Dobutamin Admeda 250 250mg/50mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dobutamin Admeda 250 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dobutamin Admeda 250

Kako se uzima lek Dobutamin Admeda 250

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dobutamin Admeda 250

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dobutamin Admeda 250 i čemu je namenjen

Lek Dobutamin Admeda 250, 250 mg/50 mL, rastvor za infuziju, pripada grupi lekova poznatih kao inotropni lekovi, koji deluju tako što omogućavaju Vašem srcu da snažnije radi.

Kod odraslih se koristi:

Kod operacija na otvorenom srcu,

terapiji srčanih oboljenja, gde se krvni pritisak znatno smanji hipotenzija

kod srčane slabosti ako srce ne kuca dovoljno jako-smanjena kontraktilnost

kod pacijenata u stanju šoka

kao alternativna terapija prilikom testiranja opterećenja srca.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin se koristi kod pedijatriskih pacijenata svih uzrasta od novorođenčadi do onih starosti do 18 godina kao inotropna podrška-pomoć radu srca u stanju smajnene prokrvljenosti hipoperfuzije usled čega srce izbacuje malu količinu krvi u cirkulaciju u toku jedne minute mali minutni volumen. Ta stanja mogu nastati nakon hirurškog zahvata na srcu, u slučaju bolesti srca kardiomiopatija ili u stanjima šoka septičkog ili kardiogenog.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dobutamin Admeda 250

Lek Dobutamin Admeda ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na dobutamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može se manifestovati osipom, svrabom, otežanim disanjem ili otokom lica, usana, grla ili jezika. Ovo Vam može biti poznato iz ranijih iskustava- ako postoji suženje u Vašem srcu ili krvnim sudovima što sprečava pravilno punjenje normalno punjenje srca krvlju ili istiskivanje krvi iz srca Vaš lekar će ovo znati.- ako postoji smanjenje adekvatnog punjenja cirkulacije hipovolemija.Ako imate određene srčane poremećaje ili poremećaje krvnih sudova, dobutamin ne treba koristiti za ispitivanje slabog punjenja srca.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Dobutamin Admeda 250 ako:

bolujete od astme ili Vam je rečeno da ste alergični na sulfite

imate teško koronarno oboljenje srca

nastane akutna iznenadna srčana insuficijencija

DecaKod dece se češće i u izraženijoj meri javljaju povećanje krvnog pritiska i povećanje frekvence srčanog rada, u odnosu na odrasle. Prijavljeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin, a hipotenzivni efekat snižen krvni pritisak je češće primećen kod odraslih nego kod male dece. U skladu sa ovime, primenu dobutamina kod dece treba pažljivo pratiti.

Oprez je potreban kada se daju visoke doze dobutamina kod dece. Vaš lekar će pažljivo prilagoditi potrebnu dozu leka za Vaše dete.

Drugi lekovi i Dobutamin Admeda

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovo je naročito važno prilikom primene sledećih lekova, jer mogu reagovati sa dobutaminom:

beta blokatore lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i poremećenog srčanog ritma,

alfa blokatore lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i uvećanja prostate,

vazodilatatore lekove koji se koriste za proširenje krvnih sudova, za terapiju anginoznih napada i

srčane slabosti,

antidijabetici lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti

ACE inhibitore lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i srčane slabosti,

dopamin lek koji se koristi za povećanja brzine srčanog rada i krvnog pritiska,

inhalacione anestetike lekove koji se koriste za anesteziju tokom hirurških intervencija,

MAO inhibitore lekove koji se koriste za terapiju depresije

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Dobutamin ne treba davati trudnicama, osim ako je to medicinski opravdano. Preporučuje se da prestanete sa dojenjem tokom terapije lekom dobutamin. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kojeg leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upravljanjem vozilom i rukovanjem mašinama, obratite se svom lekaru ili faramceutu.

Dobutamin sadrži natrijum-metabisulfit E223,

koji retko može izazvati alergijske reakcije

preosetljivost i simptome slične astmi bronhospazam.

Dobutamin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg na 1 mL, odnosno

suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Dobutamin Admeda 250

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek Dobutamin Admeda 250 će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti više leka nego što je potrebno.

Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dobutamin Admeda 250 koliko, kada i koliko dugo. To zavisi od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

Vaš lekar će odrediti dozu dobutamina koju ćete primiti i prilagoditi brzinu protoka i trajanje infuzije.

