Dovato® 300mg+50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dovato

300 mg/50 mg, film tablete

lamivudin/dolutegravir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dovato i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dovato

Kako se uzima lek Dovato

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dovato

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dovato i čemu je namenjen

Lek Dovato sadrži dve aktivne supstance koje se koriste za lečenje infekcije izazvane virusom humaneimunodeficijencije HIV: lamivudin i dolutegravir. Lamivudin pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze

dolutegravir pripada grupi antiretrovirusnih lekova

koji se nazivaju

inhibitori integraze

Lek Dovato se koristi za lečenje HIV infekcije kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina, koji imaju telesnu masu najmanje 40 kg.

Lek Dovato ne može izlečiti HIV infekciju; ovaj lek smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i održava je na niskom nivou. Navedeno pomaže u održavanju broja CD4 ćelija u Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija koje su važne u pomaganju Vašem organizmu da se bori protiv infekcije.

Neće svi pacijenti odgovariti na isti način na primenu terapije lekom Dovato. Vaš lekar će pratiti efikasnost lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dovato

Lek Dovato ne smete uzimati:

Ukoliko ste

alergični

na lamivudin ili dolutegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

Ukoliko uzimate lek

fampridin

takođe poznat kao dalfampridin; koristi se kod multiple skleroze.

Proverite sa vašim lekarom

ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Kod pojedinih pacijenata koji uzimaju lek Dovato ili drugu kombinaciju lekova za lečenje HIV infekcija izložene su povećanim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike ukoliko:

imate umereno ili teško oboljenje jetre;

ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B, ne prekidajte sa primenom leka lek Dovato pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa;

imate probleme sa bubrezima.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Dovato

ako mislite da se bilo šta od navedenog

odnosi na vas. Možda će vam trebati dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok uzimate ovaj lek. Vidite odeljak 4 za dodatne informacije.

Alergijske reakcijeLek Dovato sadrži dolutegravir. Dolutegravir može da izazove ozbilju alergijsku reakciju poznatu kao

preosetljivosti.

Zato, morate biti upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje morate da obratite pažnju tokom

uzimanja leka Dovato.

Pročitajte informacije

„Alergijske reakcije“ u odeljku 4 ovog uputstva.

Obratite pažnju na važne simptomeKod nekih pacijenata koje uzimaju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja i drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

simptome infekcija i zapaljenja;

bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima.

Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku uzimanja leka Dovato.

Pročitajte informacije

Ostala moguća neželjena dejstva

navedena u odeljku 4

ovog uputstva.

Zaštitite druge osobeHIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi na primer, zajedničkom upotrebom igli za injekcije. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je rizik smanjen

zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o neophodnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer nije ispitivan u grupi pacijenata ovog uzrasta.

Drugi lekovi i lek Dovato

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne uzimajte lek Dovato sa navedenim lekom:

fampridin takođe poznat kao dalfampridin, koristi se kod

multiple skleroze.

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Dovato deluje ili mogu povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava. Lek Dovato takođe može uticati na dejstvo pojedinih drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate neki od lekova sa sledeće liste:

metformin, koji se koristi za lečenje

šećerne bolesti dijabetesa;

lekove koji se nazivaju

antacidi

koriste se za lečenje

problema sa varenjem i gorušice

Ne uzimajte

antacid

unutar perioda od 6 sati pre uzimanja leka Dovato ili najmanje 2 sata nakon njegovog uzimanja.

takođe vidite odeljak 3 „ Kako se uzima lek Dovato”;

suplementi ili multivitamini koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum.

Ukoliko uzimate lek Dovato uz

obrok,

možete da uzmete suplemente ili multivitamine koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum

istovremeno sa lekom Dovato.

Ako ne uzimate lek Dovato uz obrok, nemojte da uzimate suplemente ili

multivitamine koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum

periodu od 6 sati pre uzimanja leka Dovato,

ili najmanje 2 sata nakon njegovog uzimanja takođe vidite odeljak 3, „Kako se uzima lek Dovato”;

emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, za lečenje

HIV infekcije;

lekovi najčešće u tečnom obliku koji sadrže sorbitol i drugi šećerni alkoholi kao što su ksilitol, manitol, lactitol ili maltitol, ako se redovno uzimaju;

kladribin, za lečenje

leukemije

multiple skleroze;

rifampicin, za lečenje tuberkoloze TB i drugih

bakterijskih infekcija;

fenitoin i fenobarbital, za lečenje

epilepsije;

okskarbamazepin i karbamazepin, za lečenje

epilepsije

bipolarnih poremećaja;

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje

depresije.

Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Vaš lekar može da odluči

da prilagodi dozu ili da li su Vam neophodni dodatni pregledi.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću:

Obratite se Vašem lekaru

za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Dovato u vreme početka trudnoće ili tokom prvih dvanaest nedelja trudnoće, može povećati rizik od urođenog defekta koji se zove defekt neuralne cevi, kao što je spina bifida deformacija kičmene moždine.

Ukoliko postoji mogućnost da postanete trudni dok uzimate lek Dovato, potrebno je da koristite pouzdanu metodu barijerne kontracepcije na primer kondom sa ostalim metodama kontracepcije koje uključuju oralne kontraceptive pilule za zaštitu od trudnoće ili druga hormonska kontraceptivna sredstva na primer implante ili injekcije kako biste sprečili trudnoću.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će proceniti Vašu terapiju. Ne prekidajte sa korišćenjem leka Dovato bez konsultacije sa Vašim lekarom, jer to može naštetiti Vama i Vašem plodu. Ako ste uzeli lek Dovato u toku trudnoće, vaš doktor može da zahteva regularne testove krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj vašeg deteta.

DojenjeŽene koje su pozitivne na HIV ne smeju da doje

zato što se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog

Mala količina supstanci u leku Dovato mogu da pređu u majčino mleko.

Ukoliko dojite, ili razmišljate o dojenju:

Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dovato može prouzrokovati vrtoglavicu i pojavu drugih neželjenih dejstava koji mogu umanjiti Vašu sposobnost pravovremenog reagovanja.

Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da se osećate dobro.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Dovato

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Dovato je

jedna tableta dnevno.

Progutajte tabletu sa malo vode. Lek Dovato može da se uzima sa hranom ili nezavisno od uzimanja hrane.

Upotreba kod adolescenata

Adolescenti uzrasta između 12 i 17 godina telesne mase od najmanje 40 kg mogu da uzmu dozu za odrasle odnosno jednu tabletu dnevno.

Antacidi

Antacidi, lekovi za lečenje problema sa varenjem i gorušice, mogu da spreče resorpciju leka u vašem organizmu i tako umanje njegovu efikasnost. Nemojte da uzimate antacid u periodu od 6 sati pre uzimanja leka Dovato, ili najmanje 2 sata nakon što ste uzeli ovaj lek. Možete da uzmete druge lekove koji smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu kao što su ranitidin i omeprazol istovremeno sa lekom Dovato.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o dodatnim savetima o uzimanju lekova koji smanjuju količinu kiseline koja se

stvara u želucu sa lekom Dovato.

Suplementi ili multivitamini koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum

Suplementi ili multivitamini koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum mogu da spreče resorpciju leka Dovato u organizmu i tako da umanje njegovu efikasnost.Ako uzimate lek Dovato uz obrok, možete da uzimate suplemente ili multivitamine koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum istovremeno sa lekom Dovato. Ako ne uzimate lek Dovato uz obrok, nemojte da uzimate suplemente ili multivitamine koji sadrže kalcijum, gvožđe ili magnezijum u periodu od 6 sati pre nego što uzmete lek Dovato, ili najmanje 2 sata nakon što uzmete ovaj lek.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o dodatnim savetima o primeni suplemenata ili multivitamina koji sadrže

kalcijum, gvožđe ili magnezijum sa lekom Dovato.

Ako ste uzeli više leka Dovato nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka Dovato,

odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

Ako ste u mogućnosti,

pokažite im pakovanje leka Dovato.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dovato

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do sledeće doze preostalo manje od 4 sata, nemojte uzimati propuštenu tabletu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nastavite dalje sa lečenjem prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Dovato bez prethodnog saveta Vašeg lekara.

Lek Dovato uzimajte onoliko dugo koliko Vam to preporučuje lekar. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje tako. Prekid uzimanja leka Dovato može da utiče na vaše zdravlje i na buduće lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zato je veoma važno da obavestite svog lekara ako primetite bilo kakve promene u vašem

zdravstvenom stanju.

