Dormicum® 5mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

rastvor za injekciju, 5 mg/5mL

rastvor za injekciju, 15 mg/3mL

midazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dormicum

Kako se primenjuje lek Dormicum

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dormicum

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen

Lek Dormicum sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada grupi lekova koji su poznati kao benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.

Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju tokom dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.

Premedikaciju lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju kod odraslih i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dormicum

Lek Dormicum ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam ili nitrazepam.

Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a treba da primite lek Dormicum za izazivanje sedacije uz očuvanu svest.

Ne smete koristiti lek Dormicum ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Deca i bebe

Ako će Vašem detetu biti dat ovaj lek:

Posebno je važno da kažete lekaru ili medicinskoj sestri ako Vaše dete ima kardiovaskularnu bolest probleme sa srcem. Stanje Vašeg deteta će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebnoprilagođena.

Deca moraju biti pažljivo praćena. Za odojčad i bebe mlađe od 6 meseci, ovo uključuje praćenje disanja i koncentracije kiseonika.

OdrasliPre nego što Vam je dat lek Dormicum, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru:

Ako imate više od 60 godina.

Ako imate hroničnu bolest kao što su problemi sa disanjem ili poremećaji bubrega, jetre ili srca.

Ako ste iznureni imate bolest zbog koje se osećate veoma slabo, iscrpljeno i imate manjak energije.

Ako tokom spavanja privremeno prestanete da dišete tzv. sindrom apneje u snu, pošto vam je u tom

slučaju potreban nadzor.

Ako imate mijasteniju gravis neuromišićna bolest koja dovodi do mišićne slabosti.

Ako redovno pijete velike količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholizmom u prošlosti.

Alkohol može pojačati dejstvo leka Dormicum, što može dovesti do teškog uspavljujućeg dejstva

koje

može izazvati komu ili smrt.

Ako redovno uzimate drogu ili ste imali problema sa zavisnošću u prošlosti

Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni videti odeljak ,,Trudnoća i dojenje“.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Dormicum.

Drugi lekovi i Dormicum

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

To je izuzetno važno s obzirom na to da istovremeno uzimanje više lekova može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo. Posebno obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

trankilizere lekove protiv uznemirenosti ili lekove koji Vam pomažu da zaspite

hipnotike lekove koji izazivaju san

sedative lekove koji umiruju ili izazivaju pospanost

antidepresive lekove protiv depresije

narkotične analgetike veoma jaka sredstva protiv bolova

antihistaminike za lečenje alergije

lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol

makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili klaritromicin

diltiazem koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska

lekove za lečenje HIV infekcije inhibitori proteaze, kao što je sakvinavir

lekove za lečenje hepatitisa C inhibitori proteaze, kao što su boceprevir i telaprevir

atorvastatin koristi se za lečenje povišenog holesterola

rifampicin koristi se za lečenje mikobakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza

tikagrelor koristi se za sprečavanje srčanog udara

biljni lek – kantarion.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Dormicum.

Operacije

Ako ćete dobiti anestetik pre operacije ili zubarske intervencije uključujući inhalacioni anestetik koji se udiše, važno je da kažete Vašem lekaru ili zubaru da Vam je dat lek Dormicum.

Primena leka Dormicum sa hranom i pićima

Nemojte piti alkohol ukoliko ste dobili lek Dormicum. Alkohol može da poveća sedativni efekat leka Dormicum i može izazvati probleme sa disanjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da možete biti trudni ili planirate da zatrudnite, kako bi mogao da odluči da li je ovaj lek pogodan za Vas.Lek Dormicum može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi ako se koristi u ranoj fazi trudnoće. Kada se u kasnoj fazi trudnoće, tokom porođaja ili carskog reza koriste visoke doze leka, može postojati rizik od inhalacije, a kod Vaše bebe mogu da se jave nepravilan srčani ritam, stanje sniženog tonusa mišića hipotonija, poteškoće prilikom hranjenja, snižena telesna temperatura i poteškoće sa disanjem. Prilikom produžene primene tokom kasne trudnoće, kod Vaše bebe može da se razvije fizička zavisnost, tako da nakon rođenja postoji rizik od javljanja simptoma obustave primene leka. Lek Dormicum može preći u majčino mleko pa stoga nemojte dojiti 24 sata nakon primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dormicum može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zaboravnost ili može uticati na Vašu koncentraciju i koordinaciju. Ovo se može odraziti na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nemojte voziti i upravljati mašinama do potpunog oporavka. Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo započeti sa ovim aktivnostima.