Dobutamin se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije u venu nerazblažen ili nakon razblaživanja sa odgovarajućim rastvaračima.

Doziranje kod odraslih:Većina pacijenata reaguje na doze od 2,5 do 10 mikrograma/kg telesne mase u minuti.

Doziranje kod dece:

Za sve pedijatrijske pacijente od novorođenčadi do 18 godina starosti preporučuje se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti koja se u skladu sa kliničkim odgovorom prilagođava na 2-20 mikrograma/kg/minuti.Ponekada će i niske doze 0,5-1 mikrograma/kg/minuti dati odgovarajući terapijski odgovor.Doza za decu će biti titrirana do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora.

Ako ste uzeli više leka Dobutamin Admeda 250 nego što treba

Lek Dobutamin Admeda 250 Vam primenjuje lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu.Ukoliko mislite da ste dobili više leka nego što Vam je potrebno a pritom osećate mučninu, nervozni ste, imate osećaj pojačanog lupanja srca, glavobolju, nedostatak vazduha, bol u grudima, obavezno recite lekaru ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dobutamin Admeda 250

obzirom da ćete terapiju primiti pod nadzorom medicinskog osoblja, lekara ili medicinske sestre malo je verovatno da će zaboraviti da Vam daju propisanu terapiju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dobutamin Admeda 250

Terapiju dobutaminom nikad ne treba naglo obustavljati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Dobutamin Admeda 250 ima neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje srčane frekvence - bol u grudima, - poremećaj srčanog ritma ventrikularne ekstrasistole

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje ili smanjenje krvnog pritiska

suženje krvnih sudova vazokonstrikcija

anginozni bol u grudima, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,- glavobolja

suženje disajnih puteva- simptomi slični astmi bronhospazam

nedostatak vazduha- povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija- inhibicija formiranja krvnog ugruška- pojačan nagon za mokrenjem pri primeni većih doza dobutamina

osećaj mučnine- osip egzantem- povećana telesna temperatura- zapaljenje vene na mestu primene injekcije flebitis

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

brze kontrakcije komora srca ventrikularna tahikardija- nekontrolisane kontrakcije komora srca ventrikularna fibrilacija, - srčani udar infarkt miokarda

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

usporen srčani ritam bradikardija- nedovoljna snabdevenost srca krvlju ishemija miokarda- smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija- tačkasto krvarenje na koži petehijalno krvarenje- poremećaj u sprovođenju impulsa kroz srce AV blok II stepena- suženje krvnih sudova srca koronarni vazospazam- odumiranje dubljih slojeva kože kutana nekroza- osećaj uznemirenosti-osećaj trnjenja i bockanja parestezija- nevoljno podrhtavanje tremor - osećaj vrućine i anksioznost- grčevi u mišićima mioklonični spazam

Nepoznata neželjena dejstva

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oboljenje koronarnih arterija izazvano padom pritiska u plućnim kapilarima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dobutamin Admeda 250

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Dobutamin Admeda 250, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja/razblaživanja rastvora- upotrebiti odmah.Hemijska i fizička stabilnost kada se lek razblažuje sa rastvorima 5% glukoza, 0,9% NaCl, Ringer-laktat je pokazana 14 dana na temperaturi od 2 do 8 ºC I 24 sata na temperaturi do 25 ºC

Sa mikrobiološkog gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ukoliko razblaživanje nije rađeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dobutamin Admeda 250

Aktivna supstanca

Jedna ampula leka Dobutamin Admeda 250 sadrži 280mg dobutamin-hidrohlorida, što odgovara 250mg dobutamin baze, u 50mL rastvora za infuziju.

Pomoćne supstance:

L-cistein-hidrohlorid, monohidrat; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat;

voda za injekcije; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH

Kako izgleda lek Dobutamin Admeda 250 i sadržaj pakovanja

Lek Dobutamin Admeda 250 je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo tip I nominalne zapremine 50mL.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna staklena ampula staklo tip I nominalne zapremine 50mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDIKUNION DOO BEOGRAD,Višnjička 57A, Beograd-Palilula

Proizvođač:HAUPT PHARMA WULFING GMBH Bethelner Landstrasse 18, Gronau/Leine, Nemačkaza ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, Trift 4, Nienwohld, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02405-18-001 od 19.04.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Dobutamin Admeda 250 je indikovan kod pacijenata kod kojih je potrebno postići inotropno dejstvo usled srčane insuficijencije nastale kao posledica snižene kontraktilnosti.

