Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Dysport® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Dysport® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Dysport
500 LD50jed, prašak za rastvor za injekciju
INN:
clostridium botulinum
toksin tip A - hemaglutinin kompleks
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Dysport i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dysport 3. Kako se primenjuje lek Dysport4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dysport6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Dysport sadrži aktivnu supstancu
Clostridium botulinum
toksin tip A – hemaglutinin kompleks.
Čemu je namenjen lek Disport:Odrasli:
Dysport se koristi za lečenje mišićnih spazama:
ruke i ramena
Dysport se kod odraslih takođe koristi u lečenju:
Hiperhidroze. To je stanje prekomernog znojenja u pazušnoj jami, koje ometa svakodnevni život.
Dysport se koristi kod dece starije od 2 godine sa cerebralnom paralizom za lečenje mišićnih grčeva u nogama, radi poboljšanja njihovog hodanja.
Kako deluje lek Dysport:
Dysport sadrži toksin koji stvara bakterija
Clostridium botulinum
Ovaj lek deluje tako što blokira
kontrakcije mišića. Ovaj lek blokira prenošenje nervnih impulsa do mišića i tako smanjuje spazme zgrčenost mišića.
Lek Dysport ne smete primiti:
ukoliko ste alergični preosetljivi na
Clostridium botulinum
toksin tip A hemaglutinin kompleks ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Dysport ukoliko:
imate poteškoće pri gutanju
ako ste ranije imali bronhitis, pneumoniju ili probleme sa disanjem
ste prethodno imali alergijske reakcje na botulinski toksin
patite od oboljenja koje utiče na mišiće, npr.
myasthenia gravis
hronično oboljenje mišića
lako krvarite
imate infekciju na mestu gde će se primeniti injekcija ili ako je to područje otečeno
Deca i adolescenti
Za lečenje mišićnih spazama kod dece sa cerebralnom paralizom, lek Dysport se može koristiti samo kod dece starije od 2 godine.
Drugi lekovi i lek Dysport:
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate antibiotike za lečenje infekcije npr. aminoglikozdni kao što je gentamicin ili amikacin ili lekove za opuštanje mišića. Neki od ovih lekova mogu da povećaju efekat leka Dysport.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primete ovaj lek.
Trudnoća
Primena leka Dysport se ne preporučuje tokom perioda trudnoće, osim ako je neophodno, što će procenitiVaš lekar.
Dojenje
Ne preporučuje se primena leka Dysport tokom dojenja.
Plodnost
Lek Dysport može da utiče na plodnost kada se primenjuje u višim dozama.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Dysport može izazvati mišićnu slabost ili probleme sa vidom.Ako se ispolje navedeni efekti, ne treba upravljati motornim vozilima, niti rukovati mašinama.
Vaš lekar će odrediti dozu i učestalost primene leka, što zavisi od vrste terapije koju primate. Bočica leka Dysport je namenjena samo Vama i samo za pojedinačnu terapiju.
Za lečenje mišićnih spazama ruku i ramena:
Doza leka Dysport uobičajeno iznosi između 500 i 1000 jedinica podeljeno između zahvaćenih mišića ruku i ramena. Spazam mišića bi trebalo da se poboljša u roku od jedne nedelje i ovo poboljšanje može da traje do 20 nedelja. Injekcije se obično daju na svakih 12 do 16 nedelja, u zavisnosti od dužine trajanja dejstva, ali ne češće negosvakih 12 nedelja.
Za lečenje mišićnih spazama nogu:
Doza leka Dysport uobičajeno iznosi do 1500 jedinica i ne sme preći ovu dozu. Lekar može podeliti dozu između zahvaćenih mišića nogu. Injekcije se obično daju na svakih 12 do 16 nedelja, ili duže po potrebi, ali ne češće nego svakih 12 nedelja.
Za lečenje mišićnih spazama u ruci i nozi:
Ako je potrebno da primate injekciju u ruku i nogu u toku iste sesije lečenja, Vaš lekar može podeliti dozu između ruke i noge u skladu sa odobrenim preporukama za doziranje, ali ukupna doza ne sme preći 1500 jedinica.
Za lečenje mišićnih spazama na vratu:
Prva doza leka Dysport obično iznosi 500 jedinica podeljeno na najčešće 2 do 3 mišića u predelu vrata, najviše zahvaćenih spazmom. Manje doze leka se primenjuju kod pothranjenih ili starijih pacijenata. Spazam mišića bi trebalo da se poboljša u roku od jedne nedelje. Sledeće injekcije 250-1000 jedinica će biti primenjene na svakih 16 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja efekta ili prema potrebi za održavanjem efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Maksimalna doza ne sme biti veća od 1000 jedinica.
