Durofilin® 125mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Durofilin

125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Durofilin

250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

teofilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin

Kako se uzima lek Durofilin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Durofilin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

Lek Durofilin kao aktivnu supstancu sadrži teofilin, pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori i kojiopuštaju i šire disajne puteve u Vašim plućima.Lek Durofilin se koristi za:- tegobe sa disanjem izazvane astmom za olakšanje simptoma ili sprečavanje pojave asmatičnih napada,- druga oboljenja pluća za hronične opstruktivne bolesti pluća,kada se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspešnom

Lek Durofilin je izrađen na takav način tako da se aktivna supstanca oslobađa polako u dužem vremenskom periodu kako bi Vam obezbedio pomoć duže vreme. To se naziva lek sa produženim oslobađanjem.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin

Lek Durofilin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teofilin, druge lekove iz grupe ksantina lekovi slični teofilinu ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste dete i istovremeno primenjujete efedrin nalazi se u nekim lekovima za prehladu i

dekongestivima koriste za ublažavnje simptome zapušenog nosa;

ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda;

ukoliko imate akutnu tahikardiju ubrzan rad srca.

Lek Durofilin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 meseci.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Durofilin ukoliko:

imate ili ste ikada imali epileptičke napade;

imate dugotrajnih problema sa srcem ili jetrom;

imate virusnu infekciju;

ste imali problema sa alkoholizmom;

imate čir na želucu;

imate nepravilan srčani ritam;

imate povišen krvni pritisak;

imate probleme sa pojačanim radom štitaste žlezde hipertireoidizam;

imate problema sa bubrezima;

imate retko oboljenje krvi koje se naziva porfirija;

uzimate druge lekove koji sadrže derivate ksantina;

pušite, pijete kafu ili alkohol to može uticati na način kako Vaš organizam iskorišćava teofilin;

imate povišenu telesnu temperaturu.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Durofilin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaša doza leka Durofilin ili doza drugog leka će možda morati da se prilagodi, a koncentracija teofilina u krvi da se prati. Ovo se posebno odnosi na primenu sledećih lekova:

barbiturata koriste se za lečenje problema sa spavanjem, uznemirenosti ili epilepsije;

benzodiazepina kao što je diazepam koriste se za lečenje anksioznosti ili poteškoća sa spavanjem;

karbamazepina, fenitoina, primidona koriste se za lečenje epilepsije;

litijuma, fluvoksamina, viloksazina koriste se za lečenje depresije;

disulfirama koriste se za lečenje alkoholizma;

rifampicina, eritromicina, imipenema, fluorohinolona, hinolona kao što je ciprofloksacin, enoksacin, perfloksacin, pipemidinska kiselina, grepafloksacina, klinafloksacin antibiotici;

ritonavira, aciklovira koriste se za lečenje virusnih infekcija antivirotici;

sulfinpirazona, alopurinola

koriste se za lečenje gihta;

cimetidina, ranitidina koriste se za lečenje čira;

kortikosteroida ili steroida koriste se za lečenje različitih stanja uključujući reumatizam, artritis, alergijska stanja, određene kožne bolesti, astmu, ili određene poremećaje krvi;

aminoglutetimida koristi se za lečenje

-ovog sindroma i raka dojke;

izoniazida hidrazid izonikotinske kiseline, koristi se za lečenje tuberkuloze;

diltiazema, izoprenalina, verapamila, propafenona, meksiletina, adenozina koristi se za srčane tegobe;

tiklopidin koristi se za sprečavanje nastanka krvnog ugruška;

beta-blokatora kao što je propranolol za lečenje visokog krvnog pritiska iuznemirenosti anksioznosti;

alfa-interferona za lečenje određenih karcinoma raka ili hepatitis;

rofekoksiba koristio se za lečenje artritisa; nije više u primeni;

pentoksifilina koristio se za lečenje problema sa cirkulacijom i vaskularne demencije;

oralnih kontraceptiva pilule za zaštitu od trudnoće;

tiabendazola koristi se protiv parazita glista;

vakcine protiv gripa ili BCG vakcine vakcina protiv tuberkuloze;

fenilpropanolamina u sastavu određenih lekova protiv kašlja i prehlade;

beta-2 agonista, zileutona, zafirlukasta lekovi koji se koriste za lečenje astme;

halotana opšti anestetik;

diuretika tablete za izbacivanje tečnosti, kao što je furosemid;

biljnog leka kantariona

Hypericum perforatum

drugih lekova koji sadrže ksantine, beta-simpatomimetike, kofein i slične supstance.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Durofilin ne treba uzimati tokom prvog trimestra trudnoće, a tokom drugog i trećeg trimestu ga treba uzimati samo ukoliko lekar smatra da je to neophodno pošto teofilin može prolaziti kroz placentu.Smanjenje doze leka Durofilin može biti neophodno ukoliko se uzima tokom trudnoće. Ako se lek Durofilin uzima pred kraj trudnoće, može doći do inhibicije kontrakcija.Uticaje teofilina treba pažljivo pratititi kod novorođenčadi ukoliko je lek Durofilin korišćen tokomtrudnoće.Lek Durofilin treba koristiti sa oprezom kod žena koje doje jer se teofilin izlučuje u majčino mleko.Ako je neophodno, dojenje bi trebalo obavljati neposredno pre uzimanja doze leka, a odojče treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave bilo kog uticaja teofilina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Durofilin može da utiče na Vašu brzinu reagovanja u takvom obimu da je sposobnost upravljanjavozilima, mašinama ili rada na visini ili bez čvrstog oslonca smanjena. Ovome posebno doprinosiistovremena upotreba alkohola ili drugih lekova koji utiču na brzinu reagovanja.

