Dolpirinn® 50mg prašak za oralni rastvor

UPUTSVO ZA LEK

Dolpirinn

50 mg, prašak za oralni rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dolpirinn i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn

Kako se uzima lek Dolpirinn

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dolpirinn

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dolpirinn i čemu je namenjen

Lek Dolpirinn sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata.Ketoprofen-lizinat pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL i koristi se za ublažavanje bola i zapaljenja.

Lek Dolpirinn se koristi kod odraslih za simptomatsko lečenje zapaljenja praćenog bolom, uključujući: - reumatoidni artritis autoimunska bolest koja izaziva ukočenost I bol u zglobovima,- ankilozirajući spondilitis hronična zapaljenska bolest koja zahvata posebno kičmeni stub i zglobove,- bolnu artrozu bolest koja pogađa zglobove,- vanzglobni reumatizam reumatske bolesti koja zahvataju strukture izvan zglobova,- posttraumatske inflamacije zapaljenje nakon povrede,- bolne zapaljenske procese u stomatologiji, otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn

Lek Dolpirinn ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ketoprofen, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odelјku 6;ako ste nekada ranije imali alergijske reakcije kao što su: bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, koprivnjaču, polipe u nosu, angioneurotski edem oticanje dubokih slojeva kože i potkožnog tkiva koji može da zahvati i sluzokožu ili drugi tip alergijskih reakcija na ketoprofen ili supstance sa sličnim mehanizmom dejstva na primer acetilsalicilna kiselina ili neki NSAIL.

Kod ovih pacijenata, zabeležene su teške, retko sa smrtnim ishodom, anafilaktičke reakcije vidite odeljak 4;

ako imate bronhijalnu astmu;

ako imate tešku slabost srca nemogućnost da srce pumpa dovoljnu količinu krvi neophodnu za organizam;

ako imate čir na želucu ili krvarenje, ili ako ste u prošlosti imali krvarenje ili ponavljajući peptički ulkus dve ili više različitih, dokazanih epizoda krvarenja ili ulceracije;

ako ste imali u prošlosti problema sa krvarenjem iz želuca ili creva, čirevima, ili perforacijama ili hroničnu dispepsiju;

ako ste imali istoriju krvarenja iz želuca ili creva ili perforaciju kao posledicu prethodne terapije lekovima iz grupe NSAIL;

ako imate leukopeniju smanjeni broj belih krvnih zrnaca i trombocitopeniju smanjeni broj trombocita, krvnih pločica;

ako imate zapaljenje creva Kronova bolest ili ulcerozni kolitis;

ako imate gastritis;

ako imate tešku insuficijenciju jetre ciroza jetre, težak oblik hepatitisa, smanjena funkcija jetre ili bubrega smanjena funkcija bubrega;

ako imate hemoragijsku dijetezu predispozicija za razvoj krvarenja i ostale poremećaje zgrušavanja krvi ili ako imate hemostatske poremećaje;

ako ste na intenzivnoj terapiji diureticima;

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

UpozorenjaNeželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda lečenjapotrebnog za kontrolu simptoma vidite odeljak „Kako se uzima lek Dolpirinn” i gastrintestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku.

Izbegavajte uzimanje leka Dolpirinn u isto vreme s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Gastrintestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija, koji mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su kod svih lekova iz grupe NSAIL, kao što je lek Dolpirinn, u bilo kom trenutku lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Vaš lekar Vam može propisati istovremenu upotrebu sa protektivnim lekovima za želudac npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe, pogotovo starijim osobama, ako ste imali čir ili ste uzimali male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja u želucu ili crevima vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Dolpirin”.

Budite oprezni ako uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina kao, na primer, lekovi za terapiju depresije, antikoagulansi lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin, ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Dolpirinn”.

Stariji pacijenti su više izloženi riziku od neželјenih dejstava lekova iz grupe NSAIL, posebno krvarenja u želucu ili crevima, perforacija, koje mogu imati smrtni ishod vidite odeljak 3 „Kako se uzima lek Dolpirinn”. Stariji pacijenti su skloniji smanjenju funkcije bubrega, srca I jetre.

DecaLek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.Treba da budete pažljivo praćeni ukoliko imate ili ste imali u prošlosti neko gastrointestinalno oboljenje, zbog pojave digestivnih poremećaja, posebno gastrointestinalnog krvarenja.

Prekinite odmah

lečenje lekom Dolpirinn pri prvim znacima krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije.

