Docetaxel Actavis 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis

Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Docetaxel Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen

Ime ovog leka je Docetaxel Actavis, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise.

Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka antineoplastični lekovi, koji se nazivaju taksani.

Lekar vam je propisao lek Docetaxel Actavis za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća nemikrocelularnog raka pluća, raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata:

za lečenje uznapredovalog raka dojke, lek Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili ukombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom;

za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa zahvaćenim limfnim čvorovima ili bez njih, lek Docetaxel Actavis može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom;

za lečenje raka pluća, lek Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom;

za lečenje raka prostate, lek Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom;

za lečenje metastatskog raka želuca, lek Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinomi 5- fluorouracilom;

za lečenje raka glave i vrata, lek Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinomi 5- fluorouracilom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis

Lek Docetaxel Actavis ne smete primati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na docetaksel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;• ukoliko je broj belih krvnih zrnaca kod Vas suviše mali;• ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake terapije lekom Docetaxel Actavis, kod Vas će biti obavljene analize krvi da bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca i da li je funkcija Vaše jetre dovoljno dobra da možete da primite ovaj lek. U slučaju poremećaja u broju belih krvnih zrnaca, kod Vas se može javiti groznica povišena telesna temperatura ili infekcije.

Odmah obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate bol u stomaku ili osetljivost na dodir, proliv, krvarenje iz završnog dela debelog creva rektuma, krv u stolici ili groznicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sistemu, koja može biti sa smrtnim ishodom. Vaš lekar treba odmah da reaguje na njih.

Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema sa vidom. U slučaju problema sa vidom, naročito zamućeni vid, odmah treba da odete na pregled očiju i vida.

Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se kod Vas jave ili Vam se pogoršaju problemi sa plućima groznicom, otežanim disanjem ili kašljem, odmah obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru. Vaš lekar će možda odmah da prekine lečenje docetakselom.

Jedan dan pre primene leka Docetaxel Actavis od Vas će zatražiti da uzmete premedikaciju, koja se sastojiod kortikosteroida za oralnu upotrebu kao što je deksametazon, i nastavićete da je uzimate još dan ili dva posle primene leka Docetaxel Actavis. Svrha ove premedikacije je svođenje na najmanju meru nekih

neželjenih dejstava koja mogu da se jave posle infuzije leka Docetaxel Actavis, posebno alergijskih reakcija i zadržavanja tečnosti oticanje šaka, stopala, nogu ili povećanje telesne mase.

Tokom terapije, možda ćete dobijati i lekove koji će pomoći očuvanje broja Vaših krvnih ćelija.

Prijavljeni su teški problemi sa kožom kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS, toksična epidermalna

nekroliza TEN i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP prilikom primene docetaksela:

Simptomi SJS/TEN mogu uključivati stvaranje plikova, ljuštenje ili krvarenje bilo kog dela kože uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala sa osipom ili bez njega. Možete istovremeno imati i simptome slične gripu kao što je groznica povišena telesna temperatura, jeza ili bolovi u mišićima.Simptomi AGEP mogu uključivati crveni, rašireni osip sa izbočinama ispod otekle kože uključujući pregibe kože, trup i gornje ekstremitete i plikove praćene povišenom telesnom temperaturom.

Ako se kod Vas jave teške reakcije na koži ili bilo koja prethodno navedena reakcija, odmah se obratite svom lekaru ili zdravstvenom radniku.

Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema sa bubrezima ili velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi pre početka terapije lekom Docetaxel Actavis.

Lek Docetaxel Actavis sadrži alkohol. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako patite od zavisnosti od alkohola. Takođe, vidite odeljak Lek Docetaxel Actavis sadrži alkohol etanol u nastavku.

Drugi lekovi i Docetaxel Actavis

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zato što se može dogoditi da lek Docetaxel Actavis ili drugi lek neće delovati onako kao što se očekuje, a povećava se i verovatnoća pojave neželjenih dejstava.Količina alkohola u ovom leku može da utiče na dejstva drugih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaLek Docetaxel Actavis se NE SME primenjivati tokom trudnoće, osim ako izričito lekar nije propisao.

