Droksin® 10mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Droksin

10/10 mg, film tablete

Droksin

10/20 mg, film tablete

donepezil/memantin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Droksin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Droksin

Kako se uzima lek Droksin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Droksin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Droksin i čemu je namenjen

Lek sadrži dve aktivne supstance: donepezil-hidrohlorid i memantin-hidrohlorid. Donepezil-hidrohloridpripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze, koja povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu po imenu acetilholin koja učestvuje u funkciji pamćenja, i to tako što usporava njenu razgradnju. Memantin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti NMDA receptora. Memantin-hidrohlorid, inhibiranjem aktivnosti N-metil-D-aspartat NMDA receptora poboljšava prenos nervnih signala i pamćenja.

Lek Droksin, indikovan je kao supstituciona terapija u lečenju odraslih pacijenta sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma dnevnom dozom od 10 mg donepezila i 10 ili 20 mg memantina, primenjeno u odvojenim tabletama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Droksin

Lek Droksin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na memantin-hidrohlorid, donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Droksin ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

epileptične napade

ako ste skoro doživelii infarkt miokarda srčani udar ili kongestivnu srčanu insuficijenciju slabost srca, ili nekontrolisanu hipertenziju visok krvni pritisak

srčano oboljenje koje se naziva „produženje QT intervala“, raniji poremećaji srčanog ritma koji se nazivaju „

torsade de pointes

“ ili postojanje ovih stanja u porodici

smanjena vrednost magnezijuma ili kalijuma u krvi

astmu ili hroničnu bolest pluća

teškoće pri mokrenju ili probleme sa bubrezima

probleme sa jetrom, pošto se primena leka Droksin ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

prethodno navedenim situacijama, lečenje treba da se odvija pod pomnim nadzorom lekara koji će periodično procenjivati klinički benefit terapije donepezilom/memantinom.

Ukoliko patite od insuficijencije bubrega oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar treba pažljivo da nadgleda funkciju Vaših bubrega i, ako je potrebno, prilagodi doze memantina.

Ukoliko patite od renalne tubularne acidoze RTA, višak supstanci koje proizvode kiselinu u krvi usled disfunkcije bubrega [oštećenje bubrega] ili od ozbiljnih infekcija urinarnog trakta mokraćni kanali, lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu leka.

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. Lek Droksin se može primenjivati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcijom jetre ne smeju uzimati lek Droksin.

Izbegavajte uzimanje leka Droksin sa ostalim inhibitorima acetilholinesteraze i drugim agonistima ili antagonistima holinergičkog sistema, sa lekovima poput amantadina za lečenje Parkinsonove bolesti, ketamina lek koji se obično koristi za uvođenje u anesteziju, dekstrometorfana lek za lečenje kašlja i drugih N-metil-D-aspartata NMDA antagonista.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Droksin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Droksin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, a naročito ako uzimate lek iz sledećih grupa lekova:

drugi lekovi za lečenje Alchajmerove bolesti kao što je galantamin;

lekovi protiv bolova ili lekove za lečenje artritisa kao što je

acetilsalicilna kiselina, nesteroidni

antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili diklofenak-natrijum;

ketokonazol i itrakonazol za lečenje infekcija izazvanih gljivicama;

hinidin i beta blokatore za lečenje nepravilnog rada srca, kao što su propranolol i atenolol;

lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što su amjodaron ili sotalol;

antidepresiva lekove za lečenje depresijе kao što su citalopram, escitalopram, amitriptilin, fluoksetin;

antipsihotika koriste se za lečenje određenih mentalnih poremećaja kao što su pimozid, sertindol, ziprasidon;

antibiotika za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin;

kao što su fenitoin i karbamazepin za lečenje epilepsije;

antiholinergika i lekova sa antiholinergičkom aktivnošću koji deluju na centralni nervni sistem, kao što je tolterodin;

sukcinilholin, diazepam i druge neuromuskularne blokatore za opuštanje mišića-mišićni relaksansi;

opštih anestetika;

amantadin, ketamin, dekstrometorfan;

dantrolen, baklofen;

cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;

hidrohlortiazid ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom;

antikonvulziva lekovi koji se primenjuju da spreče i ublaže grčeve;

barbiturata lekovi koji se koriste uglavnom za olakšavanje uspavljivanja;

dopaminergičkih agonista lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin;

neuroleptika lekovi koje se koriste u lečenju psihičkih poremećaja;

oralnih antikoagulansa;

lekova koji se izdaju bez recepta, kao što su neki biljni lekovi.

Ukoliko ćete imati operaciju u opštoj anesteziji, obavestite Vašeg lekara i anesteziologa da uzimate lek Droksin, jer ovaj lek može uticati na količinu potrebnog anestetika.

Ako budete primljeni u bolnicu, obavestite lekara da uzimate lek Droksin.

Uzimanje leka Droksin sa hranom, pićima i alkoholom

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno drastično promenili ili nameravate da promenite način ishrane npr. od uobičajene ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Ovaj lek ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da utiče na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

TrudnoćaLek Droksin ne smete uzimati tokom trudnoće.

