Dotagraf® 0.5mmol/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Dotagraf

0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju

gadoterična kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dotagraf i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotagraf

Kako se primenjuje lek Dotagraf

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dotagraf

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dotagraf i čemu je namenjen

Lek Dotagraf je dijagnostičko sredstvo koje sadrži gadoteričnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke svrhe.Lek Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimaka dobijenih tokom izvođenja dijagnostičkih ispitivanja magnetnom rezonancom. Pojačanje signala kontrastom omogućava bolju vizualizaciju i ocrtavanje za:

Odrasli i pedijatrijska populacija 0-18 godina

snimanje MR centralnog nervnog sistema CNS uključujući oštećenja lezije mozga, kičme i okolnog

snimanje MR celog tela, uključujući oštećenja lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki

mišićno-koštanog sistema

MR u angiografiji, uključujući oštećenja lezije ili suženja stenoze arterija, osim srčanih arterija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotagraf

Lek Dotagraf ne smete primati:

ako ste alergični na gadolinijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum kao što su druga kontrastna sredstava koja se koriste

za snimanje magnetnom rezonancom

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili radiologu ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas:• ako ste ranije imali reakciju na kontrastna sredstva tokom ispitivanja• ako imate astmu• ako ste ikad imali alergije kao što je alergija na morske plodove, koprivnjača, polenska groznica• ako se lečite beta-blokatorom lek koji se koristi kod poremećaja rada srca i krvnog pritiska, kao što je

• ako imate problema sa bubrezima• ako ste nedavno imali, ili uskoro očekujete transplantaciju jetre• ako imate bolest koja utiče na srce ili krvne sudove• ako imate ili ste ikada imali konvulzije ili se lečite od epilepsije.

svim ovim slučajevima, Vaš lekar ili radiolog će proceniti odnos koristi i rizika i odlučiti da li smete da primite lek Dotagraf. Ako primite lek Dotagraf, Vaš lekar ili radiolog će preduzeti potrebne mere opreza i pažljivo nadzirati primenu leka Dotagraf.

Vaš lekar ili radiolog može odlučiti da izvrši analize krvi kako bi proverio da li Vam bubrezi rade normalno pre odluke o primeni leka Dotagraf, posebno ako imate 65 ili više godina.

Novorođenčad i odojčad

obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do 1 godine, lek Dotagraf se kod ovih pacijenata sme primenjivati samo nakon pažljive procene odstrane lekara.

Pre snimanja uklonite sve metalne predmete koje imate na sebi. Obavestite svog lekara ili radiologa ako imate:• elektrostimulator srca• klipsu na bazi gvožđa feromagnetnu na krvnim sudovima• infuzionu pumpu• neurostimulator• ugrađeni veštački kohlearni aparat implantat u unutrašnjem uhu• sumnju da se u telu nalaze strana metalna tela, posebno u oku.

Ove informacije vrlo su važne s obzirom na to da aparat za magnetnu rezonancu koristi vrlo jako magnetno polje, zbog čega može doći do ozbiljnih povreda.

Drugi lekovi i Dotagraf

Obavestite svog lekara ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lekove. Posebno obavestite svog lekara, radiologa ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli lekove koji se koriste kod poremećaja rada srca ili krvnog pritiska, kao što su beta blokatori, supstance koje deluju na krvne sudove, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima, antagoniste angiotenzin II receptora.

Primena leka Dotagraf sa hranom i pićima

Nema poznatih interakcija između leka Dotagraf i hrane i pića. Međutim, proverite sa svojim lekarom,radiologom ili farmaceutom da li treba da se suzdržite od hrane i pića pre snimanja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaruili radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Dotagraf se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je to preko potrebno.

Vaš lekar ili radiolog će razmotriti da smete da nastavite sa dojenjem ili morate da prekinete dojenje tokomperioda od 24 sata nakon što primite lek Dotagraf.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o efektima leka Dotagraf na sposobnost vožnje. Ako se ne osećate dobro nakonsnimanja, ne smete voziti niti upravljati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Dotagraf

Lek Dotagraf će biti primenjen injekcijom u venu.

Tokom snimanja

bićete pod nadzorom lekara ili radiologa. Nakon primene leka ostaviće Vam iglu u veni,

što će omogućiti lekaru ili radiologu da u slučaju hitne potrebe primeni odgovarajuće lekove.Ako Vam se javi alergijska reakcija, primena leka Dotagraf će biti odmah prekinuta.

