Dutrys® 0.5mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Dutrys

kapsule, meke; 0,5 mg

dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys

Kako se uzima lek Dutrys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dutrys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen

Lek Dutrys se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca benigna hiperplazija prostate –nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutrys pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja

akutna urinarna

Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je

hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate. Lek Dutrys smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.

Lek Dutrys se takođe može primenjivati sa tamsulosinom lekom koji se koristi za lečenje simptoma uvećane prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys

Lek Dutrys ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na neku od pomoćnih supstanci leka Dutrys navedene u odeljku 6;

ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Lek Dutrys je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primenjivali

dutasterid i lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabeležena je češća pojava srčane insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi kroz telo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutrys.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutrys, s obzirom na

to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, odmah operite sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Dutrys može uticati na nivo PSA prostata specifičnog antigena u krvi, koji se pod određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim

efektom leka, s obzirom na to da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lekDutrys. Pacijenti koji uzimaju lek Dutrys treba redovno da proveravaju vrednosti PSA u krvi.

kliničkim studijama u kojima su učestvovali muškarci sa povećanim rizikom od pojave karcinoma prostate, pacijenti koji su primali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik kancera prostate nego pacijenti koji nisu primali ovaj lek. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu ozbiljnog oblika kancera prostate.

Lek Dutrys može izazvati povećanu osetljivost i uvećanje dojki. Ako ovi simptomi postanu zabrinjavajući, ako primetite pojavu kvržica ili curenja iscedak iz bradavice, treba da obavestite lekara o ovim promenama, jer one mogu biti znak ozbiljnog poremećaja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Dutrys.

Drugi lekovi i lek Dutrys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutrys i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove spadaju:

verapamil ili diltiazem lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija

nefazodon antidepresiv

alfa-blokatori lekovi koji se koriste u terapiji uvećane prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze leka Dutrys koju koristite.

Uzimanje leka Dutrys sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dutrys se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom.

Dutrys se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog

pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca

koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da primena leka Dutrys utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Lek Dutrys sadrži sojin lecitin

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju kikirikijevo ili sojino ulje, ne smete koristiti ovaj lek videti odeljak

Lek Dutrys ne smete koristiti

3. Kako se uzima lek Dutrys

Lek Dutrys uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Nepravilna primena leka može uticati na poremećaj vrednosti PSA u krvi. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Doziranje leka Dutrys

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg leka jednom dnevno.

Kapsulu progutati celu, sa

vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nastanka rana u ustima i grlu.

Lek Dutrys se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja

simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Koristite lek Dutrys onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio.

Ako ste uzeli više leka Dutrys nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutrys nego što je trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete Dutrys

Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutrys, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dutrys

Ne prekidajte sa primenom leka Dutrys bez saveta lekara.

Može biti potrebno 6 meseci ili više da se efekti terapije ispolje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Dutrys, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

lokalizovani otok

oticanje očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem.

Ukoliko se kod Vas javi neki od navedenih simptoma

odmah se obratite Vašem lekaru i prekinite

upotrebu leka Dutrys.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

impotencija nemogućnost da se postigne ili održi erekcija, koja može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

smanjenje libida smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon, koje može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

problemi sa ejakulacijom, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutrys

uvećanje ili bolna osetljivost dojki ginekomastija

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčana insuficijencija srčana slabost; mogu se pojaviti simptomi kao što su kratak dah, izražen umor i otok u zglobovima i nogama

smanjena ili pojačana maljavost tela i rasta kose.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dutrys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dutrys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dutrys

Dutrys 0,5 mg, kapsule, meke:

Jedna kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

propilenglikol monokaprilat tip II; butilhidroksitoluen E321.

Sastav omotača kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171.

Ostale supstance

trigliceridi srednje dužine lanaca; lecitin soja.

Kako izgleda lek Dutrys i sadržaj pakovanja

Duguljaste, meke, želatinske kapsule svetlo žute boje dimenzija oko 16,5 x 6,5 mm, ispunjene bezbojnom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je providan blister PVC/PE/PVDC//Al koji sadrži 10 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Španija

KRKA D.D., NOVO MESTO - Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04012-16-001 od 06.09.2017.