Za lečenje mišićnih spazama oko očiju:
Prva injekcija leka Dysport obično iznosi 40 jedinica po oku. Lek se primenjuje ispod kože na različitim mestima oko oka. Ukoliko je zahvaćeno samo jedno oko, lekar će dati injekciju leka Dysport oko ovog oka. Vaši mišićni spazmi bi trebalo da se poboljšaju u roku od 2 – 4 dana, sa postizanjem maksimalnog efekta u roku od dve nedelje. Injekcije se daju približno na svakih 12 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Prilikom sledeće posete lekaru, doza leka Dysport se maksimalno može povećati do 120 jedinica po oku.
Za lečenje mišićnih spazama na licu:
Lekar će vam dati injekciju na onoj strani lica koja je zahvaćena spazmom. Prva injekcija leka Dysport obično iznosi 40 jedinica. Injekcije se daju približno na svakih 12 nedelja u zavisnosti od dužine trajanja
efekta, ali ne češće nego svakih 12 nedelja. Prilikom narednih poseta, doza Dysporta se može povećati do 120 jedinica.
Za lečenje mišićnih spazama nogu kod dece sa cerebralnom paralizom:
Deca starija od 2 godine: Dozu određuje lekar. Lek Dysport se primenjuje u zahvaćene mišiće nogu. Doza ne sme biti veća od 1000 jedinica ili 30 jedinica po kilogramu u određenom terapijskom tretmanu, već niža. Vaši mišićni spazmi bi trebalo da se poboljšaju u roku od 2 nedelje i to poboljšanje može trajati do 28 nedelja.Vaš lekar će ponavljati terapiju približno na svakih 16 – 22 nedelje, ili po potrebi, ali ne češće od svake 12. nedelje.
Za lečenje prekomernog znojenja u pazušnoj jami:
Prva doza će obično biti 100 jedinica po pazušnoj jami. Lekar može da podeli ovaj iznos između zahvaćenih područja. Vaši simptomi se obično poboljšavaju u roku od 2 nedelje, a efekat ove doze može da traje do oko48 nedelja. Količina sledeće doze koju će Vam primeniti Vaš lekar kao i kada ćete primiti sledeću injekciju zavisiće od toga kako reagujete. Minimalno vreme između tretmana iznosi 12 nedelja. Maksimalna doza je200 jedinica po pazušnoj jami.
Ako ste primili više leka Dysport nego što treba
Ako ste primili više leka Dysport nego što je trebalo, možete osetiti slabost u drugim mišićima, u kojima lek Dysport nije bio injektovan. Ovo se ne mora ispoljiti odmah. Ukoliko primetite slabost u drugim mišićima, odmah se obratite lekaru,. Hitno potražite medicinsku pomoć, ako imate poteškoća sa disanjem, gutanjem ili govorom.
Ako ste zaboravili da primite lek Dysport
Ako ste zaboravili da primite dozu leka, može se ponovo javiti zgrčenost mišića. Obratite se lekaru a on će odrediti kada da primite sledeću injekciju.
Ako naglo prestanete da primate lek Dysport
Ponovo će se pojaviti mišićni spazmi na isti način kao i pre terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Retko, lek Dysport može izazvati neželjena dejstva na mestima udaljenim od mesta injektovanja.
Odmah se obratite lekaru ukoliko:
imate probleme sa gutanjem, disanjem ili govorom ili Vam se pogoršala slabost mišića
osetite poteškoće pri disanju, koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, crvenilom
kože ili osipom kože koji je praćen svrabom urtikarija. Sve ovo može značiti da ste alergični na lek Dysport.
Neka neželjena dejstva mogu da se jave kod svakog pacijenta koji se leči lekom Dysport, dok druga neželjene dejstva mogu se jave u zavisnosti od stanja koje se leči.
Pročitajte sve odeljke koji se odnose na Vas.
Lečenje bilo kog stanja odnosi se na sve pacijente:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
modrice, ili bol oko mesta gde je data injekcija
generalizovana slabost
simptomi slični gripu
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
osip po koži
iznenadni jak bol i slabost u ramenu i/ ili ruci neuralgična amiotrofija
Lečenje mišićnih grčeva u ruci i ramenu:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
slabost mišića
mišićno-skeletni bol
bol u rukama i prstima
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano gutanje
Lečenje mišićnih grčeva u nozi:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano gutanje
slabost mišića nogu
bol u mišićima
Lečenje mišićnih grčeva u očima ili licu
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
spuštanje gornjeg kapka
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje očnog kapka
slabost mišića lica
suve oči ili više suza nego obično
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza lica
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
poteškoće u pomeranju oka
rub očnog kapka se okreće prema očnoj jabučici- uvrtanje očnog kapka entropion
Lečenje mišićnih grčeva u vratu
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
slabost mišića
otežano gutanje može se povuću u toku 2 do 4 nedelje
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zamagljen ili nejasan vid
slabost mišića lica
ukočeni mišići
promena tona glasa
bol u vratu, bol u mišićima, bol u rukama i prstima
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak mišićnog tkiva
poremećaji vilice
spuštanje gornjeg kapka
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim udisanjem hrane, pića, pljuvačke ili povraćanja aspiracijska pneumonija
Lečenje mišićnih grčeva u nogama dece sa cerebralnom paralizom:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u mišićima
slabost mišića
inkontinencija urina
oboljenje slično gripu
bol, crvenilo, modrice na mestu injektovanja leka
nenormalno hodanje
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak snage i slabost
Lečenje prekomernog znojenja u pazušnoj jami:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećano znojenje u drugim delovima tela kompenzatorno znojenje
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Kako čuvati lek Dysport
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Dysport posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon oznake “Važi do:”, tj. oznake EXP na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanjaLek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 sata, na temperaturi od
ºC do 8 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata, na temperaturi od 2 ºC – 8 ºC, osim ukoliko se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Dysport
Aktivna supstanca je:
Clostridium botulinum
toksin tip A - hemaglutinin kompleks 500 LD50jed, odnosno 500 j gde je jedna
jedinica j definisana kao srednja letalna intraperitonealna doza kod miševa.
