DuoPlavin® 75mg+100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

75 mg/100 mg, film tablete

klopidogrel/acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DuoPlavin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoPlavin

Kako se uzima lek DuoPlavin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek DuoPlavin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DuoPlavin i čemu je namenjen

Lek DuoPlavin sadrži klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu i spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori agregacije trombocita. Trombociti krvne pločice su veoma sitne tvorevine u krvi koje se pri zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući to slepljivanje u određenim vrstama krvnih sudova koji se nazivaju arterije, inhibitori agregacije trombocita smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka proces koji se naziva aterotromboza.

Lek DuoPlavin se uzima u cilju sprečavanja nastajanja krvnih ugrušaka u zadebljalim arterijama, koji mogu da dovedu do pojave aterotrombotičkih događaja kao što su moždani udar, srčani udar ili do smrtnog ishoda.

Lek DuoPlavin Vam je propisan umesto dva zasebna leka, klopidogrela i acetilsalicilne kiseline, da bi se sprečilo stvaranje ugrušaka krvi, a zbog toga što ste imali jak bol u grudima, poznat kao „nestabilna angina“ ili ste imali srčani udar infarkt miokarda. U okviru lečenja tog oboljenja Vaš lekar Vam je možda ugradio stent u začepljenu ili suženu arteriju, kako bi se ponovo uspostavio pravilan protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoPlavin

Lek DuoPlavin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klopidogrel, acetilsalicilnu kiselinu ASK ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6;

ako ste alergični na druge lekove koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih oboljenja mišića ili zglobova;

ako imate oboljenje koje obuhvata kombinaciju astme, curenja nosa i polipa vrste izraslina u nosu;

ako imate oboljenje koje trenutno izaziva krvarenja, npr. čir na želucu ili krvarenje u mozgu;

ako patite od teškog oboljenja jetre;

ako patite od teškog oboljenja bubrega;

ako ste u poslednjem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Pre početka uzimanja leka DuoPlavin, upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnosi na Vas:

ako imate rizik od krvarenja, kao što je:

zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja kao što je čir na želucu

poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima

nedavna ozbiljna povreda

nedavna hirurška intervencija uključujući i stomatološke

planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološku u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb krvni ugrušak u krvnom sudu koji ishranjuje mozak ishemijski moždani udar u prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

ako imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lek koji ste nekada koristili.

ako imate giht

ukoliko pijete alkohol. Akohol može povećati rizik od pojave krvarenja i gastrointestinalnih povreda

ako imate stanje poznato kao nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD zbog rizika od pojave određenog oblika anemije nizak broj crvenih krvnih ćelija.

Dok uzimate lek DuoPlavin:

Obavezno morate obavestiti svog lekara

ako je kod Vas planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološke;

ako imate bolove u stomaku ili trbuhu ili krvarenje u želucu ili crevima crvene ili crne stolice.

morate odmah obavestiti svog lekara ako dobijete oboljenje poznato kao trombotička trombocitopenična

purpura TTP što uljučuje groznicu i pojavu modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti, konfuzije, žutila kože ili očiju žutica videti odeljak 4;

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena nego

obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se obratite svom lekaru videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Primena kod dece i adolescenata

Lek DuoPlavin nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Postoji mogućnost povezanosti između acetilsalicilne kiseline ASK i Rejevog sindroma kada se lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu daju deci ili adolescentima sa virusnim infekcijama. Rejev sindrom je vrlo retka bolest, koja može biti smrtonosna.

Drugi lekovi i Lek DuoPlavin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka DuoPlavina i obrnuto.

Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:

lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave krvarenja kao što su:

oralni antikoagulansi lekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,

acetilsalicilna kiselina ili neki drugi nesteroidni anti-inflamatorni lek koji se obično koristi za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih oboljenja mišića i zglobova,

heparin ili neki drugi lek u obliku injekcija koji se koristi za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lek,

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina uključujući ali ne ograničavajući se na fluoksetin ili fluvoksamin, lekove koji se obično koriste za lečenje depresije

rifampicin koristi se za lečenje teških infekcija

omeprazol ili esomeprazol zbog stomačnih tegoba,

metotreksat, lek koji se upotrebljava za lečenje teškog oboljenja zglobova reumatoidnog artritisa ili oboljenja kože psorijaze,

acetazolamid, lek koji se koristi za lečenje glaukoma povećan intraokularni pritisak ili epilepsije ili za povećanje protoka urina,

probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lekove za lečenje gihta,

flukonazol ili vorikonazol, lekove za lečenje gljivičnih infekcija,

efavirenz i tenofovir ili drugi anti-retrovirusni lekovi koriste se za lečenje HIV infekcije,

valproinska kiselina, valproat ili karbamazepin, lekove za lečenje nekih oblika epilepsije,

vakcinu protiv varičele, lek koji se koristi za prevenciju ovčijih boginja ili herpesa zostera u intervalu od 6 nedelja nakon primene leka DuoPlavin ili ukoliko trenutno imate ovčje boginje ili infekciju virusom herpes zostera videti odeljak 2. “Primena kod dece i adolescenata”

moklobemid, lek za lečenje depresije,

repaglinid, lek za lečenje šećerne bolesti,

paklitaksel, lek za lečenje raka,

nikorandil, lek za lečenje bola u grudnom košu čiji uzrok su problemi sa srcem

opioide: dok se lečite klopidogrelom, potrebno je da o tome obavestite svog lekara pre nego što Vam propiše bilo koje opioide koriste se za lečenje jakog bola,

rosuvastatin koristi se za snižavanje vrednosti holesterola.