Kod kardiogenog šoka koga karakteriše srčana insuficijencija sa teškom hipotenzijom i u slučaju septičnog šoka dobutamin može da se primeni uz dopamin u slučajevima poremećene ventrikularne funkcije, povišenog pritiska punjenja komora i povišenog sistemskog vaskularnog otpora.

Dobutamin takođe može da se koristi za detekciju ishemije miokarda, kao i ispitivanje vijabilnosti miokarda u sklopu ehokardiografskog pregleda dobutamin stres ehokardiografija, ukoliko pacijent ne može da bude ispitivan uobičajenim testom opterećenja ili rezultati testa opterećenja nisu validni ili ne daju adekvatne, korisne informacije.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasnih kategorija od novorođenčadi do dece starosti do 18 godina kao inotropna podrška u stanju hipoperfuzije usled malog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, operacije na srcu, kardiomiopatije i septičkog ili kardiogenog šoka.

Doziranje i način primeneDoziranje:

Doziranje dobutamina se mora individualno podešavati prema odgovoru pacijenta određeno na osnovu merenja pulsa, arterijskog pritiska, diureze, merenje "cardiac output" kada postoje uslovi i u skladu sa pojavom neželjenih dejstava.

Doziranje kod odraslih:

Najveći broj odraslih pacijenata ima zadovoljavajući odgovor na doze od 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. Veće doze i do 40 mikrograma/kg/min, se primenjuju samo u individualnim slučajevima.

Pedijatrijska populacija:

Kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasta od novorođenčadi do starosti 18 godina preporučuje se primena početne doze od 5 mikrograma/kg/min, koja se podešava na osnovu kliničkog odgovora na dozu 2 – 20 mikrograma/kg/min. Povremeno, i niske doze poput 0,5 – 1,0 mikorgrama/kg/min mogu izazvati terapijski odgovor.

Veruje se da je minimalna efektivna doza kod dece viša u odnosu na dozu kod odraslih. Treba biti oprezan prilikom primene visokoh doza, jer takođe postoji razlog za verovanje da je maksimalna podnošljiva doza kod dece niža nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija posebno tahikardija primećene su prilikom primene doza koje su veće ili jednake 7,5 mikrograma/kg/min, ali je dovoljno da se smanji brzina infuzije ili prekine infuzija dobutamina kako bi brzo došlo do povlačenja neželjenih efekata.

Primećena je velika intervarijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u pogledu plazma koncentracije neophodne da dođe do pojave hemodinamskog odgovora prag osetljivosti i povećanja stope hemodinamskog odgovora usled povećanja koncentracije u plazmi, što ukazuje da se potrebna doza kod dece ne može unapred odrediti,

već se doza mora titrirati kako bi se ostalo u opsegu navodno uske terapijske širine kod dece.

Tabela prikazuje brzine infuzija za različite doze za različite početne koncentracije:

Doze za infuzione pumpe:1 bočica koja sadrži 250mg dobutamina u zapremini od 50mL rastvora

Veličina doze

Brzina u mL/čas mL/minTelesna masa pacijenta50 kg

Niža mL/čas2,5 mikrograma/kg/min mL/min

Srednja mL/čas5 mikrograma/kg/min mL/min

Visoka mL/čas10 mikrograma/kg/min mL/min

Doze za kontinuirane infuzione pumpe:1 bočica koja sadrži 250mg dobutamina u zapremini od 500mL rastvora

Veličina doze

Brzina u mL/časbroj kapi/minTelesna masa pacijenta50 kg

Niža mL/čas2,5 mikrograma/kg/min broj kapi/min

Srednja mL/čas5 mikrograma/kg/min broj kapi/min

Visoka mL/čas10 mikrograma/kg/min broj kapi/min

Ako se koncentracija duplo poveća tj. 2 x 250mg dobutamina u zapremini od 500mL rastvora ili 250mg dobutamina u zapremini od 250mL rastvora tada se brzina infuzije mora smanjiti na pola od vrednosti date u tabeli.Odabrano medicinsko sredstvo za primenu infuziona pumpa mora da bude odgovarajuće za zapreminu i brzinu infuzije.Za detaljno uputstvo o odgovarajućim rastvaračima za lek pogledati tačku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Dobutamin stres ehokardiografija samo kod odraslih:

Primena tokom stres ehokardiografije je uobičajena sa postepenim povećanjem infuzije dobutamina.

