DOLORES® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

DOLORES

25 mg, film tablete

Deksketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DOLORES i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DOLORES

Kako se uzima lek DOLORES

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek DOLORES

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DOLORES i čemu je namenjen

Lek DOLORES je lek protiv bolova iz grupe lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi.

Lek DOLORES se primenjuje za tretman blagog do umerenog bola, kao što je bol u mišićima, dismenoreja menstrualni bolovi, zubobolja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DOLORES

Lek DOLORES ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na deksketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka sastav leka

naveden je u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije;

Ako ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni

Ako imate astmu ili ste imali astmatični napad, akutni alergijski rinitis kratkotrajno zapaljenje sluznice

nosa, nazalne polipe izrasline u nosu koje uzrokuje alergija, urtikariju osip na koži, angioedem oticanje lica, očiju, usana ili jezika ili problemi s disanjem ili zviždanje u grudima nakon primene acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

Ako ste imali problema s fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama poseban oblik crvenila i/ili plikova

na koži izloženoj sunčevoj svetlosti prilikom primene ketoprofena nesteroidni antiinflamatorni lek ili fibrata lekovi koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi;

Ako imate peptički ulkus čir, krvarenje iz želuca ili creva ili ako ste pre imali krvarenje iz želuca ili

creva, ulceraciju čir ili perforaciju;

Ako imate hronične probleme s varenjem npr. loša probava, žgaravica;

Ako ste ranije imali krvarenje iz želuca ili creva ili perforaciju zbog prethodne primene nesteroidnih

antiinflamatornihlekova za ublažavanje bolova;

Ako imate hroničnu zapaljemsku bolest creva

bolest ili ulcerativni kolitis;

Ako imate ozbiljnu srčanu slabost insuficijenciju, umerene ili ozbiljne poremećaje rada bubrega ili

ozbiljne poremećaje rada jetre;

Ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;

Ako ste jako dehidrirani izgubili ste dosta telesne tečnosti zbog povraćanja, proliva ili nedovoljnog

unosa tečnosti;

Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka DOLORES:

Ako imate alergiju ili ste ranije imali probleme s alergijom;

Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem hipertenzija i/ili srčanuslabost kao i sa zadržavanjem tečnosti;

Ako primenjujete diuretike lekovi za izmokravanje ili ako ste jako loše hidrirani i sa smanjenim volumenom krvi zbog prevelikog gubitka tečnosti npr. zbog preteranog mokrenja, proliva ili povraćanja;

Ako imate srčanih problema, preboleli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od nastanka tih bolesti npr. bolujete od visokog krvnog pritiska, šećerne bolesti, imate povišene vrednosti holesterola ili ste pušač, potrebno je da razmotrite svoju terapiju sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lekovi poput leka DOLORES mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik je veći ako se primenjuju veće doze leka i pri dugotrajnom lečenju. Nemojte primenjivati veće doze od preporučenih i nemojte primenjivati lek duže od preporučenog vremena trajanja terapije.

Ako ste starija osoba, postoji veća mogućnost javljanja neželjenih dejstava videti odeljak 4.. Ako se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, odmah se javite Vašem lekaru;

Ako ste žena i imate problema s plodnošću Lek DOLORES može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali primenjivati ako planirate trudnoću ili sprovodite testove ispitivanja plodnosti;

Ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih ćelija;

Ako imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva poremećaje imunskog sistema koji zahvataju vezivno tkivo;

Ako ste ranije imali hroničnu zapaljensku bolest creva ulcerozni kolitis, Crohnova bolest;

Ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme s želucem ili crevima;

Ako imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta;

Ako primenjujete druge lekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive iz grupe SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovnog preuzimanjaserotonina, lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput aspirina ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim slučajevima, pre primene leka DOLORES, posavjetujte se sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vam možda propisati dodatni lek za zaštitu želuca npr. misoprostol ili lekove koji sprečavaju stvaranje želučane kiseline.

Ako patite od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipima u nosu, jer imate veći rizik javljanja alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak populacije. Primena ovog leka može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Infekcije

Lek DOLORES može prikriti znakove infekcija kao što su temperatura i bol. Zato je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa malim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru. Tokom malih boginja se savetuje da izbegavate upotrebu ovog leka

Deca i adolescenti

Primena deksketoprofena nije ispitana kod dece i adolescenata. Stoga, bezbednost i efikasnost njegove primene nije utvrđena, pa lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek DOLORES

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ima lekova koje ne treba uzimati istovremeno i onih kojima treba promeniti dozu ako se uzimaju istovremeno sa nekim drugim lekom.