Jedinica j je specifična za preparat i ne može se primeniti na druge preparate botulinskog toksina.
Pomoćne supstance su:albumin, humani rastvor; laktoza, monohidrat
Pre primene, lek Dysport treba rastvoriti u rastvoru natrijum-hlorida za injekcije rastvor soli.
Kako izgleda lek Dysport i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju.Beo liofilizat bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 mL, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem za liofilizate 13 mm od brombutil gume, preko koga je aluminijumski zatvarač 13 mm sa kružnom perforacijom u centru.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži dve bočice 2 x 500 LD50jed.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
IPSEN BIOPHARM LIMITEDAsh Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, Velika Britanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00966-18-001 od 20.02.2019. godine
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Dysport je indikovan za:
Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih
Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih, koji zahvata skočni
zglob nakon moždanog udara ili traumatske povrede mozga
Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom
cerebralnom paralizom, starosti najmanje dve godine samo u bolničkim specijalističkim centrima sa adekvatno obučenim osobljem
Spazmotični tortikolis kod odraslih
Blefarospazam kod odraslih
Hemifacijalni spazam kod odraslih
Simptomatsku terapiju perzistentne teške primarne aksilarne hiperhidroze, koja remeti aktivnosti svakodnevnog života i rezistentna je na lokalnu terapiju.
Doziranje i način primene
Lek Dysport mogu davati samo lekari koji su prošli adekvatnu obuku.
Jedinice leka Dysport su specifične za preparat i ne mogu se direktno zameniti istim brojem jedinica drugog preparata botulinskog toksina.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih
DoziranjeDoziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih događaja prilikom primene lekova koji sadrže botulinski toksin tip II – hemaglutinin kompleks. U kliničkim ispitivanjima, doze od 500 jedinica i 1000 jedinica su podeljene između određenih mišića u okviru terapijskih tretmana, kao što je prikazano ispod.
Uopšteno, ne sme se primeniti više od 1 mL na bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije. Ukupna doza ne sme da bude veća od 1000 jedinica po primenjenoj sesiji lečenja.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza leka
Dysport j
Flexor carpi radialis FCR
100-200 j
Flexor carpi ulnaris FCU
100-200 j
Flexor digitorum profundus FDP
100-200 j
Flexor digitorum superficialis FDS
100-200 j
Flexor Pollicis Longus
100-200 j
Adductor Pollicis
25-50 j
200-400 j
Brachioradialis
100-200 j
Biceps Brachii BB
200-400 j
Pronator Teres
100-200 j
Triceps Brachii duga glava
150-300 j
Pectoralis Major
150-300 j
Subscapularis
150-300 j
Latissimus Dorsi
150-300 j
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije. Kliničko poboljšanje se može očekivati nakon jedne nedelje od primene injekcije i može trajati do 20 nedelja. Primena injekcija se može ponavljati svakih 12 - 16 nedelja, ili kada se ukaže potreba radi održavanja odgovora, ali ne češće od svakih 12 nedelja. Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši injiciranje.
Simptomatska terapija fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih, koji zahvata skočni zglob
DoziranjeU kliničkim ispitivanjima, doze od 1000 jedinica i 1500 jedinica su podeljene između određenih mišića. Precizno doziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine i broja zahvaćenih mišića, ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti i odgovora pacijenta na prethodnu terapiju. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 1500 jedinica.
Uopšteno, ne sme se primeniti više od 1 mL na bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza leka
Dysport j
Broj mesta primene
injekcije po mišiću
Primarni ciljni mišić
Soleus muscle
300 – 550 j
Gastrocnemius:srednja glava
100 – 450 j
lateralna glava
100 – 450 j
Distalni mišići
Tibialis posterior
100 – 250 j
Flexor digitorum longus
50 – 200 j
Flexor digitorum brevis
50 – 200 j
Flexor hallucis longus
50 – 200 j
Flexor hallucis brevis
50 – 100 j
Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši injiciranje.
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije.
Primena injekcija se može ponavljati svakih 12 - 16 nedelja, ili duže ukoliko je neophodno radi održavanja odgovora, ali ne češće od svakih 12 nedelja.
