Durogesic® 75mcg/h transdermalni flaster

UPUTSTVO ZA LEK

Durogesic

25 mikrograma/h, transdermalni flaster

Durogesic

50 mikrograma/h, transdermalni flaster

Durogesic

75 mikrograma/h, transdermalni flaster

Durogesic

100 mikrograma/h, transdermalni flaster

fentanil

Važne informacije koje je potrebno da znate o Durogesic transdermalnim flasterima

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ovi flasteri sadrže jak lek protiv bolova

Pre primene novog flastera, budite sigurni da ste uklonili stari

Flasteri se ne smeju seći

Ne izlažite flastere izvoru toplote kao što je na primer termofor

Ako dobijete temperaturu odmah obavestite svog lekara

Pratite pažljivo instrukcije za primenu leka i menjajte flastere isključivo na svaka

3.dana

72 sata

ukoliko ih istovremeno primenjujete više, menjajte ih u isto vreme. U slučaju da

flaster otpadne pre vremena pre 72 sata, potrebno je konsultovati lekara, zbog povećane

potrebe za pažljivim praćenjem stanja pacijenta

Ako Vaše disanje postane plitko i slabo uklonite flaster i potražite medicinsku pomoć

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Durogesic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Durogesic

Kako se primenjuje lek Durogesic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Durogesic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Durogesic i čemu je namenjen

Naziv Vašeg leka je Durogesic.

Ovi flasteri pomažu u smanjenju veoma jakih i dugotrajnih bolova:

kod odraslih kojima je potrebna neprekidna terapija bola;

kod dece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lekove i kojoj je potrebna neprekidna terapija bola.

Durogesic sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil. Pripada grupi jakih lekova protiv bolova koji se nazivaju opioidi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Durogesic

Lek Durogesic ne smete primenjivati

ukoliko ste alergični preosetljivi na fentanil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.;

ako imate bol koji traje kratko, poput iznenadnog bola ili bola posle operacije;

ako imate poteškoće u disanju, usporeno ili plitko disanje

Nemojte primenjivati ovaj lek, ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Durogesic.

Upozorenja i mere opreza

Ako se flaster zalepi na drugu osobu

Flaster se sme primeniti samo na koži osobe kojoj je propisan. Prijavljivani su slučajevi gde se flaster slučajno zalepio za člana porodice prilikom bliskog fizičkog kontakta ili tokom deljenja istog kreveta sa osobom koja nosi flaster. Slučajno lepljenje flastera za drugu osobu posebno dete može dovesti do prodiranja leka iz flastera kroz kožu druge osobe i do pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što je otežano disanje, odnosno usporeno i plitko disanje, što može biti smrtonosno. Ukoliko se flaster zalepi za kožu druge osobe, odmah skinite flaster i potražite medicinsku pomoć.

Lek Durogesic može imati životno ugrožavajuća neželjena dejstva kod osoba koje ne koriste redovno propisane opioidne lekove.

Lek Durogesic je lek koji može biti životno ugrožavajući za decu, čak i ako su flasteri iskorišćeni. Imajte na umu da lepljivi flaster iskorišćen ili neiskorišćen može biti primamljiv detetu, a ako se zalepi za kožu deteta ili ako ga dete stavi u usta, posledice mogu biti smrtonosne.

Čuvajte ovaj lek na bezbednom i osiguranom mestu gde neće biti dostupan drugim osobama – za više informacija videti odeljak 5.

Budite posebno oprezni sa lekom Durogesic

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre

nego što primenite ovaj lek ako se bilo šta od

navedenog u nastavku odnosi na Vas - Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivije prati ukoliko:

ste ikada imali probleme sa plućima ili disanjem;

ste ikada imali probleme sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim pritiskom;

ste ikada imali tumor mozga;

ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili povredu glave;

ste stariji- možete biti osetljiviji na efekte ovog leka;

imate bolest koja se zove mijastenija gravis kod koje mišići slabe i lako se umaraju;

ste Vi ili neko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, lekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga „zavisnost“;

ste ikada imali probleme sa raspoloženjem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili ste lečeni od strane psihijatra zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Durogesic.

Recite Vašem lekaru ako imate probleme sa disanjem tokom spavanja.