Ne smete da ostanete u drugom stanju tokom terapije kao i 2 meseca nakon završetka terapije ovim lekom. Morate primenjivati efektivne metode kontracepcije tokom lečenja kao i 2 meseca nakon završetka terapije, jer lek Docetaxel Actavis može biti štetan za plod. Ako u tom periodu ipak zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.

DojenjeDok ste na terapiji lekom Docetaxel Actavis NE SMETE da dojite.

PlodnostMuškarcima koji primaju lek Docetaxel Actavis savetuje se da ne začinju dete tokom terapije i da koriste efektivne metode kontracepcije tokom terapije kao i 4 meseca nakon završetka terapije ovim lekom.Preporučuje se da se potraži savet za konzerviranje sperme pre početka terapije, jer docetaksel može uticati na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva ovog leka koja mogu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korišćenja alata ili rukovanja mašinama vidite odeljak 4. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili mašine pre savetovanja sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom.

Lek Docetaxel Actavis sadrži alkohol etanol

Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži 400 mg alkohola etanola, bezvodnog u 1 mL leka što je jednako 40 vol.%. Količina alkohola etanola, bezvodnog u 1 mL ovog leka odgovara 10 mL piva ili 4 mL vina.

Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži 1,6 g alkohola etanola, bezvodnog u 4 mL leka što je jednako 40 vol.%. Količina alkohola etanola, bezvodnog u 4 mL ovog leka odgovara 40 mL piva ili 16 mL vina.

Količina alkohola u ovom leku verovatno neće uticati na odrasle i adolescente, a dejstva leka na decu verovatno neće biti primetna. Može imati neka dejstva kod mlađe dece, na primer, osećaj pospanosti. Alkohol iz ovog leka može da promeni dejstva drugih lekova. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate druge lekove. Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.Ako ste zavisni od alkohola, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.S obzirom na to da se ovaj lek obično daje polako tokom jednog sata, dejstva alkohola mogu biti smanjena.

3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis

Lek Docetaxel Actavis će Vam primenjivati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će zavisiti od Vaše telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja. Lekar će izračunati površinu Vašeg tela u kvadratnim metrima m² i odrediti dozu leka koju treba da primite.

Način i metod primene leka

Lek Docetaxel Actavis ćete primiti putem infuzije u jednu od vena intravenska upotreba. Infuzija će trajati približno jedan sat tokom koje ćete biti u bolnici.

Učestalost primene

Infuziju ćete primati, uglavnom, jednom na svake 3 nedelje.

Vaš lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti od rezultata analize krvi, Vašegopšteg stanja i Vašeg odgovora na lečenje lekom Docetaxel Actavis. Posebno, odmah obavestite svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti ili mravinjanja, groznica i dajte svom lekaru Vaše rezultate analiza krvi. Ove informacije će lekaru omogućiti da odluči da li je potrebno da se doza smanji.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Lekar će o tome razgovarati sa Vama i objasniće Vam moguće rizike i koristi od terapije.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek Docetaxel Actavis kada se primenjuje samostalno su: smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca, gubitak kose alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost.

Težina neželjenih događaja leka Docetaxel Actavis može da se poveća ako se on daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima.

Tokom infuzije u bolnici mogu da se pojave sledeće alergijske reakcije mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:• naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, reakcije na koži, svrab,• stezanje u grudima, otežano disanje,• groznica ili drhtavica,

• bol u leđima,• nizak krvni pritisak.

Mogu da se jave i teže reakcije.Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete imati takođe alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.

