Drovelis® 3mg+14.2mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Drovelis

mg/14,2 mg, film tablete

drospirenon/estetrol

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koje se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Važne stvari koje treba znati o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:

Ako se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, naročito u prvoj godini primene ili kad se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo da budite oprezni i da posetite Vašeg lekara ako mislite da imate simptome krvnog ugruška vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci”.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i ako imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Drovelis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Drovelis

Kako se uzima lek Drovelis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Drovelis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Drovelis i čemu je namenjen

Lek Drovelis je kontraceptivna tableta koja se koristi za spečavanje trudnoće.-

Dvadeset četiri 24 ružičaste film tablete su aktivne tablete koje sadrže malu količinu dva različita ženska hormona, koji se zovu estetrol i drospirenon.

Četiri 4 bele film tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i zovu se placebo tablete.

Kontraceptivne tablete koje sadrže dva različita hormona, kao što je lek Drovelis, se zovu„kombinacija“ ili „kombinovane“ tablete. Oni deluju zajedno kako bi sprečili ovulaciju oslobađanje jajne ćelije iz jajnika i smanjili verovatnoću da dođe do oplođenja svake oslobođene jajne ćelije, a time i do trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Drovelis

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Drovelis treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate lek Drovelis, lekar će Vam postaviti neka pitanja o Vašoj ličnoj zdravstvenoj istoriji i istoriji Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašegličnog zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati da uzimate tablete, ili u kojima pouzdanost tableta može biti smanjena. U takvim situacijama ne bi trebalo da imate polne odnose ili treba da koristite dodatne nehormonske kontraceptivne mere, npr. da koristite kondom ili neki drugi oblik mehaničkekontracepcije. Nemojte se služiti metodama praćenja plodnih dana ili merenja telesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane, jer tablete menjaju uobičajene promene telesne temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tokom menstrualnog ciklusa.

Lek Drovelis, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od virusa humane imunodeficijencije HIV infekcije, sindroma stečene imunodeficijencije, AIDS niti od bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Lek Drovelis ne smete uzimati

Ne smete uzimati lek Drovelis ako imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku. Ako imate neko od stanja navedenih u nastavku, morate to reći Vašem lekaru. Lekar će razgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu tromboza dubokih vena, TDV, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C,nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

ako Vam je potrebna operacija ili ako duže vreme niste u mogućnosti da se krećete vidite odeljak„Krvni ugrušci“;

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA – simptomi prolaznog moždanog udara;

ako imate neku od sledećih bolesti koje mogu povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

tešku šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova;

veoma visok krvni pritisak;

veoma visoke koncentracije masnoća u krvi holesterola ili triglicerida;

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se zove „migrena sa aurom“;

ako imate ili ste ikad imali tumor jetre benigni ili maligni;

ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre, a funkcija Vaše jetre još nije normalna;

ako Vam bubrezi ne rade kako treba slabost bubrega;

ako imate ili ste ikad imali rak dojke ili rak polnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak dojke ili rak polnih organa;

ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz vagine;

ako ste alergični na estetrol ili drospirenon ili na bilo koju od pomoćnih suspstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tokom korišćenja leka Drovelis, odmah prestanite da ga uzimate i obavestite Vašeg lekara. U međuvremenu koristite nehormonski kontraceptiv. Vidite i deo „Opšte napomene“ u odeljku 2.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Drovelis.

Kada treba da se obratite Vašem lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani udar ili moždani udaršlog vidite deo „Krvni ugrušci“ u nastavku

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava pročitajte deo „Kako da prepoznate krvni ugrušak“.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas

Ako neko stanje nastane ili se pogorša dok uzimate lek Drovelis, takođe treba da obavestite Vašeg lekara:-

ako blizak rođak ima ili je ikada imao rak dojke;

ako imate nasledni angioedem. Lekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Odmah posetite Vašeg lekara ako Vam se pojave simptomi angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno sa otežanim disanjem;

ako imate bolest jetre ili žučne kese;

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate epilepsiju vidite deo „Drugi lekovi i lek Drovelis“ u odeljku 2;

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva;