Opioidi kao što je lek

Durogesic mogu uzrokovati poremećaje disanja u vezi sa spavanjem kao što su apnea u snu pauze u disanju tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem smanjena koncentracija kisonika u krvi. Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi, Vaš partner ili negovatelj primetite da Vi imate:

pauze u disanju tokom spavanja,

buđenje tokom noći zbog nedostatka vazduha,

teškoće u održavanju sna,

izraženu pospanost tokom dana.

Vaš doktor može odlučiti da promeni Vašu dozu.

Tokom upotrebe flastera, obavestite Vašeg lekara ako primetite promenu u bolu koji osećate

Ukoliko osećate:

da Vaš bol više nije olakšan primenom flastera

povećanje bola

promenu u načinu na koji osećate bol na primer, osećate bol u drugom delu tela

bol kada nešto dotakne Vaše telo za šta ne biste očekivali da uzrokuje bol.

Nemojte sami menjati dozu. Vaš lekar može odlučiti da promeni Vašu dozu ili terapiju.

Neželjena dejstva i lek Durogesic

Lek Durogesic Vas može učiniti neuobičajno

pospanim

možete disati sporije ili slabije. Veoma

poteškoće sa disanjem

mogu ugroziti život ili čak dovesti do smrtnog ishoda, pogotovo

kod ljudi koji nisu ranije koristili jake opioidne lekove protiv bolova kao što je lek Durogesic ili morfin. Ukoliko Vi ili Vaš partner ili Vaš staratelj, primetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajno pospana i usporeno ili plitko diše:

skinite flaster

odmah pozovite lekara ili se uputite u najbližu bolnicu

pobrinite se da se osoba kreće i priča što je više moguće.

Ukoliko dobijete

povišenu telesnu temperaturu

dok nosite lek Durogesic, obavestite Vašeg

lekara- to može povećati količinu leka koja prolazi kroz kožu.

Lek Durogesic može izazvati otežano pražnjenje creva, potražite savet od Vašeg lekara ilifarmaceuta kako da sprečite ili ublažite otežano pražnjenje creva.

Ponavljana, dugotrajna primena flastera može prouzrokovati smanjeno dejstvo leka možete se navići na lek ili postati osetljiviji na bol ili možete postati zavisni od leka. Povećanje doze Vaših flastera može pomoći da dodatno smanjite bol tokom nekog vremena, ali takođe može biti štetno.

Ukoliko primetite da Vaš lek postaje manje efikasan obratite se svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li je po Vas bolje da povećate dozi ili da postepeno smanjite svoju upotrebu leka Durogesic. Dodatno, ako se brinete da ste možda postali zavisni, možete konsultovati Vašeg lekara u vezi sa tim.

Vidite odeljak 4. za listu svih mogućih neželjenih dejstava.

Kada nosite flaster, nemojte ga

izlagati direktnom

izvoru toplote kao što su

grejni jastuci

električni pokrivači,

termofori

zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje. Izbegavajte

sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ukoliko dođe do zagrevanja flastera, možete povećati količinu leka koja se otpušta iz flastera.

Simtomi obustave prilikom prestanka primene leka Durogesic

Nemojte iznenada prestati sa primenom ovog leka. Mogu se javiti simptomi obustave kao što su nemir, poteškoće u spavanju, iritabilnost razdražljivost, agitacija uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca palpitacija, povećanje krvnog pritiska, mučnina ili povraćanje, dijareja, gubitak apetita, drhtanje, jeza ili znojenje. Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka, razgovarajte prvo sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vam reći kako da to učinite, obično tako što ćete postepeno smanjivati dozu kako bi se bilo koji neprijatni efekti obustave sveli na minimum.

Drugi lekovi i lek Durogesic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje možete kupiti bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Takođe recite Vašem farmaceutu da primenjujete lek Durogesic ukoliko kupujete neke drugelekove u apoteci.

Vaš lekar će znati koje lekove možete bezbedno uzimati sa lekom Durogesic. Možda ćete morati bitipod lekarski nadzorom ukoliko uzimate ili prestajete sa uzimanjem neke vrste lekova navedene u nastavku, jer oni mogu uticati na jačinu leka Durogesic koja Vam je potrebna.