Bolničko osoblje će pažljivo pratiti Vaše stanje u toku terapije. Obavestite ih odmah ako uočite bilo koju od navedenih dejstava.

periodu između infuzija leka Docetaxel Actavis mogu se javiti sledeće reakcije, a njihova učestalost može da varira u zavisnosti od kombinacija lekova koje ste primili:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

• infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su značajna za borbu protiv infekcija i smanjenje broja krvnih pločica trombocita,• groznica: ako se dogodi, morate odmah da obavestite svog lekara,• alergijske reakcije, prethodno opisane,• gubitak apetita anoreksija,• nesanica,• osećaj utrnulosti, mravinjanja ili bola u zglobovima ili mišićima,• glavobolja,• promena čula ukusa,• zapaljenje oka ili pojačano suzenje očiju,• oticanje usled poremećaja limfne drenaže,• otežano disanje,• curenje iz nosa, zapaljenje grla i nosa, kašalj,• krvarenje iz nosa,• ranice u ustima,• stomačne tegobe uključujući mučninu, povraćanje i proliv, otežano pražnjenje creva,• bol u stomaku,• smetnje pri varenju,• gubitak kose: u većini slučajeva, kosa normalno ponovo izraste. U nekim slučajevima nepoznata učestalost uočen je trajni gubitak kose,• crvenilo i oticanje dlanova ili tabana, koji mogu dovesti do ljuštenja kože ovo se može javiti i na nadlakticama, licu ili po telu,• promena boje noktiju, koji mogu da otpadnu,• bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima,• promene ili izostanak menstrualnog ciklusa,• oticanje šaka, stopala, nogu,• iscrpljenost, ili simptomi slični gripu,• povećanje ili smanjenje telesne mase,• infekcija gornjeg dela respiratornog trakta.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

• gljivična infekcija kandidijaza u ustima,• dehidratacija,• vrtoglavica,• oštećen sluh,• sniženje krvnog pritiska, nepravilan ili ubrzan rad srca,• povišen krvni pritisak,• srčana slabost insuficijencija,• zapaljenje jednjaka ezofagitis,• suvoća usta,• otežano ili bolno gutanje,• krvarenje,• povećane vrednosti enzima jetre zato su potrebne redovne analize krvi,• povećane koncentracije šećera u krvi dijabetes,

• smanjene koncentracije kalijuma, kalcijuma i/ili fosfata u Vašoj krvi,• reakcije na mestu injekcije, reakcije na koži, zapaljenje vene flebitis ili oticanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

• gubitak svesti,• krvni ugrušci,• akutna mijeloidna leukemija i mijelodisplastični sindrom tipovi malignog oboljenja krvi koji se mogu javiti

kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji docetakselom i određenim drugim terapijama za karcinom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

• zapaljenje debelog creva, tankog creva, koja mogu imati smrtni ishod nepoznata učestalost; perforacija

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• intersticijska bolest pluća zapaljenje pluća koje izaziva kašalj i otežano disanje. Zapaljenje pluća može se

takođe razviti i kada se terapija docetakselom koristi sa radioterapijom,

•zapaljenje pluća pneumonija,• plućna fibroza ožiljci i zadebljanja na plućima sa otežanim disanjem – osećajem nedostatka vazduha,• poremećaji funkcije bubrega,• hepatitis,• promene nalik na opekotine na mestu primene leka koje se mogu javiti nekoliko dana nakon poslednje doze,•zamućeni vid zbog oticanja mrežnjače u očima cistoidni makularni edem,•smanjenje koncentracija natrijuma i/ili magnezijuma u Vašoj krvi poremećaji balansa elektrolita,•ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija koja se manifestuje kao nepravilni i/ili ubrzani otkucaji

srca, jako kratak dah, vrtoglavica i/ili gubitak svesti. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni. Morate odmah da obavestite svog lekara ako se to dogodi,

