Dulsevia® 30mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Dulsevia

3. mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Dulsevia

6. mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dulsevia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dulsevia

Kako se uzima lek Dulsevia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dulsevia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dulsevia i čemu je namenjen

Lek Dulsevia sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. On povećava količinu serotonina i noradrenalina unervnom sistemu.Lek Dulsevia se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:

epizoda velike depresije

generalizovanog anksioznog poremećaja hroničnog osećanja psihičke prenapregnutosti i nervoze

dijabetesnog neuropatskog bola često se opisuje kao osećaj gorenja, probadanja, peckanja, sevanja ili kao osećaj strujanja sličan elektrošoku. Moguć je gubitak osećaja u zahvaćenoj regiji ili osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol.

Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek Dulsevia počinje da deluje u roku od dve nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre nego što počnete da se osećate bolje. Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti da Vam daje lek Dulsevia i nakon što počnete da se osećate bolje, kako bi se sprečio povratak depresije ili anksioznosti.

Ako patite od dijabetesnog neuropatskog bola, može biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Obratite se svom lekaru ako se ne budete osećali bolje posle 2 meseca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dulsevia

Lek Dulsevia ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na duloksetin ili na neki drugi sastojak leka Dulsevia videti odeljak 6,

ako imate oboljenje jetre,

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali drugi lek poznat kao inhibitor monoaminooksidaze MAOI videti odeljak „Primena drugih lekova“,

ako uzimate fluvoksamin koji se obično koristi u lečenju depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste u lečenju nekih infekcija,

ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin videti odeljak „Drugi lekovi i lek Dulsevia“.

Obratite se svom lekaru ako imate visok krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći da li smete da uzimate lek Dulsevia.

Kada uzimate lek Dulsevia, posebno vodite računa:

Iz sledećih razloga lek Dulsevia možda nije pogodan za Vas. Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Dulsevia:-

ako već uzimate druge lekove za lečenje depresije videti odeljak „Drugi lekovi i lek Dulsevia“

ako uzimate biljni proizvod na bazi kantariona

Hypericum perforatum

ako imate oboljenje bubrega

ako ste imali epileptične napade konvulzije

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate probleme sa očima, poput određenih vrsta glaukoma povišeni očni pritisak

ako ste nekada imali poremećaje krvarenja sklonost ka pojavljiivanju modrice, posebno ukoliko ste trudni vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“

ako imate rizik od pojave niske vrednosti natrijuma u krvi npr. ako uzimate diuretike, pogotovo ako ste starija osoba

ako ste trenutno na terapiji nekim drugim lekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin videti odeljak „Drugi lekovi i lek Dulsevia“.

ako uzimate buprenorfin i/ili opioide, upotreba ovih lekova zajedno sa lekom Dulsevia može dovesti do serotininskog sindroma, potencijalno životno-ugrožavajućeg stanja videti odeljak “Drugi lekovi i lek Dulsevia.

Lek Dulsevia može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja. Recite svom lekaru ukoliko Vam se ovako nešto dogodi.

Lekovi kao što je lek Dulsevia poznati kao SSRI/SNRI mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije videti odeljak 4. U nekim slučajevima, ovi simptomi se mogu nastaviti i nakon prekida primene terapije.

Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može biti pojačano na početku terapije antidepresivima, jer ovim lekovima je potrebno neko vreme da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže.Veća je verovatnoća da će Vam se pojaviti takve misli:-

ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili da povredite sebe

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod odraslih koji su mlađi od 25 godina, a koji su zbog psihijatrijskih stanja lečeni antidepresivima.

Ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo, odmah se javite svom lekaru ili idite u bolnicu.

