama leka, ako se odgovor nakon inicijalne terapije smatra neodgovarajućim, doza leka koja se primenjuje može se povećati i to na sledeći način:
60 jedinica po oku: medijalno 10 jedinica 0,05 mL i lateralno 20 jedinica 0,1 mL;- 80 jedinica po oku: 20 jedinica 0,1 mL medijalno i 20 jedinica 0,1 mL lateralno; ili- do 120 jedinica po oku: 20 jedinica 0,1 mL medijalno i 40 jedinica 0,2 mL lateralno,iznad i ispod svakog oka, na način kako je prethodno opisano. Injekcija može biti primenjena na dodatnim mestima u
musculus frontalis
iznad obrva 1 i 2 ukoliko spazmi na tom mestu ometaju vid.
slučaju unilateralnog blefarospazma, primenu leka treba ograničiti samo na zahvaćeno oko. Pacijente sa hemifacijalnim spazmom treba tretirati na isti način kao i pacijente sa unilateralnim blefarospazmom. Preporučene doze leka mogu se primeniti kod odraslih osoba svih starosnih dobi, uključujući i starije osobe.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Dysport kod dece u terapiji blefarospazma i
hemifacijalnog spazma.
Način primeneU terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 200 jedinica po mililitru rastvora leka Dysport videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka
Lek Dysport se primenjuje u vidu supkutane injekcije medijalno i lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg i donjeg
m. orbicularis oculi
oba oka, kao što je opisano iznad.
Aksilarna hiperhidroza
Preporučena početna doza iznosi 100 jedinica po aksili. Ukoliko se ne postigne željeni efekat, u sledećim terapijskim tretmanima mogu se primeniti doze do 200 jedinica po aksili. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 200 jedinica po aksili.
Prethodno treba odrediti mesto primene injekcije pomoću testa sa jodom i skrobom. Obe aksile moraju biti čiste i dezinfikovane. Injekcije se primenjuju intradermalno na 10 mesta po 10 jedinica, što čini ukupno 100 jedinica po aksili. Maksimalni efekat može da se očekuje tokom druge nedelje od primene leka. U većini slučajeva preporučene doze obezbeđuju adekvatnu supresiju znojenja za oko 48 nedelja. Vreme sledeće primene leka određuje se individualno, kada se znojenje pacijenta vrati na pređašnje stanje, ne češće nego na svakih 12 nedelja. Postoje izvesni dokazi o kumulativnom efektu ponovljenih doza, zato se vreme ponovne primene leka određuje individualno za svakog pacijenta pojedinačno.
Bezbednost i efikasnost primene leka Dysport u lečenju aksilarne hiperhidroze kod dece nije utvrđena.
Način primeneU terapiji aksilarne hiperhidroze, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 200 jedinica po mililitru rastvora leka Dysport videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka
terapiji aksilarne hiperhidroze, lek Dysport se primenjuje u vidu intradermalne injekcije na 10 mesta, na način kako je opisano u tekstu iznad.
Lista pomoćnih supstanci
albumin, humani rastvorlaktoza, monohidrat.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije:
upotrebiti odmah.
Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 sata, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata, na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Neotvorena bočica:
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Rekonstituisani rastvor:
Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije pogledati odeljak
Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 mL, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom od brombutilne gume sa aluminijumskim prstenom i
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve bočice sa po 500 jedinica 2 x 500jedinica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prilikom pripreme i korišćenja rastvora leka Dysport, preporučuje se upotreba rukavica. Ukoliko lek
Dysport, prašak ili rekonstituisan rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, potrebno ih je što pre
dobro isprati vodom.
Uputstvo za rekonstituciju
Izloženi centralni deo gumenog čepa treba očistiti alkoholom pre ubadanja igle. Treba koristiti sterilne
igle od 23 ili 25 G. Pripremljen rastvor se može primeniti intramuskularno, intradermalno ili supkutano.
Pripremljen rastvor je bistar, bez boje i mehaničkih onečišćenja.
Jedna bočica je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Lek Dysport, prašak za rastvor za injekciju se rastvara pre primene u 1 mL, 2,5 mL ili 5 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se dobija rastvor koncentracije od 500, 200 ili 100 jedinica po mL rastvora.
Uputstva za rekonstituciju su data posebno za bočicu koja sadrži 500 jedinica. Dodavanjem određene zapremine rastvarača dobijaju se koncentracije specifične za upotrebu u svakoj pojedinačnoj indikaciji.
Dobijena doza jedinica po mL
Rastvarač* po bočici sa 500 jedinica
0,9 % rastvor natrijum-hlorida za injekcije, bez konzervansa
Za lečenje dinamičkog ekvinusnog deformiteta stopala usled spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, kod kojih se doziranje vrši po jedinici telesne mase, dalje razblaživanje može biti potrebno da bi se postigla konačna zapremina za injekciju.
Odlaganje
Neposredno nakon primene, preostalu količinu rekonstituisanog leka, u bočici ili u špricu, potrebno je inaktivisati razblaženim rastvorom hipohloritne kiseline 1 %.
slučaju prosipanja leka Dysport, za čišćenje treba upotrebiti krpu od upijajućeg materijala natopljenu razblaženom hipohloritnom kiselinom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.