• reakcije na mestu primene injekcije gde se prethodno javila reakcija,•

-ov limfom rak koji utiče na imunski sistem i druge vrste raka mogu se pojaviti kod pacijenata

lečenih docetakselom u kombinovanom režimu sa određenim drugim citostaticima,

Stevens-Johnson

-ov sidrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN nastajanje plikova, ljuštenje ili

krvarenje na bilo kom delu kože uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, ruke ili stopala sa osipom ili bez njega. Takođe, možete imati simptome slične gripu u isto vreme, kao što su groznica, jeza ili bolovi u mišićima,

• akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa

izraslinama ispod otečene kože uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete i plikovi praćeni groznicom,

• sindrom lize tumorskih ćelija je ozbiljno stanje koje se otkriva promenama u testovima krvi, kao što su

povećane koncentracije mokraćne kiseline, kalijuma, fosfora i smanjene koncentracije kalcijuma i rezultira simptomima kao što su epileptični napadi, otkazivanje bubrega smanjena količina mokraće ili tamna mokraća i poremećaj srčanog ritma. Ako se to dogodi, morate odmah obavestititi svog lekara,

• miozitis zapaljenje mišića – vrući, crveni i otečeni - koje izaziva bol i slabost mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Docetaxel Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Docetaxel Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorene bočice

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Docetaxel Actavis, bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu pa je stoga treba primeniti odmah nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstitucija/razblaživanje se mora odvijati u kontrolisanim i aseptičnim uslovima i rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzionu kesu, docetaksel, rastvor za infuziju je stabilan 8 sati na temperaturi do 25 °C u kesama koje nisu od PVC-a i mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme uključujući u to vreme i sat vremena intravenske primene rastvora.

Fizičko-hemijska i mikrobiološka stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora potvrđena je za 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od sunčeve svetlosti.

Docetaksel, rastvor za infuziju je prezasićen zbog čega tokom vremena može kristalisati. Ako se kristali pojave, rastvor se ne sme više koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Docetaxel Actavis

Aktivna supstanca je docetaksel.Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 1 mL leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 4 mL leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela.- Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; polisorbat 80; povidon; etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Docetaxel Actavis i sadržaj pakovanja

Lek Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, viskozan, bledo žut rastvor.

Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.

Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tipI i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 4 mL koncentrata za rastvor za

infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mg/mL:

000456199 2023 59010 007 000 515

021 04 001 od 21.02.2024.

Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 80 mg/4 mL:

000456201 2023 59010 007 000

515 021 04 001 od 21.02.2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom dojke

Lek Docetaxel Actavis je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan za adjuvantnuterapiju pacijenata sa:

operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,

operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.

Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantna terapija treba da bude ograničena samo na pacijente koji su prikladni za primanje hemioterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Lek Docetaxel Actavis u kombinaciji sa doksorubicinom, indikovan je za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti.

Lek Docetaxel Actavis kao monoterapija je indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične terapije. Preduslov je da jeprethodna hemioterapija sadržala antracikline ili neki od alkilujućih lekova.

Lek Docetaxel Actavis u kombinaciji sa trastuzumabom je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke čiji tumori prekomerno eksprimiraju HER2, koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za metastatsku bolest.

Lek Docetaxel Actavis u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan je za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha citotoksične hemioterapije. Preduslov je da je prethodna terapija sadržala antracikline.

Nemikrocelularni karcinom pluća

Lek Docetaxel Actavis je indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća posle neuspeha prethodne hemioterapije.

kombinaciji sa cisplatinom, lek Docetaxel Actavis je indikovan za terapiju pacijenata sa neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća kod pacijenata koji prethodno nisu lečeni hemioterapijom.

Karcinom prostate

kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom, lek Docetaxel Actavis je indikovan u terapijipacijenata sa metastatskim karcinomom prostate koji je rezistentan na kastraciju.U kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom ADT sa prednizonom ili prednizolonom ili bez njih, lek Docetaxel Actavis je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate, osetljivim na hormone.

Adenokarcinom želuca

Lek Docetaxel Actavis u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealne spojnice, koji prethodno nisu primali hemioterapiju za metastatsku bolest.

