DUAVIVE® 0.45mg+20mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

DUAVIVE

0,45 mg/20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

estrogeni, konjugovani/bazedoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DUAVIVE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DUAVIVE

Kako se uzima lek DUAVIVE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek DUAVIVE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DUAVIVE i čemu je namenjen

Lek DUAVIVE sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju estrogeni, konjugovani i bazedoksifen. Estrogeni, konjugovani pripadaju grupi lekova pod nazivom hormonska supstituciona terapija. Bazedoksifen pripada grupi lekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora.

Lek DUAVIVE se koristi kod žena u postmenopauzi sa matericom, koje nisu imale prirodnu menstruaciju u poslednjih 12 meseci.

Lek DUAVIVE se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tokom menopauze opada količina estrogena koju proizvodi ženski organizam, izazivajući simptome kao što su osećaj vrućine u predelu lica, vrata i grudi valunzi. Lek DUAVIVE ublažava ove simptome nakonmenopauze. Ovaj lek će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno ometaju svakodnevne aktivnosti, a Vaš lekar smatra da druge vrste hormonske supstitucione terapije nisu prikladne za vas.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DUAVIVE

Istorija bolesti i redovne kontrole

Primena leka DUAVIVE nosi određene rizike koje je potrebno uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o započinjaju terapije ili o nastavku lečenja.

Nema iskustva sa primenom leka DUAVIVE u lečenju žena koje su prevremeno ušle u menopauzu usled slabljenja funkcije ili operacije jajnika.

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam uzeti ličnu i porodičnu istoriju bolesti. Vaš lekar Vas može uputiti na fizikalni pregled, što obuhvata pregled dojki i/ili internistički pregled ako je neophodno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega. Recite Vašem lekaru ako imate neki zdravstveni problem ili bolest.

Kad započnete terapiju ovim lekom morate ići na redovne lekarske kontrole najmanje jednom godišnje. Tokom tih kontrola, razgovarajte sa Vašim lekarom o koristima i rizicima nastavka terapije lekomDUAVIVE. Savetuje se:

da idete na redovne preglede dojki i radite Papa test po preporuci lekara;

da redovno proveravate da li na dojkama primećujete neke promene, kao što su udubljenja na koži, promene na bradavicama ili čvorići koje možete da vidite ili napipate.

Lek DUAVIVE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na estrogene, konjugovane, bazedoksifen ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate ili ste bilo kada imali rak dojke, ili ako postoji sumnja da ga imate.- ukoliko imate ili ste bilo kada imali rak koji je osetljiv na estrogene, kao što je rak sluzokože materice

endometrijuma, ili ako postoji sumnja da ga imate.

ukoliko ste nedavno imali neobjašnjivo vaginalno krvarenje.- ukoliko imate prekomerno zadebljanje sluzokože materice hiperplazija endometrijuma koje ne može da se

ukoliko imate ili ste bilo kada imali krvni ugrušak u venama trombozu, na primer u venama nogu

tromboza dubokih vena, pluća plućna embolija ili očiju tromboza retinalne vene.

ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina.

ukoliko imate ili ste nedavno imali oboljenje izazvano stvaranjem krvnih ugrušaka u arterijama, kao što su

srčani udar, moždani udar ili angina.

ukoliko imate ili ste bilo kada imali oboljenje jetre usled koga se parametri funkcije jetre još uvek nisu

vratili u opseg normalnih vrednosti.

ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da zatrudnite ili dojite.- ukoliko imate redak poremećaj krvi koji se zove porfirija i nasledan je.