Gornji i donji ekstremiteti
Ukoliko je neophodno lečenje gornjih i donjih ekstremiteta u okviru istog terapijskog ciklusa, doza leka Dysport ubrizgana u svaki ekstremitet treba da bude prilagođena u odnosu na individualne potrebe svakog pacijenta, pri čemu doza od 1500 jedinica ne sme da bude prekoračena.
Bezbednost i efikasnost primene leka Dysport u lečenju spasticiteta gornjih ekstremiteta kod dece nije
Starije osobe ≥ 65 godina
Kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru između starijih i mlađih
odraslih pacijenata. Uopšteno, kod starijih pacijenata je potrebno proceniti podnošljivost leka Dysport, usled veće učestalosti pridruženih oboljenja, kao i drugih, istovremeno primenjivanih lekova.
Način primeneU terapiji fokalnog spasticiteta gornjih i donjih ekstremiteta kod odraslih, Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % w/v rastvorom natrijum-hlorida za injekcije kako bi se postigla koncentracija od 100 jedinica/mL, 200 jedinica/mL ili 500 jedinica/mL rastvora leka Dysport videti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.. Lek Dysport se primenjuje u vidu intramuskularne injekcije u mišiće, na gore opisan način.
Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, starosti najmanje dve godine samo u bolničkim specijalističkim centrima sa adekvatno obučenim osobljem
DoziranjeDoziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih događaja prilikom primene lekova koji sadrže botulinski toksin tip II – hemaglutinin kompleks. Treba razmotriti započinjanje terapije sa manjom dozom.
Maksimalna ukupna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu ne sme da pređe 15 jedinica po kilogramu za injekcije u unilateralne donje ekstremitete ili 30 jedinica po kilogramu za bilateralne injekcije. Dodatno, ukupna doza leka Dysport primenjena po terapijskom tretmanu ne sme da pređe 1000 jedinica ili 30 jedinica po kilogramu, šta god je manje. Ukupna primenjena doza treba da se podeli između mišića donjih ekstremiteta zahvaćenih spasticitetom. Kad god je moguće, dozu treba primeniti na više od jednog mesta injekcije u svakom pojedinačnom mišiću.
Ne sme se primeniti više od 0,5 mL rastvora leka Dysport u bilo kom pojedinačnom mestu primene injekcije. U tabeli ispod su navedene preporučene doze.
Mišić u koji se vrši injektovanje
Preporučena doza po mišiću
po nozi j/kg telesne mase
Broj mesta primene
injekcije po mišiću
Gastrocnemius
do 6 j/kg
Tibialis posterior
Ukupna doza
do 15 j/kg/nozi
Iako se tačna mesta primene injekcije mogu odrediti palpacijom, primena tehnike navođenja injekcije, npr. elektromiografije, električne simulacije ili ultrazvuka se preporučuje u cilju preciznog određivanja mesta primene injekcije.
Primenu leka Dysport treba ponoviti kada se efekat prethodne injekcije smanji, ali tek nakon 12 nedelja odprimene prethodne injekcije. Većina pacijenata u kliničkim studijama je primala ponovljenu terapiju između 16 – 22 nedelje; ipak kod nekih pacijenata je odgovor duže trajao, npr. 28 nedelja. Stepen i tip mišićnog spasticiteta u vreme ponovne primene injekcije mogu zahtevati promenu doze leka Dysport i mišića u koji se vrši injiciranje.
Kliničko poboljšanje može da se očekuje u roku od dve nedelje nakon primene injekcije.
Način primeneU terapiji spasticiteta kod dečje cerebralne paralize, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvoromnatrijum-hlorida za injekcije. Kod lečenja spasticiteta, lek Dysport se primenjuje u vidu intramuskularne injekcije u mišiće listova nogu, na gore opisan način videti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Spazmotični tortikolis
DoziranjeDoze preporučene za lečenje tortikolisa mogu se primeniti kod odraslih svih starosnih doba, pod uslovom da su normalne telesne mase i bez znakova smanjene mišićne mase vrata. Manje doze mogu biti potrebne kod značajno pothranjenih pacijenata, ili kod starijih osoba kod kojih može biti smanjena mišićna masa.
Preporučena početna doza za lečenje spazmotičnog tortikolisa je 500 jedinica, koju treba podeliti i primeniti u dva ili tri najaktivnija mišića vrata.
Kod rotacionog tortikolisa, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 350 jedinica primenjeno u
m. splenius capitis
ipsilateralan u odnosu na pravac rotacije brada/glava i 150 jedinica u
sternocleidomastoideus
kontralateralan u odnosu na rotaciju.
Za laterokolis, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 350 jedinica u ipsilateralan
splenius capitis
150 jedinica u ipsilateralan
m. sternocleidomastoideus
Ukoliko postoji elevacija ramena,
može biti potrebna i terapija ipsilateralnih mišića,
m. trapezius
m. levator scapulae
ukoliko je hipertrofija
mišića vidljiva ili primećena tokom pregleda elektromiograma EMG. Ukoliko je neophodno izvršiti injektovanje u tri mišića, preporučuje se da se 500 jedinica raspodeli na sledeći način: 300 jedinica u
splenius capitis
100 jedinica u
m. sternocleidomastoideus
100 jedinica u treći mišić.
