Duonase® 50mcg/doza+137mcg/doza sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Duonase

50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija

flutikazon, azelastin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Duonase i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Duonase

Kako se primenjuje lek Duonase

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Duonase

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Duonase i čemu je namenjen

Lek Duonase sadrži dve aktivne supstance: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi i koji smanjuju zapaljenje.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprečavaju dejstva supstanci kao što je histamin koje telo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Duonase se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen polenska groznica, grinje, buđ, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Duonase ublažava simptome alergija, na primer curenje nosa, slivanje sekreta iz nosa u grlo, kijanje, svrab ili zapušen nos.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Duonase

Lek Duonase ne smete primenjivati:

ako ste alergični na flutikazonpropionat ili azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Duonase:

ako ste nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta;

ako imate infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za lečenje infekcije u nosu, možete nastaviti da primenjujete lek Duonase za lečenje alergije;

ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

ako imate promenu vida ili istoriju povišenog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom primene leka Duonase;

ako patite od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom Duonase;

ako imate teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je povećan.

ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujete lek Duonase.

Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnom primenom kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do supresijenadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, umor, slabost mišića, smanjene vrednosti šećera u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, lekar će Vam možda preporučiti drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Kako biste izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, lekar će Vam savetovati da uzimate najmanju dozu koja omogućava efikasnu kontrolu simptoma rinitisa.

Nazalna primena glukokortikoida kao što je lek Duonase tokom dužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i osigurati da on ili ona uzimaju najmanju moguću efikasnu dozu.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Duonase.

Deca

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Duonase

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Duonase i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimate te lekove uključujući neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za lečenje gljivičnih infekcija: ketokonazol. Nemojte primenjivati lek Duonase ako uzimate sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Duonase ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Veoma retko mogu da se jave umor, slabost ili vrtoglavica pri upotrebi leka Duonase ili kao posledica same bolesti. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Molimo Vas imajte u vidu da konzumiranje alkohola može pojačati ova dejstva.

Lek Duonase sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi spreja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.Obavestite Vašeg lekarа ili farmaceutа ako osetite nelagodnost pri primeni ovog spreja.

3. Kako se primenjuje lek Duonase

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da koristite lek Duonase, sprej za nos redovno kako biste imali punu terapijsku korist.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Nazalna upotreba. Pažljivo pročitajte sledeća uputstva i strogo ih se pridržavajte.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Priprema spreja

1. Pažljivo promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, a zatim skinite zaštitni zatvarač videti sliku 1.

2. Pri prvoj upotrebi spreja za nos morate pripremiti pumpicu prskanjem u vazduh. 3. Pripremite pumpicu tako što ćete sprej pumpicu uhvatiti sa dva prsta sa obe strane, a palac staviti na dno bočice. 4. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla videti sliku 2. 5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.

6. Ukoliko sprej za nos nije korišćen duže od sedam dana, moraćete ponovo da pripremite pumpicu. Pažljivopromućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, skinite zaštitni zatvarač videti sliku 1 i zatim jednom pritisnite i pustite pumpicu.

Upotreba spreja

1. Pažljivo promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući je gore-dole, a zatim uklonite zaštitni zatvarač videti sliku 1. 2. Izduvajte nos kako biste pročistili nozdrve. 3. Držite glavu nagnutu prema dole, ka Vašim nožnim prstima. Nemojte zabacivati glavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu. 5. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istovremeno nežno udahnite videti sliku 3. 6. Izdahnite na usta.

7. Ponovite postupak primenom u drugu nozdrvu. 8. Nežno udahnite i ne zabacujte glavu unazad nakon primene. Tako ćete sprečiti da Vam lek dođe u grlo i izazove neprijatan ukus videti sliku 4.

9. Nakon svake upotrebe obrišite vrh pumpice čistom papirnom maramicom ili krpom i potom vratite zaštitni zatvarač. 10. Nemojte oštrim predmetom čistiti vrh pumpice ukoliko se sprej ne rasprši. Očistite aktuator aplikatorvodom.

Važno je da uzimate svoju dozu onako kako Vam je savetovao lekar. Ne treba da primenjujete više leka nego što Vam je lekar propisao.

Trajanje lečenja

Lek Duonase je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje lečenja treba da odgovara periodu tokom koga osećate simptome alergije.

Ako ste primenili više leka Duonase nego što treba

Ukoliko ste primenili prsnuli u nos previše ovog leka, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a posebno dete, slučajno popije lek Duonase, obratite se Vašem lekaru ili najbližoj hitnoj službi što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Duonase

Primenite sprej za nos čim se setite, a zatim narednu dozu primenite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Duonase

Nemojte prestajati da primenjujete lek Duonase pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Taj ukus treba danestane ako popijete neko bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene ovog leka;

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

blaga iritacija unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blage bolove, svrab ili kijanje;

suv nos, kašalj, suvo grlo ili iritacija grla.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povišen očni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crvenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena pri dugotrajnoj primeni sprejeva za nos saflutikazonpropionatom;

oštećenje kože i sluzokože nosa;

mučnina, iznemoglost, iscrpljenost ili osećaj slabost;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip iznad površine kože praćen svrabom;

bronhospazam sužavanje disajnih puteva u plućima.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadna pojava osipa kože.

Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

Imajte u vidu da se ovo dešava

veoma retko.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid;

ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva neželjena dejstva koje se odnose na celo telo se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ovaneželjena dejstva se mogu razlikovati kod pojedinih pacijenta, kao i između različitih preparata kortikosteroida videti odeljak 2.

Nazalno primenjeni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu proizvodnju hormona u Vašem telu, posebno ako primenjujete velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata ta neželjena dejstvamogu uzrokovati sporiji rast.

retkim slučajevima je zabeleženo smanjenje gustine kostiju osteoporoza ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćeni duže vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Duonase

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Duonase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Duonase

Aktivne supstance su: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid. Jedan mililitar suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazonpropionata i 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida. Jednom aktuacijom doza 0,14 g oslobađa se 50 mikrograma flutikazonpropionata i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida što odgovara 125 mikrograma azelastina.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Duonase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla tipa I sa sprej pumpom, nazalnim polipropilenskim aplikatorom aktuatorom i zaštitnim zatvaračem, sadrži 23 g suspenzije najmanje 120 aktuacija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije najmanje 120 aktuacija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461114 2023 od 08.07.2024.