Doxorubicinum Accord 2mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

doksorubicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Doxorubicinum Accord i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite Doxorubicinum Accord 3. Kako se uzima lek Doxorubicinum Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Doxorubicinum Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Doxorubicinum Accord i čemu je namenjen

Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju je lek koji pripada grupi lekova koji se zovu antraciklini i koji sadrže aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid. Ovi lekovi se takođe nazivaju citotoksični lekovi koji se primenjuju u hemioterapiji. Koriste se za lečenje različitih kancera raka da bi usporili ili zaustavili rast ćelija raka. Ovaj lek pomaže u selektivnom ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog zdravog tkiva. Kombinacija različitih vrsta citostatika često će se koristiti za postizanje boljih terapijskih rezultata i sprečavanje neželjenih dejstava. Lek Doksorubicin Accord, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje u lečenju sledećih tipova kancera:

kancer dojke

kancer vezivnog tkiva, ligamenata, kostiju, mišića sarkom

kancer koji nastaje u želucu ili crevima

kancer pluća

limfomi, kancer imunskog sistema

leukemija, maligno oboljenje krvi koje dovodi do abnormalne proizvodnje krvnih ćelija

kancer štitaste žlezde

uznapredovali kancer jajnika i kancer sluzokože materice kancer ovarijuma i endometrijuma

kancer mokraćne bešike

uznapredovali neuroblastom kancer nervnih ćelija koji se često javlja kod dece

maligni tumor bubrega kod dece

mijelom kancer koštane srži

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Doxorubicinum Accord

Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek navedene u odeljku 6 ili na druge slične lekove antraciklinu,- ukoliko imate mali broj krvnih ćelija Vaša koštana srž ne funkcioniše kako treba,- ukoliko ste prethodno lečeni velikim dozama doksorubicina ili sličnim hemioterapeuticima kao što su idarubicin, epirubicin ili danuorubicin jer prethodno lečenje ovim sličnim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava koja se mogu javiti usled primene leka Doxorubicinum Accord,- ukoliko ste skloni krvarenjima,- ukoliko imate bilo kakvu infekciju,- ukoliko imate ulceracije na sluzokoži usne duplje,- ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre, - ukoliko imate infekciju mokraćne bešike u slučaju da Vam se injekcija primenjuje direkto u bešiku,- ukoliko Vam se javi krv u mokraći, - ukoliko ste imali srčani udar,- ukoliko imate oštećenje srčane funkcije,- ukoliko imate teške poremećaje srčanog ritma aritmijaNe smete primiti ovaj lek preko katetera u bešiku ukoliko imate:- tumor koji je penetrirao u zid mokraćne bešike- infekciju urinarnog trakta- zapaljenje mokraćne bešike- probleme prilikom plasiranja katetera.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Doxorubicinum Accord

Vaš lekar će pažljivo proceniti zdravstveno stanje pre nego što Vam propiše primenu leka Doxorubicinum Accord. Pre nego što počnete da primate doksorubicin obavestite Vašeg lekara:- ukoliko imate ili ste imali problema sa srcem, pre ili u toku terapije zračenjem gornjih delova tela,

ukoliko kod Vas postoji smanjena proizvodnja krvnih ćelija u koštanoj srži- problemi sa srcem- oštećenja funkcije jetre- oštećenja funkcije bubrega

Pre započinjanja primene terapije lekom Doxorubicin Accord 2 mg/mL i tokom trajanja terapije Vaš lekar će uraditi sledeće analize:• radiografiju pluća, grudi i EKG• redovno praćenje srčane funkcije LVEF primenom npr. EKG, UCG i MUGA• svakodnevni pregled usne duplje i farinksa da se vidi da li ima promena na sluzokoži usne duplje• laboratorijske analize krvi: hematokrit, trombociti, diferencijalni broj leukocita, laboratorijska kontrola testova funkcije jetre ALT, AST, LDH, vrednosti bilirubina i mokraćne kiseline.