Nemojte voziti dok uzimate ovaj lek sve dok ne ustanovite kako deluje na Vas.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li je bezbedno da vozite za vreme uzimanja ovog leka.

Neispavanost ili uzimanje alkohola mogu dodatno umanjiti Vašu sposobnost reagovanja.

Nakon lečenja na putu do kuće uvek treba da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Lek Dormicum sadrži natrijum

Lek Dormicum sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ampuli staklena bočica, tako da je u suštini,,bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Dormicum

Lek Dormicum mogu primenjivati samo iskusni zdravstveni radnici lekari ili medicinske sestre u prostoru bolnica, klinika ili operaciona sala u potpunosti opremljenom za nadzor bolesnika i zbrinjavanje disanja, rada srca i cirkulacije kardiovaskularne funkcije i za prepoznavanje znakova i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava anestezije.

Doziranje i način primene

Odrasli

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze zavise od razloga lečenja i potrebnog nivoa sedacije. Vaša telesna masa, starost, opšte zdravstveno stanje, odgovor na lek Dormicum, kao i to da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti. Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Dormicum koju će lekar posebno prilagoditi za Vas.

Lek Dormicum se primenjuje na jedan od četiri različita načina:

sporom injekcijom u venu intravenska injekcija

putem cevčice u venu intravenska infuzija

injekcijom u mišić intramuskularna injekcija

završni deo debelog creva rektum

Nakon lečenja na putu do kuće uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Deca i bebe

Kod odojčadi i beba mlađih od 6 meseci lek Dormicum se jedino preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege. Doza se daje postepeno u venu.

Deci od 12 godina i mlađoj, lek Dormicum se obično daje u venu. Kada se lek Dormicum koristi za premedikaciju za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju može se dati u zadnji deo debelog creva rektum.

Ako ste primili više leka Dormicum nego što treba

Vaš lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko slučajno dođe do predoziranja, to može dovesti do:

osećaja pospanosti

gubitka koordinacije ataksija i refleksa

problema sa govorom dizartrijanevoljnih pokreta očiju nistagmus

niskog krvnog pritiska hipotenzija

prestanka disanja apneja i kardiorespiratorne depresije usporavanje ili prestanak disanja i otkucaja srca i kome.

Ako naglo prestanete da primate lek Dormicum

Nakon dugotrajne terapije lekom Dormicum, možete:

Postati tolerantni na Dormicum. Lek postaje manje efikasan i ne deluje tako dobro na Vas.

Postati zavisni od ovog leka i imati simptome obustave videti ispod.

Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu kako bi se izbegla pojava ovih simptoma.

Prilikom primene leka Dormicum zabeleženi su sledeći efekti, naročito kod dece i starijih osoba; uznemirenost, agitiranost, razdražljivost, nevoljni pokreti, hiperaktivnost, nasilnost, deluzije greške u promišljanju, bes, agresivnost, osećanje zabrinutosti, noćne more, halucinacije vidna i slušna priviđenja stvari koje ne postoje, psihoze gubitak kontakta sa realnošću, neodgovarajuće ponašanje, uzbuđenost i nasrtaji na druge osobe ove pojave su poznate kao paradoksalne reakcije, koje predstavljaju dejstva suprotna očekivanim dejstvima leka. Ukoliko doživite nešto od navedenog, Vaš lekar će razmotriti prekid terapije lekom Dormicum.

Simptomi obustave:

Benzodiazepinski lekovi, kao što je lek Dormicum, mogu izazvati zavisnost ako se dugotrajno primenjuju na primer u jedinicama intenzivne nege. To znači da ukoliko se terapija naglo obustavi ili se doza previše brzo smanji, možete imati simptome obustave. Ovi simptomi mogu uključivati:

bol u mišićima

osećanje velike zabrinutosti anksioznost, napetosti, nemira, konfuzije ili razdražljivosti iritabilnost

probleme sa spavanjem nesanica

promene raspoloženja

halucinacije kada vidite,čujete ili osećate stvari koje zapravo nisu prisutne

grčeve konvulzije.

slučajevima teških simptoma obustave, može se javiti nešto od sledećeg: osećaj gubitka kontakta sa stvarnošću, obamrlost ili utnulost ruku i nogu na primer šaka i stopala, preosetljivost na svetlo, buku i dodir.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene ovog leka učestalost nije poznata.

