Dutasterid Sandoz® 0.5mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Dutasterid Sandoz

0,5 mg, kapsula, meka

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dutasterid Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid Sandoz

Kako se uzima lek Dutasterid Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dutasterid Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dutasterid Sandoz i čemu je namenjen

Lek Dutasterid Sandoz se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod muškaraca benigna hiperplazijaprostate – dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se nazivadihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid Sandoz pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfareduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestimmokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja akutna urinarnaretencija. Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U pojedinim situacijama neophodan je hirurškizahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Lek Dutasterid Sandoz smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate iublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe zahirurškim zahvatom.

Lek Dutasterid Sandoz se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se primenjuje u terapijisimptoma uvećane prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid Sandoz

Lek Dutasterid Sandoz ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate teško oboljenje jetre

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Lek Dutasterid Sandoz je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dutasterid Sandoz.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutasterid Sandoz.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutasterid Sandoz, s

obzirom na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenomkapsulom, odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili

na terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugomstanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to da dutasterid može uticati nanormalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminusperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Dutasterid Sandoz može uticati na vrednost PSA prostata specifičnog antigena u krvi, koji se u

pojedinim situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sanavedenim dejstvom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Dutasterid Sandoz. Pacijenti muškog pola koji primenjuju lek Dutasterid Sandoz treba redovno da proveravaju vrednost PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave

karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik karcinoma prostate uodnosu na ispitanike koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavuozbiljnog oblika karcinoma prostate.

Primena leka Dutasterid Sandoz može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko

navedene pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno jeda obavestite Vašeg lekara o ovim promenama, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnogoboljenja, kao što je karcinom dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka Dutasterid Sandoz.

Drugi lekovi i lek Dutasterid Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutasterid Sandoz i povećati rizik od pojave neželjenihdejstava. Navedeni lekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija

nefazodon antidepresiv

alfa blokatori lekovi koji se primenjuju kod uvećanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje dozeleka Dutasterid Sandoz koju uzimate.

Uzimanje leka Dutasterid Sandoz sa hranom i pićima

Lek Dutasterid Sandoz se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontaktsa oštećenom kapsulom.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog

pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili na

terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugomstanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da primena leka Dutasterid Sandoz utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima irukujete mašinama.

Lek Dutasterid Sandoz sadrži lecitin sojaE322.

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti lek Dutasterid Sandoz.

3. Kako se uzima lek Dutasterid Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neredovna primena leka Dutasterid Sandoz može uticati na praćenje vrednosti PSA.Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka Dutasterid Sandoz

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg leka, jednom dnevno.

Kapsulu treba progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsulemože dovesti do nadražaja usta ili grla.Lek Dutasterid Sandoz se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi dopoboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci iliduže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Uzimajte lek Dutasterid Sandoz onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Dutasterid Sandoz nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste uzeli više leka Dutasterid Sandoz nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dutasterid Sandoz

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutasterid Sandoz, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dutasterid Sandoz

Ne prekidajte sa primenom leka Dutasterid Sandoz pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Možebiti potrebno 6 ili više meseci da dejstva terapije postanu uočljiva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa primenom

leka Dutasterid Sandoz.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

impotencija nemogućnost da se postigne ili održi erekcija, koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka Dutasterid Sandoz

smanjenje libida smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon, koje može potrajati i nakon

prestanka uzimanja leka Dutasterid Sandoz

problemi sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa, koji mogu

potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutasterid Sandoz

uvećanje ili bolna osetljivost dojki ginekomastija

vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčana slabost srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi;

možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu

smanjena ili povećana maljavost tela i kose

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dutasterid Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dutasterid Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dutasterid Sandoz

Aktivna supstanca je dutasterid.

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

butilhidroksitoluen E321; glicerolmonokaprilokaprat tip I.

Sastav omotača kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172; trigliceridi,

srednje dužine lanca; lecitin soja E322; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dutasterid Sandoz i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.Duguljaste, žute boje, neprovidne želatinske kapsule, meke, napunjene uljanom žućkastom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidni troslojni PVC/PVDC-Alu blister, koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 kapsula, mekih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođači:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05341-17-001 od 20.06.2019.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00447-2019-8-003 od 18.12.2019.