Ako niste sigurni u vezi sa bilo čime od gorenavedenog,

razgovarajte sa Vašim lekarom

pre nego što

uzmete ovaj lek. Ako se bilo koje od gorenavedenih stanja javi prvi put tokom uzimanja ovog leka, odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno se obratite Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ako ste ikada imali bilo koji od sledećih problema, jer oni mogu ponovo da se jave ili pogoršaju tokom terapije lekom DUAVIVE. U tom slučaju morate češće da idete na kontrole kod Vašeg lekara:

miomi fibroidi materice

rast sluzokože materice izvan materice endometrioza ili prekomerni rast sluzokože materice hiperplazija endometrijuma u prošlosti

povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka [videti „Krvni ugrušci u venama tromboza“]

povećan rizik oboljevanja od raka osetljivog na estrogen na primer, ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke

visok krvni pritisak

oboljenje jetre, kao što je benigni tumor jetre

kamen u žuči

migrena ili jaka glavobolja

retko oboljenje imunskog sistema koje zahvata različite organe sistemski eritemski lupus

epileptični napadi

oboljenje koje zahvata bubnu opnu i utiče na sluh otoskleroza

povećanje koncentracije masnoće triglicerida u krvi

zadržavanje tečnosti usled oboljenja srca ili bubrega

Prestanite da uzimate lek DUAVIVE i odmah se obratite lekaru

Ako primetite bilo šta od sledećeg:

bilo koje stanje navedeno u odeljku „Lek DUAVIVE ne smete uzimati”;

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica – to mogu biti znaci oboljenja jetre;

izrazito povećanje krvnog pritiska simptomi mogu da budu glavobolja, zamor, vrtoglavica;

glavobolje poput migrene koje se javljaju prvi put;

ako zatrudnite;

primetite znake nastanka krvnog ugruška, kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadni bol u grudima ili otežano disanje – za više informacija videti „Krvni ugrušci u venama tromboza“.

Lek DUAVIVE i rak

Prekomerno zadebljanje sluzokože materice hiperplazija endometrijuma i rak sluzokože materice rakendometrijuma

Ovaj lek sadrži estrogene, konjugovane i bazedoksifen, i primenjuje se u terapiji kod žena sa matericom.

Tokom terapije lekom DUAVIVE ne treba da uzimate dodatne estrogene jer to može povećati rizik od razvoja hiperplazije endometrijuma.

Ako se javi iznenadno vaginalno krvarenje,

morate se što pre obratiti Vašem lekaru

Rak dojke

Postoje dokazi da uzimanje hormonske supstitucione terapije koja sadrži samo estrogen može da poveća rizik od raka dojke. Dodatni rizik zavisi od toga koliko dugo uzimate hormonsku supstitucionu terapiju i postaje uočljiv u roku od nekoliko godina. Takođe, ovaj rizik se vraća u normalu u roku od nekoliko godina nakon prekida lečenja najviše 5. Dokazano je da je povećanje rizika od raka dojke malo ili da ne postoji kod žena koje 5 godina koriste hormonsku supstitucionu terapiju koja sadrži samo estrogen.

Uticaj leka DUAVIVE na rizik od raka dojke nije poznat.

Idite na redovne preglede dojki. Obratite se Vašem lekaru što pre je moguće ukoliko primetite neke promene,

udubljenje na koži

promene na bradavicama

čvoriće koje možete da vidite ili napipate

Rak jajnika

Rak jajnika se javlja retko, mnogo ređe od raka dojke. Korišćenje hormonske supstitucione terapije koja sadrži samo estrogen povezano je sa neznatno povećanim rizikom od raka jajnika.

Rizik od raka jajnika varira u zavisnosti od starosnog doba. Na primer, tokom perioda od 5 godina, rakjajnika će biti dijagnostikovan kod oko 2 od 2000 žena koje ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, a koje imaju od 50 do 54 godine. Kod žena koje uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju tokom 5 godina, javiće se oko 3 slučaja na 2000 pacijentkinja tj. oko 1 dodatni slučaj. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate bilo kakvih nedoumica.

Uticaj leka DUAVIVE na rizik od raka jajnika nije poznat.

Lek DUAVIVE i srce ili cirkulacija

Krvni ugrušci u venama tromboza

Primena leka DUAVIVE može da poveća rizik od nastanka krvnih ugrušaka.