Za retrokolis, 500 jedinica se deli na po 250 jedinica u svaki
m. splenius capitis
Bilateralna primena
injekcija u mišiće
može da poveća rizik od slabosti mišića vrata.
Lečenje drugih oblika tortikolisa je vrlo zavisno od znanja specijaliste i primene EMG-a u cilju identifikacije najaktivnijih mišića. EMG treba da se koristi za dijagnozu kod svih kompleksnih oblika tortikolisa, u ponovnoj proceni nekomplikovanih slučajeva kod kojih terapija nije dala zadovoljavajući rezultat i za navođenje injekcione igle u duboke mišiće, ili slabo palpabilne mišiće vrata kod gojaznih pacijenata.
Pri narednim primenama, doze mogu da se prilagode i kliničkom odgovoru i primećenim neželjenim dejstvima. Preporučeni opseg doza je 250 -1000 jedinica, s tim da veće doze mogu biti praćene povećanom pojavom neželjenih dejstava, posebno disfagije. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 1000 jedinica. Povlačenje simptoma tortikolisa može da se očekuje tokom prve nedelje nakon primene injekcije. Terapija se može ponavljati približno na svakih 16 nedelja, ili po potrebi za održavanje odgovora, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja.
Bezbednost i efikasnost primene leka Dysport u lečenju spazmotičnog tortikolisa kod dece nije
Način primeneZa lečenje spazmotičnog tortikolisa, lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 500 jedinica/mL rastvora leka Dysport videti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. U terapiji spazmotičnog tortikolisa lek Dysport se primenjuje u vidu intramuskularne injekcije na gore opisan način.
Blefarospazam i hemifacijalni spazam
DoziranjeU kliničkoj studiji, na osnovu koje je određen dozni interval za lek Dysport u terapiji esencijalnog blefarospazma, doza od 40 jedinica po oku se pokazala značajno efikasnom.Doze od 80 jedinica i 120 jedinica po oku rezultovale su dužim trajanjem efekta leka. Međutim, učestalost pojave lokalnih neželjenih dejstava, posebno ptoze kapka, bila je dozno zavisna.U terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma, maksimalna upotrebljena doza ne sme preći ukupnu dozu od 120 jedinica po oku.
Jednu injekciju od 10 jedinica 0,05 mL treba primeniti medijalno i jednu od 10 jedinica 0,05 mL lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg 3 i 4 i donjeg
m. orbicularis oculi
i 6 oba oka.
Da bi se smanjio rizik nastajanja ptoze, treba izbegavati injekcije blizu
m. levator palpebrae superioris.
Za injekciju u gornji kapak, igla treba da se usmeri dalje od njegovog centra kako bi se izbegao
Šematski prikaz mesta primene injekcije dat je na slici iznad. Početak povlačenja simptoma može se očekivati u roku od dva do četiri dana nakon primene injekcije, a maksimalno poboljšanje se javlja u roku od dve nedelje.Terapiju treba ponavljati približno na svakih 12 nedelja ili po potrebi za prevenciju ponovne pojave simptoma, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja. U narednim primenama leka, ako se odgovor nakon inicijalne terapije smatra nedovoljnim, doza leka koja se primenjuje može se povećati i to na sledeći način:
60 jedinica po oku: medijalno 10 jedinica 0,05 mL i lateralno 20 jedinica 0,1 mL;- 80 jedinica po oku: 20 jedinica 0,1 mL medijalno i 20 jedinica 0,1 mL lateralno; ili- do 120 jedinica po oku: 20 jedinica 0,1 mL medijalno i 40 jedinica 0,2 mL lateralno,iznad i ispod svakog oka, na način kako je prethodno opisano. Dodatna mesta u
musculus frontalis
obrva 1 i 2 mogu takođe biti injektovana ako spazmi na tom mestu ometaju vid.
slučaju unilateralnog blefarospazma, primenu leka treba ograničiti samo na zahvaćeno oko. Pacijente sa hemifacijalnim spazmom treba tretirati na isti način kao i pacijente sa unilateralnim blefarospazmom. Preporučene doze leka mogu se primeniti kod odraslih osoba svih starosnih dobi, uključujući starije osobe.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Dysport kod dece u terapiji blefarospazma i
hemifacijalnog spazma.
Način primeneU terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma lek Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 200 jedinica po mililitru rastvora leka Dysportvideti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Lek Dysport se primenjuje u vidu supkutane injekcije medijalno i lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg i donjeg
m. orbicularis oculi
oba oka, kao što je opisano iznad.