Pacijenti s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusomBudite oprezni ako u anamnezi imate gastrointestinalno oboljenje ulcerozni kolitis, Kronovu bolest, pošto se ta stanja mogu ponovo javiti upotrebom lekova iz grupe NSAIL vidite odeljak 4.

Ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, u odnosu na pojedine druge NSAIL, posebno pri primeni velikih doza.Reakcije na kožiOzbiljne reakcije na koži, od kojih su neke imale smrtni ishod, kao što je eksfolijativni dermatitis,

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, veoma retko su zabeleženi pri primeni NSAIL vidite

Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku lečenja i u većini slučajeva, reakcije se

javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu leka Dolpirinn treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Dolpirinn: - ako imate oštećenu funkciju bubrega, lek Dolpirinn treba uzimati sa oprezom;- ako bolujete od slabosti srca, ukoliko imate probleme sa promenama u funkciji jetre, kao što je ciroza teško oštećenje jetre , poremećaj funkcije bubrega, kao što je nefroza degenerativna bolest bubrega ili ako bolujete od hronične renalne slabosti, ako ste na terapiji diureticima lekovi koji se koriste za povećanje proizvodnje urina, ili ako je moguće da imate mali volumen krvi hipovolemija, pre svega ako ste starija osoba na početku lečenja, jer funkcija bubrega mora biti pažljivo praćena;- kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, ovaj lek može da poveća vrednost nekih laboratorijskih analiza,kao što su urea u krvi i kreatinin;- ako imate oboljenje jetre, ili ako postoje promene u testovima funkcije jetre, budući da periodično treba proveravati vrednosti enzima jetre transaminaza, naročito tokom dugotrajne terapije;- kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, ovaj lek može da izazove mala prolazna povećanja nekih parametara jetre, a takođe i značajno povećanje transaminaza GPT/ALT i GOT/AST enzimi jetre vidite odeljak 4. U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, lečenje se mora prekinuti. Opisani su slučajevi pojave žutice žuta prebojenost kože i beonjača i hepatitisa bolest jetre. Funkcionalni testovi jetre i funkcije bubrega treba da se sprovedu tokom dugotrajne terapije, kao i da se proverava krvna slika;

ako bolujete od nekontrolisane hipertenzije visok krvni pritisak, kongestivne insuficijencije srcanakupljanje tečnosti u plućima, u abdominalnim organima i na nivou perifernih tkiva zbog neadekvatne funkcije pumpanja srca, dokazane ishemijske bolesti srca bolest srca koja se javlja nakon smanjenja protoka krvi usled sužavanja koronarnih arterija, periferne arterijske bolesti i/ili cerebrovaskularne bolestibolesti krvnih sudova mozga, budući da treba da se lečite ketoprofen-lizinatom, kao i kod svih lekova iz grupe NSAIL, tek nakon pažljive procene:- ako imate problema sa srcem, ili ste imali moždani udar cerebrovaskularni insult ili ukoliko mislite da imate rizik za navedena oboljenja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednostiholesterola ili ako ste pušač;- ako imate istoriju povišenog krvnog pritiska ili neko u porodici, i/ili blagu do umerenu kongestivnusrčanu insuficijenciju nakupljanje tečnosti u plućima, abdominalnim organima i na nivou perifernih tkivausled neadekvatne funkcije pumpanja srca, budući da su neophodni odgovarajuće praćenje i odgovarajuća uputstva. Tokom lečenja lekovima iz grupe NSAIL prijavljeni su slučajevi zadržavanja tečnosti i nastanka edema otok;- lekovi kao što je Dolpirinn mogu biti povezani sa umerenim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili od moždanog udara cerebrovaskularni insult. Svaki rizik je verovatniji sa velikim dozama i tokom dužeg lečenja;- prijavljen je povećan rizik od atrijalne fibrilacije poremećaj ritma srca povezane sa primenom lekova iz grupe NSAIL;- može doći do pojave hiperkalemije, posebno kod pacijenata s postojećim dijabetesom, oštećenjem bubrega i/ili istovremenim lečenjem lekovima koji izazivaju hiperkalemiju vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Dolpirinn”. U ovim slučajevima potrebno je pratiti koncentracije kalijuma;- ako imate infekciju – vidite deo „Infekcije” u nastavku;- ako imate alergijske reakcije ili ste patili od alergija u prošlosti, budući da ovaj lek treba uzimati uz oprez;- kao i kod svih nesteroidnih lekova, upotreba ketoprofena kod pacijenata s astmom ili alergijskom dijatezom predispozicijom za pojavu alergije može dovesti do pojave napada astme. Ako imate astmu praćenuhroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom, budući da ste više izloženi riziku od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili na lekove iz grupe NSAIL u odnosu na opštu populaciju. Primena ovog leka može da izazove napad astme ili bronhospazam, šok i druge alergijske pojave, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL vidite odeljak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati”;- obratite se lekaru ukoliko imate poremećaj vida, kao što je zamućen vid, jer treba prekinuti terapiju;- ako bolujete od hematopoetskih promena koje menjaju nastanak i sazrevanje krvnih zrnaca, sistemskog eritemskog lupusa bolest imunskog sistema ili mešovite bolesti vezivnog tkiva, budući da lek Dolpirinn treba uzimati uz oprez.