Uvek obavestite svog lekara, stomatologa ili farmaceuta ako uz lek DOLORES primenjujete ili primate neki od sledećih lekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi antiinflamatorni lekovi;

Varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

Litijum koji se primenjuje za lečenje određenih poremećaja raspoloženja;

Metotreksat antikancerogeni lek ili imunosupresiv, primenjen u visokim dozama od 15 mgnedeljno;

Hidantoini i fenitoin koji se primenjuju u lečenju epilepsije;

Sulfametoksazol koji se primenjuje za lečenje bakterijskih infekcija.

Kombinacije uz koje su potrebne mere opreza:

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II koji se primenjuju za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;

Pentoksifilin i okspentifilin koji se primenjuju za lečenje hroničnih venskih ulkusa čireva;

Zidovudin koji se primenjuje za lečenje virusnih infekcija;

Aminoglikozidni antibiotici koji se primenjuju za lečenje bakterijskih infekcija;

Preparati sulfonilureje npr. hlorpropamid i glibenklamid, primjenjuju se za lečenje šećerne bolesti;

Metotreksat, primenjen u malim dozama, manje od 15 mg nedeljno.

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

Hinolonski antibiotici npr. ciprofloksacin, levofloksacin koji se primenjuju za lečenje bakterijskih infekcija;

Ciklosporin ili takrolimus koji se primenjuju za lečenje bolesti imunskog sistema i kod transplantacije organa;

Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, tj. lekovi koji se primenjuju za razbijanje krvnih ugrušaka;

Probenecid koji se primenjuje za lečenje gihta obolenje zglobova uzrokovano povećanim količinama kristala mokraćne kiseline u zglobovima;

Digoksin koji se primenjuje za lečenje hronične srčane insuficijencije;

Mifepriston koji se primenjuje kao abortiv za prekid trudnoće;

Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina SSRI;

Antitrombotici koji se primenjuju za smanjenje agregacije nakupljanja trombocita i stvaranja krvnih ugrušaka;

Beta-blokatori koji se primjenjuju za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;

Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primenom drugih lekova s lekom DOLORES, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka DOLORES sa hranom i pićima

Tablete primenite s dovoljnom količinom vode. Tablete primenjujte uz obrok jer to pomaže smanjenju rizika od neželjenih dejstava na želudac ili creva. Međutim, kod akutnog bola, tablete primenite na prazan želudac, tj. najmanje 30 minuta pre obroka, jer će tako lek početi malo brže delovati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka. Ne primenjujte lek DOLORES tokom zadnja tri meseca trudnoće ili dok dojite. Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Ne smete uzimati lek DOLORES tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. nedelje trudnoće lek DOLORES može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanje krvnog suda u srcu deteta

ductus arteriosus

Ako Vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primena leka DOLORES kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze ispitivanja zbog neplodnosti. Radi upoznavanja sa potencijalnim efektima na plodnost kod žena, molimo Vas vidite odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek DOLORES može neznatno uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama zbog mogućnosti pojave omaglice ili ošamućenosti što su neželjena dejstva lečenja. Ako primetite takva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Lek DOLORES sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek DOLORES

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka DOLORES koja Vam je potrebna zavisi od vrste, težine i trajanja bola. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta morate uzeti dnevno i koliko dugo.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi kao što su temperatura i bol traju ili se pogoršaju videti odeljak 2..

Uobičajena preporučena doza je ½ tablete 12,5 mg svakih 4 do 6 sati ili 1 tableta 25 mg svakih 8 sati, ali ne više od 3 tablete dnevno 75 mg.

Ako ste starija osoba ili imate problema s bubrezima ili jetrom, trebali biste započeti lečenje ukupnom dnevnom dozom od najviše 2 tablete 50 mg.Kod starijih pacijenata početna doza se može posle povećati na uobičajenu preporučenu dnevnu dozu 75 mg ako se lek DOLORES dobro podnosi.