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem;

ako imate hemolitički uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva slabost bubrega;

ako imate anemiju srpastih ćelija naslednu bolest crvenih krvnih ćelija;

ako imate povećane koncentracije masnoća u krvi hipertrigliceridemiju ili ih je imao neko u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa;

ako treba da idete na operaciju ili ako duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“;

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od nastanka krvnih ugrušaka. Treba da pitate Vašeg lekara kad nakon porođaja najranije možete početi da uzimate lek Drovelis;

ako imate zapaljenje potkožnih vena površinski tromboflebitis;

ako imate proširene vene;

ako imate ili ste ikada imali hloazmu promenu boje kože, posebno na licu ili vratu, koja je poznata pod nazivom „trudničke mrlje“. U tom slučaju izbegavajte direktno izlaganje sunčevojili ultraljubičastoj svetlosti.

ako imate bolest koja se prvi put javila tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona na primer, gubitak sluha, bolest krvi koja se zove porfirija, osip kože sa plikovima tokom trudnoće [gestacioni herpes], bolest nerava koja izaziva iznenadne pokrete tela [Sidenhamova horeja]

KRVNI UGRUŠCI

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je lek Drovelis povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne koristi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne sudove i izazvati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se zove „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se zove „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, krvni ugrušci se mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama zbog uzimanja leka Drovelis mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova ili simptoma.

Da li imate li neki od ovih znakova?

Od čega je moguće dabolujete?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, posebno

ako ga prati:

bol ili osetljivost u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju

pojačana toplota zahvaćene noge

promena boje kože na nozi, npr. ako pobledi, pocrveni ili poplavi

Tromboza dubokih vena

iznenadan neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje;- iznenadan kašalj bez jasnog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi;- oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju;- jaku ošamućenost ili vrtoglavicu;- ubrzane ili nepravilne otkucaje srca;- jak bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od tih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak vazduha, mogu pogrešno zameniti za blaže stanje, kao što je infekcija disajnih puteva npr. obična prehlada.

Plućna embolija

Simptome koji se najčešće javljaju u jednom oku:- trenutan gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida, koje može napredovati do gubitka vida;

Tromboza retinalne venekrvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine;- osećaj stezanja ili punoće u grudnom košu, ruci ili ispod grudne

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja;- nelagodnost u gornjem delu tela, koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku

znojenje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu;- izrazitu malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha;- ubrzane ili nepravilne otkucaje srca.

iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj

Moždani udar

iznenadnu konfuznost, otežan govor ili razumevanje;- iznenadne poteškoće sa vidom na jedno ili oba oka;- iznenadne poteškoće sa hodanjem, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili

koordinacije;

iznenadnu, jaku ili produženu glavobolju bez jasnog uzroka;- gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada;

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni, uz skoro trenutan i potpun oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.- oticanje i blago plavičastu obojenost jednog ekstremiteta;- jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može desiti ako krvni ugrušak nastane u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva je povezana sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venske tromboze. Međutim, ta neželjena dejstva su retka. Najčešće nastaju tokom prve godine korišćenja kombinovanog hormonskog kontraceptiva.

Ako krvni ugrušak nastane u veni noge ili stopala, može izazvati trombozu dubokih vena TDV.

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, to može izazvati plućnu embolijuPE.

Veoma retko krvni ugrušak može nastati u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza retinalne vene.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći je tokom prve godine uzimanja kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se on uzima po prvi put u životu. Rizik može takođe biti povećan ako ponovo počnete uzimati kombinovani hormonski kontraceptiv isti lek ili neki drugi nakon pauze od 4 nedelje ili više.Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali je uvek nešto veći nego ako ne koristite kombinovani hormonski kontraceptiv.Kad prestanete da uzimate lek Drovelis, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalniunutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika od VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima TDV ili PE sa lekom Drovelis je mali.-

Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži malu dozu etinilestradiola < 50 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji sa levonorgestrelom, noretisteronom ili norgestimatom, kod oko 5-7 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Još nije poznato kakav je rizik od stvaranja krvnog ugruška sa lekom Drovelis u poređenju sa rizikom kod primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji sadrži levonorgestrel.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška može se razlikovati zavisno od Vaše lične medicinske istorije vidite deo „Faktori koji povećavaju rizik od krvnog ugruška“ u nastavku.

