Dobutamine Panpharma 250mg/20mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Dobutamine Panpharma, 250mg/20mL, koncentrat za rastvor za infuziju

dobutamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dobutamine Panpharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dobutamine Panpharma

Kako se primenjuje lek Dobutamine Panpharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dobutamine Panpharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dobutamine Panpharma i čemu je namenjen

Lek Dobutamine Panpharma pripada grupi inotropnih potpornih lekova i deluje tako što omogućava Vašem srcu da snažnije radi.

Lek Dobutamine Panpharma se primenjuje kod

odraslih

pacijenata u sledećim slučajevima:

hirurške intervencije na otvorenom srcu,

lečenja srčanih bolesti,

lečenja srčane slabosti,

lečenja stanja šoka,

kao zamena za fizičku aktivnost alternativna terapija prilikom sprovođenja testova opterećenja srca.

Pedijatrijska populacijaDobutamin se koristi kod svih pedijatrijskih pacijenata od novorođenčadi do onih starosti do 18 godina kao inotropna podrška u stanjima slabe prokrvljenosti hipoperfuzija, usled dekompenzovane srčane insuficijencije, kada srce izbacuje malu količinu krvi u cirkulaciju u toku jedne minute smanjeni minutnivolumena srca, nakon hirurške intervencije na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičnog šoka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dobutamine Panpharma

Lek Dobutamine Panpharma ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dobutamin, natrijum-metabisulfit ili bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka videti odeljak Lista pomoćnih supstanci

ukoliko bolujete od visokog krvnog pritiska koji je posledica tumora nadbubrežne žlezdefeohromocitom

ukoliko postoji neko oboljenje srca ili krvnih sudova dobutamin ne treba koristiti za ispitivanjesnabdevenosti srca krvlju test opterećenja srca koji se naziva stresna ehokardiografija dobutaminom engl.

Dobutamine Stress Echocardiography

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Dobutamin Panpharma Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako patite od nekog od sledećih stanja:

ako ste nedavno imali srčani udar

ako ste imali transplantaciju srca

ako bolujete od astme

ako imate nestabilnu angina pektoris

ako imate bilo koje srčano oboljenje

ako imate visok krvni pritisak

ako imate bilo koje oboljenje za koje bi fizička aktivnost predtavljala dodatni factor rizika

DecaPovećanje frekvence srčanog rada i krvnog pritiska češće se javlja kod dece u odnosu na odrasle. Uočeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin i da se hipotenzivni efekat smanjenje krvnog pritiska češće javlja kod odraslih nego kod male dece. U skladu sa svime do sada pomenutim, primenu dobutamina kod dece treba pažljivo pratiti.

Drugi lekovi i Dobutamine Panpharma

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate donedavno ste primali ili ćete primati bilo koje druge lekove. Ovo je naročito važno ako uzimate neki od dole navedenih lekova jer oni mogu stupiti u interakciju sa dobutaminom:

beta-blokatori lekovi koji se koriste u terapiji određenih srčanih oboljenja, anksioznosti i migrene

anestetici lekovi koji se koriste za anesteziju tokom hirurških intervencija

entakapon lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti

MAO inhibitori lekovi koji se koriste za terapiju depresije

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. S obzirom na to da do sada ne postoje adektvatni dokazi o primeni dobutamina u trudnoći, odluku o njegovoj primeni doneće lekar na osnovu procene koristi i rizika.Nije utvrđeno da li se dobutamin izlučuje u majčino mleko tako se primena tokom dojenja ne savetuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog trajanja delovanja leka.Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Dobutamine Panpharma sadrži natrijum-metabisulfit

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuna po dozi tj.suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Dobutamine Panpharma

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Dobutamine Panpharma će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobitiviše leka nego što je potrebno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu, način i vreme kada će Vaminjekcija biti data, što je u direktnoj vezi sa stanjem organizma i odgovorom na terapiju. Ako imate utisak da su efekti leka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Preporučena doza za odrasle i starije: uobičajena doza je 2,5 do 10 mikrograma/kg/min.U nekim slučajevima, može biti potrebna doza do 40 mikrograma/kg/min.

Primena leka Dobutamine Panpharma kod deceVašem detetu će lek Dobutamine Panpharma uvek dati medicinska sestra ili lekar koji će odrediti tačnu dozukoja je potrebna za Vaše dete, kao i kada će dete primiti terapiju.Preporučena početna doza za sve pedijatrijske grupe novorođenčad i deca uzrasta do 18 godina je 5 mikrograma/kg/min, u zavisnosti od kliničkog odgovora i preporučuje se prilagođavanje doze 2-20 mikrograma/kg/min.