Alergijske reakcije

Lek Dovato sadrži dolutegravir. Dolutegravir može da izazove ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva

preosetljivosti

Ovo je povremeno neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

kod pacijenata koje uzimaju dolutegravir. Ako primetite neki od sledećih simptoma:

povišenu telesnu temperaturu

nedostatak energije

oticanje, ponekad lica ili usta

koje otežava disanje;

bolove u mišićima ili zglobovima.

→ Odmah se javite lekaru.

Lekar može da odluči da ispita funkciju jetre, bubrega ili krvi i može Vam reći da

prekinete sa uzimanjem leka Dovato.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave

kod više od 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek:

depresija osećaj duboke tuge i bezvrednosti;

bol ili nelagodnost;

osećaj pospanosti;

poremećaj sna nesanica;

neuobičajeni snovi;

nedostatak energije

gubitak kose;

uznemirenost;

bol u zglobovima;

bol u mišićima.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

povećanje vrednosti enzima jetre

aminotransferaza

povećanje vrednosti enzima koji nastaju u mišićima

kreatin-fosfokinaza

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave

kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek:

zapaljenje jetre

pokušaj samopovređivanja ili samoubistva naročito kod pacijenata koji pate od depresije ili su ranije imali

psihičke probleme;

misli o samopovređivanju ili samoubistvu naročito kod pacijenata koji pate od depresije ili su ranije imali

psihičke probleme.

Povremena neželjena dejstva koja mogu da se prikažu u testovima krvi su:

smanjen broj krvnih pločica trombocita koji učestvuju u zgrušavanju krvi;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ili smanjen broj belih krvnih zrnaca

Retka neželjena dejstva

Mogu da se jave

kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek:

slabost insuficijencija jetre znaci mogu da obuhvataju žutu prebojenost kože i beonjača ili neuobičajeno

tamno prebojen urin;

otok, ponekad lica ili usana

koji izaziva otežano disanje;

zapaljenje pankreasa

pucanje mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja mogu da se ispolje u rezultatima analize krvi su:

povećanje vrednosti enzima koji se zove

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 000 pacijenata

koji uzimaju lek:

laktatna acidoza višak mlečne kiseline u krvi;

utrnulost, osećaj mravinjanja po koži trnci i žmarci;

osećaj slabosti u udovima.

Veoma retka neželjena dejstva koja mogu da se ispolje u rezultatima analize krvi su:

nemogućnost koštane srži da proizvodi nova crvena krvna zrnca

čista aplazija crvenih krvnih zrnaca

Ostala moguća neželjena dejstva

Kod pacijenata koji uzimaju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije mogu da se ispolje i druga neželjena dejstva.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Pacijenti sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS imaju oslabljen imunski sistem i kod njih sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija

oportunističkih infekcija

Pre započinjanja lečenja navedene

infekcije su mogle da budu „neprimetne” i neprepoznate od strane oslabljenog imunskog sistema. Nakon započinjanja lečenja, imunski sistem postaje jači i može da se bori sa infekcijama što može da uzrokuje simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi obično uključuju

povišenu telesnu temperaturu

neke od sledećih simptoma:

bol u stomaku;

otežano disanje.

retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji, takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu

autoimunski poremećaji

Simptomi autoimunih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka primene leka

za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

osećaj lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca ili nevoljno podrhtanje tela tremor;

hiperaktivnost izraziti nemir i energičnost;

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije

ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Odmah obavestite Vašeg lekara

Ne uzimajte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta Vašeg lekara.

Bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

Kod pojedinih pacijenata sa HIV infekcijom koje uzimaju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje se naziva

Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kostiju

krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije;

istovremene primene lekova protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi;

konzumiranja alkohola;

veoma oslabljenog imunskog sistema;

prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova;

tupe bolove i probadanje u zglobovima posebno u kuku, kolenu ili ramenu;

otežano kretanje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

→ Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dovato

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dovato posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dovato

Aktivne supstance su lamivudin i dolutegravir. Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina i 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravir-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum stearat; manitol E421; povidon

K29/32; natrijum-stearilfumarat

Film obloga tablete:

hipromeloza E464, makrogol; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Dovato i sadržaj pakovanja

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „SV 137ˮ sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je boca neprozirna, bela od polietilena visoke gustine HDPE zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i zatopljena polietilenskom zaštitnom folijom, koja sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.Avda. de Extremadura, 3, Pologono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05097-19-001 оd 10.07.2020.