Prestanite sa uzimanjem leka Dormicum i odmah se javite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Ona mogu biti opasna po život i možda će Vam biti potrebno hitno lečenje

Anafilaktički šok životno-ugrožavajuća alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: iznenadni osip, svrab ili zrnast osip koprivnjača i oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela. Takođe možete imati gubitak daha, zviždanje u plućima ili probleme sa disanjem.

Srčani udar srčani zastoj. Znaci mogu uključivati bol u grudima koji se može širiti do vrata i ramena i niz levu ruku.

Problemi sa disanjem ili komplikacije ponekad uzrokuju prestanak disanja.

Gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva laringospazam.

Verovatnoća javljanja životno ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba starijih od 60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje visoka doza.

Ostala moguća neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema

generalizovane alergijske reakcije reakcije kože, reakcije srca i krvotoka, zviždanje u grudima

Uticaji na ponašanje:

nemir, agitacija psihička uznemirenost, razdražljivost

nervoza, zabrinutost

odbojnost, bes ili agresija

hiperaktivnost

promene u seksualnom nagonu

neodgovarajuće ponašanje

Mišićni poremećaji:

mišićni spazmi grčevi i mišićni tremor drhtanje mišića koje ne možete da kontrolišete.

Mentalni poremećaji i poremećaji nervnog sistema

konfuzija, dezorijentacija

emocionalni poremećaji i poremećaji raspoloženja

nevoljni pokreti

noćne more, nenormalni snovi

halucinacije kada vidite i moguće čujete stvari koje zapravo nisu prisutne

psihoze gubljenje kontakta sa realnošću

pospanost i produžena sedacija

smanjena budnost

otežana mišićna koordinacija

grčevi konvulzije kod prevremeno rođenih i novorođenih beba

privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisi od primenjene doze leka Dormicum. Ovi događaji se mogu javiti posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo.

zavisnost, zloupotreba.

Poremećaji srca i cirkulacije:

nizak krvni pritisak

usporen srčani ritam

crvenilo lica i vrata, nesvestica, glavobolja.

Poremećaji disanja:

gubitak daha

Poremećaji želuca, creva i usta:

osećaj mučnine ili povraćanje

zatvor opstipacija

Poremećaji kože:

koprivnjača zrnast osip

Reakcije na mestu injekcije:

krvni ugrušci ili bol na mestu injekcije.

Povrede:

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od pada i preloma kosti. Rizik je povećan kod starijih i kod osoba koje uzimaju druge sedative uključujući alkohol.

Opšti poremećaji:

Stariji pacijenti:

Po život opasna neželjena dejstva su češća kod odraslih osoba iznad 60 godina starosti i kod onih koji već imaju poteškoća sa disanjem ili problema sa srcem, posebno kada se injekcija daje prebrzo ili u visokoj dozi.

Pacijenti sa teškim poremećajem funkcije bubrega

Neželjena dejstva se češće javljaju kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dormicum

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dormicum posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Način čuvanja: Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pripremljeni rastvor ostaje fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 dana na 5

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

osim ako je rastvaranje/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dormicum

Dormicum 5mg/5mL

jedna ampula 5mL sadrži 5mg midazolama.

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama u obliku midazolam-hlorida

Dormicum 15mg/3mL

jedna ampula 3mL sadrži 15mg midazolama.

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama u obliku midazolam-hlorida

Pomoćne supstance:Natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 37%; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dormicum i sadržaj pakovanja

Dormicum 5mg/5mL

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek.

Dormicum 15mg/3mL

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTELGMBH, Nemačka, Greifswald, Ziegelhof23-24CENEXI, Francuska, Fontenay Sous Bois,52 rue Marcel et Jacques Gaucher

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Dormicum 5mg/5 mL:

515-01-01630-22-001 od 25.04.2023.