Doksorubicin u velikoj meri smanjuje proizvodnju krvnih ćelija u koštanoj srži. Ovo može oslabiti Vaš imunski sistem i učiniti ga sklonijim infekcijama ili krvarenjima. U tim situacijama potrebno je obezbediti da se teške infekcije i/ili krvarenja mogu lečiti bez odlaganja i efikasno.

Odmah obavestite Vašeg lekara:

ukoliko na mestu primene osećate bol u vidu bockanja ili žarenja. Taj bol može nastati ako lek iscuri iz vene.

Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti rad Vašeg srca zbog toga što:

doksorubicin može oštetiti srčani mišić

lečenje doksorubicinom može dovesti do otkazivanja srca nakon kumulativne doze posle primene više pojedinačnih doza

rrizik od oštećenja srčanog mišića je veći ako ste ranije primali lekove koji mogu dovesti do oštećenja srca ili ukoliko ste primali terapiju zračenjem u predelu gornjih delova tela.

Vrednosti mokraćne kiseline koje pokazuju da se ćelije raka uništavaju u Vašoj krvi mogu biti veliketokom trajanja terapije. Vaš lekar će Vam propisati ukoliko je potrebno za kontrolu ovoga stanja odgovarajuću terapiju. – Postojeće infekcije treba lečiti pre započinjanja terapije lekom Doxorubicinum Accord.– Primena ovog leka se generalno ne preporučuje u kombinaciji sa živim oslabljenim vakcinama. Treba izbegavati kontakt sa osobama koje su nedavno vakcinisane protiv poliomijelitisa dečja paraliza.– Pošto se lek Doxorubicinum Accord izlučuje uglavnom preko jetre i u žuči, njegovo izlučivanje se može smanjiti, ako je funkcija jetre oštećena ili su žučni kanali suženi, a to može dovesti do ozbiljnih neželjenih događaja. Primena leka Doxorubicinum Accord može dovesti do crvene prebojenosti mokraće. Crvena boja urina koja je normalna i povezana sa bojom leka. Treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko ne prođe u roku od nekoliko dana ili ukoliko mislite da u Vašem urinu ima krvi.

Drugi lekovi i lek Doxorubicinum Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge lekove. Sledeći lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Doxorubicinum Accord:

Drugi citostatici lekovi protiv kancera npr. trastuzumab, antraciklini daunorubicin, epirubicin, idarubicin, cisplatin, ciklofosfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluorouracil, mitomicin C, taksani npr. paklitaksel, merkaptopurin, metotreksat, streptozocin

Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja, npr. blokatori kalcijumskih kanala, verapamil i digoksin

Lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti mokraćne kiseline u krvi

Inhibitori citohroma P-450 lekovi koji zaustavljaju rad supstance citohrom P-450, koja je važna za detoksikaciju Vašeg organizma: npr. cimetidin, lekovi koji podstiču citohrom P–450 npr. rifampicin, barbiturati koji uključuju fenobarbital

Antiepileptici npr. karbamazepin, fenitoin, valproat, lekovi koji se koriste kod epilepsije

Antipsihotici npr. klozapin lek koji se koristi kod shizofrenije

Heparin lek koji sprečava zgrušavanje krvi

Antiretroviralni lekovi lekovi koji se koriste u lečenju posebnih oblika virusa

Hloramfenikol i sulfonamidi lekovi koji se koriste kod bakterijskih infekcija

Progesteron lekovi koji se primenjuje kod žena kada postoji rizik od pobačaja

Amfotericin B lekovi koji se koriste u lečenju gljivičnih oboljenja

Žive vakcine npr. polio mijelitis, malarija

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite lek Doxorubicin Accord jer on može da ošteti plod tokom trudnoće.Na osnovu eksperimenata na životinjama poznato je da doksorubicin prolazi kroz placentu i štetno deluje na plod tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni, Vaš lekar će Vam propisati doksorubicin samo ako su koristi primene ovog leka veće od potencijalne štetnosti za plod. Odmah obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

DojenjeDoksorubicin se izlučuje u majčinom mleku. Ne sme se isključiti rizik po odojče. Pošto je primenadoksorubicin-hidrohlorida tokom perioda dojenja kontraindikovana, treba prestati sa dojenjem tokom primene terapije ovim lekom videti odeljak 4.3.