Ako ste uzeli više leka Dobutamine Panpharma nego što treba

Injekciju će Vam davati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo. Ipak, obavestite svog lekara ako se nakon primene terapije kod Vas jave sledeći simptomi:

uznemirenost,

lupanje srca,

nedostatak vazduha,

bol u grudima

DecaLekar će odrediti odgovarajuću dozu, način i vreme kada će injekcija biti data Vašem detetu. Ako imate utisak da su efekti leka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekar će pre primene leka Dobutamine Panpharma proveriti Vaše srce ili srce Vašeg deteta i odlučiti da li se lek može primeniti. Primećena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan srčani rad

bol u grudima

poremećaj srčanog ritma ventrikularne ekstrasistole

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje ili povećanje krvnog pritiska

suženje krvnih sudova vazokonstrikcija

anginozni bol u grudima subjektivni osećaj lupanja srca-palpitacije

simptomi slični astmi bronhospazam

nedostatak vazduha

povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofilija

inhibicija stvaranja krvnih ugrušaka

osip egzantematozna ospa

povišena telesna temperatura

zapaljenje vene na mestu primene injekcije flebitis

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

brze kontrakcije komora srca ventrikularna tahikardija

nekontrolisane kontrakcije komora srca ventrikularna fibrilacija

srčani udar infarkt miokarda

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

usporen srčani ritam bradikardija

nedovoljna snabdevenost srca krvlju ishemija miokarda

smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija

tačkasta krvarenja na koži petehijalna krvarenja

poremećaj u sprovođenju impulsa kroz srce srčani blok

suženje krvnih sudova koji snabdevaju srce krvlju koronarni vazospazam

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bol u grudima izazvan stresom stres kardiomiopatija

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući simptome kao što je osip, povišena telesna temperatura, povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofilija, simptomi slični astmi bronhospazam

ozbiljne alergijske reakcije anafilaktička reakcija i ozbiljne životno ugrožavajuće astmatične epizode verovatno usled preosetljivosti na natrijum-metabisulfit videti odeljak 2

grčevi mioklonus kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega

poremećena srčana funkcija, praćena povećanjem ST segmenta na elektrokardiogramu

smanjenje plućnog kapilarnog pritiska

zapaljenje srčanog mišića eozinofilni miokarditis kod pacijenata sa presađenim srcem

srčani blok opstrukcija pražnjenja leve komore

smrtonosna ruptura srca

osećaj bockanja i trnjenja parestezija

nevoljno podrhtavanje tela tremor

povećana iznenadna potreba za mokrenjem

osećaj toplote i straha

grčevi u mišićima mioklonični spazam

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedno uovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dobutamine Panpharma

Lek Dobutamine Panpharma se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dobutamine Panpharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici

na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanjanakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dobutamine Panpharma

Aktivna supstanca je dobutamin u obliku dobutamin- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Kako izgleda lek Dobutamine Panpharma i sadržaj pakovanja

Bistar najviše referentna suspenzija I, bezbojan ili svetložut najviše referentni rastvor Y3 rastvor u čistim bezbojnim providnim bočicama sa gumenim čepom i „flip-off“ zatvaračem.U kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.

Unutrašnje pakovanje: staklena, bezbojna bočica tip II zatvorena gumenim hlorobutilovanim čepom i plastičnim "flip off" zatvaračem, koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.,

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica staklenih a svaka bočica sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01380-19-001 od 28.11.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih kod kojih je neophodna inotropna podrška u terapiji srčane insuficijencije sa malim minutnim volumenom srca povezane sa infarktom miokarda, hirurške intervencije na otvorenom srcu, kardiomiopatije, septičkog ili kardiogenog šoka. Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, može povećati ili održati minutni volumen srca tokom primene ventilacije pozitivnim pritiskom na kraju izdisaja positive end-expiratory pressure PEEP ventilation.

Dobutamin stres ehokardiografija samo kod odraslih osoba

Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za test opterećenja srca kao alternativa fizičkoj aktivnosti, kod pacijenata kod kojih se standardna fizička aktivnost ne može sprovesti nazadovoljavajući način. Ovakva upotreba dobutamina u svrhu ovog testa se može primeniti samo u prostorijama u kojima se inače sprovodi test opterećenja fizičkom aktivnošću i sve uobičajene mere opreza neophodne za sprovođenje ovog testa, takođe se zahtevaju i kada se dobutamin primenjuje u ovu svrhu.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasnih kategorija od novorođenčadi do dece starosti od 18 godina kao inotropna podrška kod stanja hipoperfuzije usled niskog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, hirurške intervencije na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičkog šoka.

Doziranje i način primene

Način primene: samo za intravensku upotrebu.

Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, se pre primene u intravenski kontejner, mora razblažiti do najmanje 50mL sa nekim od navedenih intravenskih rastvora:Natrijum-hlorid intravenski rastvor5% intravenski rastvor glukoze1,85% Ringer-laktat.

Primer: razblaživanjem do 250 mL ili 500 mL dobijaju se sledeće koncentracije:250 mL rastvora sadrži 1,000 mikrograma/mL dobutamina500 mL rastvora sadrži 500 mikrograma/mL dobutamina

Pripremljeni rastvor treba upotrebiti u toku 24 sata.

Način primene: zbog kratkog poluvremena eliminacije, lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije. Nakon razblaživanja, rastvor treba primeniti putem intravenske igle ili katetera pri čemu se brzina infuzije prati pomoću regulatora protoka ili nekog drugog pogodnog uređaja za merenje.