Naročito recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

Druge lekove protiv bolova, kao što su drugi opioidni lekovi protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin i neke druge lekove za neurološki bol gabapentin i pregabalin.

Lekove koji Vam pomažu da se uspavate kao što su temazepam, zaleplon ili zolpidem.

Lekove koji Vam pomažu da se smirite trankilizeri, kao što su alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin ili lorazepam i lekove za duševna/psihička stanja antipsihotici, kao što su aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini.

Lekove za opuštanje mišića kao što su ciklobenzaprin ili diazepam.

Neke lekove koji se koriste u terapiji depresije, a zovu se SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili SNRI inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina, kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin ilivenlafaksin-videti u nastavku za više informacija.

Neke lekove koji se koriste u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti, a zovu se MAO inhibitoriinhibitori monoaminooksidaze kao što su izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin. Ne smete da primenjujete lek Durogesic tokom 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lekova-videti u nastavku za više informacija.

Neke antihistaminike lekove za ublažavanje simptoma alergija, naročito one koje Vas čine pospanim kao što su hlorfeniramin, klemastin, ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin.

Neke antibiotike koje se koriste za lečenje infekcije kao što su eritromicin ili klaritromicin.

Lekove koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili vorikonazol.

Lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije kao što je ritonavir.

Lekove koji se koriste u terapiji nepravilnog srčanog rada kao što su amjodaron, diltiazem ili verapamil.

Lekove koji se koriste u terapiji tuberkuloze kao što je rifampicin

Neke lekove koji se koriste u terapiji epilepsije kao što su karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.

Neke lekove koji se koriste u terapiji mučnine ili bolesti vožnje kao što su fenotiazini.

Neke lekove koji se koriste u terapiji gorušice ili čira na želucu kao što je cimetidin.

Neke lekove koji se koriste u terapiji angine bola u grudima ili visokog krvnog pritiska kao što je nikardipin.

Neke lekove koji se koriste u terapiji karcinoma krvi kao što je idelalisib.

Lek Durogesic i antidepresivi

Rizik od neželjenih reakcija se povećava ako uzimate lekove kao što su određeni antidepresivi. Lek Durogesic može stupiti u interakciju sa ovim lekovima i možete iskusiti promene psihičkog stanja kao što su uznemirenost, halucinacije videti, osećati, čuti ili namirisati stvari koje ne postoje i druge efekte kao što su promene u krvnom pritisku, ubrzan rad srca, visoka telesna temperatura, pojačani refleksi, nedostatak koordinacije, ukočenost mišića, mučnina, povraćanje i proliv ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma. Ukoliko se koriste zajedno, Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati radi uočavanja tih neželjenih dejstva naročito prilikom započinjanja terapije ili prilikom promene doze Vašeg leka.

Upotreba sa depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol i neke narkotske lekove

Istovremena primena leka Durogesic i sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lekovi povećava rizik od pospanosti, teškoća sa disanjem respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremena upotreba se treba razmatrati samo onda kada druge terapijske opcije nisu moguće.

Međutim ukoliko Vaš lekar propiše lek Durogesic zajedno sa sedativnim lekovima, on treba da ograniči dozu i trajanje kombinovane terapije.

Molimo Vas recite svom lekaru o svim sedativnim lekovima koje uzimate, i pažljivo pratite preporuke svog lekara. Može biti od koristi da obavestite svoje prijatelje i rođake kao bi bili svesni znakova i simptoma koji su navedeni gore. Javite se svom lekaru ako Vam se javi takvi simptomi.

Nemojte konzumirati alkohol tokom primene leka Durogesic ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim lekarom.

Operacije

Ukoliko mislite da treba da dobijete anesteziju, recite Vašem lekaru ili stomatologu da primenjujete lek Durogesic.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Durogesic ne treba primenjivati u toku trudnoće ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim lekarom.

Lek Durogesic ne treba primenjivati i tokom porođaja jer lek može uticati na disanje novorođenog deteta.