Najčešće primenjivana šema doziranja započinje sa 5mikrograma/kg/min dobutamina i povećava se svaka 3 minuta na 10, 20, 30, 40 mikrograma/kg/min do pojave dijagnostičkog odogovora videti način i trajanje primene.

Ukoliko se ne postigne dijagnostički odgovor može da se primeni atropin-sulfat u dozi od 0,5-2 mg podeljeno nadoze od 0,25-0,5 mg u intervalima od 1 minut kako bi se povećala srčana frekvencija. Alternativno brzina

infuzije dobutamina može da se poveća na 50 mikrograma/kg/min.

Terapijsko iskustvo kod dece i adolescenata je ograničeno na lečenje pacijenata kojima je potrebno pozitivno inotropno dejstvo leka.

Način primene:

Lek Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju, se u prometu nalazi u obliku 50 mL rastvora koji je namenjen za primenu nerazblažen uz pumpu za infuziju sa konstantnom brzinom.Alternativno se ovaj lek može razblažiti pre primene.

Rastvarači koji se tom prilikom mogu koristiti su: 5% rastvor glukoze, fiziološki rastvor ili rastvor 0,45% natrijum-hlorida u 5% rastvoru glukoze za detaljne informacije o rastvaranju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Infuzija treba da se pripremi neposredno pre primene za informacije o roku upotrebe videti odeljak Rok upotrebe.

Ovaj rastvor se koristi samo za intravensku infuziju. Zbog kratkog poluvremena eliminacije, dobutamin se mora davati putem kontinuirane intravenske infuzije. Posle razblaživanja, dobutamin se primenjuje putem intravenske igle ili katetera i seta za davanje koji sadrži komoru za kapanje ili uređaj za merenje doze.

Veće koncentracije dobutamina se moraju davati putem infuzionih pumpi, kako bi se obezbedila tačnost doziranja.

Terapiju dobutaminom nikad ne treba naglo obustavljati, već postepeno smanjivati pre prekida terapije.

Dužina primene infuzije se individualno određuje i treba da traje što kraće moguće. Tolerancija može nastupiti kod kontinuirane infuzije tokom 72 sata, ili duže, što može dovesti do potrebe povećanja doze. Preporučuje se da se doza dobutamina postepeno smanjuje pre završetka terapije.

Tokom terapije dobutaminom, treba da se pažljivo prate srčana frekvencija, srčani ritam, krvni pritisak, diureza i brzina infuzije. Minutni volumen, centralni venski pritisak i pulmonalni kapilarni pritisak takođe treba pratiti, ukoliko je to moguće.

Pedijatrijski pacijenti

Za kontinuiranu intravensku infuziju uz upotrebu infuzione pumpe, razblažiti rastvor do koncentracije od 0,5 do1 mg/mL max 5mg/mL ukoliko je kod pacijenta neophodna restrikcija fluida sa 5% glukozom i 0,5% natrijum-hloridom. Infuzija više koncentracije primenjuje se isključivo putem centralnog venskog katetera. Dobutamin infuzija je nekompatibilna sa bikarbonatima i drugim alkalnim rastvorima.

Neonatalna intenzivna nega

Razblažiti 30 mg/kg telesne mase u ukupnoj zapremini infuzionog rastvora od 50 mL. Brzina infuzije od 0,5 mL/sat obezbeđuje dozu od 5 mikrograma/kg/minut.

Dobutamin stres ehokardiografija

Za detekciju miokardne ishemije kao i vijabilnog miokarda dobutamin sme da primenjuje samo lekar sa dovoljno iskustva u izvođenju kardioloških stres testova. Kontinuirani monitoring srčanog zida ehokardiografski, EKG, kao i kontrola krvnog pritiska je neophodna.

Oprema za monitoring, odgovorajući lekovi i stručno osoblje npr. defibrilator, I.V. beta blokatori, nitrati i sl.

mora da budu obezbeđeni pri sprovođenju navedene dijagnostike.