InfekcijeLek Dolpirinn može prikriti simptome infekcije, kao što su povišena telesna temperatura i bol. Stoga se može dogoditi da lek Dolpirinn odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može da poveća rizik od nastanka komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i kod bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelama. Ako uzmete ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Dolpirinn

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje ako uzimate sledeće lekove:

ostale lekove iz grupe NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 i velike doze salicilata preko 3 g dnevno, jer bi mogli da povećaju rizik od pojave gastrointestinalog čira i krvarenja;.

lekove koji razređuju krv antikoagulanse kao što su heparin i varfarin i inhibitore agregacije trombocita, kao što su tiklopidin i klopidogrel. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da prošire dejstva ovih lekova vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”, povećavajući tako rizik od krvarenja. Ako se istovremena primena ne može izbeći, treba strogo da budete praćeni;

litijum lek koji se koristi za lečenje manično-depresivne psihoze. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da povećaju koncentraciju litijuma u krvi do dostizanja toksičnih vrednosti;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje nekih autoimunskih bolesti i nekih oblika raka, pri dozi većoj od 15 mg nedeljno: može se javiti povećan rizik od trovanja krvi metotreksatom. Pustiti da prođe najmanje 12 sati između prekida ili početka lečenja ketoprofenom i primene metotreksata;

hidantoini kao što je fenitoin i sulfonamidi kao što su neki antibiotici i drugi lekovi: toksično dejstvo ovih supstanci može biti povećano.

Potreban je oprez ako uz lek Dolpirinn istovremeno uzimate sledeće lekove:

lekovi koji mogu da dovedu do hiperkalemije, kao što su kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konverujućeg enzima ACE inhibitori , antagoniste receptora angiotenzina II, lekovi iz grupe NSAIL, heparini niskomolekularni ili nefrakcionisani, ciklosporin, takrolimus i trimetoprim;

tenofovir lek koji se koristi u lečenju nekih virusnih infekcija: može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega;

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su beta blokatori, diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II. Treba da budete dobro hidrirani pre započinjanja istovremene terapije i uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene terapije viditeodeljak „Upozorenja i mere opreza”. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje autoimunskih bolesti i nekih vrsta raka pri dozama manjim od 15 mg nedeljno: može se javiti povećan rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksatom. Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je jednom nedeljno pratiti kompletnu krvnu sliku. Ukoliko je u pitanju starija osoba ili postoje promene funkcije bubrega, potrebno je češće praćenje.

kortikosteroidi lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja: postoji povećani rizik od krvarenja želuca ili creva i pojave čira vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

pentoksifilin lek koji se koristi za poboljšanje cirkulacije krvi u zglobovima: može da poveća rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje.

zidovudin lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije: može se javiti povećan rizik od trovanja krvi sa mogućom teškom anemijom. Potrebno je kontrolisati krvnu sliku nakon započinjanja terapije lekovima iz grupe NSAIL;.

sulfoniluree lekovi protiv dijabetesa, kao što je gliklazid: lekovi iz grupe NSAIL mogu da povećaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree;

kardioaktivni glikozidi: lekovi iz grupe NSAIL mogu da pogoršaju insuficijenciju srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i kardioaktivnih glikozida nije dokazana.

Kombinacije sa nekim lekovima koje treba razmotriti:

antihipertenzivi beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici: lekovi iz grupe NSAIL mogu da smanje dejstvo antihipertenziva;

mifepriston lek koji se koristi za dobrovoljni prekid trudnoće: efikasnost metode kontracepcije može se teorijski smanjiti zbog svojstva lekova iz grupe NSAIL;

intrauterini kontraceptivni ulošci: efikasnost uloška može biti smanjena što dovodi do trudnoće;

ciklosporin, takrolimus lekovi koji se koriste kao imunosupresivi nakon transplantacije: rizik od dodatnih toksičnih dejstava na bubrege, posebno kod starijih pacijenata;

trombolitici lekovi koji razgrađuju krve ugruške: povećan rizik od krvarenja;

antiagregacioni lekovi tiklopidin i klopidogrel i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, kao i neki antidepresivi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta: istovremeno uzimanje probenecida može da poveća koncentracije ketoprofena u krvi;

hinolonski antibiotici: mogu da povećaju rizik od epileptičnih napada;

difenilhidantoin i sulfonamidi: može biti potrebno smanjiti dozu;

gemeprost lek koji se koristi kod operacija na genitalnom sistemu žena: smanjenje efikasnosti;

izbegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPrimenu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbegavati.

