Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Dopamin Admeda 50 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Dopamin Admeda 50 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Dopamin Admeda 50, 50mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri > Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Dopamin Admeda 50 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dopamin Admeda 50
Kako se primenjuje lek Dopamin Admeda 50
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dopamin Admeda 50
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Dopamin Admeda kao aktivnu supstancu sadrži dopamin, lek koji pripada grupi kateholamina. On pojačavasrčanu snagu i njegovo dejstvo zavisi od doze. Kod niskih doza dovodi do širenja krvnih sudova ububrezima.Dopamin Admeda namenjen je pacijentima kod kojih postoji slaba prokrvljanost usled šoka koji je posledicasrčanog udara kardiogeni šok, slabosti srca, operacija na srcu ili drugih operacija, septičnog šokanastalog usled postojanja infekcije, anafilakse reakcije preosetljivosti, izrazito sniženog krvnog pritiska.Delovanje dopamina:- povećanje udarnog volumena i srčanog minutnog volumena zbog povećanja kontraktilnosti srčanog mišića;- poboljšanje koronarne, cerebralne, bubrežne i mezenterične cirkulacije; povećanje prokrvljenosti bubrega spovećanom diurezom obično ne dolazi do smanjenja osmolarnosti urina;- smanjenje ili iste vrednosti perifernog otpora kod primene niskih doza 1– 2 mikrograma/kg/min- povećanje perifernog otpora kod primene visokih doza preko 10 mikrograma/kg/min.
FARMAKOKINETIKANakon intravenske primene početak dejstva dopamina nastaje unutar 5 minuta. Dopamin se metaboliše uinaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom u toku 24 časa.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Dopamin Admeda 50 ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na dopamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6
Ukoliko imate povišene vrednosti hormona štitaste žlezde hipertireoidizam, tireotoksikoza
Ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom
Ukoliko imate povišen očni pritisak glaukom zatvorenog ugla
Ukoliko imate uvećanu prostatu pri čemu dolazi do zadržavanja urina
Ukoliko imate poremećaj srčanog ritma tahikardija, ventrikularna fibrilacija
Ukoliko postoji smanjen volumen tečnosti hipovolemija pre početka lečenja lekom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Dopamin Admeda 50.
Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom poremećaj ritma pretkomora srca pre započinjanja terapijedopaminom mora se primeniti digitalis.Posebno oprez je potreban pri primeni leka kod pacijenata sa organskim poremećajem srca i sprovodnogsistema srca, pacijenata sa bolešću arterijskih krvnih sudova npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest,Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest.Brzina infuzije se mora stalno usklađivati sa promenama stanja pacijenta. Sledeći indikatori se morajupažljivo pratiti: izlučivanje mokraće, srčana frekvenca i krvni pritisak. Nakon stabilizacije srčane funkcije i krvnog pritiska, može biti potrebno smanjenje doze kako bi se postigao optimalni protok mokraće.U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, smanjenja izlučivanja mokraće ili pojavearitmije, smanjiti dozu dopamina.Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik od curenja leka vanvene ekstravazacija. Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze propadanja mekih tkiva. U slučajuekstravazacije, primena fentolamina može sprečiti nekrozu tkiva.Obzirom na farmakološke osobine leka, kao opšta mera opreza, posebna pažnja se mora obratiti da seizbegne intraarterijska infuzija u arteriju ili bolus injekcija brza intravenska injekcija.Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina hormona odgovornog za lučenje mleka.
Nekroza kože i gangrena mogu nastati kao posledica suženja krvnih sudova, posebno kod pacijenata saistorijom bolesti prerifernih krvnih sudova npr. zakrčenje krvnog suda, diseminovana intravaskularnakoagulacija. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti i ukoliko se otkrije smanjena prokrvljenost odmahprekinuti infuziju dopamina.Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta.Tokom primene leka Dopamin Admeda 50 može biti povećan nivo šećera u krvi.Primena leka Dopamin Admeda 50 može dati lažno pozitivne rezultate ukoliko se radi ispitivanje prisustvakateholamina u mokraći.