Pojedinačna primena samo estrogena ili samo bazedoksifena povećava rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama odnosno tromboze dubokih vena, posebno tokom prve godine uzimanja ovih lekova.

Krvni ugrušci mogu da budu ozbiljni, a ako neki ode u pluća, može da izazove bol u grudima, nedostatakvazduha, kolaps ili čak smrt.

Pošto se verovatnoća da nastane krvni ugrušak u venama povećava sa godinama i ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara što pre:

ako ne možete da hodate dugo zbog teške operacije, povrede ili oboljenja videti i odeljak 3, ako treba da idete na operaciju;

ako ste veoma gojazni indeks telesne mase >30 kg/m

ako imate bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi zbog koga ste na dugotrajnoj terapiji lekovimaza sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka;

ako je neko od Vaših direktnih srodnika imao krvni ugrušak u venama nogu, pluća ili nekog drugog organa;

ako imate sistemski eritemski lupus;

ako imate rak.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

Oboljenje srca srčani udar

Nema dokaza da primena hormonske supstitucione terapije sprečava pojavu srčanog udara infarkta. Podaci iz randomizovanog kontrolisanog ispitivanja ne ukazuju da postoji povećani rizik od koronarne arterijske bolesti kod žena koje uzimaju terapiju koja sadrži samo estrogen, a ranije su podvrgnute histerektomiji.

Moždani udar

Rizik od pojave moždanog udara veći je 1,5 puta kod pacijentkinja koje koriste hormonsku supstitucionu terapiju u odnosu na one koje je ne koriste. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara usled hormonske supstitucione terapije povećava se sa godinama.

Kod žena u pedesetim godinama koje ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, očekuje se da će se kod 8 od 1000 žena javiti moždani udar tokom perioda od 5 godina. Kod žena u pedesetim godinama koje uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, očekuje se da će se kod 11 od 1000 žena javiti moždani udar tokom perioda od 5 godina tj. 3 dodatna slučaja.

Uticaj leka DUAVIVE na rizik od moždanog udara nije poznat.

Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od moždanog udara obuhvataju:

visok krvni pritisak

konzumiranje previše alkohola

nepravilan srčani rad

Ako treba da idete na operaciju

Ako treba da idete na operaciju, obavestite hirurga da uzimate lek DUAVIVE. Može biti potrebno da prestanete da uzimate lek DUAVIVE 4 do 6 nedelja pre operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnog ugruška videti „Krvni ugrušci u venama“. Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovo da počnete da uzimate ovaj lek.

slučaju nedoumice, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ostala stanja

Ako imate bilo koje od sledećih stanja, Vaš lekar će Vas češće kontrolisati:-

problemi sa bubrezima

postojeće povećane koncentracije masnoće triglicerida u krvi

problemi sa jetrom

epileptični napadi

sistemski eritemski lupus retko oboljenje imunskog sistema koje zahvata različite organe

zadržavanje tečnosti

Terapija estrogenom ne sprečava gubitak pamćenja. Postoje izvesni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja kod žena koje počnu da uzimaju terapiju estrogenom nakon 65. godine. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek DUAVIVE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka DUAVIVE. Ovo može dovesti do neredovnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:

Lekove za terapiju epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin;

Lekove za terapiju tuberkuloze kao što su rifampicin, rifabutin;

Lekove za terapiju HIV infekcije kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir;

Biljne lekove koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Trudnoća i dojenje

Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu kod žena u postmenopauzi. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek DUAVIVE ima neznatno dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ako osećate pospanost kad uzmete ovaj lek, treba da izbegavate upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Bazedoksifen kao aktivna supstanca u ovom leku može izazvati probleme sa vidom, npr. zamućen vid. Ukoliko se to dogodi, treba da izbegavate upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama dok Vam lekar ne kaže da je bezbedno.