Karcinom glave i vrata

Lek Docetaxel Actavis je, u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom, indikovan za indukcionuterapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih ćelija glave i vrata.

Doziranje i način primene

Primena docetaksela treba da se vrši isključivo u bolnicama specijalizovanim za primenu citotoksične hemioterapije, i isključivo pod kontrolom lekara kvalifikovanog za lečenje tumora primenom hemioterapije videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Za karcinom dojke, nemikrocelularni karcinom pluća, karcinom želuca i karcinome glave i vrata, premedikacija se sastoji od oralne primene kortikosteroida, kao što je deksametazon u dozi od 16 mg dnevno npr. 8 mg dva puta dnevno tokom 3 dana, počevši 1 dan pre primene docetaksela, osim ukoliko nije kontraindikovano videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.Pri lečenju metastatskog karcinoma prostate, koji je rezistentan na kastraciju, kod istovremene primene prednizona ili prednizolona, preporučuje se premedikacija oralnim deksametazonom u dozi od 8 mg, 12 h, 3 h i 1 h pre infuzije docetaksela videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.Pri lečenju metastatskog karcinoma prostate osetljivog na hormone, nezavisno od istovremene primene prednizona ili prednizolona, preporučuje se premedikacija oralnim deksametazonom u dozi od 8 mg, 12 h, 3 h i 1 h pre infuzije docetaksela videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

profilaksi se može koristiti G-CSF, kako bi se umanjio rizik od hematološke toksičnosti.

Docetaksel se primenjuje kao jednosatna infuzija na svake tri nedelje.

Karcinom dojke

adjuvantnoj terapiji operabilnog nodus-pozitivnog karcinoma dojke i operabilnog nodus-negativnog karcinoma dojke, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m

primenjena 1 sat posle doksorubicina u dozi od

50 mg/m² i ciklofosfamida u dozi od 500 mg/m², na svake 3 nedelje, tokom 6 ciklusa TAC protokol videti takođe i Prilagođavanje doze u toku terapije.Za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, preporučena doza

docetaksela je 100 mg/m² kao monoterapija. Kao prva linija terapije, docetaksel se daje u dozi od 75 mg/m² u kombinaciji sa doksorubicinom 50 mg/m².

kombinaciji sa trastuzumabom, preporučena doza docetaksela je 100 mg/m², na svake 3 nedelje, dok se trastuzumab primenjuje svake nedelje. U pivotalnom kliničkom ispitivanju inicijalna infuzija docetaksela primenjena je dan posle prve doze trastuzumaba. Naredne doze docetaksela primenjene su neposredno po završetku infuzije trastuzumaba, ukoliko je prethodnu dozu trastuzumaba pacijent dobro podneo. Za detalje u vezi sa doziranjem i primenom trastuzumaba, videti Sažetak karakteristika leka za trastuzumab.

kombinaciji sa kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m² na svake tri nedelje, uz kapecitabin u dozi 1250 mg/m

dva puta dnevno unutar 30 minuta posle obroka tokom 2 nedelje, nakon

čega sledi period pauze od jedne nedelje. Za izračunavanje doze kapecitabina prema telesnoj površini, videti Sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Nemikrocelularni karcinom pluća

Kod pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća koji prethodno nisu lečeni hemioterapijom, preporučeni režim doziranja je docetaksel u dozi 75 mg/m², nakon čega odmah sledi cisplatin u dozi od 75 mg/m² primenjen tokom 30-60 minuta. Za terapiju posle neuspele prethodne hemioterapije na bazi platine, preporučena doza je 75 mg/m² docetaksela kao monoterapija.

Karcinom prostate

Metastatski karcinom prostate koji je rezistentan na kastraciju

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m². Prednizon ili prednizolon se kontinuirano primenjuju u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Metastatski karcinom prostate osetljiv na hormone

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m² na svake 3 nedelje, tokom 6 ciklusa. Prednizon ili prednizolon se mogu kontinuirano primenjivati u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan.

