Doxazin® 4mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Doxazin

mg, tablete

Doxazin

mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Doxazin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doxazin

Kako se uzima lek Doxazin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Doxazin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Doxazin i čemu je namenjen

Lek Doxazin sadrži aktivnu supstancu doksazosin koja spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Upotrebljava se za lečenje visokog krvnog pritiska ili simptoma prouzrokovanih benignom hiperplazijom prostate uvećanje prostate kod muškaraca.

terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije, lek Doxazin opušta krvne sudove čime se olakšava protok krvi. Ovo pomaže u snižavanju krvnog pritiska.

Kod pacijenata sa uvećanom prostatom, lek Doxazin se koristi za lečenje slabog/ili učestalog mokrenja. Ovo je uobičajeno kod pacijenata sa uvećanom prostatom. Lek Doxazin deluje tako što opušta glatke mišiće oko izlaza mokraćne bešike i prostate, i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz mokraćnu cev.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doxazin

Lek Doxazin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu doksazosin, druge lekove iz grupe hinazolina kao što su prazosin ili terazosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Doxazin videti odeljak 6. Alergijske reakcije su obično praćene svrabom, crvenilom kože ili otežanim disanjem;

ukoliko imate uvećanu prostatu benignu hiperplaziju prostate i ujedno imate nizak krvni pritisak;

ukoliko ste ranije imali tzv. „ortostatsku hipotenziju“pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili ošamućenošću prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja;

ukoliko imate uvećanu prostatu sa sledećim simptomima: bilo kakvu kongestiju ili blokadu mokraćnih puteva, dugotrajnu infekciju urinarnog trakta ili ukoliko imate kamen u mokraćnoj bešici;

ukoliko imate prelivnu urinarnu inkontinenciju ne osećate nagon za mokrenjem ili anuriju potpuni prestanak mokrenja sa ili bez problema sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Doxazin.

Morate obavestiti Vašeg lekara:

ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite;

ukoliko imate oboljenje jetre;

ukoliko uzimate druge lekove;

ukoliko imate srčano oboljenje.

Ukoliko idete na operaciju katarakte zamućenje očnog sočiva, važno je da pre operacije obavestite Vašeg očnog lekara ako uzimate, ili ste uzimali lek Doxazin. Ovaj lek može izazvati komplikacije tokom hirurške intervencije, što se može preduprediti ukoliko je Vašem lekaru unapred poznato da koristite ovaj lek.

Pre započinjanja terapije Vaš lekar će zatražiti da se sprovedu određeni testovi kako bi isključio postojanje drugih oboljenja kao što je rak prostate, koji može izazvati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate uvećanje prostate.

Veoma retko može doći do dugotrajne i bolne erekcije. Ukoliko dođe do ovoga, neophodno je da se odmah obratite Vašem lekaru.

Kada počnete sa upotrebom leka Doxazin, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu, što je izazvano padom krvnog pritiska kada ustajete iz sedećeg ili ležećeg položaja. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili nesvesticu, sedite ili lezite dok Vam ne bude bolje. Izbegavajte situacije u kojima možete pasti ili se povrediti. Vaš lekar će možda zatražiti da se na početku terapije redovno vrši kontrola Vašeg krvnog pritiska kako bi se smanjilamogućnost pojave ovih efekata.

Deca i adolescenti

Doxazin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata jer nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek Doxazin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Postoje neki lekovi koji mogu da stupe u interakciju sa lekom Daxazin. Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih lekova jer oni mogu uticati na dejstvo leka Doxazin.

Neki pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za terapiju visokog krvnog pritiska ili zbog uvećane prostate mogu osetiti vrtoglavicu ili ošamućenost, što može biti izazvano padom krvnog pritiska nakon naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja. Pojedini pacijenti su osetili ove simptome kada su uzimali određene lekove za terapiju erektilne disfunkcije inhibitori fosfodiesteraze-5 kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil uz alfa-blokatore. Da bi se smanjila mogućnost da do ovih simptoma dođe, potrebno je dozu alfa-blokatora održavati na ustaljenom nivou, pre nego što počnete da koristite lekove za terapiju erektilne disfunkcije.

Lek Doxazin može još više sniziti krvni pritisak ukoliko uzimate i druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.

Lekovi za lečenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.

Lekovi koji se koriste u lečenju HIV-a npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir.

Nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije.

Uzimanje leka Doxazin sa hranom i pićima

Lek Doxazin možete uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:Bezbednost primene doksazosina tokom trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dojenje:Male količine doksazosina, aktivna supstanca leka Doxazin, mogu dospeti u majčino mleko. Lek Doxazin ne bi trebalo da koristite tokom dojenja, osim ako Vam to ne savetuje vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potreban je oprez ukoliko vozite ili upravljate mašinama. Sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena, naročito na početku terapije.Možete osećati slabost ili vrtoglavicu. Ukoliko ovaj lek na Vas utiče na taj način, nemojte voziti niti rukovati mašinama i odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Doxazin sadrži laktozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Doxazin sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Doxazin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Doxazin je jedna tableta dnevno.

Ukoliko uzimate lek Doxazin po prvi put, početna doza je 1 mg jedanput dnevno. Posle toga Vaš lekar, nakon nekoliko nedelja, može povećati ovu dozu na uobičajenih 2 mg ili 4 mg jedanput dnevno. U nekim situacijama, doza se može povećati do najviše 8 mg na dan ukoliko se lečite od benigne hiperplazije prostate, odnosno do maksimalne doze od 16 mg dnevno u slučaju terapije hipertenzije.