PlodnostŽene, ne smeju zatrudneti tokom trajanja terapije doksorubicinom niti 6 meseci nakon završetka terapije.Muškarci treba da preduzmu efikasne kontraceptivne mere zaštite kako bi bili sigurni da partnerka nećezatrudneti tokom primene terapije doksorubicina, kao i 6 meseci nakon završetka lečenja. Pre početka terapije, pošto postoji mogućnost nepovratne neplodnosti uzrokovane terapijom doksorubicina treba potražiti savet o zamzavanju sperme kriokonzervaciju, u slučaju da planirate formiranje porodice u budućnosti.

Pre početka upotrebe bilo kog leka potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog česte pojave mučnine i povraćanja ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 0,15 mmol 3,5 mg natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Doxorubicinum Accord

Ukoliko Vam je propisan doksorubicin koncentrat za rastvor za infuziju primićete ga pod nadzorom lekara ili medicinske sestre sa iskustvom u primeni hemioterapije.

Doziranje: Vaš lekar će propisati dozu koju ćete primiti.

DoziranjeDoza se uglavnom određuje na osnovu površine Vašeg tela. 60-75 mg po metru kvadratnom telesne površine može se primenjivati svake 3 nedelje ukoliko se koristi samo ovaj lek. Doza će možda morati da se smanji na 30-60 mg po metru kvadratnom telesne površine, a terapija da se produži kada se ovaj lek primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima. Vaš lekar će Vas savetovati o količini koja je Vama potrebna. Ako se primenjuje jednom nedeljno, preporučena doza je 15-20 mg po metru kvadratnom telesne površine. Vaš lekar će Vas savetovati o količini koja je Vama potrebna.

Lek Doxorubicin Accord se takođe može primeniti direktno u mokraćnu bešiku, da bi se lečio karcinom mokraćne bešike, ili sprečio njegov ponovni nastanak posle hirurških zahvata na bešici. Doza zavisi od toga koju vrstu kancera mokraćne bešike imate. Kada se ovaj lek ubrizgava direktno u mokraćnu bešiku, savetuje se da ne pijete nikakvu tečnost tokom 12 sati pre početka terapije kako bi se izbeglo neželjeno razblaživanje leka mokraćom u mokraćnoj bešici. Dodatne informacije vezane za pravilnu primenu leka Doxorubicin Accord dobićete od strane lekara.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre i bubregaUkoliko je funkcija jetre ili bubrega smanjena treba smanjiti primenu doze leka. Vaš lekar će Vas savetovati o količini koja je Vama potrebna.

Deca/stariji pacijenti ili pacijenti koji su bili podvrgnuti terapiji zračenjem Kod dece, starijih pacijenata i pacijenata koji su bili podvrgnuti terapiji zračenjem potrebno je smanjenje doze.Vaš lekar će propisati dozu koja je Vama potrebna.

Pacijenti sa supresijom koštane sržiKod pacijenata sa smanjenom funkcijom koštane srži i stvaranja krvnih ćelija supresijom može biti potrebno smanjenje doze. Vaš lekar će propisati dozu koja je Vama potrebna.

Gojazni pacijentiKod gojaznih pacijenata početna doza može biti smanjena ili može biti produžen interval između doza. Vaš lekar će propisati dozu koja je Vama potrebna i u kojim vremenskim intervalima.