Dormicum 15mg/3mL

515-01-01631-22-001 od 28.04.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Dormicum je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:

Sedacija

dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom

anestezijom ili bez nje.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Indukcija anestezije

Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Sedacija dok je pacijent svestan

pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa ili bez

lokalne anestezije.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primene

STANDARDNO DOZIRANJE

Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozu treba pažljivo odrediti, a faktore rizika vezane za svakog pacijenta pojedinačno treba uzeti u obzir. Standardno doziranje je navedeno u Tabeli 1, a dodatne informacije nalaze se u tekstu ispod Tabele 1.

Tabela 1: Standardno doziranje midazolama

Indikacija

Odrasli <60

Odrasli <60 /iscrpljeni

ili hronično oboleli

Sedacija dok je pacijent svestan

Inicijalna doza: 2-2,5 mgDoze titriranja: 1 mgUkupna doza: 3,5-7,5 mg

Inicijalna doza: 0,5-1 mgDoze titriranja: 0,5-1 mgUkupna doza: <3,5 mg

i.v. kod pacijenata od 6 meseci do 5 godina

Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kgUkupna doza: <6mg

i.v. kod pacijenata od 6-12 godina

Inicijalna doza: 0,025-0,05 mg/kgUkupna doza: <10mg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5 mg/kg

i.m. kod dece 1-15 godina

0,05-0,15 mg/kg

Indikacija

Odrasli <60

Odrasli <60 /iscrpljeni

ili hronično oboleli

Premedikacija u anesteziji

1-2 mg ponovljeno

0,07-0,1 mg/kg

Početna doza: 0,5 mgSpora titracija ako je potrebno

0,025-0,05 mg/kg

Rektalno kod dece > 6 meseci

i.m. kod dece 1-15 godina

0,08-0,2mg/kg

Indukcija anestezije

0,15-0,2 mg/kg 0,3-0,35 bez premedikacije

0,05-0,15 mg/kg 0,15-0,3 bez premedikacije

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

intermitentne doze od 0,03-0,1 mg/kg ili kontinuirana infuzija od 0,03-0,1 mg/kg/h

doze niže od preporučenih kod odraslih < 60 godina

Sedacija u jediniciintenzivne nege

Udarna doza: 0,03-0,3 mg/kg sa povećanjem za po 1-2,5 mgDoza održavanja: 0,03-0,2 mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi ≤32 nedelje gestacione starosti

0,03 mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi > 32 nedelje i dece uzrasta do 6 meseci

i.v. kod dece uzrasta > 6 meseci

Udarna doza: 0,05 – 0,2 mg/kgDoza održavanja: 0,06-0,12 mg/kg/h

Doziranje kod sedacije svesnih pacijenata

Za postizanje sedacije uz očuvanu svest pre dijagnostičkih ili hirurških intervencija, midazolam se primenjuje intravenski i.v.. Doza mora da bude individualno određena i titrirana i ne sme se primenjivati brzom ili pojedinačnom bolus injekcijom. Razvoj sedacije može da se razlikuje individualno u zavisnosti od fizičkog stanja pacijenta i detalja vezanih za doziranje npr. brzina primene, veličina doze. Ukoliko je potrebno, naredne doze se mogu primenjivati prema individualnim potrebama. Dejstvo nastupa približno 2 minuta posle injekcije. Maksimalni efekat se postiže za oko 5 do 10 minuta.

Intravensku i.v. injekciju midazolama treba dati polako, brzinom od približno 1 mg u 30 sekundi.

Kod odraslih osoba, mlađih od 60 godina, inicijalna doza je 2 do 2,5 mg i ona se primenjuje 5 do 10 minuta pre početka procedure. Dodatne doze od 1 mg se mogu primenjivati po potrebi. Utvrđeno je da se srednja vrednost ukupne doze kreće između 3,5 i 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije neophodna.

Kod odraslih osoba, starijih od 60 godina, iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima, početna doza treba biti smanjena na 0,5 - 1 mg i primenjena 5-10 minuta pre započinjanja procedure. Dalje doze od 0,5 do 1 mg se mogu primeniti po potrebi. S obzirom na to da se maksimalni efekat kod ovih pacijenata postiže sporije, dodatne doze midazolama treba titrirati vrlo sporo i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično nije potrebna.

