Dolpirinn® 50mg prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Dolpirinn

50 mg, prašak za oralni rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dolpirinn i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn

Kako se uzima lek Dolpirinn

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dolpirinn

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dolpirinn i čemu je namenjen

Lek Dolpirinn sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata.Ketoprofen-lizinat pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, deluju protiv zapalјenja i bolova koji prate: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolne artroze, vanzglobni reumatizam, post-traumatska zapaljenja, bolna zapaljenska obolјenja u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn

Lek Dolpirinn ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ketoprofen-lizinat, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odelјku 6,

ako ste nekada ranije posle uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornihlekova, poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka, imali alergijske reakcije kao što su:- astma, otežano disanje- oticanje lica, jezika ili grla- koprivnjača, curenje i svrab nosa- drugi oblici alergijskih reakcijaKod ovih pacijenata, zabeležene su teške, retko smrtonosne anafilaktičke reakcije.

ako imate bronhijalnu astmu,

ako imate tešku slabost srca teška srčana insuficijencija,

ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceracije ili perforacije u anamnezi,

ako imate zapaljenje creva ulcerozni kolitis ili Kronova bolest,

ako imate ozbilјnih problema sa jetrom,

ako imate ozbilјnih problema sa bubrezima,

ako imate poremećaj krvarenja hemoragijska dijeteza,

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dolpirinn:

ako imate dugotrajno zapaljenje sluznice nosa hronični rinitis, hronični sinuzitis i/ili polipe u nosu

ako imate probleme sa srcem, poput blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije. Znakovi ovog oboljenja su nakupljanje tečnosti u plućima, abdominalnim organima, rukama ili nogama. Videti takođe odeljak

Lek Dolpirinn ne smete uzimati

ako imate blago do umereno oštećenje funkcije bubrega ili jetre, uključujući promene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Videti takođe

Lek Dolpirinn ne smete uzimati

ako imate povišen krvni pritisak, ili ste ga imali ranije

ako imate oboljenje krvnih sudova u rukama, nogama ili mozgu

ako imate dijabetes ili povećane vrednosti holesterola

ako ste pušač

ako ste starija osoba. Zbog Vaših godina života ste više izloženi riziku od neželјenih dejstava antiinflamatornih lekova, kao što je ketoprofen, posebno krvarenja u želucu ili crevima, i perforacija, ponekad čak i sa smrtnim ishodom. Vaš lekar će Vas posavetovati da započnete lečenje sa najmanjom raspoloživom dozom i da uzimate lekove koji štite želudac, kao i da obratite pažnju na pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, posebno krvarenja iz želuca ili creva na početku terapije

Krvarenja iz želuca i creva, ulceracije i perforacije,

određenim slučajevima sa smrtnim ishodom,

zabeležene su tokom lečenja svim lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takva dejstva zabeležena su u bilo koje vreme sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crevima.

Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crevima, pojave čira ili perforacije je veći uz povećanje doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je bio praćen krvarenjem ili perforacijom,kao i kod starijih pacijenata. Videti takođe odeljak 2.

Lek Dolpirinn ne smete uzimati

Ketoprofen može

biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, posebno kada se daju veće doze. Vaš lekar Vam može preporučiti lečenje primenom lekova koji štite želudac, ako se gore navedeno odnosi na Vas. To se takođe preporučuje ako Vam je potrebno dodatno lečenje malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji su rizični za želudac ili creva. Odmah prestanite sa primenom leka Dolpirinn i obratite se svom lekaru ako primetite znakove krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili creva. Videti odeljak 4.

Moguća neželjena dejstva

Lekovi poput leka Dolpirinn mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od

srčanog ili moždanog

udara.

Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lek uzima duže vreme. Ne uzimajte veće doze od

preporučenih i ne uzimajte lek duže od preporučenog vremena trajanja lečenja. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedena oboljenja, na primer:

ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest ili povišene vrednosti holesterola

ako ste pušač.

Ozbiljne reakcije na koži

pojavom crvenila i plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabeležene su

veoma retko za vreme lečenja lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Videti odeljak 4.

neželjena dejstva

U većini slučajeva ovakve reakcije se pojave tokom prvog meseca lečenja.

Odmah prestanite da uzimate lek Dolpirinn, i obratite se Vašem lekaru, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluznicama ili drugi znakovi preosetljivosti. Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje lečenja. Lek Dolpirinn može prikriti znakove infekcije, kao što je povišena telesna temperatura.

Drugi lekovi i lek Dolpirinn

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje ako uzimate sledeće lekove:

bilo koji lek protiv bolova, kao na primer:

- lekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena - acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola, zapaljenja ili za snižavanje povišene telesne temperature - lekove za lečenje bola, zapaljenja ili reumatizma čiji se naziv aktivne supstance završava sa„koksib“

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili razgrađuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna

kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin

litijum, lek koji se koristi za lečenje depresije i psihijatrijskih oboljenja

metotreksat, lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedeljno ili većoj

određeni lekovi za lečenje epilepsije, kao što je fenitoin

lekovi iz grupe sulfonamida, koji su u nekim diureticima ili lekovima za lečenje bakterijskih

Lekar će Vas pažljivo pratiti, ako se istovremeno lečenje lekom Dolpirinn i gore navedenim lekovima ne može izbeći.