Ako ste primili više leka Doxorubicinum Accord nego što treba

Tokom trajanja terapije, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti. Primena velikih doza doksorubicina može pogoršati neželjena dejstava poput rana u ustima, smanjenog broja belih krvnih ćelija bela krvna zrnca koja se bore protiv infekcija, krvnih pločica trombocita elemenata krvi koji pomažu u zgrušavanju krvi, pojačavanje gastro-intestinalnih i srčanih problema. Srčani poremećaji mogu se javiti čak i do šest meseci nakon što ste primili prekomernu dozu. U slučaju predoziranja lekar će preduzeti odgovarajuće mere, kao što je transfuzija krvi i/ili lečenje antibioticima.Ukoliko se javi bilo koji od simptoma, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Doxorubicinum Accord

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu ako mislite da su zaboravilida Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Doxorubicinum Accord

Lek Doxorubicin Accord primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi pod kontrolom stručnog osoblja u tačno utvrđenom vremenu i dužini trajanja terapije. Ako imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Osećate vrtoglavicu, povišenu telesnu temperaturu, nedostatak vazduha sa stezanjem u grudima ili stezanjem grla ili imate osip koji svrbi. Ova vrsta alergijske reakcije može biti veoma ozbiljna.

Anemiju smanjen broj crvenih krvnih ćelija zbog koje se možete osećati umorno i letargično.

Broj belih krvnih ćelija takođe se može smanjiti, što povećava mogućnost nastanka infekcije i povišene telesne temperature groznice.

Lek može uticati na krvne pločice ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi, što može izazvati da Vam se lakše javljaju modrice i krvarenje. Veoma je važno da zatražite savet lekara ukoliko se to desi. Vaš lekar će kod Vas tokom terapije laboratorijskim analizama proveravati krvnu sliku.

Doksorubicin može prouzrokovati smanjenu aktivnost Vaše koštane srži. Lekar će tokom terapije redovno pratiti aktivnost koštane srži putem laboratorijskih analiza.

Učestalost drugih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

kardiomiopatija oboljenje srčanog mišića

poremećaji na EKG-u zapis električnog rada Vašeg srca

supresija koštane srži nedovoljan broj krvnih ćelija koji dovodi do infekcije i krvarenja

promene krvne slike leukopenija, neutropenija

mukozitis zapaljenje sluzokože organa za varenje

stomatitis zapaljenje sluzokože usta

anoreksija poremećaj u ishrani

proliv – može dovesti do dehidratacije

hemijski cistitis zapaljenje mokraćne bešike ponekad hemoragijski sa pojavom krvi u mokraći nakon davanja leka direktno u bešiku

alopecija opadanje kose; kosa obično ponovo izraste

sepsa bakterijska infekcija

septikemija bakterijska infekcija krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ulceracije i nekroza odumiranje ćelija i tkiva debelog creva, kada se lek primenjuje u kombinaciji sa citarabinom

zapaljenje vene flebitis

gastrointestinalno krvarenje

bol u predelu stomaka

lokalna preosetljivost predela koji je u terapijske svrhe bio podvrgnut zračenju

dehidratacija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

sekundarna akutna mijeloidna leukemija maligno oboljenje krvi koje nastaje nakon lečenja drugog oblika raka kada se ovaj lek primenjuje u kombinaciji sa antineoplasticima koji oštećuju DNK

sindrom lize tumorskih ćelija komplikacije koje se javljaju nakon hemioterapije

konjunktivitis zapaljenje vežnjače

urtikarija koprivnjača

egzantem vrsta osipa

eritemske reakcije simptomi slični osipu duž vene u koju je primenjena injekcija

hiperpigmentacija tamno prebojeni delovi kože i noktiju

oniholiza odvajanje nokta od podloge

anafilaktička reakcija teška alergijska reakcija koja može biti praćena šokom i koja uključuje osip na koži, pruritis svrab

povišena telesna temperatura

vrtoglavica

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

akutna limfocitna leukemija maligno oboljenje krvi i koštane srži kada se stvara više nezrelih belih krvnih koje se nazivaju limfoblastima

