Dovicin® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Dovicin

1.0 mg, kapsula, tvrda

doksiciklin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dovicin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dovicin

Kako se uzima lek Dovicin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dovicin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dovicin i čemu je namenjen

Lek Dovicin sadrži aktivnu supstancu doksiciklin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini. Ovaj lek je namenjen lečenju raznih vrsta infekcija koje uključuju:

infekcije disajnih organa, pluća ili nosnih puteva kao što su zapaljenje bronhija, pluća ili sinusa;

infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva, npr. zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje uretre;

infekcije oka;

seksualno prenosive bolesti kao što su gonoreja, sifilis, infekcije hlamidijom;

groznica izazvana ujedom vaši ili krpelja;

malarija, u slučajevima kada hlorohin nije efikasan.

Lek Dovicin se takođe može koristiti u sprečavanju razvoja određenih infekcija kao što su tifus izazvan bakterijom

Rickettsia tsutsugamushi

bolest koju prenose sitni insekti,

Rocky Mountain

osipna groznica,

putnička dijareja proliv, malarija, kolera i leptospiroza bakterijska infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom.

Vaš lekar će Vam možda propisati lek Dovicin za lečenje neke druge infekcije koja nije navedena u prethodnom tekstu, ili Vam uz ovaj lek može propisati i dodatni lek za lečenje infekcije. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, obavezno se obratite svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dovicin

Lek Dovicin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na doksiciklin ili neki drugi lek iz grupe tetraciklina ili na bilo koju od

od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;

ukoliko dojite;

ukoliko imate oboljenje praćeno otežanim gutanjem.

Lek Dovicin ne treba koristiti tokom perioda razvoja zuba u periodu trudnoće, kod odojčadi i dece mlađe od 8 godina, jer njegova primena može dovesti do trajne promene boje zuba promena boje zuba u žućkasto-sivkasto-braon ili uticati na pravilan rast zuba nepravilnosti u građi dela zuba koji se naziva gleđ-tvrdi deozuba.

Mogu postojati okolnosti npr. teška ili stanja opasna po život kada Vaš lekar može odlučiti, da zbog koristi koja prevazilazi rizik kod dece mlađe od 8 godina, lek Dovicin treba propisati.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzimate lek Dovicin:

ako postoji verovatnoća da budete izloženi jakoj sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastom zračenju npr. u

solarijumu. Dok uzimate ovaj lek treba da izbegavate izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti jer Vaša koža može biti osetljivija na opekotine od sunca;

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom;

ako imate mijasteniju gravis bolest koja izaziva neuobičajeni zamor i slabost određenih mišića, posebno

mišića očnog kapka;

ako imate ili ste imali sistemski eritemski lupus autoimuna bolest u kojoj imunski sistem postaje

izuzetno aktivan i napada zdravo tkivo, a čiji su simptomi bol u zglobovima, osip po koži i groznica. Upotreba leka Dovicin može da pogorša ovo stanje;

ako postoji sumnja da imate sifilis, Vaš lekar će Vam zakazati kontrolne preglede nakon prestanka

terapije doksiciklinom;

ako ste ranije imali dijareju proliv prilikom primene antibiotika ili ste imali tegobe sa želucem ili

crevima. Ako tokom terapije lekom Dovicin ili po njenom završetku dobijete, težak ili dugotrajan proliv koji može biti i sa primesama krvi,

odmah se obratite Vašem lekaru

jer će možda biti neophodno da se

lečenje prekine. Ovo može biti znak zapaljenja debelog creva pseudomembranozni colitis, koji se može javiti nakon primene antibiotika.

ako bolujete od gorušice vraćanje kiselog želudačnog sadržaja, praćeno bolom u grudima, jer lek

Dovicin može pogoršati ovo stanje zbog čega treba razmotriti primenu drugog leka jer lek Dovicin moždanije lek izbora za Vas.

ako imate problema sa pankreasom gušteračom;

ako se kod Vas razvije povećani intrakranijalni pritisak praćen jakom glavoboljom, sa poremećajima vida

zamućen vid, ispadi u vidnom polju i pojava dvostrukih slika. Ovaj poremećaj je najčešće prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi trajnog gubitka vida.

