DUOKOPT® 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

DUOKOPT

5 mg/mL + 20 mg/mL; kapi za oči, rastvor

timolol, dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DUOKOPT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek DUOKOPT

Kako se primenjuje lek DUOKOPT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek DUOKOPT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek DUOKOPT i čemu je namenjen

Lek DUOKOPT su kapi za oči, rastvor, bez konzervansa. Lek DUOKOPT sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid.

Timolol pripada grupi lekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze”.

Ove aktivne supstance snižavaju očni pritisak na različite načine.

Lek DUOKOPT se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku, za lečenje glaukoma, kad primena samo beta-blokatora u obliku kapi za oči nije dovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek DUOKOPT

Lek DUOKOPT ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na timolol-maleat, dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste već u prošlosti imali respiratorne probleme, kao što su astma ili ozbiljna

hronična opstruktivna bolest pluća ozbiljna bolest pluća koja može uzrokovati zviždanje u grudima, poteškoće pri disanju i/ili dugotrajni kašalj;

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog ritma nepravilne otkucaje srca;

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima ili ste u prošlosti imali kamen u bubregu;

ako imate preveliku kiselost krvi izazvanu nakupljanjem hlorida u krvi hiperhloremijska acidoza.

Ako niste sigurni da li smete da primenjujete lek DUOKOPT, obratite se Vašem lekaru ili faramceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek DUOKOPT, o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste ranije imali, kao što su:

koronarna bolest srca simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak vazduha ili gušenje, zatajenje srca, nizak krvni pritisak;

poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca;

problemi s disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća;

problemi s cirkulacijom kao što je

-ova bolest ili

-ov sindrom;

šećerna bolest jer timolol može da maskira znakove i simptome male vrednosti šećera u krvi;

prekomerna aktivnost štitaste žlezde jer timolol može da maskira znakove i simptome;

bilo kakve alergijske ili anafilaktičke reakcije;

slabost mišića, osobito u slučaju dijagnostfikovane

miastenije gravis.

Pre operacije obavestite svog lekara da koristite lek DUOKOPT jer timolol može promeniti dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Tokom lečenja lekom DUOKOPT odmah se obratite svom lekaru:

ako nastupi bilo kakva nadraženost oka ili se jave bilo kakvi novi problemi s očima kao što je crvenilo očiju ili otok kapaka;

ako sumnjate da lek DUOKOPT uzrokuje alergijsku reakciju ili preosetljivost na primer, kožni osip, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrabočiju, prestanite da primenjujete lek DUOKOPT;

ako se razvije infekcija oka, ako povredite oko, imate operaciju oka ili se razvije reakcija koja uključuje nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se lek DUOKOPT primeni u oko, to može da utiče na celo telo.

Ako koristite kontaktna sočiva

Lek DUOKOPT nije ispitivan kod pacijenata koji koriste kontaktna sočiva. Ako nosite meka kontaktna sočiva, pre upotrebe leka DUOKOPT posavetujte se sa svojim lekarom.

Deca

Iskustva u primeni kombinovane formulacije timolol/dorzolamid s konzervansom kod odojčadi i dece su ograničena. Upotreba leka DUOKOPT se ne preporučuje kod dece uzrasta od 0 do 18 godina.

Stariji pacijenti

ispitivanjima sprovedenim s kombinovanom formulacijom timolol/dorzolamid s konzervansom efekat leka je bio sličan kod starijih i mlađih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite svog lekara ako imate ili ste ranije imali problema s jetrom.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavestite svog lekara ako imate ili ste ranije imali problema s bubrezima.

Sport

Lek DUOKOPT može izazvati pozitivne rezultate kod doping kontrole.