akutna mijeloidna leukemija maligno oboljenje krvi i koštane srži kada se stvara previše nezrelih krvnih ćelija

tromboflebitis stvaranje tromba u potkožnom venskom sistemu

tromboembolija zapaljenje krvnog suda ugruškom

smanjene količine faktora zgrušavanja krvi trombocita

zapaljenje sluzokože jednjaka ezofagitis

zapaljenje debelog creva kolitis

aritmija poremećen srčani ritam

otkazivanje srca gubitak srčane funkcije

hiperurikemija velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi

bronhospazam kašalj ili otežano disanje usled iznenadnog suženja disajnih puteva

pneumonitis zapaljenje plućnog tkiva

amenoreja-kod žena doksorubicin može prouzrokovati neplodnost za vreme uzimanja leka. Može doći do prestanka ciklusa, ali bi oni trebalo da se vrate nakon završetka terapije. U nekim slučajevima može se javiti menopauza.

oligospermija-kod muškaraca doksorubicin može prouzrokovati smanjen broj sprermatozoida, ali se to stanje može vratiti u normalu nakon završetka terapije. I muškarci i žene koji primaju doksorubicin treba da koriste efikasne metode kontracepcije

akutno otkazivanje bubrega mala količina izbačene mokraće/ili nemogućnost izbacivanja mokraće

keratitis zapaljenje rožnjače

lakrimacija prekomerno lučenje suza

akralni eritem oticanje i utrnulost šaka i stopala

palmarno-plantarna dizestezija sindrom šaka-stopalo je izrazita i relativno česta toksična reakcija kože

prekomerna pigmentacija sluzokože usne duplje

naleti vrućine

azoospermija-kod muškaraca doksorubicin može prouzrokovati potpuni izostanak stvaranja spermatozoida nemogućnost proizvodnje sperme

anemija smanjen broj krvnih ćelija

osećaj bockanja ili žarenja na mestu primene leka usled njegovog izlivanja; izlivanje može dovesti do lokalnog odumiranja ćelija tkiva, što može zahtevati hirurške mere

toksično oštećenje jetre

prolazno povećanje vrednosti enzima jetre

astenija gubitak ili nedostatak telesne snage; slabost; iznurenost

fotosenzitivnost povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

Druga neželjena dejstva:Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju može uzrokovati crvenu boju mokraće jedan ili dva dana nakon što ste primili lek.Ova pojava je normalna i ne treba da Vas zabrinjava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Doxorubicinum Accord

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doxorubicinum Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar, crven i bez čestica.Samo za jednokratnu upotrebu.Nemojte bacati nijedan lek u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne koristite. Ovim merama ćete pomoći u zaštiti životne sredine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i razblaživanja:Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekciju i 5% rastvoru dekstroze za injekciju do 28 dana na temperaturi 2 °C -– 8 °C i do 7 dana na temperaturi do 25 °C kada se pripremi u staklenim kontejnerima koji su zaštićeni od svetlosti, u koncentraciji 0,05 mg/mL i 1,60 mg/mL.Sa mikrobiološkog gledišta lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme, uslovi čuvanja i način korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da prođe duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Doxorubicinum Accord

Aktivna supstanca je doksorubicin-hidrohlorid.1 mL sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida

Doxorubicinum Accord 1 x 10 mg/5 mL

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg doksorubicin-hidrohlorida.

Doxorubicinum Accord 1 x 50 mg/25 mL

Jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti, voda za injekcije.

Kako izgleda Doxorubicinum Accord i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor crvene boje, praktično bez vidljivih čestica, sa pH vrednošću između 2,5 i 3,5 i osmolalnošću između 270 mOsm/kg i 320 mOsm/kg.