Drugi lekovi i Dopamin Admeda 50
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekoveIstovremena primena gvanetidina za lečenje visokog krvnog pritiska pojačava dejstvo dopamina.Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima za lečenje migrene može dovesti do suženja perifernih krvnihsudova i rizika od gangrene.Pacijentima koji primaju ili su primali tokom poslednje dve nedelje inhibitore monoaminooksidaze MAOza lečenje depresije treba znatno smanjiti dozu dopamina. Početna doza bi trebala da bude jedna desetina1/10 uobičajene doze.Istovremeno davanje dopamina i diuretika za izbacivanje tečnosti može pojačati dejstvo diuretika.Dopamin se mora primenjivati sa izuzetnom pažnjom, zbog rizika od nastanka aritmije, kod pacijenatakojima se primenjuje ciklopropan ili halogenovani ugljovodonični anestetici.Istovremena primena tricikličnih antidepresiva i dopamina može izazvati srčane aritmije.Snižen krvni pritisak hipotenzija, usporen srčani rad bradikardija i srčani zastoj mogu se javiti pri primenidopamina sa fenitoinom za lečenje epilepsije.Dejstva dopamina na srce mogu umanjiti drugi lekovi za srce propranolol i metoprolol.Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može doći do značajnog povećanja krvnog pritiska,pri tome se protok krvi kroz srčane komore može smanjiti ili ostati isti.Dopamin je osetljiv na alkalije, i zbog toga se ne sme mešati sa alkalnim rastvorima pH veći od 7, kao štoje natrijum-bikarbonat.Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina.Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:
aciklovirom za lečenje virusnih infekcija
alteplazom za razbijanje krvnog ugruška,
amikacinom za lečenje bakterijskih infekcija,
amfotericinom B za lečenje gljivičnih infekcija,
ampicilinom za lečenje bakterijskih infekcija,
cefalotinom za lečenje bakterijskih infekcija,
dakarbazinom za lečenje karcinoma
teofilin etilendiaminom Euphyllin za lečenje astme,
rastvorom teofilin-kalcium Euphyllin calcium solution,
furosemidom za izbacivanje tečnosti,
gentamicinom za lečenje bakterijskih infekcija,
heparinom za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka,
solima gvoždja za terapiju anemije,
nitroprusidom za lečenje visokog krvnog pritiska,
benzilpenicilinom penicilin G za lečenje bakterijskih infekcija,
tobramicinom za lečenje bakterijskih infekcija.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazujureproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.Preparat Dopamin Admeda 50 ne treba primenjivati kod trudnica, osim ukoliko je to zaista neophodno.
Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko
poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopaminau kritičim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Dopamin Admeda 50 sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dopamin Admeda 50.Lek Dopamin Admeda će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik.Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dopamin Admeda 50 koliko, kada i koliko dugo. To zavisi odVašeg stanja i odgovora na terapiju.Brzinu infuzije je potrebno individualno prilagoditi za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat.Dopamin se primenjuje u vidu intravenske infuzije u venu nakon razblaživanja sa odgovarajućimrastvorima.Bezbednost i efikasnost primene dopamina kod dece nije utvrđena.
Ako ste primili više leka Dopamin Admeda 50 nego što treba
Nakon primene previsoke doze leka može doči do: prekomernog povećanja krvnog pritiska, poremećajasrčanog ritma, edema otoka pluća, pogoršanja angine pektoris bol iza grudne kosti, osećaja lupanja srcapalpitacije, mučnine, povraćanja, osećaja hladnoće u udovima i cijanoze modre prebojenosti kože.U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!
Ako naglo prestanete da uzimate lek Dopamin Admeda 50
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najčešće su primećene srčane aritmije , palpitacije osećaj lupanja srca, otežano disanje, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, uznemirenost, nemir, tremor upadljivo nevoljno drhtanje tela, pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.
Retko se može pojaviti ishemija miokarda nedovoljna snabdevenost srca krvlju.Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularnaaritmija i neželjeno povećanje dijastolnog pritiska leve komore.
Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija usporen srčani rad, produženje QRSkompleksa poremećaj srčanog ritma koji se manifestuje kao poremećaj na EKG-u, hipertenzija povišenkrvni pritisak, azotemija povišena koncentracija azotnih jedinjenja urea u krvi i piloerekcija uspravljanje dlaka.
Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju pad krvnog pritiska, koju je moguće otklonitipovećanjem brzine infuzije.
Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija povećano izlučivanje mokraće. Izlučivanje mokraće se
mora pratiti.
Veoma retko infuzija dopamina može da izazove nekrozu truljenje kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebnoizražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest,Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest iprilikom davanja većih doza. Bilo kakva promena boje ili temperature kože može biti posledica daljegpogoršanja cirkulacije kože.
Ekstravazacija curenje leka van vene pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu.
Kod primene većih doza može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima.
Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska npr.izraziti pad amplitude krvnog pritiska, a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena ipažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.
Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijomka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.
Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanojcirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima stvaranje plućnih „šantova“.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek
Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:
Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.
Jedna ampula 5 mL sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida.Pomoćne supstance:L-cistein-hidrohlorid, monohidrat; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid; vodaza injekcije: hlorovodonična kiselina.
Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja
Izgled: Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.
Unutrašnje pakovanje: bezbojna, OPC
one point cut
ampula, hidrolitičke otpornosti tipa I Ph. Eur. u kojoj
se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač:
Nosilac dozvole:MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Beograd - Palilula, Višnjička 57A.
Proizvođač:HAUPT PHARMA WULFING GMBH,Nemačka, Gronau/Leine, BethelnerLandstrasse 18 za ADMEDAARZNEIMITTEL GMBH, Nemačka,Nienwohld, Trift 4
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:515-01-01725-18-001 od 07.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:
srčana insuficijencija, uključujući i infarkt kardiogeni šok
postoperativno stanje šoka
ozbiljne infekcije infektivni toksični šok
reakcije preosetljivosti anafilaktički šok
pad krvnog pritiska teška hipotenzija
Doziranje i način primene
Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!
Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava. Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat na hemodinamiku i bubrežnu funkciju. Tokom terapije potrebno je voditi računa o nadoknadi volumena ucirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita.
Doziranje kod odraslih
Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod pacijenata, kod kojih se može očekivati da će se pokazati dobarterapijski odgovor uz primenu minimalnih doza leka, može primeniti početna infuzija dopamina od 2-5mikrograma/kg telesne mase/min.Kod pacijenata sa težim kliničkim stanjem, početna doza treba da iznosi 5 mikrograma/kg telesne mase/min, koja se postepeno npr. na svakih 15-30 min može povećavati za 5-10 mikrograma/kg telesne mase/min, dok se ne dostignu vrednosti od 20-50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor je zabeležen pri primeni doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg telesne mase/min mogu prouzrokovati smanjen protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min.Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kgtelesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije.U slučajevima kada je kontraindikovana primena velike količine tečnosti, savetuje se izbegavanje primenerastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina.
NapomenaPedijatrijska populacijaNe postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće terapijske doze.
Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije
Doze za infuzione pumpeUkoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 1000 mikrograma dopamin-hidrohlorida.
70 kg telesne mase
90 kg telesne mase
mikrograma/kg/min
mikrograma/kg/min
mikrograma/kg/min
mikrograma/kg/min
Doze za kontinuiranu infuzijuUkoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 100 mikrograma dopamin-hidrohlorida.
70 kg telesne mase
90 kg telesne mase
mikrograma/kg/min
60 mL/h20 kapi/min
84 mL/h28 kapi/min
108 mL/h36 kapi/min
mikrograma/kg/min
150 mL/h50 kapi/min
210 mL/h70 kapi/min
270 mL/h90 kapi/min
mikrograma/kg/min
mikrograma/kg/min
Način primene
Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i treba se upotrebiti unutar 24 časa. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka leka Dopamin Admeda 50 ne promeni boju.Lek Dopamin Admeda 50 se sme primeniti isključivo nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju.Preporučuje se primena sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida
5% rastvor glukoze
rastvor Ringer laktata
Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda 50 je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sarastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvornatrijum bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.
Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.
Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara.Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina,perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnogvenskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska.Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparatedigitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenjekoncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega.Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.
Kontraindikacije
Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci., hipertireoidizam tireotoksikoza, feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahiaritmija, fibrilacija komora, hipovolemija pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest, i kod pacijenata sa srčanim aritmijama.
Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, pre uvođenja dopaminske infuzije mora se dati digitalis.Tokom terapije lekom Dopamin Admeda 50 stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta.Posebno mora biti praćena: srčana frekvena i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak plućne arterije PCWP. Nakon stabilizacije srčanie funkcije i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće.Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati uredovnim intervalima ispitivanje hemodinamskog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita,acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije,doza dopamina mora biti smanjena.Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene.Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenihtkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu 5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora.Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo
davanje bolus dopamina.Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, lek Dopamin Admeda 50 bi trebalo davati sa najvećim oprezom.Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah prekinuto.Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata.Tokom lečenja lekom Dopamin Admeda 50 može biti povećan nivo glukoze u krvi.Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina.Primena inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život npr. hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija. Inhibitori MAO pojačavaju i produžavaju dejstvo
Kod pacijenta koji se leče inhibitorima MAO ili pacijenata koji
su primenjivali ove lekove u poslednje dve nedelje, neiophodno je smanjiti dozu dopamina početna doza ne sme biti veća od 1/10 uobičajene doze.Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju,triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana betablokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može se pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja.Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od razvoja gangrene.
Primena u periodu trudnoće i dojenjaTrudnoća
Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazujureproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Lek Dopamin Admeda 50 ne treba da se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.
Dojenje
Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Najčešće su primećene srčane aritmije najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija, palpitacije, dispnea, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.
Retko se može pojaviti ishemija miokarda.
Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularnaektopija i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.
Povremeno su primećeni poremećaji sprovođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija,azotemija i piloerekcija.
Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.
Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza 10 mikrograma/kg telesne mase/min ili većih.
Ekstravazacija prilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data venskim kateterom.
Kod primene većih doza 20 mikrograma/kg telesne mase/min i većih dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom sistemu i krvotoku može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.
Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest trebalo bi pažljivo pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.
Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska npr.izraziti pad amplitude krvnog pritiska, a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena ipažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.
Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima stvaranje plućnih „šantova“.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi intoksikacije:
Simptomi zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sapovećanjem doze povećana je stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni
poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do edema, napadi angine pektoris posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova, nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.
Lečenje intoksikacije:
Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, razmotriti davanje kratkodelujućih alfa blokatora fentolamin, beta blokatora ili nitroglicerina.
Lista pomoćnih supstanci:
L-cistein-hidrohlorid, monohidrat
Natrijum-hlorid
Limunska kiselina, monohidrat
Natrijum-hidroksid
Voda za injekcije
Hlorovodonična kiselina
Inkompatibilnost
Dopamin je nestabilan u alkalnim rastvorima, i zbog toga se ne sme davati sa infuzionim rastvorima sa pH većim od 7, kao što je natrijum-bikarbonat.
Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamin-hidrohlorida.Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:
amfotericinom B,
teofilin etilendiaminom Euphyllin,
rastvorom teofilin-kalcium Euphyllin calcium solution,
gentamicinom,
solima gvoždja,
nitroprusidom,
benzilpenicilinom penicilin G,
tobramicinom.
Videti u delu „Doziranje i način primene“ preporučene rastvarače za infuziju.
Rok upotrebe
godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Dopamin Admeda 50 ne sadrži konzervanse pošto nije namenjen za višestruko doziranje iz istog kontejnera. Podaci o stabilnosti leka Dopamin Admeda 50 na različitim temperaturama prikazani u tabeli dole, odnose se samo na fizičko-hemijske osobine i ne uzimaju u obzir mikrobiološke aspekte. Dopamin Admeda 50 se uvek mora pripremati u optimalnim higijenskim aseptičnim uslovima.
Fizička i hemijska stabilnost:
Dopamin Admeda 50
Čuvanje na 40°C
Čuvanje na 30°C
Čuvanje na 2-8°C
stabilno do 14 dana
Čuvanje na sobnoj temperaturi sa NaCL*
Čuvanje na sobnoj temeraturi sa glukozom*
Čuvanje na sobnoj temeraturi sa Ringer laktatom*
Odnos mešanja: sadržaj 1 ampule u 250 mL ili 500 mL infuzionog rastvora
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: bezbojna, OPC
one point cut
ampula, hidrolitičke otpornosti tipa I Ph. Eur. u kojoj
se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe trebaukloniti, u skladu sa važećim propisima.