Kontraindikacije

Dobutamin se ne sme koristiti u slučajevima:

poznate preosetljivosti na dobutamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

mehaničke opstrukcije punjenja komora i/ili izlaznog volumena kao što je tamponada perikarda konstriktivni perikarditis, hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije, teška stenoza aorte,

hipovolemijska stanja

Dobutamin stres ehokardiografija

Dobutamin se ne sme koristiti za ispitivanje ishemije miokarda ili procenu funkcije srca ukoliko postoji:

skorašnji infarkt miokarda u toku zadnjih 30 dana

nestabilna angina pektoris

stenoza glavne leve koronarne arterije

hemodinamski značajna opstrukcija otoka krvi iz leve komore uključujući hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju

primena MAO inhibitora

hemodinamski značajan defekt srčane valvule

teška srčana insuficijencija NYHA stadijum III ili IV

predispozicija ili dokumentovana medicinska anamneza klinički značajne ili hronične aritmije, posebno rekurentne ventrikularne tahikardije

značajni poremećaj sprovođenja

akutni perikarditis, miokarditis ili endokarditis

aortna disekcija

aneurizma aorte

loši uslovi za sprovođenje sonografije

neadekvatno lečena/kontrolisana arterijska hipertenzija

opstrukcija punjenja komore konstriktivni perikarditis, tamponada perikarda

ranije primećena preosetljivost na dobutamin

Napomena:U slučaju primene atropina, potrebno je uzeti u obzir moguće kontaindikacije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dobutamin se ne sme koristiti za lečenje pacijenata sa bronhijalnom astmom koji su preosetljivi na sulfite.

Kod terapije dobutaminom primećeno je lokalno povećanje ili smanjenje koronarnog protoka krvi, koji može imati uticaj na potrebu miokarda za kiseonikom. Kliničke karakteristike pacijenata sa teškim koronarnim oboljenjem srca mogu se pogoršati, posebno ako je terapija dobutaminom praćena značajnim povećanjem srčane frekvencije i / ili krvnog pritiska. Stoga, kao i kod svih pozitivnih inotropnih lekova, odluka o upotrebi dobutamina za lečenje pacijenata sa srčanom ishemijom se mora doneti za svaki slučaj pojedinačno.

Zbog rizika od aritmija i nesigurnosti u vezi sa dugoročnim efektima na disfunkciju miokarda, inotropna sredstva, kao što je dobutamin, treba koristiti oprezno u lečenju akutne srčane insufucijencije AHF.

Kako se mogu pojaviti promene u koncentraciji kalijuma u serumu, koncentracije kalijuma treba pratiti.

Ako se dobutamin daje kontinuirano više od 72 sata, može doći do pojave tolerancije tahifilaksa, koje zahtevaju povećanje doze.

Smanjenja krvnog pritiska hipotenzija su povremeno opisana u vezi sa terapijom dobutaminom. Smanjenje doze ili prekid infuzije obično rezultira brzim povratkom krvnog pritiska na početne vrednosti, ali retko se može zahtevati intervencija i reverzibilnost ne mora biti trenutna.

Dobutamin može da utiče na HPLC određivanje hloramfenikola.

Pedijatrijska populacija

Dobutamin je primenjivan kod dece u stanju hipoperfuzije sa malim minutnim volumenom srca kao posledica dekompenzovane srčane insufiijencije, operacije na srcu i kardiogenog ili septičkog šoka. Neki hemodinamski efekti dobutamin-hidrohlorida mogu biti kvantitativno ili kvalitativno, različiti kod dece u odnosu na odrasle.

Porast srčane frekvencije i krvnog pritiska izgleda da su intenzivniji kod dece. Kod dece, plućni okluzivni pritisak PWP se ne mora smanjiti, kao što je slučaj kod odraslih, već se može povećati, naročito kod odojčadi starosti ispod jedne godine. Prijavljeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin, a hipotenzivni efekat se češće primećuje kod odraslih nego kod male dece.

skladu sa ovim, treba pažljivo pratiti primenu dobutamina kod dece, imajući na umu ove farmakodinamske karakteristike.

Dobutamin stres ehokardiografija

Zbog mogućih životno ugrožavajućih komplikacija, primenu dobutamina za stres ehokardiografiju treba da preduzme samo lekar sa dovoljno ličnog iskustva o upotrebi dobutamina za ovu indikaciju.