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog cevastog stakla tipa I, zapremine 7 mL, sa hlorbutil gumenim čepom sive boje, aluminijumskom kapicom i ružičastim plastičnim poklopcem sa utisnutim “FLIP OFF”.Pakovanje sadrži plastično postoje i obloženo je plastičnom steznom folijom koja pruža dodatnu zaštitu tokom transporta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 30 mL, sa hlorbutil gumenim čepom

sive boje, aluminijumskom kapicom i ružičastim plastičnim poklopcem sa utisnutim “FLIP OFF”. Pakovanje sadrži plastično postoje i obloženo je plastičnom steznom folijom koja pruža dodatnu zaštitu tokom transporta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleEVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2, Beograd

ProizvođačACCORD HEALTHCARE LIMITED, Harrow, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner RoadVelika Britanija

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O., ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL

515-01-03957-19-001 od 10.06.2021.

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25 mL

515-01-03959-19-001 od 10.06.2021.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Doksorubicin je indikovan u terapiji sledećih neoplastičnih bolesti,Primeri uključuju:- Mikrocelularni kancer pluća SCLC- Kancer dojke- Uznapredovali karcinom jajnika- Intravezikalni kancer mokraćne bešike- Neoadjuvantna i adjuvantna terapija osteosarkoma- Uznapredovali sarkom mekih tkiva kod odraslih osoba- Juingov sarkom-

Akutna limfocitna leukemija- Akutna mijeloblastična leukemija- Uznapredovali multipli mijelom- Uznapredovali ili recidivirajući karcinom endometrijuma-

Uznapredovali papilarni/folikularni kancer štitaste žlezde

Anaplastični kancer štitaste žlezde- Uznapredovali neuroblastomDoksorubicin se često koristi u režimima kombinovane hemioterapije sa drugim citotoksičnim lekovima.

Doziranje i način primene

Injekciju doksorubicina treba primeniti samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa bogatim iskustvom u lečenju citotoksičnim lekovima. Takođe, pacijente treba pažljivo i često pratiti tokom lečenja videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Zbog rizika od nastajanja često smrtonosne

kardiomiopatije

rizici i koristi svakog pacijenta individualno

moraju se odmeriti pre svake primene.Doksorubicin se primenjuje intravenski i intravezikalno i ne sme se primeniti oralno, supkutano, intramuskularno ili intratekalno. Doksorubicin se može primeniti intravenski kao bolus injekcija u roku od nekoliko minuta, kao kratka infuzija do jednog sata ili kao kontinuirana infuzija do 96 sati.Rastvor se primenjuje kroz tubus intravenskom infuzijom natrijum-hlorid rastvora za injekcije 9 mg/mL0,9% ili rastvora dekstroze za injekcije 50 mg/mL 5% u periodu od 2 do 15 minuta. Ova tehnika minimizira rizik od tromboflebitisa ili paravenske ekstravazacije, što može dovesti do teških lokalnih celulitisa, vezifikacije i nekroze tkiva. Ne preporučuje se primena direktne intravenske injekcije zbog rizika od ekstravazacije, koja se može javiti čak i ako postoji adekvatno vraćanje krvi nakon aspiracije iglom.

Intravenska primena:

Doziranje doksorubicina zavisi od režima doziranja, opšteg statusa i prethodnog lečenja pacijenta. Raspored doza primene doksorubicin-hidrohlorida može varirati u zavisnosti od indikacije čvrsti tumori ili akutna leukemija i prema upotrebi u specifičnom režimu lečenja kao pojedinačni agens ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim agensima ili kao deo multidisciplinarnih postupaka koji uključuju kombinaciju hemioterapija, hirurškog zahvata, radioterapije i hormonskog lečenja.

Monoterapija

Doziranje se obično izračunava na osnovu površine tela mg/m

Na osnovu toga se preporučuje doza od 60-

površine tela svake tri nedelje kada se doksorubicin koristi kao jedini agens.