Produžena primena leka Durogesic tokom trudnoće može izazvati simptome obustave kao što su plač nalik vrištanju, nervoza, napadi, slabo hranjenje i dijareja kod novorođenčeta što može biti opasno po

život ukoliko se ne primeti i ne leči. Razgovarajte odmah sa Vašim lekarom ukoliko mislite da Vaša beba možda ima simpotme obustave.

Ne upotrebljavajte lek Durogesic ako dojite. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja Durogesicflastera. Ovo je zato što lek može preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Durogesic ima uticaj na mentalne i fizičke sposobnosti. Tokom primene ovog leka možete osetiti pospanost i vrtoglavicu zbog čega upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nisu dozvoljeni tokom terapije lekom Durogesic.

3. Kako se primenjuje lek Durogesic

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti koja jačina leka Durogesic je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir jačinu bola, Vaše opšte stanje i terapiju bola koju ste uzimali do sad.

Upotreba i menjanje flastera

Količina leka u svakom flasteru dovoljna je za

3.dana 72 sata.

Ukoliko lekar drugačije ne odredi, menjajte flaster svakog trećeg dana.

Uvek uklonite stari flaster

nego što stavite novi.

Flastere uvek menjajete

isto vreme

na svaka 3 dana 72 sata.

Ako primenjujete više od jednog flastera, promenite sve flastere u isto vreme.

Zabeležite dan, datum i vreme kada ste stavili flaster, kako bi se podsetili kada je potrebno promeniti flaster.

Sledeća tabela Vam pokazuje kada da promenite Vaš flaster:

Zalepite flaster u

Zameniti flaster u

Na koje mesto treba primeniti nalepiti flasterOdrasli

Flaster treba nalepiti na ravnu površinu kože na gornjoj polovini tela ili na nadlaktici ne preko zgloba.

Uvek nalepite flaster na gornji deo leđa kako bi onemogućili detetu da ga dohvati ili skine.

Povremeno proverite da li je flaster i dalje zalepljen za kožu.

Važno je da Vaše dete ne ukloni flaster i stavi ga u usta, jer bi to moglo da ugrozi život ili čak da bude smrtonosno.

Pratite Vaše dete veoma pažljivo 48 sati nakon:

Lepljenja prvog flastera

Lepljenja veće doze flastera

Može biti potrebno određeno vreme dok flasteri ne postignu maksimalan efekat. Zbog toga, Vašem detetu mogu biti potrebni i dodatni lekovi protiv bolova, dok flasteri ne postanu efikasni. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome.

Odrasli i deca:Nemojte primenjivati flaster

Na isto mesto dva puta za redom.

Na područija koja često pokrećete zglobovi, na kožu koja je iritirana ili sa posekotinama.

Na kožu koja je veoma dlakava maljava. Ako je koža dlakava, dlake nemojte brijati brijanje iritira kožu. Umesto toga, dlake je potrebno ošišati što je bliže moguće površini kože.

Kako primeniti nalepiti flasterKorak 1: Priprema kože

Uverite se da je koža potpuno suva, čista i hladna pre nego što nalepite flaster.

Ako je potrebno da očistite kožu, koristite samo hladnu vodu.

Ne koristite sapun niti druga sredstva za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili talk pre primene flastera.

Ne lepite flaster neposredno nakon kupanja u toploj kupki ili turširanja.

Korak 2: Otvorite kesicu

Svaki flaster zatvoren je u posebnoj kesici.

Iscepajte ili isecite kesicu na delu gde je oznaka, označena strelicom.

Nežno iscepajte ili isecite celu ivicu kesice ako koristite makazice, isecite bliže označenoj ivici kesice da bi ste izbegli oštećenje flastera.

Uhvatite obe strane otvorene kesice i razdvojte ih.

Izvadite flaster i odmah ga primenite.

Zadržite praznu kesicu kako bi mogli da odložite iskorišćeni flaster kasnije.

Svaki flaster koristite samo jednom.

Ne vadite flaster iz kesice dok niste spremni da ga upotrebite.

Pregledajte flaster da bi ste uočili eventualna oštećenja.

Ne koristite flaster ukoliko je razdvojen, isečen ili izgleda oštećeno.

Nikada nemojte deliti ili seći flaster.