Lek Durofilin sadrži saharozu

Lek Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 125 mg sadrži pomoćnu supstancu

Briliant black

E151 koja može izazvati alergijske reakcije.Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 250 mg sadrži pomoćnu supstancu

Sunset yellow

E110 koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Durofilin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Durofilin je za oralnu upotrebu.

Uobičajeno doziranje leka Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem je:

Odrasli i deca starija od 12 godina:250-500 mg dva puta dnevno na 12 sati.

Deca mlađa od 6 godinaLek Durofilin ne treba koristiti za lečenje dece mlađe od 6 godina. U tom slučaju treba koristiti druge farmaceutske oblike teofilina koji su pogodniji za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Durofilin se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 meseci.

Deca uzrasta od

do12 godina 20-35 kg

125-250 mg dva puta dnevno na 12 sati

Stariji:

Ukoliko ste starijeg životnog doba Vaš lekar će se možda odlučiti da primeni doze koje su manje od prethodno navedenih doza za odrasle. U svakom slučaju, Vaš lekar će korigovati dozu leka Durofilin dok se ne postigne optimalni terapijski rezultat, a što može zahtevati i merenje vrednosti teofilina u serumu.

Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob odrediti odgovarajuću dozu na osnovu kliničke procene. Takođe u nekim slučajevima je potrebno meriti vrednost teofilina u plazmi.Kao početna, preporučuje se najmanja doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se optimalni bronhodilatatorni uticaji ne postignu, doza se može postepeno povećavati. Uobičajeno je da dnevna doza ne prelazi 24 mg/kg telesne mase za decu, i 13 mg/kg za odrasle.

Kada Vam se jednom utvrdi odgovarajuća doza leka Durofilin, Vaš lekar ne bi trebalo da Vam propiše terapiju drugim derivatom ksantina bez ponovnog individualnog određivanja doze leka i kliničke procene.

Način primene

Lek Durofilin se uobičajerno koristi dva puta dnevno, ujutru i uveče na 12 sati.Kapsulu treba progutati sa vodom. Kapsule se ne smeju žvakati.

Testiranje krvi

Lekar će verovatno uzeti uzorke Vaše krvi radi merenja vrednosti teofilina kako bi odredio dozu leka Durofilin za Vas. Vrednosti u krvi će biti potrebno kontrolisati svakih 6 ili 12 meseci.

Ako ste uzeli više leka Durofilin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Durofilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili se javite odmah u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i obavestite da ste uzeli veću dozu teofilina. Mogu Vam se javiti neželjna dejstva opisana u odeljku 4 ovog uputstva „Moguća neželjena dejstva”.U teškim slučajevima mogu da se jave napadi, nagli pad krvnog pritiska, ubrzan/nepravilan rad srca, gubitak svesti, bol/slabost u mišićima, ozbiljne gastrointestinalne tegobe kao što je gastrointestinalno krvarenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Durofilin

Ne uzimajte propuštenu dozu i pridržavajte se Vaše šeme doziranja tako što ćete sledeću dozu uzeti u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako prestanete da uzimate lek Durofilin

Posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek i pridržavajte se njegovog uputstva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava prilikom primene leka Durofilin, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru: ozbiljne alergijske reakcije kao što su svrab, oticanje lica, usana, jezika, usta ili grla koje mogu dovesti do nedostatka daha, zviždanje ili poteškoće pri disanju. Ako Vam se jave palpitacije osećaj lupanja srca, odmah se obratite lekaru.

Mogu da se jave sledeće reakcije, u težem obliku i u slučajevima uzimanja većih doza:

problemi sa želucem iritacija, mučnina, povraćanje, nelagodnost, vraćanje kiseline iz želuca,

posebno noću;

napadi konvulzije;

ubrzan rad srca, nepravilan ritam srca, snižen krvni pritisak;

potreba za čestim mokrenjem ili povećano izlučivanje mokraće;

osećaj uznemirenosti ili nemira

smanjena vrednost kalijuma u krvi, povećane vrednosti kalcijuma, kreatinina, šećera ili mokraćne

kiseline u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Durofilin

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Durofilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Durofilin

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca je teofilin.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 125 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapa kapsule:

E131 C.I. 42051;

Brilliant black

E151 C.I. 28440; titan-

dioksid E171 C.I. 77891.

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca je teofilin.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 250 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapa kapsule:

Sunset yellow

E110 C.I. 15985,

Quinoline yellow

E104 C.I. 47005,

titan-dioksid E171 C.I.77891.

Kako izgleda lek Durofilin i sadržaj pakovanja

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Dvodelne želatinske kapsule, plave boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Dvodelne želatinske kapsule, žute boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/PVC sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera ukupno 40 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Leksovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Durofilin, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40 x 125mg:

515-01-00807-21-001 od 23.12.2021.

Durofilin, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40 x 250mg:

515-01-00808-21-001 od 23.12.2021.