Kombinovani režim

Ukoliko se doksorubicin-hidrohlorid primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima, koji imaju slične toksične efekte, kao što je velika doza i.v. ciklofosfamida ili srodnih jedinjenja antraciklina kao što su daunorubicin, idarubicin i/ili epirubicin, može biti potrebno smanjenje doze doksorubicina na 30-60 mg/m

na svake tri 3-4 nedelje.

Kod pacijenata koji ne mogu da prime punu dozu npr. u slučaju imunosupresije, starosti, alternativna doza je 15-20 mg/m² površine tela nedeljno.

Intravezikalna primena:

Intravezikalna primena doksorubicina može se koristiti u lečenju superficijalnih tumora bešike ili kao profilaksa radi smanjenja recidiva nakon transuretralne resekcije T.U.R kod pacijenata kod kojih postoji veliki rizik od recidiva. Preporučena doza doksorubicin-hidrohlorida za lokalnu intravezikalnu terapiju superficijalnih tumora bešike je instilacija 30-50 mg u 25-50 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%. Optimalna koncentracija je oko 1 mg/mL. Generalno, rastvor treba zadržati intravezikalno tokom 1 do 2 sata. Tokom tog perioda pacijenta treba okretati za 90° svakih 15 minuta. Pacijent ne treba da pije tečnost u periodu od 12 sati da bi se izbeglo dodatno mešanje razblaženje sa urinom ovo može da smanji proizvodnju urina do oko 50 mL/h. Instilacija se može ponoviti u intervalu od jedne nedelje do jednog meseca, zavisno od toga da li je lečenje terapijsko ili profilaktičko.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Budući da se doksorubicin-hidrohlorid uglavnom izlučuje putem jetre i žuči, eliminacija leka može se smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili opstrukcijom protoka žuči, što može rezultirati ozbiljnim sekundarnim efektima.Opšte preporuke za prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre zasnivaju se na koncentraciji bilirubina u serumu:

Serumski bilirubin

Preporučena doza

20-50 mikromol/l

½ normalne doze

> 50 mikromol/l

¼ normalne doze

Doksorubicin je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega GFR < 10 mL/min treba dati samo 75% planirane doze. Da bi se izbegla kardiomiopatija, preporučuje se da kumulativna ukupna životna doza doksorubicina uključujući srodne lekove kao što je daunorubicin ne sme preći 450-550 mg/m

telesne površine. Kod pacijenata koji

istovremeno boluju od srčanog oboljenja i koji se podvrgavaju medijastinalnom

i/ili zračenju srca pre

terapije alkilirajućim sredstvima, kao i kod visokorizičnih pacijenata sa arterijskom hipertenzijom od > 5 godina, sa prethodnim oštećenjima srca, zalistaka ili miokarda, stariji od 70 godina

ne sme se

prekoračiti maksimalna ukupna doza od 400 mg/m

telesne površine, a srčane funkcije ovih pacijenata se

moraju pratiti videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

Doziranje kod dece

Doze kod dece će možda morati da se smanje, pa je neophodno pratiti protokole za lečenje i stručnu literaturu.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata treba razmotriti slabiju početnu dozu ili produženi interval između doza.videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Doksorubicin ne treba mešati sa heparinom usled hemijske inkompatibilnosti koja može dovesti do precipitacije. Doksorubicin ne treba mešati sa 5-fluorouracilom jer može doći do degradacije. Treba izbegavati produženi kontakt sa bilo kojim alkalnim rastvorima jer to može dovesti do hidrolize leka.Dok ne budu dostupne detaljne informacije o kompatibilnosti, doksorubicin se ne sme mešati sa drugim lekovima koji nisu navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti

nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja bočice.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekciju i 5% rastvoru dekstroze za injekciju do 28 dana na temperaturi 2 °C – 8 °C i do 7 dana na temperaturi do 25 °C kada se pripremi u staklenim kontejnerima koji su zaštićeni od svetlosti, u koncentraciji 0,05 mg/mL i 1,60 mg/mL.Sa mikrobiološkog gledišta lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i način korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da prođe duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog cevastog stakla tipa I, zapremine 7 mL, sa hlorbutil gumenim čepom sive boje, aluminijumskom kapicom i ružičastim plastičnim poklopcem sa utisnutim “FLIP OFF”