Dobutamin stres ehokardiografija se mora prekinuti ukoliko se pojavi bilo koji od sledećih dijagnostičkih parametara:

dostigne se maksimalna frekvencija rada srca predviđena za taj uzrast [220 – uzrast u godinama x 0,85]

sistolni pritisak padne na vrednost ispod 20 mm Hg

krvni pritisak poraste na vrednost iznad 220/120 mm Hg

dođe do pojave progresivnih simptoma angine pektoris, dispneje, vrtoglavice, ataksije

dođe do progresivne aritmije npr. ventrikularne ekstrasistole

dođe do progresivnog poremećaja sprovođenja

dođe do širenja nedavno razvijenog poremećaja motiliteta zida na više segmenata 16-segment model- porast volumena na kraju sistole

razvoj poremećaja repolarizacije usled ishemije javlja se horizontalna ili nishodna depresija ST segmenta za više od 0,2 mV pri intervalu od 80 60 ms nakon J tačke, u poređenju sa osnovnim vrednostima, progresivna ili monofazna elevacija ST segmenta iznad 0,1 mV kod pacijenata bez prethodnog infarkta miokarda

dostizanje maksimalne doze

slučaju ozbiljnih komplikacija videti odeljak Neželjena dejstva dobutamin stres ehokardiografija se mora odmah obustaviti.

Dobutamin sadrži

natrijum-metabisulfit

223, koji retko može izazvati alergijske reakcije preosetljivost i

simptome slične astmi bronhospazam.

Nakon završetka infuzije, pacijenti moraju biti praćeni do stabilizacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Preko konkurentne inhibicije receptora, simpatomimetički efekat dobutamina može se smanjiti istovremenom primenom blokatora beta receptora. Pored toga, alfa agonistički efekti mogu izazvati perifernu vazokonstrikciju sa posledičnim povećanjem krvnog pritiska.

Uz istovremenu blokadu alfa receptora, dominantni beta-mimetički efekti mogu izazvati tahikardiju i perifernu vazodilataciju.

Istovremena primena dobutamina i vazodilatatora koji primarno deluju na vene npr. nitrati, natrijum nitroprusid može da dovede do povećanja srčanog izlaznog volumena, kao i izraženijeg smanjenja perifernog otpora i pritiska punjenja ventrikula, nego prilikom primene samo pojedinačnih supstanci.

Primena dobutamina kod dijabetičara može izazvati povećanu potrebu za insulinom. Kod dijabetičara trebakontrolisati vrednosti insulina prilikom započinjanja terapije dobutaminom, menjajući brzinu infuzije i prekidajući infuziju. Ako je potrebno, doza insulina mora biti prilagođena prema potrebi.

Istovremena primena visokih doza dobutamina sa ACE inhibitorima npr. kaptopril može izazvati povećanje srčanog izlaznog voluemena, praćeno povećanom potrošnjom kiseonika u miokardu. U ovakvim situacijama prijavljeni su bolovi u grudima i poremećaji srčanog ritma.

Dobutamin u kombinaciji sa dopaminom izaziva - u zavisnosti od doziranja dopamina i za razliku od pojedinačne primene - izraženiji porast krvnog pritiska kao i smanjenje ili bez promene pritiska ventrikularnogpunjenja.

Natrijum-metabisulfit je veoma reaktivno jedinjenje. Stoga se mora pretpostaviti da se tiamin vitamin B1 koji se daje zajedno sa preparatom kataboliše.

Potreban je oprez prilikom primene dobutamina sa inhalacionim anesteticima, jer istovremena upotreba može povećati ekscitabilnost miokarda i rizik od pojave ventrikularnih ekstrasistola.

Dobutamin stres ehokardiografija

slučaju anti-anginalne terapije, posebno sredstava koja smanjuju broj otkucaja srca kao što su beta-blokatori, ishemijska reakcija na stres je manje izražena ili može biti nepostojeća.

Zbog toga anti-anginalna terapija može biti prekinuta 12 sati pre dobutaminske stres ehokardiografije.

Kada se dodaje atropin na najvišem nivou titracije dobutamina:

Zbog produženog trajanja protokola stres ehokardiografije, veća ukupna doza dobutamina i istovremena primena atropina, povećava rizik od pojave neželjenih reakcija.