Lek DUAVIVE sadrži laktozu u obliku monohidrata, saharozu, maltitol, tečni, glukozu i sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži 0,0088 mg sorbitola u svakoj tableti.

3. Kako se uzima lek DUAVIVE

Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu koju ćete uzimati tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda koji je dovoljan za lečenje simptoma. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako mislite da je doza previše jaka ili je nedovoljna.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Tabletu progutajte celu uz čašu vode.

Tabletu možete uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje, međutim, preporučuje se da je uzimate svakog dana u isto vreme jer ćete se tako lakše setiti da uzmete lek.

Treba da nastavite da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar savetovao. Da bi ovaj lek delovao, potrebno je da ga uzimate svakodnevno kako je i propisano.

Ako ste uzeli više leka DUAVIVE nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ako ste uzeli previše tableta, može se javiti mučnina ili povraćanje. Možete osetiti i osetljivost grudi, vrtoglavicu, bol u stomaku, pospanost/zamor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DUAVIVE

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete narednu dozu ovog leka, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite samo narednu dozu prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DUAVIVE

Ako odlučite da prekinete da uzimate ovaj lek pre nego što završite sa terapijom koju Vam je propisao Vaš lekar, prethodno se konsultujte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek DUAVIVE i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Ako se jave glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Znaci nastanka krvnog ugruška, kao što je bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadni bol u grudima ili otežano disanje;

Znaci nastanka krvnog ugruška u oku veni mrežnjače, kao što je oštećenje vida na jednom oku, uključujući gubitak vida, bol i oticanje oka, posebno ako ovi simptomi nastupe iznenada

Teška alergijska reakcija – simptomi mogu da obuhvataju iznenadno šištanje prilikom disanja, bol ili stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps

Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška vrtoglavica ili nesvestica, osipna koži simptomi angioedema

Simptomi pankreatitisa koji mogu da obuhvataju jak bol u gornjem delu trbuha koji može da se širi ka leđima i praćen je oticanjem trbuha, povišenom telesnom temperaturom, mučninom i povraćanjem

Nagli bol u stomaku i pojava svetlocrvene krvi u stolici koja može a i ne mora biti praćena prolivom, a javlja se usled naglog začepljenja arterije koja snabdeva creva krvlju ishemijski kolitis

Srčani udar infarkt – simptomi obično obuhvataju bol, uključujući bol u grudima koji se širi u vilicu, vrat i gornji deo ruke. Uz bol može da se javi znojenje, nedostatak vazduha, zamor, mučnina i nesvestica

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Izrazito povećanje krvnog pritiska simptomi mogu da budu glavobolja, zamor, vrtoglavica

Multiformni eritem: simptomi mogu da obuhvataju osip na koži sa ružičastocrvenim mrljama, posebno na dlanovima ili tabanima na kojima mogu da se pojave plikovi. Mogu se javiti čirevi u ustima, očima ili genitalijama, kao i povišena telesna temperatura

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Druge neželjene reakcije na oku vidite iskrice ili bljeskove svetlosti, javlja se suženje vidnog polja i oticanje očiju ili očnih kapaka

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Abdominalni bol bol u stomaku

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Grčevi u mišićima uključujući grčeve u nogama

Otežano pražnjenje creva

Kandidijaza vaginalna gljivična infekcija

Povećanje koncentracije triglicerida masnoće u krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Oboljenje žučne kese npr. kamen u žuči, zapaljenje žučne kese/holecistitis

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom pojedinačne primene samo estrogena, konjugovanih i/ili samo bazedoksifena aktivnih supstanci ovog leka, a mogu da se jave pri primeni ovog leka:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Valunzi naleti vrućine

Grčevi u mišićima

Vidljivo oticanje lica, ruku, nogu, stopala ili članaka periferni edem

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol, osetljivost i otok dojki