Odmah obavestite lekara ako dobijete ozbiljnu kožnu reakciju tokom primene leka, kao što je osip sa plikovima ili ljuštenjem kože, ulceracije u ustima ili genitalijama, što je često praćeno simptomina sličnim gripu to mogu biti znaci

Stevens-Johnson

sindroma SJS, toksične epidermalne nekrolize TEN ili osip

kože osipa praćenog eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms,

DRESS sindrom

Ukoliko imate teškoće pri gutanju ili osećaj nelagodnosti u grlu ili stomaku posle uzimanja leka Dovicin, obratite se odmah svom lekaru. Vaš lekar će možda savetovati da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Ukoliko se primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, lek Dovicin može izazvati pojavu infekcija kojunije moguće lečiti ovim antibiotikom. Vaš lekar će Vas informisati o mogućim znacima i simptomima takvih infekcija.

Drugi lekovi i lek Dovicin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Dovicin:- antacidi lekovi koji se koriste kod poremećaja varenja, lekovi koji sadrže gvožđe, cink ili bizmut

ukoliko se uzimaju oralno. Ove lekove ne treba uzimati u isto doba dana kada se uzima i lek Dovicin;

karbamazepin, fenitoin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije i barbiturati koji se koriste u terapiji

epilepsije ili kao sedativi.

Lek Dovicin može da utiče i na aktivnost drugih lekova:- pojačava dejstvo varfarina ili kumarina lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanje krvi;- smanjuje efikasnost oralnih kontraceptiva lekovi za sprečavanje začeća;- smanjuje efikasnost penicilinskih antibiotika za lečenje infekcija;

metoksifluran anestetik.

Operacija ili stomatološka intervencija

Ukoliko se podvrgavate operativnom zahvatu ili stomatološkoj intervenciji u opštoj anesteziji, obavezno obavestite anesteziologa ili stomatologa zubara da uzimate doksiciklin zbog mogućnosti nastanka izraženijih neželjenih dejstava leka.

Laboratorijski testovi

Lek Dovicin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Obavestite svog lekara ako treba da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Primena leka Dovicin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dovicin se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ukoliko imate stomačne tegobe, pri uzimanju leka Dovicin preporučuje se primena leka uz obroke ili sa mlekom.

Alkohol može smanjiti dejstvo leka Dovicin. Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da se trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Dovicin tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne postojedokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Lek Dovicin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat

Lek Dovicin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dovicin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsulu leka Dovicin treba da progutate celu, sa dovoljnom količinom tečnosti sa 100 mL vode, dok ste

stojećem ili sedećem položaju.

Najbolje je uzimati lek, ako je moguće, ujutru, ili bar jedan sat pre odlaska na spavanje.

Važno je da najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka Dovicin ne legnete, kako bi kapsula što pre dospela

do želudaca, čime se sprečava iritacija grla i jednjaka koji sprovodi hranu od usta prema želucu.

Ukolikoo imate probleme sa želucem, lek Dovicin se može uzimati sa hranom ili mlekom.

Tokom lečenja infekcija, lek Dovicin se može uzimati sa ili bez hrane.

Alkohol treba izbegavati tokom terapije lekom Dovicin, jer može da oslabi dejstvo ovog leka.

Navedene su različite doze leka Dovicin koje Vam lekar može propisati u zavisnosti od vrste infekcije koja se leči. Lekari ponekad propisuju različite doze. Biće označeno na pakovanju koju dozu treba da uzmete. Uvek uzimajte lek Dovicin tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, molimo Vas konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Uobičajeno doziranje

kapsule prvog dana, a zatim 1 kapsula dnevno. Kod težih infekcija mogu se uzimati 2 kapsule dnevno tokom perioda lečenja. Trajanje lečenja zavisi od infekcije koja se leči.