Preporučena doza za odrasle i starije: uobičajena doza je 2,5 do 10 mikrograma/kg/min.Ponekad i niska doza kao što je 0,5 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.

retkim slučajevima, doze do 40 mikrograma/kg/min mogu biti potrebne.

Brzinu primene i dužinu trajanja terapije treba prilagoditi prema odgovoru pacijenta i odrediti je prema brzini pulsa, krvnom pritisku, protoku urina i ukoliko je moguće, merenjem minutnog volumena srca.Savetuje se da se doza dobutamin hidrohlorida postepno smanjuje umesto naglog prekida terapije.

Neželjena dejstva su dozno zavisna i nisu učestala kada se lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, primenjuje u dozama manjim od 10 mikrograma/kg/min.Ponekad su korišćene i veće doze od 40 mikrogram/kg/min koje nisu izazvale značajna neželjena dejstva.

Konačnu primenjenu zapreminu treba odrediti prema potrebi pacijenta za tečnošću. Koncentracije do 5 000 mikrograma/mL korišćene su kod pacijenata sa ograničenim unosom tečnosti. Visoke koncentracije leka Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati samo uz infuzionu pumpu kako bi se osiguralo pravilno doziranje.

Test opterećenja srca

samo kod odraslih osoba:

Kada se koristi kao alternativa vežbama kod ispitivanja opterećenja srca, preporučuje se postupno povećanje doze po 5 mikrograma/kg/min, od 5 do 20 mikrograma/kg/min tako da se svaka doza ukapava 8 minuta. Kontinuirani ECG monitoring je neophodan i infuzija se prekida u slučaju smanjenja od >3mm ST segmenta ili bilo koje ventrikularne aritmije. Infuziju treba prekinuti i ako brzina pulsa dostigne godine/pol maksimum, sistolni krvni pritisak poraste preko 220 mm Hg ili se pojave bilo koja neželjena dejstva.

Pedijatrijska populacija

Preporučena početna doza za sve pedijatrijske grupe novorođenčad i deca uzrasta do 18 godina je 5 mikrograma/kg/min, u zavisnosti od kliničkog odgovora i preporučuje se prilagođavanje doze 2 – 20 mikrograma/kg/min. Ponekad i niska doza kao 0,5 – 1 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.

Smatra se da je minimalna potrebna efektivna doza kod dece viša od potrebne doze kod odraslih. Neophodan je oprez kod primene visokih doza kod dece jer se smatra da je prag tolerancije na visoke doze kod dece niži nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija naročito tahikardija primećena je nakon primene doze ≥ 7,5 mikrograma/kg/min ali se smanjenjenjem ili prekidom primene infuzije dobutamina postiže brzo povlačenje neželjenih efekata.

Primećena je velika varijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u odnosu na potrebne koncentracije u plazmi za pokretanje hemodinamskog odgovora prag i brzinu hemodinamskog odgovora na povećanje koncentracija u plazmi, što ukazuje na to da se potrebna doza za decu ne može unapred odrediti i potrebno je da se titrira kako bi se omogućilo postizanje te pretpostavljene, manje “terapijske širine” kod dece.

Način primene:Kod kontinuirane intravenske infuzije uz korišćenje infuzione pumpe, koncentrat je potrebno razblažiti do koncentracije od 0,5 do 1 mg/mL maks. 5mg/mL ako postoji ograničenje unosa tečnosti rastvorom 5% glukoze ili 0,9% NaCl. Veće koncentracije se mogu primeniti samo putem infuzije kroz centralni venski kateter.Dobutamin intravenska infuzija inkompatibilna je sa bikarbonatima i drugim jako alkalnim rastvorima.

Neonatalna intenzivna nega: Razblažiti 30mg/kg telesne mase do konačnog volumena od 50mL infuzionog rastvora. Protok intravenske. infuzije od 0,5mL/sat obezbeđuje dozu od 5 mikrograma/kg/minuti.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit,Hlorovodonična kiselina,Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Dobutamine Panpharma 250 mg/ 20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme dodavati 5% natrijum bikarbonatu, BP infuziji ili bilo kom drugom jako alkalnom rastvoru. Preporuka je da se, zbogpotencijalne fizičke inkompatibilnosti, dobutamin hidrohlorid ne meša sa drugim lekovima u istom rastvoru.

Injekcije dobutamin koncentrata ne treba koristiti sa drugim agensima ili rastvaračima koji sadrže natrijum-metabisulfit i etanol.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: staklena, bezbojna bočica tip II zatvorena gumenim hlorobutilovanim čepom i plastičnim "flip off" zatvaračem, koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.,

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica staklenih a svaka bočica sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe, lek Dobutamin Panpharma 250 mg/20 mL koncentrat za rastvor za infuziju, treba razblažiti do konačnog volumena od najmanje 50mL sa jednim od navedenih intravenskih rastvora: 5% glukozom, 0,9% natrijum-hloridom ili 1,85% Ringer-laktatom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.