Duodart® 0.4mg+0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Duodart

0,4 mg/ 0,5 mg; kapsule, tvrde

tamsulosin, dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Duodart i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart

Kako se uzima lek Duodart

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Duodart

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Duodart i čemu je namenjen

Lek Duodart se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija prostate-BHP

nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron.

Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.

Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka

akutna urinarna retencija

Navedeno stanje zahteva hitno lečenje.

određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.

Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i na taj način omogućava ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart

Lek Duodart ne smete uzimati ukoliko:

ste žena jer je ovaj lek namenjen samo muškarcima;

ste dete ili adolescent koji ima manje od 18 godina;

ste alergični na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, tamsulosin, soju, kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate nizak krvni pritisak koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu ortostatska hipotenzija;

imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek pre konsultacije sa lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Duodart

kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno uzimali dutasterid i druge lekove koji se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana slabost nego kod pacijenata koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana slabost označava da srce ne pumpa krv u količini u kojoj bi trebalo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali problem sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka Duodart.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali probleme sa bubrezima.

Hirurška intervencija uklanjanja katarakte

zamućenje sočiva

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj

intervenciji uklanjanja katarakte, Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Duodart izvesno vreme, pre termina zakazane hirurške intervencije. Pre hirurške intervencije, obavestite svogoftalmologa da uzimate lek Duodart ili tamsulosin ili da ste ga prethodno uzimali. Vaš lekar treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u cilju sprečavanja komplikacija za vreme hirurške intervencije.

Žene, deca i adolescenti ne smeju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Duodart, jer se aktivna supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, treba odmah oprati sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su uzimali lek Duodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati na normalan razvoj plodamuškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Duodart može uticati na vrednosti PSA prostata specifičnog antigena u krvi, koji se pod određenim okolnostima koristi za otkrivanje kancera prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje kancera prostate. Ukoliko je potrebno utvrditi vrednosti PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Duodart.Muškarci koji uzimaju lek Duodart trebalo bi redovno da kontrolišu vrednosti PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim na osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave kancera prostate, ispitanici koji su uzimali lek Duodart češće su imali kancer prostate ozbiljnog karakteranego ispitanici koji nisu uzimali lek Duodart. Nije razjašnjen uticaj primene leka Duodart na pojavu kancera prostate ozbiljnijeg karaktera

Uzimanje leka Duodart može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost. Ukoliko Vam ove pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite

kvržice

dojci ili iscedak iz bradavica, morate se javiti svom lekaru, jer te

promene mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko imate pitanja u vezi sa upotrebom leka Duodart.

Drugi lekovi i lek Duodart

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Duodart ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:

ostalim alfa blokatorima lekovi za lečenje uvećane prostate ili povišenog krvnog pritiska.

Ne preporučuje se upotreba leka Duodart sa sledećim lekovima:

ketokonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Duodart i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove spadaju:

inhibitori fosfodiesteraze tip 5 PDE5 inhibitori koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil,

verapamil ili diltiazem lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska,

ritonavir ili indinavir lekovi za lečenje HIV infekcije,

itrakonazol ili ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

cimetidin lek za lečenje čira na želucu,

varfarin kod zgrušavanja krvi,

eritromicin antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija,

paroksetin antidepresiv,

terbinafin lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

diklofenak lek koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Duodart sa hranom i pićima

Lek Duodart treba uzimati 30 minuta posle istog obroka svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smeju uzimati lek Duodart.

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost za to ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom ovog leka. Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj ploda muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće. Dutasterid je pronađen u spermimuškaraca koji su koristili lek Duodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet od Vašeg lekara

ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa

dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, uzimanje leka Duodart izaziva vrtoglavicu, zbog toga može uticati na Vašu sposobnost bezbednog upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama

ukoliko lek Duodart ovako deluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Duodart

Lek Duodart sadrži boju Sunset Yellow E110 koja može izazvati alergijske reakcije.Lek Duodart sadrži lecitin iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Kako se uzima lek Duodart

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Neredovna primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA.

Preporučena doza je jedna kapsula leka jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakog dana.

Kako se uzima lek Duodart

Kapsulu progutati celu, sa vodom. Kapsula se ne sme žvakati niti otvarati. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do zapaljenja usta i grla.

Ako ste uzeli više leka Duodart nego što treba

Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Duodart nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Duodart

Nemojte uzimati duplu dozu leka, kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Duodart

Nemojte prekinuti upotrebu leka Duodart bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa

upotrebom leka Duodart.

Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

Lek Duodart može izazvati vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnju kada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako na Vas deluje ovaj lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije,

sedite ili lezite dok simptomi

ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naoročito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

Ako primetite ove simptome

odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite sa uzimanjem leka Duodart

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

impotencija

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija*,

smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona

poteškoće sa ejakulacijom, kao što je smanjenje volumena oslobođene semene tečnosti tokom seksualnog odnosa*,

uvećanje ili bolna osetljivost grudi

ginekomastija,

*Kod malog broja osoba neki od ovih neželjenih događaja mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Duodart.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost srce postaje manje efikasno pri pumpanju krvi u telu. Možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazita malaksalost, otoci oko zglobova i otoci nogu,

snižen krvni pritisak pri ustajanju,

ubrzano lupanje srca

palpitacije,

otežano pražnjenje creva, dijareja, povraćanje, mučnina,

slabost ili gubitak snage,

svrab, zapušen nos ili curenje nosa

osip po koži, koprivnjača, svrab,

smanjena maljavosti tela i rast kose.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

produžena bolna erekcija penisa

prijapizam,

ozbiljna kožna rekacija

Stevens-Johnson-

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca

aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija,

nedostatak vazduha

bol i oticanje testisa,

krvarenje iz nosa,

težak kožni osip,

poremećaj vida

zamagljen vid ili oštećenje vida,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Duodart

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Duodart posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Duodart

Aktivne supstance su tamsulosin-hidrohlorid i dutasterid

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4mg tamsulosin-hidrohlorida odgovara 0,367mg tamsulosina i 0,5mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Tvrda želatinska kapsula:

Sastav tela kapsule: hipromeloza; karaginan E407; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172; karnauba vosak; skrob, kukuruzni; voda, prečišćena.

Sastav kape kapsule: karaginan E407; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; Sunset Yellow E110; voda, prečišćena; hipromeloza; karnauba vosak; skrob, kukuruzni.

Boja za štampu kapsula, tvrdih: Crno mastilo Black lnk SW-9010: šelak; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, crni E172. Crno mastilo Black lnk SW-9008: šelak; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.

Sadržaj kapsule meke sa dutasteridom:

Rastvor za punjenje kapsule: mono-di-gliceridi kaprilne/kaprinske kiseline; butilhidroksitoluen E321.

Telo i kapa kapsule, meke: želatin; glicerol; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti; E172; trigliceridi srednje dužine lanca; lecitin može da sadrži ulje soje.

Pelete sa tamsulosin-hidrohloridom:

Jezgro pelete: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% takođe sadrži polisorbat 80 i natrijum laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Obloga pelete: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% takođe sadrži polisorbat 80 i natrijum laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Kako izgleda lek Duodart i sadržaj pakovanja

Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka “GS 7CZ”; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna, plastična bela boca od HDPE, zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, sa oblogom od zatopljene polietilenske folije. Jedna boca sadrži 30 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična bela boca zapremine 100 mL sa 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Steinbeisstr. 1 - 2, Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02885-21-001 od 26.05.2022.