Korak 3: Odlepite i pritisnite

Pobrinite sa da flaster bude pokriven širokom odećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične trake.

Pažljivo odlepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte da pri tome ne dotaknete lepljivu stranu flastera.

Pritisnite lepljivu stranu flastera na kožu.

Odstranite preostali deo pozadine i pritisnite ceo flaster na kožu dlanom ruke.

Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalepljen, naročito ivice.

Korak 4: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, preklopite ga čvrsto na pola tako da se lepljive strane flastera zalepe same za sebe.

Vratite flaster u njegovu originalnu kesicu i potom odložite prema uputstvima Vašeg farmaceuta.

Čuvajte iskorišćene flastere van vidokruga i domašaja dece - čak i upotrebljeni flasteri sadrže određenu količinu leka koja može da naškodi deci i da dovede do smrtnog ishoda.

Korak 5: Pranje ruku

Nakon lepljenja flastera operite ruke samo čistom vodom.

Više o primeni leka Durogesic

Svakodnevne aktivnosti tokom korišćenja flastera

Flasteri su vodootporni.

Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali ne smete trljati sam flaster.

Ako se Vaš lekar slaže, možete vežbati ili se baviti sportom dok nosite flaster.

Takođe, možete plivati dok nosite flaster, ali:

Nemojte koristiti vruće kupke,

Nemojte stavljati usku ili elastičnu traku preko flastera.

Dok nosite flaster nemojte ga direktno izlagati toploti kao što su grejani jastuci/podloge, električni pokrivači, termofori, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje. Izbegavajte sunčanje, dugotrajne tople kupke ili saune. Ukoliko dođe do zagrevanja flastera, možete povećati količinu leka koja se otpušta iz flastera.

Koliko brzo deluju flasteri?

Možda će trebati neko vreme pre nego što prvi flaster počne da deluje u potpunosti.

Vaš lekar će Vam možda dati dodatne lekove protiv bolova za prvi dan ili i za dalje.

Nakon toga, flaster treba da pomogne u oslobađanju od bola kontinuirano, tako da možete da prekinete sa uzimanjem drugih lekova protiv bolova. Međutim, Vaš lekar može s vremena na vreme da Vam propiše dodatne lekove protiv bolova.

Koliko dugo je potrebno primenjivati flastere?

Durogesic flaster je namenjen za dugotrajnu terapiju bola. Vaš lekar će moći da Vam kaže koliko dugo ćete koristiti flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol iznenada pogorša nakon stavljanja Vašeg poslednjeg flastera, potrebno je da proverite Vaš flaster. Ako se više ne lepi dobro ili se odlepio, potrebno je da zamenite flaster

videti takođe

deo ''Ako se flaster odlepi''.

Ako se bol tokom vremena pogorša dok koristite ove flastere, Vaš lekar će možda pokušati sa većom dozom flastera, ili će Vam dati dodatne lekove protiv bolova ili oba zajedno.

Ako Vam povećanje doze flastera ne pomogne, Vaš lekar može odlučiti o prestanku primene flastera.

Ako primenjujete veliki broj flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalepili veliki broj flastera ili ste primenili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se obratite lekaru.

Znaci predoziranja uključuju probleme sa disanjem ili plitko disanje, zamor, preteranu pospanost, nemogućnost da se jasno razmišlja, hoda ili govori normalno i osećaj padanja u nesvest, vrtoglavice ili zbunjenosti.

Ako ste zaboravili da promenite flaster

Ako ste zaboravili, promenite flaster čim se setite i zabeležite dan i vreme. Promenite flaster opet nakon

3.dana 72 sata,

kao i obično

Ako ste veoma zakasnili sa menjanjem flastera, treba da razgovarate sa Vašim lekarom, jer će Vam možda biti potrebni dodatni lekovi protiv bolova, ali

nemojte

primeniti dodatni flaster.

Ako se flaster odlepi

Ako se flaster odlepi pre nego što treba da se promeni, zalepite odmah novi i zabeležite dan i vreme. Iskoristite novo područije kože na:

gornjem delu tela ili nadlaktice

gornjem delu leđa Vašeg deteta

Obavestite Vašeg lekara da se to dogodilo i ostavite flaster još

3.dana 72 sata

ili koliko vam

kaže Vaš lekar, pre nego što ga zamenite novim uobičajeno.