Dok uzimate lek DuoPlavin, morate prestati da uzimate klopidogrel.

Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline nikad više od 1000 mg u periodu od 24 sata, po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o produženoj upotrebi ovog leka, u drugim okolnostima, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka DuoPlavin sa hranom i pićima

Lek DuoPlavin se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Lek DuoPlavin se ne sme uzimati u toku trećeg timestra tudnoće.Najbolje je ovaj lek ne uzimati ni u toku prvog i drugog timestra trudnoće.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ako u toku terapije lekom DuoPlavin zatrudnite, odmah o tome obavestiti svog lekara, pošto se ne savetuje uzimanje leka DuoPlavin u toku trudnoće.

Dok uzimate ovaj lek ne treba da dojite. Ako dojite ili nameravate da dojite, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek posavetujte se sa svojim lekarom.Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek DuoPlavin ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek DuoPlavin sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek DuoPlavin sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje.

Hidrogenizovano ricinusovo ulje može da izazove stomačne tegobe ili proliv.

3. Kako se uzima lek DuoPlavin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta leka DuoPlavin dnevno, uzeta oralno sa čašom vode, uz obrok ili na prazan stomak.

Lek bi trebalo da uzimate svakog dana u isto vreme.

Vaš lekar će, u zavisnosti od Vašeg stanja, odrediti koliko dugo treba da uzimate lek DuoPlavin. Ako ste imali srčani udar, trebalo bi da propisanu terapiju uzimate najmanje četiri nedelje. U svakom slučaju, lek treba da uzimate sve dok Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako ste uzeli više leka DuoPlavin nego što treba

Obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DuoPlavin

Ako ste zaboravili da uzmete lek DuoPlavin, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada treba da uzmete lek, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste trebali da uzmete dozu leka DuoPlavin, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Pomoću kalendara odštampanog na blisteru možete da proverite kad ste uzeli poslednju tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DuoPlavin

Terapiju nemojte prekidati sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Pre nego što prestanete ili ponovo počnete

da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:

groznica, znaci infekcije ili izrazite iscrpljenosti. To mogu biti znaci smanjenja broja određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko.

znaci problema sa jetrom, kao što je žutilo kože i/ili beonjača žutica, bilo da su udruženi sa potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili konfuzijom, ili da se javljaju bez njih videti „Upozorenja i mere opreza“,

oticanje u usnoj duplji ili promene na koži, kao što su osip, svrab i plikovi. To mogu biti znaci alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koje se najčešće javlja pri primeni leka DuoPlavin je krvarenje

Krvarenje se može

javiti kao krvarenje u želucu ili crevima, u obliku modrica, podliva, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože, krvarenja iz nosa, pojava krvi u urinu.U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku, u glavi naročito kod starijih, plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka DuoPlavin javi produženo krvarenje

Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava je vezana za način delovanja leka, s obzirom na to da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu. Ipak, ako Vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru pročitajte „Upozorenja i mere opreza“.

Ostala neželjena dejstva uočena tokom primene leka DuoPlavin:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:proliv, bol u trbuhu, otežano varenje ili gorušica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, otežano pražnjenje creva konstipacija, gasovi u želucu ili crevima, osip, svrab, vrtoglavica, osećaj peckanja i utrnulosti.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:vertigo, povećanje grudi kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Žutica žuta prebojenost kože i/ili beonjača, osećaj žarenja u želucu i/ili jednjaku, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, groznica, otežano disanje ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije na primer osećaj toplote po celom telu sa iznenadnim pogoršanjem opšteg stanja do gubitka svesti, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje stomatitis, pad krvnog pritiska, konfuzija, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji ili gubitak čula ukusa, zapaljenje malih krvnih sudova.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:perforacija čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne alergijske reakcije opasne po život ili reakcije preosetljivosti praćene bolom u grudima ili trbuhu, oboljenje bubrega, nizak nivo šećera u krvi, giht bolna otečenost zglobova kao posledica nakupljanja kristala mokraćne kiseline, pogoršanje alergija na hranu,

određeni oblik anemije nizak broj crvenih krvnih ćelija videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“, pojava otoka.

Osim toga, Vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek DuoPlavin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Duo Plavin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve znake promene izgleda tablete.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DuoPlavin

Aktivni sastojci leka su klopidogrel i acetilsalicilna kiselina. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-hidrogensulfata i 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Jezgro tablete:

manitol E421; makrogol 6000; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza,

niskosupstituisana; skrob, kukuruzni; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; stearinska kiselina i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-dioksid E171; triacetin E1518; gvožđe

III-oksid, crveni E172.

Sredstvo za poliranje:

karnauba vosak.

Kako izgleda lek DuoPlavin i sadržaj pakovanja

DuoPlavin 75 mg/100 mg tablete, film tablete su duguljaste, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje; sa jedne strane tablete je utisnuta onaka "C75" , a sa druge "A100".Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španski boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – CARBON BLANC,1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03717-21-001 od 15.08.2022.