Deca uzrasta od 8 godina do mlađa od 12 godina

Za lečenje akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina doksiciklin treba primeniti u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni ili se očekuje da neće biti efikasni. U takvim okolnostima, doze za lečenje su:

Za decu telesne mase 45 kg ili manje

Prvi dan: 4,4 mg / kg telesne mase primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze, a od drugog dana 2,2 mg / kg telesne mase primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze.Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči. U slučaju težih infekcija, tokom čitavog trajanja terapije treba primeniti lek u dozi do 4,4 mg / kg.

Za decu preko 45 kg telesne mase

Treba koristiti dozu za odrasle osobe; 200 mg prvog dana 2 kapsule, nakon toga 100 mg 1 kapsula dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina do mlađa od 18 godina

200 mg 2 kapsule prvog dana, nakon toga 100 mg 1 kapsula dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Seksualno prenosive bolesti

kapsula dva puta dnevno, tokom 7 - 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis

kapsula dva puta dnevno, tokom 14 dana. Vaš lekar će nastaviti da prati Vaše stanje i nakon završetka terapije.

Groznica usled ujeda krpelja ili vaši

Pojedinačna doza od 1 ili 2 kapsule, u zavisnosti od težine simptoma.

Terapija malarije, kada hlorohin nije efikasan

kapsule dnevno, tokom najkraće 7 dana. Vaš lekar Vam uz lek Dovicin može propisati i neki drugi lek npr. hinin.

Prevencija malarije

kapsula dnevno, terapiju započeti 1-2 dana pre putovanja u područja zahvaćena malarijom i primenjivati do 4 nedelje nakon povratka.

Prevencija pegavog tifusa bolest koju prenose sitni insekti

Pojedinačna doza od 2 kapsule, jednom nedeljno.

Prevencija putničke dijareje proliva

kapsule prvog dana putovanja, a zatim 1 kapsula dnevno za vreme boravka u određenom području. Ukoliko nameravate da uzimate ovaj lek duže od 21 dan, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.

Terapija leptospiroze infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom

kapsula dva puta dnevno, tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom

kapsule jednom nedeljno za vreme boravka u određenom području; 2 kapsule po povratku sa putovanja.Ukoliko planirate da koristite ovaj lek duže od 21 dan, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.

Lečenje i prevencija kolere

Pojedinačna doza od 3 kapsule.

Lajmska bolest stadijum 1 i 2

kapsula dva puta dnevno, tokom 10-30 dana. Trajanje lečenja zavisiće od toga kako reagujete na terapiju.

Infekcije izazvane osetljivim sojevima bakterije Bacillus anthracis

Odrasli: 1 kapsula dva puta dnevno tokom 60 dana.

Lečenje pegave groznice Rocky Mountain

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.Deca: kod telesne mase manje od 45 kg: 2,2 mg / kg telesne mase, lek uzeti dva puta dnevno. Deca telesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle.Pacijenti treba da uzimaju terapiju najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Ako ste uzeli više leka Dovicin nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Dovicin odmah kontaktirajte svog lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći najbliže bolnice. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka Dovicin, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dovicin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Vašu narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dovicin

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti.Uzimajte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao, i nemojte prestati sa uzimanjem leka čak i ako sesubjektivno osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite neko od dole navedenih

neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka. Iako se veoma retko mogu javiti, simptomi mogu biti veoma teški:

Iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, bol i stezanje u grudima, groznica, otok očnih kapaka,lica ili usana, osip ili svrab posebno ako zahvati celo telo.

Osećaj nelagodnosti u stomaku, iritacija želuca, gubitak apetita, težak, uporan ili krvavi proliv može se

javiti do 2-3 meseca nakon uzimanja poslednje doze leka i može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom. Ovi simptomi se mogu javiti nakon lečenja antibioticima i mogu biti znak teške crevne inflamacije zapaljenja.