Lek Doxazin možete uzeti ujutru ili uveče.

Najbolje je da lek uzimate uvek u isto vreme svakog dana i sa dovoljno vode npr. čaša vode.

Lek Doxazin možete uzimati nezavisno od obroka.

Veoma je važno da redovno uzimate tablete, kako bi se postigla kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Nemojte menjati dozu niti prekidati terapiju bez prethodne konsultujete sa Vašim lekarom.

Na vreme se javite Vašem lekaru, pre nego što potrošite sve tablete u pakovanju leka.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost primene leka Doxazin nije utvrđena kod dece.

Ako ste uzeli više leka Doxazin nego što treba

Veća doza od propisane, uzeta odjednom može da Vam naškodi. Može biti opasno ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno. Odmah se javite Vašem lekaru ili odeljenju hitne pomoći najbližeg bolničkog centra.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Doxazin

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, svoju narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Doxazin i odmah pozovite hitnu pomoć

ukoliko se kod Vas javi neko od

sledećih neželjenih dejstava:

Srčani udar infarkt miokarda;

Slabost ruku, nogu ili problem sa govorom, što može biti simptom moždanog udara šloga;

Otok lica, jezika ili grla, što može da bude posledica alergijske reakcije na lek.

se obratite lekaru ukoliko osetite neko od sledećih neželjenih dejstava nakon primene leka Doxazin:

Kratak dah, otežano disanje

Ubrzani ili usporeni rad srca

Osećaj lupanja srca palpitacije

Bol u grudima, angina pektoris

Nepravilan srčani ritam

Žuta prebojenost kože i beonjača žutica

Smanjenje broja belih krvnih ćelija ili trombocita, što može dovesti do stvaranja modrica i lakog krvarenja

Bolna perzistentna erekcija prijapizam.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri upotrebi doksazosina. Ukoliko bilo koja od ovih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ako primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, vertigo, glavobolja

Nizak krvni pritisak

Osećaj lupanja srca palpitacije

Ubrzani rad srca

Posturalna hipotenzija pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili ošamućenošću prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja

Otok stopala, članaka ili prstiju

Bronhitis, kašalj, infekcije respiratornog trakta nos, grlo, pluća

Zapušen nos, kijanje ili curenje iz nosa prouzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis

Bol u stomaku, mučnina

Infekcija mokraćnih puteva, urinarna inkontinencija nemogućnost kontrole mokrenja, zapaljenje mokraćne bešike cistitis

Pospanost, opšta slabost

Poremećaj varenja, suva usta

Bol u leđima, bol u mišićima

Simptomi slični gripu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Otežano pražnjenje konstipacija, nadutost, zapaljenje želuca i tankog creva gastroenteritis, proliv dijareja, povraćanje

Bol ili nelagodnost pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći

Zapaljenje zglobova usled taloženja mokraćne kiseline giht, bol u zglobovima, opšti bol

Oticanje u predelu lica

Nesanica, uznemirenost, anksioznost, depresija i nervoza

Prolazan gubitak svesti sinkopa

Smanjen osećaj dodira i senzacija u šakama i stopalima

Povećan apetit, anoreksija, povećanje telesne mase

Krvarenje iz nosa

Osip po koži

Zujanje u ušima, drhtanje tremor

Nemogućnost postizanja erekcije

Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre

Moždani udar

Angina pektoris

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Učestalo i obilno mokrenje

Grčevi u mišićima, slabost mišića

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nesvestica ili vrtoglavica prouzrokovana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja

Usporeni rad srca

Nepravilan rad srca aritmije

Smanjenje broja belih krvnih ćelija ili trombocita, što može dovesti do stvaranja modrica i lakog krvarenja

Zapaljenje jetre hepatitis, zastoj protoka žuči holestaza, žutica

Koprivnjača, gubitak kose, crveni ili ljubičasti pečati po koži, potkožna krvarenja

Osećaj bockanja, mravinjanja i peckanja na nivou šaka i stopala

Umor, malaksalost

Otežano disanje usled grča glatkih mišića bronhija bronhospazam

Naleti vrućine i crvenila

Poremećaj mokrenja, noćno mokrenje, povećana količina izlučene mokraće

Uvećanje grudi ili nelagodnost u predelu grudi kod muškaraca

Bolna perzistentna erekcija prijapizam

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mala količina semene tečnosti ejakulata ili njen izostanak, zamućenost mokraće nakon ejakulacijeretrogradna ejakulacija

Problemi sa vidom koji mogu nastati tokom hirurške intervencije na očima uklanjanje katarakte –zamućenja očnog sočiva. Videti odeljak

Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Doxazin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doxazin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Doxazin

Aktivna supstanca je doksazosin-mesilat.

Doxazin, tablete, 2 mg

Jedna tableta sadrži: 2 mg doksazosina u obliku doksazosin-mesilata.

Doxazin, tablete, 4 mg:

Jedna tableta sadrži: 4 mg doksazosina u obliku doksazosin-mesilata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Doxazin i sadržaj pakovanja

Doxazin, tablete, 2 mg

duguljaste tablete bele boje; na jednoj strani tablete je podeona linija između

utisnutih oznaka D i 2.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doxazin, tablete, 4 mg

duguljaste tablete bele boje; na jednoj strani tablete je podeona linija između

utisnutih oznaka D i 4.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doxazin, tableta, 2 mg i Doxazin, tableta, 4 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC -Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Doxazin, 2 mg, 3x10 tableta:

515-01-00384-22-001 od 09.01.2023.

Doxazin, 4 mg, 3x10 tableta

515-01-00386-22-001 od 09.01.2023.