Adenokarcinom želuca

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m², u obliku jednosatne infuzije, nakon čega sledi cisplatin u dozi od 75 mg/m², kao infuzija u trajanju od 1 do 3 sata oba leka se daju samo prvog dana, a potom se tokom 5 dana, po završetku infuzije cisplatina, daje 5-fluorouracil u dozi od 750 mg/m² na dan u obliku 24-satne kontinuirane infuzije. Terapija se ponavlja na svake tri nedelje. Pre primene cisplatina pacijentu se mora dati premedikacija antiemeticima i obezbediti odgovarajuća hidratacija. Za smanjenje rizika od hematološke toksičnosti profilaktički treba davati G-CSF videti takođe i Prilagođavanje doze u toku terapije.

Karcinom glave i vrata

Pacijenti moraju da prime premedikaciju antiemeticima, kao i odgovarajuću hidrataciju pre i posle primene cisplatina. Za ublažavanje rizika od hematološke toksičnosti može se profilaktički dati G-CSF. Svi pacijenti iz grupa koje su dobijale docetaksel, u okviru studija TAX 323 i TAX 324, profilaktički su primali antibiotike.

Indukciona hemioterapija nakon koje sledi radioterapija TAX 323Za indukcionu terapiju inoperabilnog lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata engl.

squamous cell carcinoma of the head and neck,

SCCHN, preporučena doza docetaksela

iznosi 75 mg/m

kao jednosatna infuzija, posle koje sledi cisplatin u dozi od 75 mg/m

kao jednosatna

infuzija, tokom prvog dana, nakon čega sledi terapija 5-fluorouracilom u kontinuiranoj infuziji u dozi od 750 mg/m

na dan, tokom 5 dana. Ovakav režim se primenjuje svake 3 nedelje tokom 4 ciklusa.

Posle hemioterapije pacijenti treba da primaju radioterapiju.

Indukciona hemioterapija nakon koje sledi hemioradioterapija TAX 324Za indukcionu terapiju kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim tehnički neresektabilnim, sa malom verovatnoćom za uspešan hirurški zahvat i sa ciljem očuvanja organa karcinomom skvamoznih ćelija

glave i vrata SCCHN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m² primenjena kao jednosatna intravenska infuzija prvog dana, nakon koje sledi infuzija cisplatina u dozi od 100 mg/m², u trajanju od 30 minuta do 3 sata, a potom, od dana 1 do dana 4, kontinuirana infuzija 5-fluorouracila u dozi od 1000 mg/m² na dan. Ovakav režim se primenjuje na svake 3 nedelje, u 3 ciklusa. Nakon hemioterapije, pacijenti treba da prime hemioradioterapiju.

Za izmene doziranja cisplatina i 5-fluorouracila, videti Sažetak karakteristika leka za ove lekove.

Prilagođavanje doze u toku terapije

Opšte preporuke

Docetaksel treba primeniti ako je broj neutrofila ≥ 1500 ćelija/mm³. Kod pacijenata kod kojih se u toku terapije docetakselom javila febrilna neutropenija, broj neutrofila <500 ćelija/mm³ u trajanju duže od nedelju dana, teške ili kumulativne reakcije na koži ili teška periferna neuropatija, doza docetaksela se mora smanjiti sa 100 mg/m² na 75 mg/m² i/ili sa 75 mg/m² na 60 mg/m². Ukoliko se kod pacijenta navedene neželjene reakcije javljaju i pri primeni doze od 60 mg/m², terapija se mora prekinuti.