Ukoliko se bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava pojavi, obratite se Vašem lekaru što pre:

Jarisch-Herxheimer

reakcija koja izaziva groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip kože, koji su

obično samoograničavajući simptomi za dalje lečenje. Ovo se javlja ubrzo nakon početka terapijedoksiciklinom za infekcije izazvane spirohetom, kao što je Lajmska bolest;

kožni osip, ljuštenje ili perutanje kože;- teške kožne reakcije usled kojih se možete osećati veoma loše;- koža koja je osetljivija na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno. Možete dobiti osip po koži, svrab,

crvenilo ili teške opekotine od sunca. Ukoliko se ovo dogodi, prestanite sa uzimanjem leka i recite Vašem lekaru;

povišena telesna temperatura, otok limfnih žlezda ili osip po koži. Ovo mogu biti simptomi stanja koje je

poznato kao DRESS sindrom reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, koji može biti životno ugrožavajući;

glavobolje, ponekad veoma teške, koje mogu biti povezane sa poremećajem vida može se javiti zamagljen

vid ili gubitak vida;

zapaljenje i/ili ulkus čir jednjaka;- poremećaji krvne slike, usled promena u broju različitih tipova ćelija krvi. Simptomi obuhvataju zamor,

lako stvaranje modrica ili pojavu infekcija;

nizak krvni pritisak;- povećana frekvenca srčanog rada;- bolovi u zglobovima ili mišićima;- bol u stomaku ili proliv.

Sledeća neželjena dejstva mogu nestati tokom terapije usled privikavanja Vašeg organizma na lek. Recite svom lekaru ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ne prolazi tokom terapije

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje;

pogoršanje bolesti koja se zove sistemski lupus eritematozus SLE . To je alergijsko oboljenje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu;

perikarditis zapaljenje srčane maramice;

pojava otoka oko članaka na nogama;

reakcija preosetljivosti na injekciju seruma serumska bolest – groznica, osip po koži, svrab, koprivnjača, bol u zglobovima, otok limfnih žlezda;

Henoch-Schönlein

purpura alergijsko zapaljenje zida krvnih sudova u celom organizmu, koje se

ispoljava glavoboljom, gubitkom apetita, groznicom, tačkastim i slivenim crvenilom po koži, bolom u trbuhu, zglobovima i otocima.

koprivnjača urtikarija.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- gorušica.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- žuta prebojenost kože i očiju žutica, zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima;- otežano gutanje, bol ili zapaljenje jezika ili usne duplje;- naleti crvenila praćeni osećajem vrućine;- zvonjenje ili zujanje u ušima;- zapaljenje i svrab u predelu genitalne i/ili rektalne regije;- zapaljenje debelog creva;- ispupčenost fontanela meka mesta na glavi odojčadi;- zapaljenje i oštećenje jetre;- izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;- promena boje tkiva štitaste žlezde kada se lek daje u dugom vremenskom periodu međutim, lek ne

ugrožava funkciju štitaste žlezde;

odvajanje nokta od nokatne ploče nakon izlaganja sunčevoj svetlosti;- povišene vrednosti uree u krvi;- tamne fleke na koži.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:- promena boje zuba prebojenost zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dovicin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dovicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisterunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dovicin.

Sadržaj aktivne supstance:Aktivna supstanca je doksiciklina u obliku doksiciklin-hiklata.Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg doksiciklina u obliku doksiciklin-hiklata.

Pomoćne supstance: Prah: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat. Tvrda želatinska kapsula N

Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid CI 77891; boja Indigo karmin CI 73015 E132; boja Hinolin žutoCI 47005 E104.

Kako izgleda lek Dovicin i sadržaj pakovanja

Kapsula,tvrda. Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule N° 3, tamnozelenog tela i kape, ispunjene prahom žute boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa 5 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 5 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00434-19-001 оd 01.10.2019.