Lek Dotagraf se može primenjivati ručno ili uz pomoć automatskog injektora. Kod novorođenčadi i odojčadi, lek Dotagraf će se primenjivati isključivo ručno.

Postupak se sprovodi u bolnici, na klinici ili u privatnoj praksi. Prisutno osoblje zna koje mere opreza trebapreduzeti pre snimanja. Takođe su svesni mogućih komplikacija koje se mogu javiti.

Doziranje

Lekar ili radiolog će odrediti dozu koju ćete primiti i nadziraće primenu injekcije.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Primena leka Dotagraf se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju teške probleme sa bubrezima, kao ni kodpacijenata koji su nedavno imali, ili će uskoro imati transplantaciju jetre. Međutim, ako je primena leka ipakpotrebna, tokom snimanja smete primiti samo jednu dozu leka Dotagraf, i ne smete primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje i odojčadi u uzrastu do 1 godine, lek Dotagraf se kod ovih pacijenata sme primenjivati samo nakon pažljive procene odstrane lekara. Novorođenčad i odojčad smeju da prime samo jednu dozu leka Dotagraf tokom snimanja i ne smeju da prime drugu injekciju najmanje 7 dana.

Primena leka za angiografiju ne preporučuje se kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 ili više godina, ali će možda biti potrebne analize iz krvi kako bi se utvrdilo da li Vaši bubrezi rade dobro.

Ako ste primili više leka Dotagraf nego što treba

Malo je verovatno da možete da primite višu dozu od potrebne. Lek Dotagraf će Vam primeniti edukovani zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi. U slučaju predoziranja, lek Dotagraf se može odstraniti iz organizma hemodijalizom.

Dodatne informacije o načinu korišćenja i rukovanja ovim lekom od strane zdravstvenog radnika mogu se naći na kraju ovog uputstva.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon primene leka

bićete pod nadzorom najmanje pola sata. Većina neželjenih dejstava javlja se

neposredno nakon primene, ali nekad i odloženo. Neka neželjena dejstva mogu se javiti i do sedam dana nakon primene injekcije leka Dotagraf.

Postoji mali rizik da dobijete alergijsku reakciju na lek Dotagraf. Takve reakcije mogu biti teške izavršiti alergijskim šokom

vrsta alergijske reakcije koja može biti opasna po život. Sledeći simptomi

mogu biti prvi znaci šoka. Ako Vam se javi bilo koji od njih, odmah obavestitie lekara, radiologa ili zdravstvenog radnika:

oticanje lica, usta ili grla, koje može dovesti do teškoća sa gutanjem ili disanjem

oticanje ruku ili nogu

ošamućenost nizak krvni pritisak

poteškoće pri disanju

piskutavo disanje

curenje iz nosa

nadraženost oka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost alergijska reakcija

neobičan ukus u ustima

osećaj trnjenja, vrućine/pečenja, hladnoće i/ili bola

visok ili nizak krvni pritisak

bol u stomaku

osećaj toplote, osećaj hladnoće

opšta slabost gubitak energije, slabost

nelagodnost na mestu prmene injekcije, reakcija na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, oticanje na mestu primene injekcije, izlazak leka izvan krvnih sudova, što može da dovede do zapaljenja crvenilo i bol lokalno

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teskoba, nesvestica omaglica i osećaj skorog gubitka svesti

oticanje očnih kapaka

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

prekomerno lučenje pljuvačke

koprivnjača, svrab, znojenje

bol u grudima, groznica

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije nalik na anafilaktičke ili anafilaktoidne ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija

koma, konvulzije, sinkopa kratkotrajni gubitak svesti, poremećaj mirisa osećanje često neprijatnih mirisa, drhtavica

konjuktivitis, crvenilo oka, zamućen vid, pojačano suzenje oka

srčani zastoj, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, subjektivni osećaj lupanja srca, proširenje krvnih sudova, bledilo, povišen, krvni pritisak, snižen krvni pritisak

zastoj disanja, plućni edem voda u plućima, otežano disanje, zviždanje pri disanju, zapušen nos, kašalj, suvo grlo, suženje disajnih puteva sa osećajem gušenja, respiratorni spazmi, oticanje grla