Intravenska i.v. primena

midazolam treba lagano titrirati do željenog kliničkog dejstva. Inicijalnu dozu

midazolama treba primeniti tokom 2-3 minuta. Treba sačekati dodatnih 2 do 5 minuta kako bi se u potpunosti procenilo sedativno dejstvo pre nego što se započne postupak primene ponovljene doze. Ukoliko je neophodna dodatna sedacija, nastaviti sa titracijom uz postepeno povećavanje doze sve dok se ne dostigne potreban nivo sedacije. Kod novorođenčadi i male dece mlađe od 5 godina, mogu biti potrebne značajno veće doze mg/kg nego kod starije dece i adolescenata.

Pedijatrijski pacijenti mlađi od 6 meseci

deca mlađa od 6 meseci su posebno osetljiva na opstrukciju

disajnih puteva i hipoventilaciju. Iz tog razloga se upotreba sedacije, dok je dete svesno, ne preporučuje kod dece mlađe od 6 meseci.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 meseci do 5 godina

inicijalna doza od 0,05 do 0,1 mg/kg. Da bi se

postigao željeni efekat može biti neophodna ukupna doza do 0,6 mg/kg, ali ukupna doza ne sme da prelazi 6 mg. Veće doze mogu biti povezane sa produženom sedacijom i rizikom od hipoventilacije.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 do 12 godina

inicijalna doza je 0,025 do 0,05 mg/kg. Može biti

potrebna ukupna doza do 0,4 mg/kg do maksimalno 10 mg. Produžena sedacija i rizik od hipoventilacije mogu nastati posle primene većih doza .

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 do 16 godina

doziranje treba da bude kao i kod odraslih pacijenata.

Rektalna primena

ukupna doza midazolama se obično kreće od

0,3 do 0,5 mg/kg.

Rektalna primena rastvora

ampuli se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na kraju šprica. Ukoliko je volumen koji treba dati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL. Ukupnu dozu treba dati odjednom, a ponovljenu rektalnu primenu treba izbegavati.

Upotreba kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje, pošto su dostupni podaci o primeni kod ove populacije ograničeni.

Intramuskularna i.m. primena

doze se primenjuju u opsegu od 0,05 do 0,15 mg/kg. Obično nije potrebna

ukupna doza veća od 10 mg. Ovaj vid primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Rektalna primena je bolja, jer je i.m. injekcija leka bolna.

Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg se ne preporučuju rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/mL. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

DOZIRANJE KOD ANESTEZIJE

Premedikacija

Premedikacija midazolamom koji se daje neposredno pre neke procedure dovodi do sedacije indukcija pospanosti ili ošamućenosti i smanjenje zabrinutosti i preoperativnog slabljenja pamćenja. Midazolam se takođe može primeniti u kombinaciji sa antiholinergicima. Kod ove indikacije, midazolam treba primeniti i.v. ili i.m., duboko u veliku mišićnu masu 20 do 60 minuta pre indukcije anestezije, ili još bolje, rektalnim putem kod dece videti u nastavku. Konstantno praćenje stanja ovih pacijenata posle primene premedikacije je obavezno s obzirom na to da osetljivost kod različitih osoba varira i može doći do pojave simptoma predoziranja.

Za preoperativnu sedaciju i slabljenje sećanja na preoperativne događaje, preporučena doza za odrasle sa ASA skorom I i II koji su mlađi od 60 godina je1-2 mg i.v. ponoviti po potrebi, ili 0,07 do 0,1 mg/kg i.m. Ova doza se mora smanjiti i individualno odrediti ukoliko se midazolam primenjuje kod osoba starijih od 60 godina, iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima. Preporučuje se početna i.v. doza od 0,5 mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. primena doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. U slučaju istovremene primene narkotika doza midazolama treba biti smanjena. Uobičajena doza je 2 do 3 mg.

Pedijatriski pacijenti

Novorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci:

Primena kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje s obzirom na to da su dostupni podaci o primeni kod ove populacije ograničeni.

Deca uzrasta preko 6 meseciRektalna primena

ukupnu dozu midazolama koja se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg treba primeniti 15 do

30 minuta pre indukcije anestezije. Rektalna primena rastvora u ampulama se vrši uz pomoć plastičnogaplikatora koji je fiksiran na vrhu šprica. Ukoliko je volumen koji treba ubrizgati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL.