Adjuvantna terapija kod karcinoma dojke

Kod pacijentkinja koje su u adjuvantnom lečenju karcinoma dojke primale docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid TAC, treba razmotriti uvođenje primarne G-CSF profilakse. Kod pacijentkinja kod kojih se javila febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sledećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m² videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijentkinja kod kojih se javi stomatitis stepena 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m².

kombinaciji sa cisplatinom

Pacijentima koji su inicijalno primali docetaksel u dozi od 75 mg/m² u kombinaciji sa cisplatinom, kod kojih je u poslednjem ciklusu najmanji broj nadir trombocita bio < 25000 ćelija/mm³, ili pacijentima kod kojih se javi febrilna neutropenija ili pacijentima sa ozbiljnim manifestacijama nehematološke toksičnosti, dozu docetaksela za naredne cikluse treba smanjiti na 65 mg/m². Za prilagođavanje doze cisplatina, videtiodgovarajući Sažetak karakteristika leka.

kombinaciji sa kapecitabinom

Za prilagođavanje doze kapecitabina, videti Sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Za pacijente kod kojih se prvi put jave toksični efekti 2. stepena, koji ostaju prisutni i u vreme primene

sledećeg ciklusa terapije docetaksel/kapecitabin, primenu terapije treba odložiti dok se pokazateljitoksičnosti ne povuku do stepena 0-1, a posle toga nastaviti sa primenom 100% originalne doze.

Kod pacijenata kod kojih se drugi put javi toksičnost 2. stepena, ili se prvi put javi toksičnost 3. stepena,

bilo kom periodu tokom terapijskog ciklusa, terapiju treba odložiti do povlačenja pokazatelja toksičnosti do stepena 0-1, a potom nastaviti terapiju docetakselom u dozi od 55 mg/m².

slučaju svih narednih pojava toksičnosti ili pojave toksičnosti 4. stepena, primena docetaksela se mora

Za izmenu doze trastuzumaba, videti Sažetak karakteristika leka za trastuzumab.

kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom

Ukoliko se, i pored primene G-CSF, javi febrilna neutropenija, produžena neutropenija ili neutropenijska infekcija, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m². Ako se naknadno jave epizode komplikovane neutropenije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 60 na 45 mg/m². U slučaju trombocitopenije 4. stepena,dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m². Pacijenti ne smeju primati naredne cikluse docetaksela, sve dok broj neutrofila ne dostigne nivo >1500 ćelija/mm³, a broj trombocita ne bude >100000 ćelija/mm³. Ukoliko se navedeni toksični efekti ne povuku, terapiju treba prekinuti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.Preporuke za modifikovanje doze u slučaju toksičnosti kod pacijenata koji su na terapiji docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom 5-FU:

Toksičnost

Prilagođavanje doze

Dijareja 3. stepena

Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.

Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.

Dijareja 4. stepena

Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20%.

Druga epizoda: prekinuti terapiju.

Stomatitis/mukozitis 3.

Prva epizoda: dozu 5-FU smanjiti za 20%.Druga epizoda: isključiti samo 5-FU u svim narednim ciklusima.Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.

Stomatitis/mukozitis 4.

Prva epizoda: isključiti samo 5-FU u svim narednim ciklusima.Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.

Za prilagođavanje doze cisplatina i 5-fluorouracila, videti odgovarajuće Sažetke karakteristika leka.

pivotalnim SCCHN ispitivanjima, kod pacijenata kod kojih se javila komplikovana neutropenija uključujući produženu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju, preporuka je bila da se u svim narednim ciklusima profilaktički primenjuje G-CSF npr. od 6 do 15 dana.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Na osnovu farmakokinetičkih podataka o primeni docetaksela u dozi od 100 mg/m² kao monoterapije, za pacijente kod kojih su vrednosti transaminaza ALT i/ili AST 1,5 puta veće od gornje granice normaleengl.