Rizik od nastanka krvnogugruška za godinu dana

ne koriste

kombinovane hormonske tablete/flaster/

prsten i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje koriste kombinovanu hormonsku kontraceptivnu tabletu koja sadrži malu dozu etinilestradiola < 50 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji sa

levonorgestrelom,

noretisteronom ili norgestimatom

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje koriste lek Drovelis

Nije još poznato

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška sa lekom Drovelis je mali, ali neka stanja će ga povećati. Vaš rizik je veći:-

ako imate izraženu prekomernu telesnu masu indeks telesne mase ili BMI veći od 30 kg/m2;

ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. ispod 50 godina starosti. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi;

ako treba da idete na operaciju, ili ako dugo mirujete zbog povrede ili bolesti ili Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Drovelis nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Drovelis, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate;

kako postajete stariji posebno iznad 35 godina;

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja;

Što je veći broj navedenih stanja koje imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.Putovanje avionom duže od 4 sata može Vam privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate i neke druge od navedenih faktora rizika.Važno je da obavestite Vašeg lekara ako se neko od tih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da treba prekinuti upotrebu leka Drovelis.Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Drovelis, npr. neko od članova uže porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili se dosta ugojite, obavestite Vašeg lekara.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta se može desiti ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primer, može prouzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je da se napomene da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog upotrebe leka Drovelis veoma mali, ali može se povećati:-

sa povećanjem godina starosti otprilike posle 35. godine života;

ako pušite

Kada koristite kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je lek Drovelis, savetuje

Vam se da prestanete da pušite. Ako niste u stanju da prestanete da pušite, a stariji ste od 35 godina lekar će Vam možda savetovati da koristite drugačiju vrstu kontracepcije;

ako imate prekomernu telesnu masu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u mlađem dobu sa manje od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko u Vašoj užoj porodici ima visoke koncentracije masnoća u krvi holesterola ili triglicerida;

ako imate migrene, posebno migrene sa aurom;

ako imate problem sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija;

ako imate šećernu bolest dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti čak i veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni dok koristite lek Drovelis, na primer, počnete da pušite, član uže porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili se dosta ugojite, obavestite Vašeg lekara.

Iako je rak dojke nešto malo češće primećen kod žena koje koriste kombinovane kontraceptivne tablete, nije poznato da li je to prouzrokovano samom terapijom. Na primer, moguće je da se rakotkriva češće kod žena koje uzimaju kombinovane tablete jer se one češće pregledaju kod lekara. Nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta taj se rizik postepeno smanjuje. Važno je da redovno vršite pregled dojki i da se javite svom lekaru ako napipate bilo kakav čvorić. Treba da obavestite svog lekara i ako neko od Vaših bliskih rođaka ima ili je ikada imao rak dojke vidite deo „Upozorenja i mere opreza“ u odeljku 2.

retkim slučajevima kod korisnica tableta su prijavljeni benigni nekancerozni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni kancerozni tumori jetre. Javite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku.

Rak grlića materice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom HPV. Prijavljeno je da se češće javlja kod žena koje koriste kontraceptivne tablete duže od 5 godina. Nije poznato da li je to posledica korišćenja hormonskih kontraceptiva ili drugih faktora, kao što su razlike u seksualnom ponašanju.

Psihijatrijski poremećaji

Neke žene koje koriste hormonske kontraceptive, uključujući lek Drovelis, prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad dovesti do misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja i simptome depresije, obratite se svom lekaru što je pre moguće radi daljnjeg savetovanja.

Krvarenje između ciklusa

Vaša menstruacija će obično početi dok uzimate bele placebo tablete iz pakovanja leka Drovelis. Tokom prvih nekoliko meseci dok uzimate lek Drovelis možda ćete imati neočekivano krvarenje krvarenje izvan perioda kada uzimate placebo tablete. To krvarenje je uglavnom blago i obično ne zahteva nikakvu higijensku zaštitu. Ako se to krvarenje pojavljuje više od nekoliko meseci ili ako počne nakon nekoliko meseci, Vaš lekar mora da ispita šta nije u redu.