Može Vam biti od koristi ako kažete članu porodice ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozniporemećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Dulsevia u načelu ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina koji se leče ovom grupom lekova imaju povećan rizik od pojaveneželjenih efekata kao što su pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje prvenstveno agresivnost, protivljenje i bes. Uprkos ovome, lekar može propisati lek Dulsevia pacijentimamlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao lek Dulsevia pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se vratite kod svog lekara. Treba da obavestite svog lekara ukoliko se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kada pacijent mlađi od 18 godina uzima lek Dulsevia. Takođe, dugoročna bezbednost leka Dulsevia po pitanjurasta, sazrevanja, intelektualnog razvoja i razvoja ponašanja nisu još dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Dulsevia

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Duloksetin, glavni sastojak leka Dulsevia, nalazi se i u nekim drugim lekovima koji se koriste za lečenje drugih stanja:-

bola kod dijabetesne neuropatije, depresije, anksioznosti i urinarne inkontinencije nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće.

Treba izbegavati istovremeno uzimanje više od jednog takvog leka. Proverite sa svojim lekarom da li već uzimate neki drugi lek koji sadrži duloksetin.

Vaš lekar treba da odluči da li možete da uzimate lek Dulsevia sa drugim lekovima.

Nemojte započinjati

niti prekidati primenu bilo kog leka, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskog recepta kao i biljne preparate, pre nego što to proverite sa svojim lekarom.

Isto tako, treba da saopštite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Inhibitori monoamino oksidaze MAOI:

Ne smete uzimati lek Dulsevia ukoliko uzimate ili ste nedavno u

poslednjih 14 dana uzimali drugi antidepresivni lek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze MAOI. Primeri inhibitora MAO su moklobemid antidepresiv i linezolid antibiotik. Uzimanje MAOI zajedno sa mnogim lekovima koji se dobijaju na recept, uključujući lek Dulsevia, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne neželjene efekte. Nakon što ste prestali da uzimate lek iz grupe MAOI, morate napraviti pauzu najmanje 14 dana pre nego što počnete da uzmete lek Dulsevia. Takođe, nakon što ste prestali da uzimate lekDulsevia, potebno je da sačekate najmanje 5 dana pre nego što počnete da uzimate lek iz grupe MAOI.

Lekovi koji izazivaju pospanost

tu se ubrajaju lekovi koje Vam je propisao lekar, uključujući

benzodiazepine, jake lekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lekovi koji povećavaju nivo serotonina:

triptani, tramadol, buprenorfin/opioidi, triptofan, selektivni

inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI kao što su paroksetin i fluoksetin, selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina - SNRI kao što je venlafaksin, triciklični antidepresivi kao što su klomipramin,amitriptilin, petidin, kantarion i MAOI kao što su moklobemid i linezolid. Navedeni lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ako primetite bilo koji neuobičajeni simptom dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa lekom Dulsevia, morate da se javite svom lekaru.

Oralni antikoagulansi ili antitrombotici

lekovi koji razređuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi mogu

povećati rizik od pojave krvarenja.

Uzimanje leka Dulsevia sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dulsevia se može primenjivati sa hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok ste na terapiji lekom Dulsevia.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Recite svom lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju ili pokušavate da zatrudnite dok uzimate lek Dulsevia.Ovaj lek smete da upotebljavate samo ukoliko ste se posavetovali sa lekarom o mogućim koristima i rizicima po Vaše nerođeno dete.

Babica i/ili doktor treba da znaju da uzimate lek Dulsevia. Kada se tokom trudnoće uzimaju, slični lekovi selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI, mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, koje se zove trajna perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog kojeg beba ubrzanodiše i koža joj izgleda modro. Ovi simptomi obično nastupaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja deteta. Ukoliko se to dogodi Vašoj bebi, odmah obavestite babicu i/ili lekara.

Ukoliko uzimate lek Dulsevia pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati neke simptome kada se rodi.Oni se obično javljaju na rođenju ili nekoliko dana nakon što se beba rodi. Ovi simptomi mogu uključivatimlitavost mišića, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće sa hranjenjem, poteškoće sa disanjem i konvulzije epileptične napade. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se doktoru ili babici koji će Vas posavetovati.

Ukoliko uzimate lek Dulsevia pri završetku Vaše trudnoće, postoji rizik od pojave prekomernog vaginalnog krvarenja nakon porođaja, posebno ukoliko ste u prošlosti imali poremećaje krvarenja. Vaš lekar ili babica bi trebalo da budu informisani o tome da uzimate duloksetin, kako bi mogli da Vas posavetuju.