Ako je bol intenzivan i trebate brzo olakšanje, primenite tablete na prazan želudac barem 30 minuta pre obroka jer će se tako lek lakše resorbovati videti odeljak 2. „Uzimanje leka DOLORES sa hranom i pićima”.

Primena kod dece i adolescenata

Lek se ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađi od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka DOLORES nego što treba

Ako ste uzeli preveliku dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili se obratite najbližoj Ustanovi za hitnu pomoć . Molimo Vas ponesite sa sobom kutiju leka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DOLORES

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu leka kada Vam je propisano u skladu sa preporukama u odeljku 3 „Kako se uzima lek DOLORES “.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku u skladu s učestalošću javljanja.

Česta neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bol u želucu, proliv, problemi s probavom dispepsija.

Povremena neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba

Vrtoglavica, omaglica, pospanost, poremećaj spavanja, nervoza, glavobolja, palpitacije, naleti crvenila, zapaljenje sluzokože želuca gastritis, zatvor, suva usta, nadutost, osip na koži, umor, bol, groznica i drhtavica, opšta slabost.

Retka neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 1.000 osoba

Peptički ulkus čir, perforacija ili krvarenje čir na želucu, što se može manifestovati kao povraćanje krvi ili crna stolica, nesvestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferno oticanje npr.

otok zglobova, edem larinksa otok grkljana, gubitak apetita anoreksija, izmenjeni osećaji , osip sa svrabom, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, izmenjeni rezultati testova funkcije jetre krvne pretrage, oštećenje ćelija jetre hepatitis, akutno zatajenje bubrega.

Veoma retka neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 10.000 osoba

Anafilaktička reakcija reakcija preosetljivosti koja može dovesti i do kolapsa, otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnim područjima

Stevens-Johnsonov

sindrom i Lyellov sindrom, oticanje lica ili

oticanje usana i grla angioedem, nedostatak daha zbog sužavanja dišnih puteva bronhospazam, kratak dah, ubrzani otkucaji srca, nizak krvni pritisak, zapaljenje gušterače, zamućen vid, zvonjenje u ušima tinitus, osetljiva koža, osetljivost na svetlo, svrab, problemi s bubrezima. Smanjen broj belih krvnih ćelija neutropenija, smanjen broj trombocita u krvi trombocitopenija.

Odmah se javite Vašem lekaru ako na početku lečenja primetite bilo kakva neželjena dejstva povezana s želucem ili crevima npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje, ako ste ranije imali bilo kakva neželjena dejstva te vrste zbog dugotrajne primene protuupalnih lekova, a posebno ako ste starija osoba.

Prestanite primenjivati lek DOLORES čim primetite osip na koži ili bilo kakve lezije oštećenja u usnoj šupljini ili na spolnim organima ili bilo kakav znak alergije.

Tokom lečenja nesteroidnim protuupalnim lekovima zabeleženo je zadržavanje tekućine i oticanje posebno članaka i nogu, povišen krvni pritisak i srčana slabost insuficijencija .

Lekovi poput leka DOLORES mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.

Kod pacijenata s poremećajima imunskog sistema koji zahvataju vezivno tkivo sistemski eritemski lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva, antiinflamatorni lekovi mogu retko izazvati groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešće uočena neželjena dejstva su probavne prirode. Ulkus želuca, perforacija ili krvarenje iz probavnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom, se mogu javiti, posebno kod starijih osoba. Neželjena dejstva koja su prijavljena nakon primene leka su mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u želucu, krvava stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i

bolesti. Ređe je opažena

upala sluzokože želuca gastritis.Kao i kod ostalih nesteroidnih antiinflamatornih lekova mogu se javiti hematološke reakcije purpura, aplastična i hemolitička anemija, te retko agranulocitoza i medularna hipoplazija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DOLORES

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DOLORES posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DOLORES

Aktivna supstanca je: deksketoprofen.Jedna film tableta sadrži: 25,00 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofen - trometamolaOstali sastojci su:

Tabletno jezgro:

celuloza, mikrokristalna PH 102; celuloza, mikrokristalna PH 101; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat tip A i natrijum-stearilfumarat.

Film obloga:

PM-1P-000: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, talk E553b,

hidroksipropilceluloza E463, polietilenglikol 3350 E1521.

Kako izgleda lek DOLORES i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele boje, okruglog oblika, bikonveksne, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister od 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461079 2023 od 05.12.2024.