Ako flaster nastavi da Vam se odlepljuje, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom

Ako želite da prestanete da primenjujete flastere

Nemojte iznenada prestati sa primenom ovog leka. Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka, razgovarajte prvo sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vam reći kako da to učinite, obično tako što ćete postepeno smanjivati dozu kako bi se bilo koji neprijatni efekti obustave sveli na minimum. Vidite takođe odeljak 2

“Simtomi obustave prilikom prestanka primene leka

Ako prestanete sa primenom flastera, nemojte ponovo počinjati pre nego što prvo pitate Vašeg lekara. Možda če Vam biti potreban flaster različite jačine prilikom ponovnog započinjanjaprimene.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako Vi, Vaš partner ili staratelj primetite kod osobe koja nosi flaster bilo šta od sledećeg, skinite flaster i odmah pozovite lekara ili idite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Osećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što je uobičajeno.Pratite gore navedene savete i pobrinite se da se osoba koja nosi flaster što više kreće i govori.Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod ljudi koji pre nisu koristili jake opioidne lekove protiv bolova kao što je lek Durogesic ili morfin. Povremeno neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Iznenadno oticanje lica ili grla, teška iritacija, crvenilo ili pojava plikova na kožiOvo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti nemože se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Konvulzije epileptični napadi. Povremeno neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjen nivo svesti ili gubitak svesti. Povremeno neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Prijavljana su i sledeća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva

Pospanost somnolencija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije

Gubitak apetita

Poteškoće sa spavanjem

Osećaj nemira ili zbunjenosti

Halucinacije kada vidite, osećate, čujete, ili možete namirisati stvari koje nisu tu

Podrhtavanje ili grčenje mišića

Neuobičajeni osećaji po koži, kao što su trnci ili mravinjanje parestezija

Osećaj ubrzanog ili neujednačenog lupanja srca palpitacije, tahikardija

Visok krvni pritisak

Nedostatak vazduha dispeneja

Bol u stomaku ili loše varenje

Preterano znojenje

Svrab, osip ili crvenilo kože

Nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja bešike

Osećaj izrazitog umora, slabosti ili lošeg opšteg stanja

Osećaj hladnoće

Oticanje šaka, članaka ili stopala periferni edem

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj uznemirenosti ili dezorijentacije

Osećaj izrazite sreće euforija

Smanjen osećaj ili osetljivost, naročito na koži hipoestezija

Gubitak pamćenja

Zamagljen vid

Usporeni okucaju srca bradikardija ili nizak krvni pritisak

Plavičasta preobojenost kože izazvana niskim nivoom kiseonika u krvi cijanoza

Zastoj rada creva ileus

Osip kože praćen svrabom ekcem, alergijska reakcija ili druge promene na koži na mestu primene flastera

Oboljenje slično gripu

Osećaj promene telesne temperature

Trzanje mišića

Poteškoće u postizanju i održavanju erekcije impontencija ili poremećaj seksualne funkcije

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Suženje zenica mioza

Povremen prestanka disanja apneja

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak muških polnih hormona nedostatak androgenih hormona.

Delirijum simptomi mogu uključivati kombinaciju agitacije, nemira, dezorijentisanosti, zbunjenosti, straha, da vidite ili čujete nešto što u stvarnosti ne postoji, poremećaja spavanja i noćne more.

Možda ćete primetiti osip, crvenilo ili blag svrab na koži na mestu primene flastera. Ovo je obično blaga reakcija i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako iritira Vašu kožu obavestite svog lekara.

Ponavljana primena ovih flastera može dovesti do smanjenog dejstva leka naviknete se na lek ili postanete osetljiviji na bol ili možete postati zavisni od njega.