Što morate da uradite ako se krvarenje ne pojavi tokom dana kad uzimate placebo tablete

Ako ste sve ružičaste aktivne tablete uzeli na pravilan način, niste povraćali niti imali težak proliv i niste uzimali nikakve druge lekove, veoma je mala verovatnoća da ste trudni. Nastavite da uzimate lek Drovelis kao obično.Ako niste uzeli sve tablete na pravilan način, ili ako očekivano krvarenje izostane dva puta zaredom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Tablete iz sledećeg pakovanja počnite da uzimate samo ako ste sigurni da niste trudni. Vidite i deo „Ako povraćate ili imate težak proliv“ u odeljku 3 ili „Drugi lekovi i lek Drovelis“ u odeljku 2.

Deca i adolescenti

Lek Drovelis je indikovan tek nakon menarhe prve menstruacije. Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti kod adolescentkinja ispod 16 godina.

Drugi lekovi i lek Drovelis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Takođe obavestite i svakog drugog lekara ili stomatologa koji propisuju druge lekove ili farmaceuta da uzimate lek Drovelis. Oni Vam mogu reći da li je potrebno da koristite

dodatne kontraceptivne mere npr. da koristite kondom i, ako treba, koliko dugo, a reći će Vam i da li neki drugi lek koji Vam je potreban mora da se promeni.Neki lekovi mogu uticati na koncentracije leka Drovelis u krvi, smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće ili izazvati neočekivano krvarenje. Oni uključuju lekove koji se koriste za lečenje:-

epilepsije npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin, topiramat;

tuberkuloze npr. rifampicin;

HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C HCV tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, poput ritonavira, nevirapina, efavirenza;

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin;

visokog krvnog pritiska u plućnim krvnim sudovima npr. bosentan.

Biljni lek kantarion

Hypericum perforatum

takođe može sprečiti pravilno delovanje leka Drovelis.

Ako želite da koristite biljne proizvode koji sadrže kantarion, a već uzimate lek Drovelis, prvo se posavetujte sa svojim lekarom.

Ako uzimate te lekove ili biljne proizvode koji bi mogli smanjiti efikasnost leka Drovelis, treba da koristite i mehaničku metodu kontracepcije. Mehanička metoda se mora koristiti sve vreme tokom istovremene terapije tim lekovima i još 28 dana nakon prekida njihovog uzimanja. Ako istovremena terapija lekom traje duže nego period uzimanja ružičastih aktivnih tableta iz trenutnog pakovanja, morate da bacite bele placebo tablete i odmah pređete na sledeće pakovanje leka Drovelis.

Ako je potrebno dugoročno lečenje prethodno navedenim lekovima, trebalo bi da koristite nehormonske kontraceptivne metode. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Lek Drovelis može uticati na dejstvo drugih lekova, npr.:-

ciklosporina lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja tkiva nakon operacije transplantacije

lamotrigina lek koji se koristi za lečenje epilepsije

Kombinovani režim za lečenje HCV koji uključuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ribavirinom ili bez njega, kao i terapijski režim koji uključuje glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mogu povisiti rezultate testova funkcije jetre porast vrednosti enzima jetre ALT kod žena koje koriste KHK koji sadrže etinilestradiol. Lek Drovelis sadrži estetrol umesto etinilestradiola. Nije poznato da li se može javiti povećanje enzima jetre ALT kada se lek Drovelis koristi zajedno sa tim kombinovanim režimom za lečenje HCV. Lekar će Vam dati savet.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite bilo koju analizu krvi ili mokraće, obavestite svog lekara da uzimate lek Drovelis jer on može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje leka Drovelis sa hranom i pićima

Lek Drovelis se može uzimati sa hranom ili bez nje, po potrebi sa malo vode.

Trudnoća i dojenje

Lek Drovelis ne smeju uzimati trudnice, ni žene koje misle da bi mogle biti trudne.Ako zatrudnite dok uzimate lek Drovelis, odmah prestanite da uzimate lek Drovelis i javite se svom lekaru.

Ako planirate trudnoću, možete prestati da uzimate lek Drovelis u bilo kom trenutku pogledajte deo „Ako prestanete da uzimate lek Drovelis“ u odeljku 3.