Pakovanje sadrži plastično postoje i obloženo je plastičnom steznom folijom koja pruža dodatnu zaštitu tokom transporta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 30 mL, sa hlorbutil gumenim čepom sive boje, aluminijumskom kapicom i ružičastim plastičnim poklopcem sa utisnutim “FLIP OFF”

Pakovanje

sadrži plastično postoje i obloženo je plastičnom steznom folijom koja pruža dodatnu zaštitu tokom transporta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Doksorubicin je snažan citotoksičan lek koji treba da propisuju, pripremaju i primenjuju samo dobro obučeni zdravstveni radnici sa iskustvom u bezbednoj primeni citotoksičnih lekova. Sledeće smernice treba poštovatiprilikom rukovanja, pripreme i odlaganja doksorubicina.

Priprema1. Osoblje treba da bude dobro obučeno za procedure rukovanja.2. Trudne žene, koje su deo osoblja, ne bi smele da dolaze u dodir sa ovim lekom.3. Osoblje koje rukuje doksorubicinom treba da nosi zaštitnu odeću: zaštitne naočare, mantil, rukavice i masku za jednokratnu upotrebu.4. Svi predmeti korišćeni za aplikaciju leka ili čišćenje, uključujući i zaštitne rukavice, treba da budu odloženi u kese namenjene odlaganju otpada sa visokim rizikom, koje će kasnije biti uništene spaljivanjem na temperaturi od 700 °C.5. Sav korišćeni materijal za čišćenje treba odložiti na prethodno opisani način.6. Uvek treba oprati ruke posle skidanja zaštitnih rukavica.

Kontaminacija1. U slučaju dodira leka sa kožom ili sluzokožom, zahvaćeno područje dobro oprati sapunom i vodom ili rastvorom natrijumbikarbonata. Ipak, ne koristiti oštre četke, koje mogu uzrokovati oštećenje kože. Za prolazan osećaj peckanja kože može se koristiti blaga krema.2. U slučaju dodira leka sa okom/očima, podići kapak zahvaćenog oka i oko dobro ispirati vodom najmanje15 minuta ili normalnim 9 mg/mL 0,9% rastvorom za injekcije natrijum-hlorida . Posle ovog postupka neophodna je dodatna kontrola kod lekara opšte prakse ili oftalmologa.3. U slučaju prosipanja ili curenja leka, izdašno isprati rastvorom natrijum-hipohlorita 1% ili najjednostavnije fosfatnim puferom pH> 8 dok se rastvor ne obezboji. Koristiti krpu/sunđer koji se čuva u namenskom prostoru. Dvaput isprati vodom. Staviti sve krpe u plastičnu kesu i zavariti pre slanja na spaljivanje.

Primena:Intravenska IV primena doksorubicina se mora sprovesti veoma pažljivo i preporučuje se da se rastvor daje kroz tubus intravenskom infuzijom natrijum-hlorid rastvora za injekcije 9 mg/mL 0,9% ili dekstroznog rastvora za injekcije 50 mg/mL 5% u periodu od 2 do 15 minuta. Ova tehnika minimizira rizik od razvoja tromboze ili paravenske ekstravazacije, što može dovesti do teških celulitisa, vezifikacije i nekroze tkiva, a takođe obezbeđuje ispiranje vene nakon primene.Ostaci leka, kao i sav materijal koji je korišćen za razblaživanje i primenu, moraju se uništiti u skladu sa standardnim bolničkim procedurama primenjivim na citotoksična sredstva, uz poštovanje važećih zakona koji se odnose na odlaganje opasnog otpada.

OdlaganjeIsključivo za jednokratnu upotrebu. Postupati prema smernicama za rukovanje citotoksičnim lekovima.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.