Ako zamenjujete neki drugi lek protiv bolova lekom Durogesic ili ako naglo prestanete sa primenom leka Durogesic, možete primetiti simptome obustave kao što su osećaj mučine, osećaj da ste bolesni, proliv, uznemirenost ili drhtavicu. Recite Vašem lekaru ako primetite bilo koja od navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljeni su slučajevi da su se kod novorođenčadi čije su majke upotrebljavale lek Durogesic duže vreme u toku trudnoće pojavili simptomi obustave leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Durogesic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnoj kesici, radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvajte ovaj lek na bezbednom i osiguranom mestu gde neće biti dostupan drugim osobama. On može ozbiljno naškoditi i biti smrtonosan kod osoba koje ga slučajno primene, ili namerno kada im primena nije propisana.

Ne smete primenjivati lek Durogesic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i zaštitnoj kesicinakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flastere vratite u apoteku.

Ukoliko Vam lekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere u Vašu apoteku.

Ako se iskorišćen ili neiskorišćen flaster slučajno zalepi na drugu osobu, naročito dete, to može dovesti do smrtnog ishoda.

Iskorišćene flastere treba čvrsto saviti na pola, tako da se lepljiva strana flastera zalepi sama za sebe. Zatim ih treba bezbedno vratiti u originalnu kesicu i čuvati van vidokruga i domašaja drugih osoba, pogotovo dece, do bezbednog odlaganja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Durogesic

Aktivna supstanca

je fentanil.

Durogesic flasteri proizvode se u pet različitih jačina jačina od 12 mikrograma/h nije dostupna na tržištu Republike Srbije:

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster:

Jedan transdermalni flaster sadrži 4,2 mg fentanila. Površina flastera je 10,5 cm

brzina otpuštanja fentanila je 25 mikrograma/h.

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster:

Jedan transdermalni flaster sadrži 8,4 mg fentanila. Površina flastera je 21,0 cm

brzina otpuštanja fentanila je 50 mikrograma/h.

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster:

Jedan transdermalni flaster sadrži 12,6 mg fentanila. Površina flastera je 31,5 cm

brzina otpuštanja fentanila je 75 mikrograma/h.

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster:

Jedan transdermalni flaster sadrži 16,8 mg fentanila. Površina flastera je 42,0 cm

brzina otpuštanja fentanila je 100 mikrograma/h.

Pomoćne supstance su:

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flasterPoleđina flastera: Film, poliester/etilenvinilacetat koplimerSloj sa lekom: Poliakrilatni adhezivZaštitni sloj: Film, silikonski poliesterMastilo, crveno

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flasterPoleđina flastera: Film, poliester/etilenvinilacetat Sloj sa lekom: Poliakrilatni adhezivZaštitni sloj: Film, silikonski poliesterMastilo, zeleno

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flasterPoleđina flastera: Film, poliester/etilenvinilacetat koplimer

Sloj sa lekom: Poliakrilatni adhezivZaštitni sloj: Film, silikonski poliesterMastilo, plavo

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flasterPoleđina flastera: Film, poliester/etilenvinilacetat koplimer Sloj sa lekom: Poliakrilatni adhezivZaštitni sloj: Film, silikonski poliesterMastilo, sivo

Kako izgleda lek Durogesic i sadržaj pakovanja

Transdermalni flaster.

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome su ime leka, jačina leka i ivice flastera obojene crvenom bojom.

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome su ime leka, jačina leka i ivice flastera obojene zelenom bojom.

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome su ime leka, jačina leka i ivice flastera obojene plavom bojom.

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome su ime leka, jačina leka i ivice flastera obojene sivom bojom.

Unutrašnje pakovanje:Svaki Durogesic flaster je upakovan zapečaćenu kesicu sastavljenu od polietilentereftalata PET, polietilena niske gustine LDPE, aluminijumske folije, adheziva i akrilonitril filma ili papira, polietilentereftalata PET, adheziva, aluminijumske folije i cikličnog olefinskog kopolimera.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kesica sa po jednim transdermalnim flasterom ukupno 5 transdermalnih flastera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

OPOJNA DROGA obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju, duplikat Rp mora biti označen sa «kopija».

Broj i datum dozvole:

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster:

515-01-04405-18-001 od 12.08.2019.

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster:

515-01-04406-18-001 od 12.08.2019.

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster:

515-01-02227-21-002 od 28.07.2022.

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster:

515-01-04407-18-001 od 12.08.2019.