Lek Drovelis se ne preporučuje tokom dojenja. Ako želite da uzimate tablete dok dojite, treba da se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Drovelis ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Drovelis sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.Ružičasta aktivna tableta sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se uzima lek Drovelis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i kako uzimati tablete

Blister leka Drovelis sadrži 28 film tableta: 24 ružičaste aktivne tablete sa aktivnim supstancama označene brojevima od 1 do 24 i 4 bele placebo tablete bez aktivnih supstanci označene brojevima od 25 do 28.Svaki put kad započnete novi blister leka Drovelis, uzmite ružičastu aktivnu tabletu označenu brojem 1 videti „Početak”. Od 7 nalepnica sa oznakama dana u nedelji odaberite onu koja počinje sa Vašim danom početka uzimanja tableta. Na primer, ako počnete da uzimate tablete u sredu, uzmite nalepnicu koja počinje sa „Sre“. Zalepite je unutar okvira na prednjoj strani blister kartice, na simbol „

Svaki dan će se poravnati sa jednim redom tableta. Tako ćete moći da proverite da li ste uzeli Vašu dnevnu tabletu.

Uzmite jednu tabletu svaki dan u približno isto vreme, po potrebi sa malo vode.

Sledite smer strelica na blisteru, tako da najpre uzmete ružičaste aktivne tablete, a zatim bele placebo tablete.

Menstruacija će Vam početi tokom 4 dana u kojima uzimate bele placebo tablete tzv. obustavno krvarenje. Ono će obično početi 2 - 4 dana nakon što ste uzeli poslednju ružičastu aktivnu tabletu, a možda se neće završiti pre nego što se počne sa sledećim blisterom.Počnite sa uzimanjem iz sledećeg blistera odmah nakon uzimanja poslednje bele placebo tablete, čak i ako Vam se menstruacija još nije završila. To znači da ćete uvek početi sa novim blisterom istog danau nedelji, i da će Vam menstruacija svakog meseca nastupiti na približno isti dan u nedelji.

Neke žene koje uzimaju tablete možda neće imati menstruaciju svakog meseca tokom uzimanja belih placebo tableta. Ako ste uzimali lek Drovelis svaki dan prema ovim uputstvima, nije verovatno da ste trudni.

Početak uzimanja tableta iz prvog pakovanja leka Drovelis

Ako tokom prethodnog meseca niste uzimali kontraceptiv sa hormonima

Počnite da uzimate lek Drovelis prvog dana ciklusa to je prvi dan Vaše menstruacije. Ako počnete da uzimate lek Drovelis prvog dana menstruacije, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Tablete možete početi da uzimate i 2. - 5. dana ciklusa, ali onda morate koristiti i dodatne mere zaštite na primer, kondom tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva ili kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera

Poželjno je da lek Drovelis počnete da uzimate na dan nakon uzimanja poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance Vašeg prethodnog kontraceptiva, ali najkasnije na dan nakon završetka perioda u kome ne uzimate tablete prethodnog kontraceptiva ili nakon što ste uzeli poslednju neaktivnu tabletu Vaših prethodnih tableta. Pri prelasku sa kombinovanogkontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera pridržavajte se saveta svog lekara.

Prelazak sa metoda samo sa progestagenom tableta samo sa progestagenom, injekcija, implant ili intrauterini sistem [IUS] koji otpušta progestagen

Sa tableta koje sadrže samo progestagen možete preći na lek Drovelis bilo kog dana sa implanta ili intrauterinog sistema na dan njihovog uklanjanja, a sa injekcionog kontraceptiva na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim tim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite na primer, kondom tokom prvih 7 uzastopnih dana uzimanja tableta.

Nakon spontanog ili indukovanog prekida trudnoće

Pridržavajte se saveta svog lekara.

Nakon porođaja

Lek Drovelis možete početi da uzimate između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako ga počnete uzimati nakon 28. dana, tokom prvih 7 dana uzimanja leka Drovelis morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije na primer, kondom. Ako ste nakon porođaja imali polni odnos pre nego što ste počeli da uzimate lek Drovelis, prvo morate da se uverite da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ako dojite i želite ponovo da počnete da uzimate lek Drovelis nakon porođaja

Vidite deo „Dojenje“.