ekcem, crvenilo kože, oticanje usana i usne šupljine

grčevi u mišićima, slabost mišića, bol u leđima

malaksalost, nelagodnost u grudima, povišena telesna temperatura, oticanje lica, izlazak leka van mesta primene što može dovesti do odumiranja tkiva na mestu primene injekcije, zapaljenje vene

smanjene vrednosti kiseonika u krvi

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze bolest koja prouzrokuje otvrdnjavanje kože, a može zahvatiti i meka tkiva i unutrašnje organe, od kojih se većina javila kod bolesnika koji su primali lek Dotagraf zajedno sa drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinijum. Ako u nedeljama nakon snimanja magnetnom rezonancom primetite promene boje i/ili debljine kože na bilo kom delu tela, obavestite rediologa koji je obavio snimanje.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili radiologa. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, medicinsku sestru ili radiologa. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dotagraf

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Fizička i hemijska stabilnost rastvora, nakon prvog otvaranja

je potvrđena u toku 72h na sobnoj

temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi 2 do 8°C, osim ukoliko otvaranje nije sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim uslovima.

Ovaj lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dotagraf

Aktivna supstanca je gadoterična kiselina. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline u obliku soli gadoterat-meglumina, što odgovara 0,5 mmol gadoterične kiseline

Pomoćne supstance su meglumin, DOTA i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dotagraf i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan do žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica Tip II za jednokratnu primenu od 10 mL i 20 mLnapunjene do 10, 15 ili 20 mL, zatvorenih čepom od brombutil gume. Spoljnje pakovaje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica leka i Uputstvo za lek.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG,Austrija, Neufeld an der Leitha,Landeggerstrasse 7

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBAD.O.O., Slovenija, Ljubljana,Bravničarjeva ulica 13

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Dotagraf, rastvor za injekciju, 1x10mL, 0,5mmol/mL: 515-01-03778-18-002 od 30.07.2020.Dotagraf, rastvor za injekciju, 1x15mL, 0,5mmol/mL: 515-01-03779-18-002 od 30.07.2020.Dotagraf, rastvor za injekciju, 1x20mL, 0,5mmol/mL: 515-01-03780-18-002 od 30.07.2020.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Lek Dotagraf je kontrastno sredstvo koje pojačava signal kontrastom tokom snimanja magnetnom rezonancom MR za bolju vizuelizaciju/razgraničenje kod:

Odraslih i pedijatrijske populacije uzrasta 0-18 godina:

pri snimanju MR centralnog nervnog sistema CNS, uključujući lezije mozga, kičme i okolnog tkiva;- pri snimanju MR celog tela, uključujući lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki i

mišićno-koštanog sistema

pri MR angiografiji, uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih arterija.

Lek Dotagraf se primenjuje samo onda kada su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta.

Doziranje i način primene

DoziranjeU dijagnostičke svrhe treba primeniti najmanju dozu leka Dotagraf koja omogućava dovoljno kontrastno pojačavanje snimka. Doza se izračunava na osnovu telesne mase pacijenta. Preporučena doza po kilogramu telesne mase, prikazana u ovom odeljku, ne sme biti prekoračena.

MR mozga i kičme

neurološkim ispitivanjima, doza može varirati od 0,1 do 0,3 mmol/kg telesne mase, što odgovara 0,2 do 0,6 mL/kg telesne mase. Nakon primene 0,1 mmol/kg telesne mase kod pacijenata sa tumorima mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg telesne mase može poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o daljim terapijskim koracima.

MR drugih organa i angiografija

Preporučena doza za intravensku injekciju je 0,1 mmol/kg tj. 0,2 mL/kg, kako bi se omogućio dijagnostički adekvatan kontrast.Angiografija: u izuzetnim okolnostima npr. neuspeh u dobijanju zadovoljavajućih snimaka ekstenzivnog vaskularnog područja može biti opravdana primena druge uzastopne injekcije od 0,1 mmol/kg telesne mase, što odgovara 0,2 mL/kg telesne mase. Međutim, ako se pre početka postupka angiografije može očekivati primena dve uzastopne doze, primena doze od 0,05 mmol/kg telesne mase, što odgovara 0,1 mL/kg telesne mase, za svaku dozu, može biti od koristi, zavisno od dostupne opreme za snimanje.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Uobičajena doza za odrasle primenjuje se kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m