Aksilarna hiperhidroza
Preporučena početna doza iznosi 100 jedinica po aksili. Ukoliko se ne postigne željeni efekat, sledećih puta mogu se primeniti doze do 200 jedinica po aksili. Maksimalna primenjena doza ne sme da pređe 200 jedinica po aksili.Prethodno treba odrediti mesto primene injekcije pomoću testa sa jodom i skrobom. Obe aksile moraju biti čiste i dezinfikovane. Injekcije se primenjuju intradermalno, na 10 mesta po 10 jedinica, što čini ukupno 100 jedinica po aksili. Maksimalni efekat može da se očekuje tokom druge nedelje od primene leka. U većini slučajeva preporučene doze obezbeđuju adekvatnu supresiju znojenja za oko 48 nedelja. Vreme sledeće primene leka određuje se individualno, kada se znojenje pacijenta vrati na pređašnje stanje, ne češće nego svakih 12 nedelja. Postoje izvesni dokazi o kumulativnom efektu ponovljenih doza, zato se vreme ponovne primene leka određuje individualno.
Bezbednost i efikasnost primene leka Dysport u lečenju aksilarne hiperhidroze kod dece nije utvrđena.
Način primeneU terapiji aksilarne hiperhidroze, Dysport se rekonstituiše sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 200 jedinica po mililitru rastvora Dysport videti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. U terapiji aksilarne hiperhidroze Dysport se primenjuje u vidu intradermalne injekcije u 10 mesta, na način opisan u tekstu iznad.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljivana su neželjena dejstva koja su posledica širenja efekata toksina na mesta udaljena od mesta aplikacije videti odeljak „Neželjena dejstva”, koja su u nekim slučajevima bila povezana sa disfagijom, pneumonijom i/ili značajnom slabošću koja je veoma retko imala smrtni ishod. Pacijenti koji su primali terapijske doze mogu ispoljiti značajnu mišićnu slabost. Rizik od pojave takvih neželjenih efekata može biti smanjen upotrebom najniže efikasne doze i bez prekoračenja preporučene doze.
Dysport se uz poseban oprez i pod stalnim medicinskim nadzorom primenjuje kod pacijenata sa subklinički ili klinički evidentnim poremećajem neuromuskularne transmisije npr. myasthenia gravis. Ovi pacijenti mogu biti preosetljivi na agense kao što je Dysport, i može doći do izražene slabosti mišića pri primeni terapijskih doza. Pacijenti sa poznatim neurološkim poremećajima imaju povećan rizik od pojave ovog neželjenog dejstva.
Potreban je oprez prilikom lečenja fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih pacijenata, posebno starijih, zbog povećanog rizika od pada. U placebo kontrolisanim kliničkim studijama, u kojima su lečeni pacijenti od spasticiteta donjih ekstremiteta, do pada je došlo kod 6,3% pacijenata lečenih lekom Dysport, i kod 3,7% pacijenata iz placebo grupe. Veoma retko su prijavljeni smrtni slučajevi, povremeno u kontekstu disfagije, pneumopatije uključujući dispneju, respiratornu insuficijenciju, zastoj disanja i/ili kod pacijenata sa značajnom astenijom, nakon terapije sa botulinskim toksinom tipa A ili B. Pacijenti sa poremećajem neuromuskularne transmisije,
otežanim gutanjem ili disanjem, su češće izloženi riziku od pojave ovih efekata. Kod ovih pacijenata, terapiju treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i samo ukoliko korist terapije prevazilazi potencijalni rizik.
Dysport treba sa oprezom davati pacijentima koji imaju teškoća pri gutanju ili disanju, jer se stanje može pogoršati ukoliko dođe do širenja efekta toksina do mišića odgovornih za gutanje ili disanje. U retkim slučajevima dolazi do aspiracije, naročito kod pacijenata sa hroničnim respiratornim oboljenjima.
Neophodno je da se lek Dysport primenjuje u skladu sa preporučenim doziranjem i učestalošću primene i ove preporuke se ne smeju prekoračiti videti odeljak „Doziranje i način primene”.
Pacijenti i staratelji moraju biti upozoreni na neophodnost primene hitnih medicinskih mera u slučaju respiratornih problema, problema sa gutanjem ili govorom.
Dysport se ne sme primenjivati za lečenje spasticiteta kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja stalne zgrčenosti mišića.
Kao i druge intramuskularne injekcije, Dysport kod pacijenata sa produženim vremenom krvarenja, infekcijom ili inflamacijom na mestu primene injekcijetreba primenjivati samo kada je to zaista neophodno.
Lek Dysport treba primenjivati samo za jedan terapijski ciklus, kod samo jednog pacijenta. Preostalu količinu neupotrebljenog leka treba ukloniti u skladu sa poglavljem Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka. Neophodno je preduzeti određene mere predostrožnosti tokom pripreme i primene proizvoda videti odeljak „Doziranje i način primene”, kao i tokom inaktivacije i uništavanja neupotrebljenog rekonstituisanog rastvora videti odeljak „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Formiranje antitela na botulinski toksin retko je prijavljivano kod pacijenata lečenih lekom Dysport. Na pojavu neutrališućih antitela može se posumnjati ukoliko dođe do primetnog smanjenja odgovora pacijenta na terapiju i/ili je potrebna povećana doza pri svakoj sledećoj primeni leka.