Ako niste sigurni kada da počnete da uzimate tablete, pitajte svog lekara ili farmaceuta šta da uradite.

Ako ste uzeli više leka Drovelis nego što treba

Nisu prijavljene nikakve ozbiljne štetne posledice nakon uzimanja previše tableta leka Drovelis.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti mučnina ili povraćanje ili možete krvariti iz vagine. Čak i devojke koje još nisu počele da imaju menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lek, mogu doživeti takvo krvarenje.Ako ste uzeli previše leka Drovelis ili otkrili da je dete progutalo nekoliko tableta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Drovelis

Poslednje 4 bele tablete u blisteru su placebo tablete. Ako zaboravite da uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost leka Drovelis. Bacite belu placebo tabletu koju ste zaboravili da uzmete.

Ako zaboravite da uzmete

ružičastu aktivnu tabletu

tablete u blisteru označene brojevima od 1 do

24, morate da uradite sledeće:•

Ako sa uzimanjem ružičaste aktivne tablete kasnite

manje od 24 sata

zaštita od trudnoće nije

smanjena. Uzmite zaboravljenu tabletu što je pre moguće i zatim uzimajte sledeće tablete u uobičajeno vreme.

Ako sa uzimanjem ružičaste aktivne tablete kasnite

više od 24 sata

zaštita od trudnoće može

biti smanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili da uzmete, to je veći rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako ste zaboravili da uzmete ružičastu aktivnu tabletu sa početka ili kraja blistera. Stoga se morate pridržavati sledećih pravila pogledajte i šemu:

Zaboravljeno je više od jedne tablete u jednom pakovanju:

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna ružičasta aktivna tableta između 1. i 7. dana

Uzmite zaboravljenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da morate uzeti dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere zaštite, na primer, kondom, tokom sledećih 7 dana pravilnog uzimanja tableta. Ako ste imali polni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, morate biti svesni da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, javite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna ružičasta aktivna tableta između 8. i 17. dana

Uzmite zaboravljenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da morate uzeti dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije smanjena, pa Vam nisu potrebne dodatne mere zaštite.

Zaboravljena je jedna ružičasta aktivna tableta između 18. i 24. dana

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:1.

Uzmite zaboravljenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da morate uzeti dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da uzmete bele placebo tablete iz trenutnog blistera, bacite ih i počnite da uzimate tablete iz sledećeg blistera dan početka uzimanja tableta će biti drugačiji.Menstruaciju ćete najverovatnije dobiti na kraju drugog blistera - dok budete uzimali bele placebo tablete, ali može se pojaviti i blago, ili menstrauaciji slično krvarenje tokom uzimanja tableta iz drugog blistera.

Takođe možete da prestanete da uzimate ružičaste aktivne tablete i da pređete direktno na 4 bele placebo tablete. Pre nego što uzmete bele placebo tablete, zabeležite dan na koji ste zaboravili da uzmete tabletu. Period uzimanja placebo tableta ne sme biti duži od 4 dana. Ako želite da počnete novi blister na dan kad uvek počinjete, uzimajte bele placebo tablete manje od 4 dana.

Ako se pridržavate jedne od ove dve preporuke, i dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu u blisteru i ne dobijete krvarenje tokom perioda uzimanja placebo tableta, to može značiti da ste trudni. Morate se javiti svom lekaru pre nego što počnete uzimati tablete iz sledećeg blistera.

Šema postupanja ako zakasnite sa uzimanjem ružičastih aktivnih tableta više od 24 sata

Više od jedne zaboravljene tablete u jednom blisteru

Pridržavajte se saveta svog lekara.

Ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja ružičaste aktivne tablete ili ako imate težak proliv, postoji rizik da Vaše telo neće u potpunosti preuzeti aktivne supstance iz tablete. Ta situacija je skoro ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva morate što je pre moguće da uzmete još jednu ružičastu aktivnu tabletu iz rezervnog blistera. Ako je moguće uzmite je u roku od 24 sata od uobičajenog vremena kad obično uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod „Ako ste zaboravili da uzmete lek Drovelis“.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, menstruaciju možete odložiti tako što nećete uzeti bele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah preći na tablete iz novog blistera leka Drovelis i uzimati ih dok ga ne završite. Tokom uzimanja tableta iz drugog blistera možete imati blago, ili menstruaciji slično krvarenje. Završite taj drugi blister uzimanjem 4 bele placebo tablete. Nakon toga počnite da uzimate tablete iz sledećeg blistera. Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, možete pitati Vašeg lekaraza savet.

Ako želite da promenite početni dan svoje menstruacije

Ako uzimate tablete prema uputstvima, menstruacija će Vam započeti u danima kada uzimate placebo tablete. Ako treba da promenite taj dan, smanjite broj dana kada uzimate bele placebo tablete, ali ih

Više od 1

ružičaste aktivne tablete u 1 blisteru

Pitajte Vašeg lekara za savet

Samo 1

zaboravljena

ružičasta aktivna tableta uzeta nakon više od

sata kašnjenja

Da li ste imali polni odnos u prethodnoj nedelji pre zaboravljanja tablete?

Uzmite zaboravljenu tabletu

Narednih 7 dana koristite dodatne mehaničke metode kondom

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite uzimanje ružičastih aktivnih tableta

Bacite 4 bele placebo tablete

Počnite sa sledećim blisterom

Odmah prekinite sa uzimanjem ružičastih aktivnih tableta

Odmah počnite da uzimate 4 bele placebo tablete

Zatim počnite sa sledećim blisterom

nikada nemojte povećati 4 dana je maksimum. Na primer, ako bele placebo tablete počnete uzimati u petak i želite to da pomerite na utorak 3 dana ranije, morate početi da uzimate tablete iz novog blistera 3 dana ranije nego obično. Možda nećete imati nikakvo krvarenje tokom skraćenog perioda uzimanja belih placebo tableta. Dok koristite sledeći blister možda ćete imati tačkasto krvarenje kapljice ili mrljice krvi ili probojno krvarenje u danima kada uzimate ružičaste aktivne tablete.

Ako niste sigurni šta da uradite, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete da uzimate lek Drovelis

Lek Drovelis možete prestati da uzimate u bilo koje vreme. Ako ne želite da zatrudnite, prvo pitajte svog lekara o drugim metodama kontrole rađanja.Ako prestanete da uzimate lek Drovelis jer želite da zatrudnite, najbolje bi bilo da pričekate do završetka sledeće prirodne menstruacije pre nego što pokušate da zatrudnite. To će Vam pomoći da lakše izračunate očekivan termin porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek. Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, posebno ako je teško i ne prolazi, ili ako primetite bilo kakve promene u svom zdravstvenom stanju za koje mislite bi mogle biti posledica uzimanja leka Drovelis.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija [VTE] ili krvnih ugrušaka u arterijama arterijska tromboembolija [ATE] prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva pogledajte odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što počnete da uzimate lek Drovelis“.

Sledeća neželjena dejstva su povezana sa upotrebom leka Drovelis:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek:

poremećaj raspoloženja i uznemirenost, poremećaj libida;

bol u stomaku, mučnina;

bol u dojkama, bolne menstruacije, krvarenje iz vagine tokom ili izvan menstruacija, obilno neredovno krvarenje;

promene telesne mase.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek:

gljivična infekcija, infekcija vagine, infekcija mokraćnih puteva;

promene apetita poremećaj apetita;

depresija, emocionalni poremećaj, anksiozni poremećaj, stres, problemi sa spavanjem;

migrena, vrtoglavica, trnci, pospanost;

naleti vrućine;

oticanje stomaka abdomena, povraćanje, proliv;

opadanje kose, prekomerno znojenje hiperhidroza, suva koža, osip, oticanje kože;

bol u leđima;

otečene dojke, čvorići u dojkama, neuobičajeno genitalno krvarenje, bol pri polnom odnosu, fibrocistična bolest dojki prisutnost jedne ili više cista u dojci, obilne menstruacije, izostanak menstruacija, poremećaji menstruacije, predmenstrualni sindrom, kontrakcije materice, krvarenje iz materice ili vagine uključujući tačkasto krvarenje, iscedak iz vagine, poremećaj vulve i vagine suvoća, bol, miris, nelagodnost;

zamor, oticanje delova tela, npr. gležnjeva edem, bol u grudima, neuobičajeno osećanje;

povećane vrednosti enzima jetre u nalazima ispitivanja krvi, promene koncentracija određenih masnoća u krvi lipida

