Dutrys® 0.5mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Dutrys

0,5 mg; kapsule, meke

dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys

Kako se uzima lek Dutrys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dutrys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen

Lek Dutrys se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija prostate –

nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutrys pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja

akutna urinarna

Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je

hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate.Lek Dutrys smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.

Lek Dutrys se takođe može primenjivati sa tamsulosinom lekom koji se primenjuje u lečenju simptoma uvećane prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys

Lek Dutrys ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični preosetljivi na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

ne smete

da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Lek Dutrys je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca.

Ne sme se primenjivati kod žena, dece i

adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Dutrys.-

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom.

Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutrys.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutrys, s obzirom na

to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenomkapsulom,

odmah operite sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem

kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to dadutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Dutrys može uticati na nivo PSA prostata specifičnog antigena u krvi,

koji se pod

određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka, s obzirom na to da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Dutrys.

Pacijenti koji uzimaju lek Dutrys treba redovno da proveravaju

vrednosti PSA u krvi.

kliničkim studijama u kojima su učestvovali osobe muškog pola sa povećanim rizikom od pojave karcinoma prostate, pacijenti koji su primali dutasterid su češće imali

ozbiljan oblik kancera

prostate

nego pacijenti koji nisu primali ovaj lek. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu

ozbiljnog oblika kancera prostate.

Lek Dutrys može izazvati povećanu osetljivost i uvećanje dojki.

Ako ovi simptomi postanu

zabrinjavajući, ako primetite pojavu

kvržica ili curenja iscedak iz bradavice

treba da obavestite

lekara o ovim promenama, jer one mogu biti znak ozbiljnog poremećaja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Dutrys.

Drugi lekovi i lek Dutrys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutrys i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove se ubrajaju:-

verapamil ili diltiazem

lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir

lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol

lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija

nefazodon

antidepresiv

alfa-blokatori

lekovi koji se primenjuju u terapiji uvećane prostate ili u terapiji povišenog krvnog

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje

doze leka Dutrys koju koristite.

Uzimanje leka Dutrys sa hranom i pićima

Lek Dutrys se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća, dojenje i plodnostŽene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom.

Dutrys se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog

pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca

koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. To može dovesti do smanjenja plodnosti kod muškaraca.

Potražite savet Vašeg lekara

ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da primena leka Dutrys utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Dutrys sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 299,46 mg propilenglikola u jednoj mekoj kapsuli.

3. Kako se uzima lek Dutrys

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Neredovna primena može uticati na praćenje vrednosti PSA.

Doziranje leka Dutrys

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg leka jednom dnevno.

Kapsulu progutati celu, sa

vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nastanka rana u ustima i grlu.

Lek Dutrys se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Primenjujte lek Dutrys onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio.

Ako ste uzeli više leka Dutrys nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutrys nego što je trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete Dutrys

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutrys, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dutrys

Ne prekidajte sa primenom leka Dutrys bez saveta lekara.Može biti potrebno 6 meseci ili više da se efekti terapije ispolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži

koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču

koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

Ukoliko se kod Vas javi neki od navedenih simptoma

odmah se obratite Vašem lekaru i prekinite

upotrebu leka Dutrys.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija impotencija, koja može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

smanjenje libida smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon, koje može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

problemi sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

uvećanje ili bolna osetljivost grudi ginekomastija

vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčana insuficijencija srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; mogu se pojaviti simptomi kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu .

smanjena ili povećana maljavost tela i kose

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dutrys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dutrys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dutrys

Aktivna supstanca je dutasterid.Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

propilenglikol monokaprilat, tip II; butilhidroksitoluen E321.

Omotač kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Dutrys i sadržaj pakovanja

Duguljaste, meke, želatinske kapsule svetlo žute boje dimenzija oko 16,5 x 6,5 mm, ispunjene bezbojnom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je providan blister PVC/PE/PVDC//Al koji sadrži 15 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Španija2. KRKA D.D., NOVO MESTO - Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00874-22-001 od 09.03.2023.