Kod pacijenata sa prethodnim alergijskim reakcijama na proizvode koji sadrže botulinski toksin tipa A, neophodna je pažljiva procena pre primene ovog leka. Rizik od ponovne alergijske reakcije treba razmotriti u odnosu na korist terapije.
Pedijatrijska populacijaDysport je namenjen za lečenje spasticiteta usled cerebralne paralize kod dece. Dysport se sme primenjivati samo kod dece starije od 2 godine. Post-marketinški izveštaji o mogućem daljem širenju toksina veoma retko su prijavljivani kod pedijatrijskih pacijenata sa komorbiditetima, uglavnom sa cerebralnom paralizom. Generalno, doza korišćena u ovim slučajevima bila je viša od preporučene videte odeljak „Neželjena dejstva”.Bilo je retkih spontaih izveštaja o smrti, ponekad povezanih sa aspiracijskom pneumonijom kod dece s teškom cerebralnom paralizom, nakon terapije botulinum toksinom, uključujući prateću off-label upotrebu npr. u području vrata. Potreban je veliki oprez prilikom lečenja pedijatrijskih pacijenata koji imaju značajnu neurološku slabost, disfagiju ili nedavnu aspiracionu pneumoniju ili plućnu bolest u anamnezi. Lečenje pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem treba primenjivati samo ako se smatra da potencijalna korist lečenja ovim lekom prevazilazi rizike.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Dejstvo botulinskog toksina može biti pojačano lekovima koji direktno ili indirektno utiču na neuromuskularnu funkciju npr. aminoglikozidi, nedepolarizirajući blokatori slični kurareu, miorelaksansi. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni takvih lekova kod pacijenata na terapiji botulinskim toksinom.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Postoje ograničeni podaci o primeni
Clostridium botulinum
toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa kod
trudnica. Studije na životinjama ukazuju na reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama koje izazivaju toksičnost kod majke videti poglavlje „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka”.
Dysport treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko koristi terapije opravdavaju potencijalne rizike za fetus. Potreban je oprez pri propisivanju ovog leka trudnicama.
Dojenje:
Nije poznato da li se
Clostridium botulinum
toksin tip A-hemaglutinin kompleks izlučuje u majčino mleko.
Izlučivanje
Clostridium botulinum
toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa u mleko nije ispitivano kod
životinja. Ne može se preporučiti primena
Clostridium botulinum
toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa
tokom dojenja.
Plodnost:
Ispitivanja na mužjacima i ženkama pacova su pokazala uticaj na plodnost videti odeljak 5.3.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Postoji potencijalni rizik od pojave mišićne slabosti ili vizuelnih smetnji, koje, ako se dese mogu trenutno ugroziti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Opšta neželjena dejstva
Prijavljena su neželjena dejstva povezana sa širenjem toksina, na mestima koja su udaljena od mesta primene leka, kao što su suva usta, preterana slabost mišića, disfagija, aspiracija/ aspiracijska pneumonija, sa smrtnim ishodom u nekim veoma retkim slučajevima videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Reakcije preosetljivosti su takođe prijavljene u postmarketinškom periodu. Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija u placebo kontrolisanim ispitivanjima nakon jedne primene je definisana na sledeći način: Veoma česta ≥1/10; česta ≥1/100, <1/10; povremena ≥1/1000, <1/100; retka ≥1/10000, <1/1000, veoma retka <1/10000.
Sledeće neželjene reakcije uočene su kod pacijenata lečenih lekom Dysport, u terapiji različitih indikacija uključujući: blefarospazam, hemifacijalni spazam, tortikolis, spasticitet povezan ili sa cerebralnom paralizom ili sa moždanim udarom/ TBI i aksilarne hiperhidroze.
Meddra SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji nervnog sistema
neuralgična amiotrofija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
astenija, zamor, oboljenje slično gripu, reakcije na mestu primene injekcije npr. bol, modrica, pruritus, edem
Učestalost specifičnih neželjenih reakcija po indikacijama
Osim toga, prijavljene su sledeće neželjene reakcije specifične za pojedinačnu indikaciju:
Fokalni spasticitet gornjih ekstremiteta
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
slabost mišića, mišićno-skeletni bol, bol u ekstremitetima
Učestalost disfagije potiče iz integrisanih podataka iz otvorenih studija. Disfagija nije primećena u dvostruko slepim studijama u terapiji fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih.