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek:

zapaljenje dojke;

benigna masa u dojci;

preosetljivost alergija,

zadržavanje tečnosti, povećane koncentracije kalijuma u krvi;

suvoća oka, zamućen vid, pogoršanje vida;

visok ili nizak krvni pritisak, zapaljenje vene praćeno nastankom krvnog ugruška tromboflebitis, proširena vena;

otežano pražnjenje creva konstipacija, suvoća usta, lose varenje, oticanje usana, gasovi, zapaljenje debelog creva, želudačni refluks, neuobičajene kontrakcije creva;

alergijske kožne reakcije, zlatno-smeđe pigmentacione mrlje hloazma i drugi poremećaji pigmentacije, prekomerna dlakavost na mestima koja su tipičnija za muškarce, preteran rast dlaka, kožni poremećaji kao što su dermatitis i dermatitis praćen svrabom, perut i masna koža seboreja i drugi kožni poremećaji;

grčevi, bol i nelagodnost u mišićima i zglobovima;

bol u mokraćnom sistemu, neuobičajen miris mokraće;

vanmaternična ektopična trudnoća;

cista na jajniku, pojačano spontano isticanje mleka, bol u karlici, promena boje kože na dojkama, krvarenje tokom polnog odnosa, poremećaji endometrijuma, poremećaji bradavica, neuobičajeno krvarenje iz materice;

malaksalost i opšte loše osećanje, porast telesne temperature, bol;

porast krvnog pritiska, promene u analizama krvi odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega, povećane koncentracije kalijuma u krvi, povećane koncentracije glukoze u krvi, smanjene koncentracije hemoglobina, smanjene zalihe gvožđa u krvi, krv u mokraći;

krvni ugrušci u veni koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. tromboza dubokih vena [TDV]

plućima tj. plućna embolija [PE]

moždani udar

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kaotranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate i neko drugo zdravstveno stanje koje povećava taj rizik pogledajte odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i o simptomima krvnog ugruška.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Drovelis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Drovelis nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Drovelis

Aktivne supstance su drospirenon i estetrol.Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 3 mg drospirenona i 14,2 mg estetrola u obliku estetrol,monohidrata.Jedna bela placebo tableta ne sadrži aktivne supstance.

Pomoćne supstance su:

Ružičaste aktivne film tablete:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat videti odeljak 2 „Lek Drovelis sadrži laktozu i natrijum“, natrijum-skrobglikolat videti odeljak 2 „Lek Drovelis sadrži laktozu i natrijum“, kukuruzni skrob, povidon K30, magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

Hipromeloza E464, hidroksipropilceluloza E463, talk E553b, hidrogenizovano ulje semena pamuka, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Bele placebo film tablete:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat videti odeljak 2 „Lek Drovelis sadrži laktozu i natrijum“, kukuruzni skrob, magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

Hipromeloza E464, hidroksipropilceluloza E463, talk E553b, hidrogenizovano ulje semena pamuka, titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Drovelis i sadržaj pakovanja

Aktivne film tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete prečnika 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnut logo u obliku kapljice.Placebo film tablete su okrugle, bikonveksne, bele do skoro bele tablete prečnika 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnut logo u obliku kapljice.

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/aluminijumski blister koji sadrži 28 film tableta 24 ružičaste aktivne tablete i 4 bele placebo tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 28 film tableta, „etui“ kesa za čuvanje i 1 samolepljiva nalepnica sa oznakom dana u nedelji i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRTVladimira Popovića 6Beograd

Proizvođač

HAUPT PHARMA MUENSTER GMBH,Schleebrueggenkamp 15,Muenster, Nordrhein-Westfalen, Nemačka

GEDEON RICHTER PLC,Gyömroi út. 19-21, Budimpešta,Mađarska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01337-22-001 od 21.12.2023.