Dramina® 50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dramina

5. mg, tablete

dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dramina i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dramina

Kako se uzima lek Dramina

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dramina

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dramina i čemu je namenjen

Lek Dramina sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivajuantihistaminici.

Lek Dramina se koristi kod odraslih i dece uzrasta 5 godina i više za:- sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja kinetoza;- lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dramina

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dramina ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lek vidite deo 6.

ako ste preosetljivi na druge antihistaminike

slučaju akutnog napada astme

slučaju glaukoma povišen očni pritisak

ako imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda

slučaju porfirije poremećaj metabolizma

ako imate konvulzije kod epilepsije i eklampsije

ako imate uvećanu prostatu.

Detetu mlađem od 5 godina ne smete davati lek Dramina, tablete.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete primenu ovog leka obavestite lekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o alergijama.

Poseban oprez neophodan je u sledećim situacijama:

slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega

kod hroničnih problema sa disanjem i astmom

kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvorom, uvećanom prostatom

Parkinsonova bolest posebno kod starijih

suženje pilorusa deo želuca na prelazu u tanko crevo

začepljenje pilorusa i početnog dela tankog creva dvanaestopalačno crevo

značajan srčani poremećaj bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma

poslednje tromesečje trudnoće videti deo Trudnoća i dojenje.

Ako se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, pre primene leka Dramina porazgovarajte sa svojim lekarom.

Tokom primene leka Dramina potrebno je izbegavati alkohol pogledajte deo Primena leka Dramina sa alkoholom.

Lek Dramina tablete se primenjuju kod dece starije od 5 godina. Ne sme se davati deci mlađoj od 5 godina.

Drugi lekovi i Dramina

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Dramina, potrebno je da kažete Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekove sa antiholinergičkim dejstvom

atropin, neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti, triciklični

antidepresivi;

Posebno je važno izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO jer može doći do zastoja rada creva opasnog po život, retencije urina, visokog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja.

depresore CNS sistema

benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, opioidni analgetici, hipnotici,

antipsihotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid... jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova;

ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh

antibiotici iz grupe aminoglikozida

lekove koji utiču na EKG npr. neki antiaritmici, antibiotici, antipsihotici, antimalarici, antihistaminici ili lekove koji dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti; potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa lekom Dramina

antihipertenzive lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska jer može doći do pojačanog umora i preteranog pada pritiska

adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja.

Laboratorijske analize

Uzimanje leka Dramina tableta potrebno je prekinuti par dana pre testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.Kod duže primene, može pokazati lažno pozitivne povišene vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka Dramina sa alkoholom

Alkohol pojačava sedativni efekat ovog leka. Dok uzimate lek nemojte piti alkohol niti uzimati lekove koji sadrže alkohol, zato što to može da izazove pojačanje sedativnog dejstva pospanosti. Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nakon šestog meseca trudnoće, lek Dramina se ne sme upotrebljavati jer to može da prouzrokuje prevremeni porođaj.Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće osim u slučajevima kada lekar proceni da je korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.

Lek Dramina se izlučuje mlekom tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primenaovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod odojčeta, Vaš lekar će doneti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dramina može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.

Lek Dramina tableta sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.

3. Kako se uzima lek Dramina

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Dramina se primenjuje oralno.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza bolest kretanja, lek Dramina treba da uzmete 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti npr. sa vodom, najbolje nakon obroka.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Deca od 5-6 godina25 mg ½ tablete svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 jedne i po tablete 75 mg za 24 sata.

Deca od 6-14 godina25 – 50 mg ½-1 tableta svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete 150 mg za 24 sata.Lek Dramina se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

Odrasli i deca iznad 14 godina50 – 100 mg 1-2 tablete svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta 400 mg za 24 sata.

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Dramina nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, konfuzija tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dramina

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave sledećih simptomaalergijske reakcije:

osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, oticanje lica, jezika ili grla zbog kojih Vam može biti otežano disanje ili gutanje, nesvesticaTo mogu biti znakovi opasne alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma česte

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mišićna slabost

Česte

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba

suva usta, zatvor, proliv, mučnina, bol u stomaku

začepljen nos

poremećaj mokrenja zbog zadržavanja urina

Povremene

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje češće kod starijih, nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica

osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska posebno pri ustajanju

povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamagljen vid, duple slike

zujanje u ušima

osip, crvenilo

otoci, ređe angioedem oticanje lica, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje

anafilaktički šok teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom

Veoma retke

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

paradoksalna stimulacija CNS-a nesanica, nemir, nervoza posebno kod dece

poremećaj krvne slike hemolitička anemija, smanjem broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gubitak apetita, povraćanje

alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost

poremećaj funkcije jetre žutica

povećana gustina bronhijalne sluzi

smanjeno lučenje mleka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dramina

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Dramina posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dramina

Aktivne supstanca je: dimenhidrinat

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Pomoćne supstance: ludipres laktoza, monohidrat; povidon; krospovidon; celuloza, mikrokristalna;magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dramina i sadržaj pakovanja

Tablete bele boje, jednoličnog oblika i veličine, glatke površine i oštrih, neoštećenih ivica, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tablete su bez mirisa. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 5 ili 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ili 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođač:

1. JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot2. JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je Odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Dramina, tablete, 5x50mg: 515-01-00667-22-001 od 30.01.2023Dramina, tablete, 10x50mg: 515-01-00668-22-001 od 30.01.2023.