Drugi lekovi i lek DUOKOPT

Lek DUOKOPT može uticati ili biti pod uticajem drugih lekova koje koristite, uključujući i druge kapi za oči za lečenje glaukoma.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je posebno važno ukoliko:

uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska ili lečenje bolesti srca kao što su blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;

uzimate lekove za lečenje poremećenog ili nepravilnog rada srca, kao što su blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;

koristite druge kapi za oči koje sadrže beta blokatore;

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid;

uzimate inhibitore monoaminooksidaze MAOI koji se koriste za lečenje depresije;

uzimate parasimpatomimetičke lekove koji su Vam možda propisani kako bi Vam olakšali mokrenje. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lekova koja se ponekad koriste da bi se uspostavio normalanrad creva;

uzimate narkotike kao što je morfin koji se koristi za lečenje umerenog do jakog bola;

uzimate lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti;

uzimate lekove koji se koriste za lečenje depresije kao što su fluoksetin i paroksetin;

uzimate sulfonamide;

uzimate hinidin koristi se za lečenje srčanih stanja i nekih vrsta malarije.

Trudnoća i dojenje

Nemojte da uzimate lek DUOKOPT ako ste trudni, osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kojeg leka.

Nemojte da uzimate lek DUOKOPT ako dojite. Timolol može ući u majčino mleko. Ako dojite, pitajte za savet svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Postoje neželjena dejstva povezana s primenom leka DUOKOPT, kao što je zamagljen vid, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama sve dok se ne budete osećali dobro i dok Vam se vid ne razbistri.

3. Kako se primenjuje lek DUOKOPT

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje terapije.Ovaj lek je namenjen za primenu u oko okularnu upotrebu.

Doziranje

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko oči ujutru i uveče.

Ukoliko koristite istovremeno lek DUOKOPT s drugim kapima za oči, između primene ta dva leka mora

da prođe najmanje 10 minuta.

Nemojte promeniti dozu leka bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Pazite da vrh bočice ne dodirne oko ili područje oko oka. Vrh se može kontaminirati bakterijama koje

mogu prouzrokovati infekcije i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i do gubitka vida. Da bi se izbegla mogućnost zagađenja bočice, pazite da vrhom bočice ne dodirujete nikakvu površinu.

Uputstvo za upotrebu

Važno je da se pridržavate sledećih uputstava pri upotrebi ovog leka:

Pre prve upotrebe leka proverite da sigurnosni zatvarač nije oštećen. Zatim čvrsto odvrnite sigurnosni zatvarač da bi otvorili bočicu.

1. Pre svake upotrebe temeljno operite ruke i uklonite zatvarač s vrha bočice. Ne dodirujte vrh bočice prstima.

Da bi aktivirali pumpni mehanizam pritisnite nekoliko puta bočicu okrenutu prema dole, dok se ne pojavi prva kap. Ovaj postupak se sprovodi samo kod prve upotrebe i neće biti potrebno da se sprovodi kod sledeće primene.

2. Stavite palac na jezičak na vrhu bočice a kažiprst na dno bočice. Zatim stavite srednji prst na drugi jezičak na dnu bočice. Bočicu držite naopako

vrhom prema dole.

3. Da biste upotrebili kapi za oči, malo nagnite glavu unazad i držite kapaljku bočice vertikalno iznad svog oka. Kažiprstom druge ruke, lagano povucite donji kapak prema dole. Stvoreni prostor naziva se donja konjunktivalna kesica. Izbegavajte kontakt vrha bočice sa prstima ili očima. Da biste ukapali kap u donju konjunktivalnu kesicu obolelog oka,

kratko i

čvrsto pritisnite bočicu

Zbog automatskog doziranja, pri svakom

pritiskanju se ispusti tačno jedna kap.

Ako se kap ne oslobodi, pažljivo prodrmajte bočicu kako bi uklonili zaostalu kap sa vrha. U tom slučaju ponovite korak 3.

4. Zatvorite kapke i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka pored nosa i držite tako 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju širenja kapi za oči u ostatak tela.

5. Odmah nakon upotrebe zatvorite vrh bočice zatvaračem.

Ako ste primenili više leka DUOKOPT nego što treba

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate deo sadržaja bočice, među ostalim efektima može nastupiti ošamućenost, otežano disanje ili usporen rad srca. Odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek DUOKOPT

Važno je da primenjujete lek DUOKOPT kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako propustite dozu, primenite kapi što pre moguće. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s primenom prema uobičajenom rasporedu.

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek DUOKOPT

Ako želite da prestanete da koristite ovaj lek, prvo se posavetujte sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete da nastavite sa primenom kapi, osim ako se ne pojave ozbiljna neželjena dejstva. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prekidate sa primenom leka DUOKOPT pre nego što porazgovarate s Vašim lekarom.