upper limit of the normal range,

ULN, a vrednosti alkalne fosfataze više od 2,5 puta veće od ULN,

preporučena doza docetaksela je 75 mg/m² videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka. Za pacijente sa vrednostima bilirubina u serumu većim od ULN i/ili ALT i AST uvećane više od 3,5 puta u odnosu na ULN, uz vrednosti alkalne fosfataze uvećane više od 6 puta u odnosu na ULN, ne mogu se dati preporuke za smanjenje doze, a docetaksel ne bi trebalo primenjivati osim ako nije striktno indikovan.U pivotalnoj kliničkoj studiji primene docetaksela u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji pacijenata sa adenokarcinomom želuca, isključeni su pacijenti sa ALT i/ili AST >1,5 x ULN, povezanim sa vrednostima alkalne fosfataze >2,5 x ULN i bilirubinom >1 x ULN. Za ove pacijente ne mogu se dati preporuke za smanjenje doze, a docetaksel ne bi trebalo primenjivati osim ako nije striktno indikovan. Nema dostupnih podataka o primeni docetaksela u kombinaciji sa drugim lekovima, u drugim indikacijama, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene docetaksela u terapiji nazofaringealnog karcinoma kod dece uzrasta od mesec dana do manje od 18 godina još uvek nisu ustanovljene.Ne postoji relevantna primena docetaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, nemikrocelularnog karcinoma pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.

Stariji pacijenti

Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, nema posebnih uputstava za primenu leka kod starijih pacijenata.Za pacijente starije od 60 godina, ako se docetaksel primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom, savetuje se da se početna doza kapecitabina smanji na 75% od uobičajene doze videti Sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Način primeneZa uputstvo o pripremi i primeni leka, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

limunska kiselina, bezvodna polisorbat 80povidonetanol, bezvodni

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaDocetaxel Actavis, bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu pa je stoga treba primeniti odmah nakon otvaranja.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanjaSa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstitucija/razblaživanje se mora odvijati u kontrolisanim i aseptičnim uslovima i rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzionu kesu, docetaksel, rastvor za infuziju je stabilan 8 sati na temperaturi do 25 °C u kesama koje nisu od PVC-a i mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme uključujući u to vreme i sat vremena intravenske primene rastvora.

Fizičko-hemijska i mikrobiološka stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora potvrđena je za 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od sunčeve svetlosti.

Docetaksel, rastvor za infuziju je prezasićen zbog čega tokom vremena može kristalisati. Ako se kristali pojave, rastvor se ne sme više koristiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja/prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.

Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Docetaxel Actavis je antineoplastični lek i kao što je slučaj sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora leka Docetaxel Actavis potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.

slučaju da lek Docetaxel Actavis, koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko lek Docetaxel Actavis, koncentrat ili rastvorza infuziju dođu u kontakt sa sluzokožama, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom.

Priprema rastvora za intravensku primenu

Priprema rastvora za infuziju

NEMOJTE KORISTITI pakovanje leka Docetaxel Actavis koje sadrži 2 bočice koncentrat irastvarač sa ovim lekom Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 1 bočicu.

Lek Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju NE zahteva prethodno razblaživanje sa rastvaračem, pa se stoga može odmah dodati u infuzioni rastvor.

Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu i treba je primeniti odmah nakon otvaranja.

Ako su bočice čuvane u frižideru, izvadite potreban broj kutija leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju iz frižidera i ostavite ih na temperaturi do 25 °C 5 minuta pre primene.Ponekad je potrebno upotrebiti više od jedne bočice leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za pacijenta. Koristeći graduisane špriceve sa iglom, pod aseptičnim uslovima izvucite potrebnu količinu leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju.

bočici leka Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, Docetaxel Actavis 80 mg/4 mL koncentracija docetaksela je 20 mg/mL.

Potrebna količina leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju se ubrizga u kesu ili bocu za infuziju zapremine 250 mL pojedinačnom injekcijom iz jednog puta u kojoj je ili 5% rastvor glukoze ili 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrebite veću količinu infuzionog vehikuluma, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/mL.

Promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, polukružnim ljuljajućim pokretima.

Pripremljen rastvor za infuziju mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme, uključujući u to vreme i primenu leka jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi do 25 °C.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lekovima, lek Docetaxel Actavis, rastvor za infuziju se mora vizuelnoproveriti pre upotrebe, a rastvore koji sadrže precipitat treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.