Iscedak iz bradavica

Bol u zglobovima

Alopecija opadanje kose

Promene telesne mase povećanje ili smanjenje

Povećanje koncentracije enzima jetre u rutinskim analizama funkcije jetre

Koprivnjača urtikarija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine

Iscedak iz vagine

Erozija oštećenje grlića materice ustanovljena lekarskim pregledom

Krvni ugrušak u venama nogu

Krvni ugrušak u plućima

Krvni ugrušak u veni zadnjeg dela oka vena mrežnjače koji može da dovede do gubitka vida

Promene raspoloženja

Osećaj nervoze

Gubitak pamćenja demencija

Promene u zainteresovanosti za seksualni odnos povećan ili smanjen libido

Promena boje kože na licu ili drugim delovima tela

Pojačani rast dlaka

Poteškoće pri nošenju kontaktnih sočiva

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u karlici

Promene u tkivu dojki

Razdražljivost

Izmenjena kontrola koncentracije šećera glukoze u krvi, uključujući povećanje koncentracijeglukoze u krvi

Pogoršanje astme

Pogoršanje epilepsije epileptični napadi

Rast benignog meningioma tumora moždanih ovojnica koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu,koji nije zloćudan

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bolna ispupčenja na koži crvene boje

Pogoršanje horeje postojećeg neurološkog poremećaja koje se karakteriše nevoljnim grčevitimpokretima tela

Uvećanje hemangioma jetre, benignog dobroćudnog tumora jetre

Smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi hipokalcemija – često je prisutna bez bilo kakvih simptoma, ali ako je hipokalcemija težeg stepena, možete da se osećate umorno, lošeg opšteg zdravstvenog stanja, depresivno i može se javiti gubitak tečnosti dehidratacija. Ovi simptomi mogu biti praćeni bolom u kostima i trbuhu. Može se javiti kamen u bubregu koji izaziva jak bol u predelu srednjeg dela leđa renalna kolika.

Pogoršanje porfirije, retkog poremećaja krvi koji je nasledan

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

Suvoća očiju, bol u očima, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, blefarospazam neuobičajeno, nevoljno treptanje ili grč očnih kapaka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DUAVIVE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DUAVIVE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nakon otvaranja kesice sa blisterom, lek upotrebiti u roku od 60 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DUAVIVE

Aktivne supstance su: estrogeni, konjugovani i bazedoksifen-acetat. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,45 mg estrogena, konjugovanih i 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifen-acetata.

Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra tablete sa estrogenima, konjugovanim

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; celuloza,

prah; hipromeloza 2208 100000 mPa•s E464; magnezijum-stearat i kalcijum-fosfat.

Sastav inertne obloge

saharoza; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; hipromeloza 2910 6

mPa•s E464; hipromeloza 2910 15 mPa•s E464 i makrogol 400.

Sastav aktivne obloge sa bazedoksifenom:

saharoza; hipromeloza 2910 3 mPa•s E464;

saharozamonopalmitat i askorbinska kiselina.

Sastav obloge sa bojom: Opadry Pink,

sastava: hipromeloza 2910 6 mPa•s E464; titan-dioksid E171;

makrogol 400 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Sastav bezbojne obloge: Opaglos 2 Clear

sastava: hidroksietilceluloza; povidon E1201; polidekstroza

E1200 sadrži glukozu i sorbitol; maltitol, tečni i poloksamer 188.

Sastav mastila za štampu

Opacode Black Ink

sastava: gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol

E1520 i hipromeloza 2910 6 mPa•s E464.

Kako izgleda lek DUAVIVE i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Ovalna bikonveksna tableta sa modifikovanim oslobađanjem ružičaste boje, dužine 12 mm, sa odštampanomoznakom crne boje „0.45/20“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVC/Al blister koji sadrži 28 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Blister se nalazi u PET/Al/PE kesici.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži jedan blister sa 28 tableta sa modifikovanim oslobađanjem u kesici i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

ProizvođačPfizer Ireland Pharmaceuticals, Co. Kildare, Little Connell, Newbridge, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04511-18-001 od 09.06.2020.