Lek Dotagraf se sme koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega GFR < 30 mL/min/1,73 m

i u periodu pre transplantacije jetre samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, i ako su

dijagnostički podaci dobijeni magnetnom rezonancom pojačanom kontrastom neophodni i nisu dostupni putem MR bez primene kontrasta videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Ako je primena leka

Dotagraf neophodna, doza ne sme biti veća od 0,1 mmol/kg telesne mase. Ne sme se primeniti više od jedne doze tokom jednog pregleda. Obzirom da nisu dostupni podaci o ponovljenoj primeni leka Dotagraf, vremenski razmak između dve injekcije mora biti najmanje 7 dana.

Starije osobe 65 i više godina

Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze. Kod starijih pacijenata lek se mora primenjivati uz oprez videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Oštećenje funkcije jetre

Primenjuje se uobičajena doza za dorasle. Potreban je oprez, posebno u perioperativnom periodu transplantacije jetre videti iznad deo

„Oštećenje funkcije bubrega“

Pedijatrijska populacija

MR mozga i kičme/MR celog tela:Preporučena i maksimalna doza leka Dotagraf je 0,1 mmol/kg telesne mase. Ne sme se koristiti više od 1 doze tokom snimanja.

Zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti i odojčadi do 1 godine starosti, Dotagraf se sme koristiti samo nakon pažljive procene, u dozi koja ne prelazi 0,1 mmol/kg telesne mase. Tokom snimanja ne sme se primeniti više od jedne doze. S obzirom na nedostatak podataka o ponovljenoj primeni, ne smeju se ponavljati injekcije leka Dotagraf ako vremenski razmak između injekcija nije najmanje 7 dana.

Angiografija: Lek Dotagraf se ne preporučuje za angiografiju kod dece uzrasta ispod 18 godina zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene u ovoj indikaciji.

Način primeneLek je namenjen samo za intravensku primenu.

Brzina infuzije: 3-5 mL/min veća brzina infuzije do 120 mL/min, tj. 2 mL/sekundi može se koristiti za angiografske procedure.

Optimalni prikazi: unutar 45 minuta nakon injekcijeOptimalne sekvence snimanja: T1-merno vreme

Prilikom intravenske primene kontrastnog sredstva, pacijent mora, ako je moguće, da bude u ležećem položaju. Nakon primene, pacijent se mora nadzirati najmanje pola sata, s obzirom na to da iskustvo pokazuje da se većina neželjenih dejstava javlja u ovom periodu.

Pripremite špric sa iglom. Uklonite plastični disk. Nakon čišćenja čepa tupferom natopljenim alkoholom, probušite čep iglom. Izvucite potrebnu količinu leka za postupak i primenite ga intravenski.

Samo za jednokratnu primenu, sav neiskorišćen rastvor se mora odbaciti.Rastvor za injekciju se mora pre primene vizuelno proveriti. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Pedijatrijska populacija

zavisnosti od količine leka Dotagraf koja treba da se primeni kod deteta, preporučuje se korišćenje Dotagraf bočica uz špric za jednokratnu upotrebu, zapremine prilagođene potrebnoj količini leka, kako bi se preciznije odredio volumen za primenu.Kod novorođenčadi i odojčadi potrebna doza mora da se primeni ručno.

Lista pomoćnih supstanci

meglumindotavoda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Fizička i hemijska stabilnost rastvora, nakon prvog otvaranja

je potvrđena u toku 72 h na sobnoj

temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da budu duži od 24 h natemperaturi 2 do 8°C, osim ukoliko otvaranje nije sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica Tip II za jednokratnu primenu od 10 mL i 20 mL napunjene do 10,15 ili 20 mL, zatvore čepom od brombutil gume.

Spoljnje pakovaje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica leka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Nalepnica za praćenje mora se odlepiti sa bočice i nalepiti na karton pacijenta, kako bi se moglo tačno pratiti koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinijum primenjeno. Takođe se mora zabeležiti i primenjena doza.Ako se koriste elektronski kartoni pacijenata, u karton pacijenta mora se upisati naziv leka, broj serije i doza.

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba baciti u skladu sa važećim propisima.