Potreban je oprez ako uz lek Dolpirinn istovremeno uzimate sledeće lekove:

ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II, lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska

diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće putem bubrega i snižavaju krvni pritisak

metotreksat koji se koristi za lečenje raka, teškog zapaljenja zglobova i psorijaze, pri dozama manjim od 15 mg nedeljno

kortikosteroide, lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja, alergije, za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon

pentoksifilin, lek koji se koristi za terapiju bola u mišićima usled oboljenja krvnih sudova u rukama i/ili nogama

zidovudin, koji se koristi za terapiji HIV infekcije

lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove. Samo Vaš lekar može da razmotri da li možete da uzimate lek Dolpirinn istovremeno sa sledećim lekovima:

antihipertenzivi beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici

ciklosporin, takrolimus lekovi imunosupresivi

antidepresivi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

probenecid, lek koji se koristi u terapiji povećane koncentracije mokraćne kiselime u krvi i gihta

trombolitici, lekovi koji razgrađuju krvne ugruške

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete da uzimate lek Dolpirinn za vreme trećeg trimestra trudnoće.Ne preporučuje se primena leka Dolpirinn čak ni tokom prvog i drugog trimestra trudnoće. Ovaj lek može se koristiti samo u slučajevima kada je apsolutno neophodno i pod strogim nadzorom lekara.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofen-lizinata u majčino mleko. Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Ukoliko imate problem sa plodnošću ili treba da se podvrgnete ispitivanjima zbog neplodnosti, treba obustaviti primenu nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dolpirinn nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, nakon primene leka Dolpirinn može doći do ošamućenosti, pospanosti, vrtoglavice, konvulzija ili smetnji vida. Ako se ovi simptomi pojave, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama i nemojteraditi ništa što zahteva poseban oprez.

Lek Dolpirinn sadrži sorbitol:

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dolpirinn

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka.Sadržaj kesice sipajte u pola čaše vode i promešajte.

Stariji pacijenti

Ako ste starija osoba, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne smete da uzimate ovaj lek videti odelјak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Ako imate oboljenje jetre, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ne smete da uzimate ovaj lek videti odelјak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba

slučaju da ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba, odmah obustavite primenu leka i o tome obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu, gde će Vam biti pružena medicinska pomoć na osnovu simptoma koji su se ispolјili, a u većini slučajeva to su letargija, pospanost, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dolpirinn

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Obratite se Vašem lekaru koji će Vam objasniti kako da nastavite terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Dolpirinn i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

napad astme- žareća i probadajuća bol u stomaku praćena osećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o čiruna želucu ili crevima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povraćanje krvi, jak bol u stomaku, tamna stolica boje katrana, što su znakovi krvarenja ili perforacije želuca ili creva - pojava plikova, ljuštenja ili krvarenja na bilo kom delu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu. Možda imate ozbiljne neželjene reakcije na koži koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

krv u mokraći, promene u količini mokraće i oticanje delova tela, posebno nogu, gležnjeva ili stopala. Ove neželjene reakcije mogu ukazivati na ozbiljan poremećaj funkcije bubrega. - bolovi u grudima simptomi srčanog udara ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili otežan govor, paraliza znakovi moždanog udara.

Lekovi kao što je lek Dolpirinn, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Videti odeljak 2.

Upozorenja i mere opreza

znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, usana, usta ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja pri disanju, ili otežano gutanje ili disanje

osećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka

svrab, osip

spazam grla koji uzrokuje otežano disanje- veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza - konvulzije.

Odmah se obratite svom lekaru

ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neobičan osećaj na koži poput utrnulosti, mravinjanja, bockanja ili žarenja po koži parestezija- bledilo kože, osećaj umora, nesvestica ili vrtoglavica, verovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih zrnaca zbog krvarenja hemoragijska anemija- zamućen vid - žuta prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo može ukazivati na poremećaj u funkciji jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

lakše stvaranje modrica ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je smanjen broj trombocita. - pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti - preosetljivost kože na sunčevu svetlost fotosenzitivnost.

Ostala neželjena dejstva ovog leka koja mogu da se jave:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano varenje dispepsija- bol u stomaku. - povraćanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože želuca- otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje- osip, svrab - zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu - glavobolja, ošamućenost ili pospanost - osećaj umora ili loše opšte stanje

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zujanje u ušima tinitus - povećanje telesne mase- bol i zapaljenje u ustima stomatitis.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha, poteškoće u disanju u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala - osećaj lupanja srca - visok ili nizak krvni pritisak- crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova- ubrzani rad srca - promene raspoloženja - razdražljivost - poteškoće sa spavanjem- poremećaj čula ukusa - gorušica- oticanje oko očiju - curenje nosa, svrab, kijanje i zapušen nos - gubitak kose - koprivnjača, crvenilo i zapaljenje kože, izbočeni osip.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da se upotreba nekih NSAIL posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja može povezati sa umerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja npr. srčani ili moždani udar.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dolpirinn

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dolpirinn posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:".Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dolpirinn

Aktivna supstanca je ketoprofen-lizinat.

Jedna kesica sadrži 80 mg ketoprofen-lizinata, što odgovara 50 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su: sorbitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hlorid; saharin-natrijum i aroma nane.

Kako izgleda lek Dolpirinn i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.Granulirani beli ili žućkasti prašak.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOOŠumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

LA.FA.RE. S.R.L.Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, Ercolano NA, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01020-18-001 od 13.12.2019.