Alergijske reakcije

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući potkožne otoke koji mogu da se pojave na područjima kao što su lice i ekstremiteti i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva što može dovesti do otežanoggutanja ili disanja, pojava koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovani i generalizovani osip, svrab, teške iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije. Ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek DUOKOPT i odmah se obratite svom lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Peckanje i bockanje u očima, izmenjen osećaj ukusa.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo oka i područja oko oka očiju, suzenje ili svrab oka očiju, erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, oticanje i/ili nadraženost oka ili područja oko oka očiju, osećaj stranog tela u oku, smanjena osetljivost rožnjače nesvesnost stranog tela u oku i bezbolnost oka, bol u oku, suve oči, zamagljen vid, glavobolja, sinuzitis osećaj napetosti ili punoće nosa, mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, depresija, zapaljenje dužice, poremećaji vida uključujući promene refrakcije u nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima, usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje dispneja, poremećaj varenja i pojava kamena u bubregu.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Sistemski eritematozni lupus imunološka bolest koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih organa, trnjenje ili utrnulost šaka ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, povećanje znakova i simptoma miastenije gravis poremećaj mišića, smanjen seksualni nagon, moždani udar šlog, privremena kratkovidost koja se može povući nakon prestanka terapije, odvajanje sudovnjače nakon filtracijskog operativnog zahvata, što može da uzrokuje poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka oko je poluotvoreno, dvostruki vid, stvaranje krusti na očnom kapku, oticanje rožnjače sa simptomima poremećaja vida, nizak

pritisak u oku, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, promena ritma ili brzine otkucaja srca, kongestivnasrčana insuficijencija bolest srca s kratkoćom daha i oticanje stopala i nogu zbog zadržavanja tečnosti, otoci nakupljanje tečnosti, cerebralna ishemija smanjen dotok krvi u mozak, bol u grudima,

otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni palpitacije

srčani udar,

ov fenomen, oticanje ili

hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu klaudikacija, nedostatak vazduha, respiratorna insuficijencija slabost, rinitis, krvarenje iz nosa, suženje disajnih puteva u plućima, kašalj, nadražaj grla, suva usta, dijareja, kontaktni dermatitis, gubitak kose, osip na koži belo-srebrnaste boje psorijatiformni osip ili pogoršanje simptoma psorijaze,

ova bolest koja može prouzrokovati zakrivljenje penisa, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrab, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje u grudima ili teške kožne reakcije

Stevens-Johnson-

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oči, timolol se resorbuje u krv. To može uzrokovati slična neželjena dejstva koja se javljaju kod peroralnih beta blokatora. Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primene u oči je manja nego kad se lekovi, na primer, uzimaju oralno ili ubrizgavaju putem injekcije.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su za lekove iste grupe kada se koriste za lečenje bolesti očiju.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: učestalost ne može da se utvrdi na osnovu dostupnih podataka

Mala koncentracija glukoze u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol ustomaku, povraćanje, bolovi u mišićima koji nisu uzrokovani vežbanjem, seksualna disfunkcija, nedostatak vazduha, osećaj stranog tela u oku osećaj da imate nešto u oku, halucinacija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DUOKOPT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DUOKOPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek DUOKOPT može da se koristi do 2 meseca nakon prvog otvaranja. Na bočici zapišite datum prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DUOKOPT

Aktivne supstance su

timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.

Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku 6,83 mg timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku 22,25 mg dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza, manitol E421, natrijum-citrat E331, natrijum-hidroksid E 524, za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek DUOKOPT i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan do blago žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od polietilena visoke gustine HDPE koja sadrži 10 mL rastvora najmanje 250 kapi bez konzervansa, za terapiju u trajanju od 2 meseca s pumpicom za doziranje i sigurnosnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora 1 x 10 mLi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači

Nosilac dozvole:INSPHARMA S DOOVladimira Popovića 38-40Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

DELPHARM TOURS

Rue Paul LangevinChambray Les ToursFrancuska

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis BleriotClermont FerrandFrancuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04423-20-001 od 09.03.2023.