Intramuskularna i.m. primena

s obzirom na to da je i.m. injekcija bolna, ovaj način primene treba koristiti

samo u izuzetnim slučajevima. Preporučuje se rektalna primena. Međutim, pokazalo se da je i.m. primenjena doza midazolama od 0,08 do 0,2 mg/kg efikasna i bezbedna. Kod dece uzrasta između godinu dana i 15 godina, potrebne su srazmerno veće doze nego kod odraslih u odnosu na telesnu masu.

Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama čija je koncentracija viša od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

Indukcija opšte anestezije

Ukoliko se midazolam koristi za indukciju anestezije pre nego što se primene drugi anestetici, individualni odgovor se razlikuje. Dozu treba titrirati dok se ne postigne željeni efekat u skladu sa starošću pacijenta i kliničkim stanjem. Kada se midazolam koristi pre ili u kombinaciji sa drugim intravenskim ili inhalacionim lekovima za indukciju anestezije, inicijalnu dozu svakog od ovih lekova treba značajno smanjiti, ponekad i na 25% uobičajene početne doze pojedinih lekova. Željeni nivo anestezije se postiže postepenom titracijom. Intravenska doza midazolama za indukciju treba da se daje polako i postepeno. Svako dodavanje, ne veće od 5 mg, treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, ostavljajući interval od 2 minuta između svakog dodavanja.

premedikaciji odraslih osoba mlađih od 60 godina, obično je dovoljna i.v. doza od 0,15 do 0,2 mg/kg.

Kod odraslih osoba mlađih od 60 godina koje nisu podvrgnute premedikaciji, ova doza može biti viša 0,3 do 0,35 mg/kg i.v.. Ukoliko je to potrebno za završetak indukcije, mogu se koristiti povećanja od približno 25% inicijalne doze koja je primenjena kod datog pacijenta. Umesto toga, indukcija se može završiti inhalacionim anesteticima. U rezistentnim slučajevima se može upotrebiti ukupna doza do 0,6 mg/kg za indukciju, ali tako velike doze mogu da produže oporavak.

premedikaciji odraslih osoba starijih od 60 godina, iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima, dozu treba značajno smanjiti, npr. do 0,05 – 0,15 mg/kg datu i.v. tokom 20-30 sekundi i pustiti 2 minuta do postizanja efekta.

Kod odraslih osoba starijih od 60 godina kod kojih nije primenjena premedikacija obično su potrebne veće doze midazolama za indukciju: preporučuje se inicijalna doza od 0,15 do 0,3 mg/kg. Kod pacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima ili drugim oboljenjima kod kojih nije vršena premedikacija obično je potrebna niža doza midazolama za indukciju. Obično je dovoljna početna doza od 0,15 do 0,25 mg/kg.

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

Midazolam se može primenti kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji bilo u vidu dodatnih intermitentnih malih i.v. doza opseg između 0,03 i 0,1 mg/kg ili u vidu kontinuirane infuzije i.v. midazolama opseg između 0,03 i 0,1 mg/kg obično u kombinaciji sa analgeticima. Doze i intervali između doza se razlikuju u zavisnosti od individualne reakcije pacijenta. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima, potrebne su niže doze održavanja.

Sedacija u jedinici intenzivne nege

Željeni nivo sedacije se postiže postepenom titracijom midazolama posle čega sledi kontinuirana infuzija ili intermitentni bolus, u zavisnosti od kliničkih potreba, fizičkog stanja, starosti i lekova koji se istovremeno primenjuju videti odeljak 4.5 Sažetka karakteristika leka.

Odrasli:Udarna i.v. doza:

0,03 do 0,3 mg/kg treba davati polako uz postepeno povećanje. Svako povećanje od 1 do

2,5 mg treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, a između treba pustiti da prođe 2 minuta. Kod pacijenata sa hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, udarnu dozu treba smanjiti ili izostaviti. Kada se midazolam primenjuje sa jakim analgetikom, treba prvo primeniti analgetik, tako da se sedativni efekat midazolama bezbedno titrira počev od maksimalnog intenziteta sedacije izazvane analgetikom.

Intravenska i.v. doza održavanja

doze mogu da se kreću od 0,03 do 0,2 mg/kg/h. Kod pacijenata sa

hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, dozu održavanja treba smanjiti. Nivo sedacije treba redovno procenjivati. Kod dugotrajne sedacije može se razviti tolerancija, pa se doze moraju povećati.

Novorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci

Midazolam treba primeniti u vidu kontinuirane i.v. infuzije, počevši sa 0,03 mg/kg/h 0,5 mikrograma/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti ≤32 nedelje ili 0,06 mg/kg/h 1 mikrogram /kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti > 32 nedelje, i dece uzrasta do 6 meseci.

Intravenske udarne doze se ne preporučuju kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece uzrasta do 6 meseci, već umesto toga infuzija može da bude brža tokom prvih nekoliko sati kako bi se postigla terapijska koncentracija u plazmi. Brzinu infuzije treba pažljivo i više puta procenjivati, posebno posle prva 24 sata tako da može da se primeni najniža efektivna doza i smanji mogućnost akumulacije leka.

Potrebno je pažljivo praćenje brzine respiracije i saturacije kiseonikom.

Deca starija od 6 meseci

Kod intubiranih pedijatrijskih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata na mehaničkoj ventilaciji, inicijalnu dozu od 0,05 do 0,2 mg/kg i.v. treba primeniti polako tokom najmanje 2-3 minuta kako bi se postigao željeni klinički efekat. Midazolam se ne sme primenjivati u vidu brzih intravenskih doza. Posle udarne doze sledi kontinuirana i.v. infuzija u dozi od 0,06 do 0,12 mg/kg/h 1 do 2 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije se može povećati ili smanjiti generalno za 25% inicijalne ili svake sledeće brzine infuzije, po potrebi, ili se može primeniti dopunska i.v. doza midazolama kako bi se pojačao ili održao željeni efekat.

Pri započinjanju infuzije midazolama kod hemodinamski kompromitovanih pacijenata, uobičajenu udarnu dozu treba titrirati uz mala postepena povećanja, a pacijenta treba pratiti zbog hemodinamske nestabilnosti, npr. hipotenzije. Ovi pacijenti su takođe osetljivi na dejstvo midazolama na respiratornu depresiju, i oni iziskuju pažljivo praćenje brzine respiracije i zasićenosti kiseonikom.

Kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama u koncentracijama višim od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL. Primena kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina <30 mL/min, primena midazolama može biti praćena izraženijom i produženom sedacijom, koja može uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju. Midazolam se stoga mora pažljivo dozirati kod ovih pacijenata i potrebna je titracija doze za postizanje željenog efekta videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina <10 mL/min, farmakokinetika slobodnog midazolama nakon pojedinačne i.v. doze slična je kao kod zdravih dobrovoljaca. Međutim, nakon produžene infuzije u jedinicama intezivne nege, srednje vreme trajanja sedativnog dejstva kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom je bilo značajno veće najverovatnije zbog nagomilavanja 1'-hidroksimidazolam glukuronida videti odeljke 4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Oštećenje funkcije jetre smanjuje klirens i.v. midazolama sa posledičnim povećanjem terminalnog poluvremena eliminacije. Zbog toga klinički efekti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre mogu biti jači i produženi. Potrebnu dozu treba smanjiti i uspostaviti stalno praćenje vitalnih znakova videti odeljak 4.4Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Videti prethodno, kao i odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Hlorovodonična kiselina 37%;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Sadržaj ampule leka Dormicum se ne sme razblaživati sa 6%-tnim rastvorom dekstrana u glukozi.Sadržaj ampule leka Dormicum se ne sme mešati sa alkalnim injekcijama. Midazolam se taloži u prisustvu natrijum- hidrogenkarbonata.Sadržaj ampule leka Dormicum se ne sme mešati sa drugim rastvorima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Pripremljeni rastvor ostaje fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata na sobnoj temepraturi ili 3 dana na 5

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisinka, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

osim ako je rastvaranje/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Dormicum 5mg/5mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek.

Dormicum 15mg/3mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Potvrđena je kompatibilnost sa sledećim infuzionim rastvorima:

Natrijum-hlorid 0,9% - Glukoza 5%- Glukoza 10%- Levuloza 5%- Ringerov rastvor- Hartmanov rastvor

Pripremljeni rastvor ostaje fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 dana na 5

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

osim ako je rastvaranje/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Dormicum ampule su za jednokratnu upotrebu. Pre upotrebe ampule je potrebno vizuelno proveriti. Upotrebiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.