Fokalni spasticitet donjih ekstremiteta
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
slabost mišića, mijalgija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
astenija, zamor, oboljenje slično gripu, reakcije na mestu primene injekcije npr. bol, modrica, osip, pruritus
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, starosti najmanje dve godine
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Mijalgija, slabost mišića
Poremećaj bubrega I urinarnog sistema
inkontinencija urina
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
oboljenje slično gripu, reakcije na mestu primene injekcije npr. bol, eritem, modrica, i dr.,poremećaj hoda, zamor,
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Spazmotični tortikolis
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji nervnog sistema
glavobolja, vrtoglavica, facijalna pareza
Poremećaji oka
zamagljeni vid, smanjena preciznost vida
diplopija, ptoza
Respiratomi, torakalni i medijastinalni poremećaji
disfonija, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
disfagija, suva usta
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
slabost mišića
bolovi u vratu, mišićno-skeletni bol, mijalgija, bol u ekstremitetima, ukočenost u mišićima i kostima
mišićna atrofija, poremećaji vilice
Pojava disfagije najverovatnije zavisi od doze i najčešće se javlja nakon injektiranja u sternomastoidni mišić. Do povlačenja simptoma može biti neophodna dijeta sa mekšom hranom. Može se očekivati da se ovi neželjeni efekti povuku nakon dve do četiri sedmice.
Blefarospazam i hemifacijalni spazam
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji nervnog sistema
facijalna pareza
paraliza VII nerva
Poremećaji oka
Ptoza kapka
diplopija, suvoća oka, pojačana lakrimacija
oftalmoplegija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
edem očnog kapka
entropion uvrtanje očnog kapka
Neželjena dejstva se mogu javiti usled duboko primenjene injekcije ili ukoliko se injekcija primeni u pogrešno mesto, što rezultuje privremenom paralizom obližnjih grupa mišića.
Aksilarna hiperhidroza
MedDRA SOC
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
kompenzatorno znojenje
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nakon primene velikih doza moguća je izražena udaljena neuromuskularna paraliza. Predoziranje povećava rizik da neurotoksin dospe do sistemske cirkulacije i izazove komplikacije kao kod oralnog trovanja botulinskim toksinom npr. disfagija i disfonija. Kada velike doze dovedu do paralize respiratornih mišića, potrebne su mere održavanja respiracije. Ne postoji specifični antidot: ne očekuje se uspešna primena antitoksina, već se preporučuju opšte suportivne mere. U slučaju predoziranja, usled pojave znakova i simptoma prekomerne mišićne slabosti ili mišićne paralize, potreban je medicinski nadzor pacijenata. Ako je neophodno, potrebno je primeniti simptomatsku terapiju.
Simptomi predoziranja se ne moraju javiti odmah nakon primene injekcije. Ako se desi slučajno injektovanje ili oralna ingestija, pacijenta treba medicinski kontrolisati nekoliko nedelja zbog mogućnosti pojave znakova/simptoma prekomerne mišićne slabosti ili mišićne paralize.
Lista pomoćnih supstanci
albumin, humani rastvorlaktoza, monohidrat.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Neotvorena bočica
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije:
upotrebiti odmah.
Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 sata, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonostituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da bude duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC - 8 ºC, osim ukoliko se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Neotvorena bočica:
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C – 8°C. Ne zamrzavati.
Rekonstituisani rastvor:
Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije pogledati odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 mL, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem za liofilizate 13 mm od brombutil gume, preko koga je aluminijumski zatvarač 13 mm sa kružnom perforacijom u centru.Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži dve bočice 2 x 500 LD50jed.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prilikom pripreme i korišćenja rastvora leka Dysport, preporučuje se upotreba rukavica. Ukoliko
Dysport, prašak ili rekonstituisan rastvor dođu u kontakt sa kožom ili sluzokožom, potrebno ih je dobro
isprati vodom.
Uputstvo za rekonstituciju
Izloženi centralni deo gumenog čepa treba očistiti alkoholom pre ubadanja igle. Treba koristiti sterilne
igle od 23 ili 25 G. Pripremljen rastvor se može primeniti intramuskularno, intradermalno ili supkutano.
Pripremljen rastvor je bistar, bez boje i mehaničkih onečišćenja.
Svaka bočica je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Dysport, prašak za rastvor za injekciju se rastvara pre primene u 1 mL, 2,5 mL ili 5 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se dobija rastvor koncentracije od 500, 200 ili 100 jedinica po mL rastvora.
Uputstva za rekonstituciju su data posebno za bočicu koja sadrži 500 jedinica. Dodavanjem određene zapremine rastvarača dobijaju se koncentracije specifične za upotrebu u svakoj pojedinačnoj indikaciji.
Dobijena doza jedinica po mL
Rastvarač* po bočici sa 500 jedinica
0,9 % rastvor natrijum-hlorida za injekcije, bez konzervansa
Za lečenje dinamičkog ekvinusnog deformiteta stopala usled spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, kod kojih se doziranje vrši po jedinici telesne mase, dalje razblaživanje može biti potrebno da bi se postigla konačna zapremina za injekciju.
Odlaganje
Neposredno nakon primene, preostalu količinu rekonstituisanog leka, u bočici ili u špricu, potrebno je inaktivisati razblaženim rastvorom hipohloritne kiseline 1 %.
slučaju prosipanja leka Dysport, za čišćenje treba upotrebiti krpu od upijajućeg materijala natopljenu razblaženom hipohloritnom kiselinom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.