DojenjeŽene koje uzimaju lek Droksin ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas informisati da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno upravljate vozilima ili rukujetemašinama. Lek Droksin može izazvati vrtoglavicu i pospanost.Osim toga, lek Droksin može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Droksin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza leka Droksin za odrasle i starije pacijente je 1 tableta koja se uzima jednom dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, lekar će redovno pratiti funkciju Vaših bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre možete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba da uzimaju ovaj lek.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Primenjuje se oralno, sa malo vode, uveče pred spavanje. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trajanje terapije

Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Povremeno treba da odlazite na kontrolne preglede, da bi Vaš lekar mogao da proceni rezultate lečenja.

Ako ste uzeli više leka Droksin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, navodeći lek i uzetu količinu. Simptomi predoziranja su: mučnina i povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporeni rad srca, nizak krvni pritisak ošamućenost ili vrtoglavica prilikom stajanja, problemi sa disanjem, gubitak svesti i konvulzije. Možete da osetite pojačane pojedine simptome opisane u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Droksin

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka, sačekajte i uzmite sledeću propisanu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Droksin

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prestanete da uzimate ovaj lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem će se postepeno smanjivati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju ovaj lek.

ozbiljna neželjena dejstva

prijavljena su samo uz upotrebu donepezila kao pojedinačne aktivne

supstance. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko primetite neka od ozbiljnih neželjenih dejstava, koja su navedana u nastavku, jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć:

Oštećenja jetre, na primer, hepatitis. Simptomi hepatitisa su mučnina ili povraćanje, gubitak apetita,

osećaj opšte slabosti, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno obojena mokraća javljaju se retko: kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su bol i nelagodnost u stomaku, u predelu ispod

grudne kosti i pupka otežano varenje javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje crnu stolicu kao katran ili krvarenje iz

rektuma javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Epileptični napadi ili konvulzije javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

Povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, preznojavanjem ili smanjenim stepenom svesti

ovo mogu da budu simptomi tzv. „Malignog neuroleptićkog sindroma” javljaju se retko: kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate povišenu

telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima oboljenje koje se naziva rabdomioliza javljaju se retko: kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Neželjena dejstva opisana u nastavku odražavaju učestalost koja je prethodno prijavljena za pojedinačne komponente leka, donepezil 5-10 mg ili memantin 10-20 mg:

Veoma česta neželjena dejstva kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Proliv- Mučnina- Glavobolja

Česta neželjena dejstva kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Prehlada- Gubitak apetita- Halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne - Uznemirenost - Agresivno ponašanje- Neuobičajeni snovi i noćne more nesvestica- Kratkotrajni gubitak svesti- Vrtoglavica- Teškoće sa spavanjem- Povraćanje- Nelagodnost u želucu- Urinarna inkontinencija nekontrolisano mokrenje- Osip - Svrab- Grčevi u mišićima- Zamor

Bol- Nezgode pacijent može da bude skloniji slučajnim padovima i povredama

Povremena neželjena dejstva kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Usporen rad srca bradikardija - Promene u laboratorijskim testovima krvi povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u serumu

Retka neželjena dejstva kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ekstrapiramidalni simptomi poput drhtavice ili ukočenosti ruku ili nogu - Poremećaji srčane provodljivosti

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Promene u srčanoj aktivnosti koje se vide na EKG-u tzv. produženje QT intervalaBrz i nepravilan rad srca, gubitak svesti što može biti simptom životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „

torsade de pointes

Uopšteno, neželjena dejstva su blagog do umerenog oblika.

Česta neželjena dejstva kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja- Pospanost- Zatvor- Povećanje vrednosti u testovima funkcije jetre- Vertigo- Poremećaj ravnoteže- Otežano disanje- Visok krvni pritisak- Preosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamor- Gljivične infekcije- Konfuzija zbunjenost- Halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne- Povraćanje- Poremećaj hoda- Srčana slabost- Stvaranje ugrušaka u venama venska tromboza/tromboembolija.

Veoma retka neželjena dejstva kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Konvulzije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podaka:

Zapaljenje gušterače pankreasa- Zapaljenje jetre hepatitis- Psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest dovođena je u vezu sa depresijom, suicidalnim mislima i samoubistvom. Ovi slučajevi su zabeleženi kod pacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Droksin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Droksin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Droksin

Aktivne supstance su donepezil-hidrohlorid i memantin-hidrohlorid.

Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata i 10 mg memantin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

manitol E421; celuloza,mikrokristalna; skrob,kukuruzni; hidroksipropilceluloza;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry

polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan - dioksid E171; makrogol

4000; talk; indigo karmin E132.

Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata i 20 mg memantin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

manitol E-421; celuloza,mikrokristalna; skrob,kukuruzni; hidroksipropilceluloza;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: opadry

II 85F18422

white, sastav

polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; titan-

dioksid E171; makrogol 4000; talk.

Kako izgleda lek Droksin i sadržaj pakovanja

Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje, bez podeone linije prečnika oko 9 mm.

Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skor bele boje prečnika oko 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE –Aluminijumski sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 7 film tableta ukupno 28film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

ATLANTIC PHARMA – PRODUCOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, n°2, Abrunheira, Sintra,Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Droksin ,10 mg/10 mg, film tablete:

515-01-00414-21-003 od 29.09.2022.

Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete:

515-01-00415-21-003 od 29.09.2022.