Dostupni podaci o upotrebi duloksetina tokom prva tri meseca trudnoće ne pokazuju na povećan ukupan rizik urođenih mana uopšteno kod dece. Ako se lek Dulsevia uzima u drugoj polovini trudnoće, može postojati rizik od prevremenog rođenja deteta 6 dodatnih prevremenih porođaja na svakih 100 žena koje uzimaju lek Dulsevia u drugoj polovini trudnoće, prvenstveno između 35. i 36. nedelje trudnoće.

Recite svom lekaru ako dojite. Ne preporučuje se primena leka Dulsevia za vreme dojenja. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dulsevia može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Dulsevia.

Lek Dulsevia sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dulsevia

Lek Dulsevia uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Dulsevia je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu sa vodom.

Za depresiju i djiabetički neuropatski bol

Uobičajena doza leka Dulsevia je 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas.

Za generalizovani anksiozni poremećaj

Uobičajena početna doza leka Dulsevia je 30 mg jednom dnevno, posle čega će većina pacijenata primati 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas. Doza se može povećati do 120 mg dnevno, zavisno od Vašeg odgovora na lek Dulsevia.

Možda ćete se lakše setiti da morate uzeti lek Dulsevia ako ga svakoga dana budete uzimali u isto vreme.

Razgovarajte sa svojim lekarom o tome koliko dugo treba da uzimate lek Dulsevia. Nemojte prestati da uzimate lek Dulsevia, niti menjati dozu leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Važno je da se lečite na pravilan način, kako biste se osećali bolje. Ako se ne leči, bolest se možda neće povući i može da bude još ozbiljnija i teža za lečenje.

Ako ste uzeli više leka Dulsevia nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Dulsevia nego što Vam je lekar propisao, odmah nazovite svog lekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj poput pijanstva, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića, konvulzije epileptični napad, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dulsevia

Ako propustite da popijete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednom danu uzeti više od propisane dnevne doze leka Dulsevia.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dulsevia

NEMOJTE prestati sa uzimanjem leka a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, čak iako se osećate bolje. Ako lekar smatra da Vam više nije potreban lek Dulsevia, daće Vam uputstvo da dozu postepeno smanjujete tokom najmanje 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa uzimanjem leka.

Pojedini pacijenti koji su naglo prestali za uzimanjem leka Dulsevia imali su simptome kao što su:vrtoglavica, osećaj bockanja ili osećaj sličan elektrošoku posebno u glavi, poremećaji spavanja živopisni snovi, noćne more, nemogućnost da osoba zaspi, umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, anksioznost,mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje tremor, glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proliv, prekomerno znojenje ili vrtoglavica.

Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i povlače se za nekoliko dana, ali ukoliko imate simptome koji Vaszabrinjavaju posavetujte se sa lekarom.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, pospanost

mučnina, suva usta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, anksioznost, teškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

vrtoglavica, tromost, drhtavica, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili ”mravinjanje” po koži

zujanje u ušima doživljaj zvuka u ušima kada nema zvukova u okolini

osećaj lupanja srca u grudima

povišen krvni pritisak, crvenilo uz osećaj vrućine u licu

pojačano zevanje

otežano pražnjenje creva, proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gorušica ili loše varenje, gasovi

pojačano znojenje, osip praćen svrabom

bol u mišićima, grčevi u mišićima

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promene u ejakulaciji

padovi najčešće kod starijih osoba, umor

gubitak telesne mase.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i leče se ovim lekom, na početku lečenja su izgubili na telesnoj masi. Posle 6 meseci terapije, njihova telesna masa se povećala i izjednačila sa telesnom masom dece i adolescenata istog uzrasta i pola.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, poremećaj spavanja, škrgutanje ili stiskanje zubima, dezorjentisanost, nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja, nervoza, poteškoće sa koncentracijom, promene čula ukusa, poteškoće pri kontrolisanju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna

proširene zenice, problemi sa vidom

vrtoglavica vertigo, bol u uhu

brzi ili nepravilni otkucaji srca

sinkopa, hipertenzija, ošamućenost ili nesvestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica feces, gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