Lek Dolpirinn ne smete primenjivati tokom poslednja 3 meseca trudnoće, jer bi to moglo naškoditi Vašem plodu ili dovesti do problema pri porođaju. Ovaj lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg ploda. Može uticati na Vašu ili bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Izbegavajte primenu ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje, lek Dolpirinn može uzrokovatiprobleme sa bubrezima kod Vašeg ploda, što može dovesti do manje količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili do suženja krvnog suda

ductus arteriosus

-a u srcu bebe. Ako Vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože:-

kardiopulmonalnoj toksičnosti prevremena konstrikcija/zatvaranje

ductus arteriosus-

i plućna

hipertenzija,

poremećaju funkcije bubrega koji može da dovede do bubrežne insuficijencije sa

oligohidramnionom.

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti i pri veoma

malim dozama,

• inhibiciji kontrakcije materice, što može dovesti do odlaganja i produženja porođaja.

Primena leka pred porođaj može da uzrokuje promenu hemodinamike malih krvnih sudova ploda sa ozbiljnim posledicima na disanje.

Zbog toga, NE koristite lek Dolpirinn tokom trećeg trimestra trudnoće vidite odeljak „Ne smete uzimati lek Dolpirinn:”.

DojenjeNema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje tokom dojenja.

PlodnostUpotreba lekova iz grupe NSAIL, među kojima je I lek Dolpirinn, može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima zbog neplodnosti, treba prekinuti primenu lekova iz grupe NSAIL, među kojima je i lek Dolpirinn.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon primene ketoprofena dođe do pospanosti, vrtoglavica ili konvulzija, izbegavajte da upravljatevozilima, rukujete mašinama ili obavljate aktivnosti koje zahtevaju poseban oprez.

Lek Dolpirinn sadrži sorbitol.

Lek Dolpirinn sadrži 1270 mg sorbitola u jednoj kesici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da Vi imate intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje

intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Dolpirinn

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba uzeti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, obratite se odmah lekaru ukoliko simptomi npr. povišena telesna temperatura i bol postojeili se pogoršaju vidite odeljak 2.

Preporučene doze su:

Odrasli

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka.Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofen-lizinata. Veće doze se ne preporučuju vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Dozu treba pažljivo da odredi lekar koji treba da proceni eventualno smanjenje gorenavedenih doza vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, terapija se mora započeti najmanjom dnevnom dozom vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Pacijenti sa blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega

Savetuje se smanjenje početne doze i primena najmanje efektivne doze za terapiju održavanja. Individualno prilagođavanje se može razmotriti samo nakon što je utvrđeno da se lek dobro podnosi. Potrebno je pratiti zapreminu urina i funkciju bubrega vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Lek Dolpirinn se ne sme koristiti ako imate teško oštećenje funkcije jetre i bubrega vidite odeljak „Ne smete uzimati lek Dolpirinn:”.

Način primene

Sadržaj kesice sipajte u pola čaše vode i promešajte.

Ako ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba

slučaju da ste slučajno uzeli više leka Dolpirinn nego što treba,

odmah o tome obavestite svog lekara ili

idite u najbližu bolnicu.

Prijavlјeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, opaženi simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični u gornjem delu abdomena i abdominalni bol, glavobolju, vrtoglavicu i proliv.Nakon teškog predoziranja, zabeleženi su slučajevi hipotenzije, respiratorne depresije i gastrointestinalnog krvarenja. Pacijenti se moraju odmah prebaciti u specijalistički centar kako bi se započelo simptomatsko lečenje.Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.U slučaju sumnje na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Preporučuje se hitna gastrična lavaža i potrebno je uvođenje simptomatske i suportivne terapije.

slučaju insuficijencije bubrega, hemodijaliza može biti od koristi da bi se uklonio lek iz organizma.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešći uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:

Česta neželjena

dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dispepsija otežano varenje, mučnina, bol u stomaku, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost, pospanost, - konstipacija otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje, gastritis, nelagodnost u stomaku, - osip, svrab,- edem nakupljanje tečnosti koje prouzrokuje otok, zamor, periferni edem otok, jeza.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

hemoragijska anemija anemija usled gubitka krvi,- parestezije neprijatan osećaj na koži, mravinjanje,- zamućen vid vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”,- tinitus zujanje u ušima,- astma,- stomatitis bol i zapaljenje u ustima, peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, kolitis,- hepatitis, povećane vrednosti enzima jetre, povećane koncentracije bilirubina u krvi povećane koncentracije bilirubina u serumu usled poremećaja jetre, žutica žuta prebojenost kože ili beonjača,- povećanje telesne mase.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

diskinezija poremećaj kretanja, sinkopa nesvestica,- hipotenzija nizak krvni pritisak,- edem oticanje grkljana,- hematurija krv u mokraći,- astenija opšta slabost, edem oticanje lica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

trombocitopenija smanjen broj trombocita u krvi, agranulocitoza ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi, insuficijencija koštane srži smanjena proizvodnja krvnih ćelija, hemolitička anemija anemija zbog nepravilne razgradnje crvenih krvnih zrnaca, neutropenija smanjen broj belih krvnih zrnaca tipa neutrofila, aplastična anemija anemija zbog nedovoljne proizvodnje u koštanoj srži krvnih ćelija, leukocitoza povećan broj leukocita u krvi, trombocitopenijska purpura, leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca,- anafilaktičke reakcije uključujući šok, preosetljivost,- depresija, halucinacije, konfuzija, promena raspoloženja, razdražljivost, nesanica,- konvulzije,- disgeuzija promena ukusa,- tremor, hiperkinezija,- srčana insuficijencija slabost, atrijalna fibrilacija promena srčanog ritma, palpitacije osećaj lupanja srca, tahikardija ubrzan rad srca, vazodilatacija širenje krvnih sudova, vaskulitis zapaljenje krvnih ili limfnih sudova; uključujući i leukocitoklastični vaskulitis,

bronhospazam naročito kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i na ostale lekove iz grupe NSAIL, rinitis, dispneja otežano disanje, laringospazam, akutna respiratorna insuficijencija prijavljen je samo jedan slučaj sa smrtnim ishodom, kod jednog pacijenta sa astmom i osetljivog na acetilsalicilnu kiselinu,- gastralgija bol u želucu, pogoršanje kolitisa i Kronova bolest, gastrointestinalno krvarenje, perforacije želuca ili creva ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba, gorušica, čir na želucu, čir na dvanaestopalačnom crevu, edem otok u ustima, pankreatitis, erozivni gastritis, hematemeza povraćanje krvi ili melena krv u stolici, hiperhlorhidrija višak hlorovodonične kiseline u želudačnom soku, bol u želucu, edem na jeziku,- fotosenzitivnost preosetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje, alopecija gubitak kose, koprivnjača, angioedem, bulozne erupcije uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu ozbiljne reakcije na koži, eritem crvenilo kože, egzantem osip na koži,makulopapularni osip, purpura, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza osip na koži uz stvaranje pustula, dermatitis,- akutna bubrežna slabost, tubulointersticijalni nefritis, nefritis ili nefrotični sindrom, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, zadržavanje vode/natrijuma sa mogućim edemom, akutna tubularna nekroza oštećenje tubularnih ćelija bubrega, bubrežna papilarna nekroza oštećenje papila bubrega, oligurija smanjena proizvodnja urina, poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega,- periorbitalni edem otok oko očiju,- aseptični meningitis zapaljenje membrana mozga koje nije nastalo kao posledica bakterijske infekcije,- limfangitis zapaljenje limfnih sudova,- hiperkalemija povećana koncentracija kalijuma u krvi, - hiponatremija smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

Lekovi kao što je lek Dolpirinn mogu biti povezani posebno kod primene velikih doza i kod dugotrajnog lečenja sa povećanim rizikom za pojavu trombotičkih događaja kao što su srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar cerebrovaskularni insult vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dolpirinn

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dolpirinn posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dolpirinn

Aktivna supstanca je ketoprofen-lizinat.Jedna kesica sadrži 80 mg ketoprofen-lizinata, što odgovara 50 mg ketoprofena.- Pomoćne supstance su: sorbitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hlorid; saharin-natrijum iaroma nane.

Kako izgleda lek Dolpirinn i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.Granulirani beli ili žućkasti prašak.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

ITC PRODUCTION S.R.L. Via Pontina Km 29, Pomezia RM, Italija

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz le

Broj i datum dozvole:

002323298 2024 od 03.06.2025.