zapaljenje jetre koje može izazvati bol u trbuhu i žutu prebojenost kože ili beonjača

noćno znojenje, koprivnjača, kontaktni dermatitis, hladan znoj, osetljivost na sunčevu svetlost, povećana sklonost ka pojavi modrica

grčevi u mišićima, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tokom noći, izlučivanje veće količine mokraće poliurija, smanjeno izlučivanje mokraće

neuobičajeno vaginalno krvarenje, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući obilne, bolne, neredovne ili produžene menstruacije ili izostanak menstruacije, bol u testisima ili mošnicama

bol u grudnom košu, osećaj nelagodnosti, malaksalost, osećaj hladnoće, žeđ, jeza, osećaj vrućine, neuobičajeni hod

povećanje telesne mase

Lek Dulsevia može uzrokovati neželjena dejstva kojih možda i niste svesni, kao što su povišenevrednosti enzima jetre ili povišene koncentaracije kalijuma, kreatin fosfokinaze, šećera ili holesterola u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, oticanje jezika ili usana, alergijske reakcije

smanjenje aktivnosti štitaste žlezde što može izazvati umor ili povećanje telesne mase

dehidratacija, niska koncentracija natrijuma u krvi uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu uključivati vrtoglavicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvestica, konvulzije ili padovi, sindrom neadekvatnog izlučivanjaantidiuretskog hormona

samoubilačko ponašanje, manija prekomerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem, halucinacije, agresivnost i bes

“serotoninski sindrom” retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj pijanstva, groznica, znojenje ili ukočenost mišića, epileptični napadi konvulzije

povišen očni pritisak glaukom

zapaljenje usta, pojava svetlo crvene krvi u stolici, neprijatan zadah

kašalj, zviždanje i kratak dah koji mogu biti praćeni povišenom telesnom temperaturom

oštećenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica

Stivens-Džonsonov sindrom ozbiljno oboljenje sa pojavom plikova na koži, u ustima, očima igenitalijama, teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla angioedem

grčenje mišića vilice

neuobičajeni miris mokraće

simptomi menopauze, poremećeno lučenja mleka kod muškaraca ili žena

prekomerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja postpartalna hemoragija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje krvnih sudova u koži kutani vaskulitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dulsevia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Dulsevia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dulsevia

Aktivna supstanca je duloksetin-hidrohlorid.

30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg duloksetina u obliku duloksetin-hidrohlorida.60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg duloksetina u obliku duloksetin-hidrohlorida.

Dulsevia 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule:

Šećerne sfere saharoza; skrob, kukuruzniHipromeloza 6 cPSaharozaHipromelozaftalat HPTalk E553bTrietilcitrat

Omotač kapsule

Telo kapsule:Želatin E441Titan-dioksid E171

Kapa kapsule:Indigotin E132Titan-dioksid E171Želatin

Mastilo za štampuŠelakE904GvožđeIII-oksid, crni E172

Dulsevia 60 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule:

Šećerne sfere saharoza; skrob, kukuruzniHipromeloza 6 cPSaharozaHipromelozaftalat HPTalk E553bTrietilcitrat

Omotač kapsule

Telo kapsule:Želatin E441Titan-dioksid E171

Indigotin E132Gvožđe III-oksid, žuti E172

Kapa kapsule:Indigotin E132Titan-dioksid E171Želatin

Mastilo za štampuŠelakE904GvožđeIII-oksid, crni E172

Kako izgleda lek Dulsevia i sadržaj pakovanja

Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuliveličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na telu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka 30.Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuliveličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene, a kapa tamnoplave boje. Na telu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka 60.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/[HDPE/PE + DES od CaO/HDPE]//Al/PE sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 4 blistera ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih sa po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dulsevia, 30 mg, gastrorezistentna kapsula tvrda: 515-01-05093-22-001 od 29.11.2023.Dulsevia, 60 mg, gastrorezistentna kapsula tvrda: 515-01-05095-22-001 od 29.11.2023.