MAO-inhibitori

Istovremena primena MAO inhibitora je kontraindikovana zbog potencijalnih životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija kao što su hipertenzivne krize, kardiovaskularna insuficijencija, aritmija i intrakranijalno krvarenje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pošto nema adekvatnih podataka o bezbednosti primene dobutamina u trudnoći i nije poznato da li dobutamin prelazi placentalnu barijeru, dobutamin ne sme da se koristi tokom trudnoće osim ako potencijalna korist ne prevazilazi potencijalni rizik za fetus i nema sigurnijih terapijskih alternativa.

Nije poznato da li se dobutamin izlučuje u majčinom mleku, pa treba biti posebno oprezan. Ukoliko se zahteva lečenje dobutaminom tokom dojenja, dojenje treba prekinuti za vreme trajanja terapije

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog poluvremena eliminacije leka.

Neželjena dejstva

Procena neželjenih dejstava je bazirana na osnovu sledeće učestalosti ispoljavanja:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Eozinofilija, inhibicija agregacije trombocita samo kada se infuzija kontinuirano primenjuje tokom većeg broja dana

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji

Veoma često:

Povećanje srčane frekvence za ≥ 30 otkucaja/min

Povećanje krvnog pritiska za ≥ 50 mm Hg; verovatnije je da će pacijenti koji imaju arterijsku hipertenziju imati veći porast krvnog pritiska;

Pad krvnog pritiska, poremećaj ritma ventrikula, dozno-zavisne ventrikularne ekstrasistole;

Povećanje ventrikularne frekvence kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom; ovim pacijentima je neophodno da prime derivate digitalisa pre primene infuzije dobutamina.

Vazokonstrikcija, naročito kod pacijenata koji su prethodno bili na terapiji

Anginozni bol, palpitacije.

Ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija

Veoma retko:

Bradikardija, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčani arest.

Pad pritiska u plućnim kapilarima.

Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije uključuju povećanje sistolnog krvnog pritiska, sistemsku hipertenziju ili hipotenziju, tahikardiju, glavobolju i povećanje plućnog okluzivnog pritiska

pulmonary wedge pressure,

PWP što može

dovesti do plućne kongestije i edema, i pojavu simptomatskih efekata.

Dobutamin stres ehokardiografija

Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji

Veoma često:

Diskomfort usled angine pektoris, ventrikularne ekstrasistole sa frekvencom > 6/min.

Supraventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija.

Ventrikularna fibrilacija, infarkt miokarda

Veoma retko:

Nastanak AV bloka II stepena, koronarni vazospazam

Dekompenzacija hipertenzivnog/hipotenzivnog krvnog pritiska, pojava intrakavitarnog gradijenta pritiska, palpitacije.

Kardiomiopatija uzrokovana stresom

Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

Bronhospazam, nedostatak vazduha.

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Petehijalno krvarenje.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Bol u grudima.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Pojačan nagon za mokrenjem pri primeni većih doza dobutamina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povećana telesna temperatura, flebitis na mestu primene injekcije.Kod slučajne paravenozne infiltracije, može se razviti lokalna inflamacija.

Kutana nekroza

Moguća neželjena dejstva

Nemir, mučnina, glavobolja, parestezije, tremor, trenutna potreba za mokrenjem, osećaj vrućine i anksioznosti, mioklonički spazam.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi predoziranja

Simptomi su uglavnom uzrokovani prekomernom stimulacijom beta-receptora. Simptomi mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, tremor, anksioznost, palpitacije, glavobolju, anginalni bol i nespecifični bol u grudima. Pozitivni inotropni i hronotropni srčani efekti mogu izazvati hipertenziju, supraventrikularnu/ventrikularnu aritmiju i čak ventrikularnu fibrilaciju, kao i ishemiju miokarda. Hipotenzija može da se javi usled periferne vazodilatacije.

Terapija predoziranja

Dobutamin se brzo metaboliše i ima kratkotrajni efekat poluvreme eliminacije 2 - 3 minuta.

slučaju predoziranja, primenu dobutamina treba prekinuti. Ako je potrebno, odmah se moraju sprovesti postupci oživljavanja. U uslovima intenzivne nege, vitalni parametri moraju da se prate i po potrebi koriguju. Treba održavati uravnotežene vrednosti gasova u krvi i elektrolita u serumu.

Teške ventrikularne aritmije mogu da se leče primenom lidokaina ili beta blokatora npr. propranolol.

Anginu pektoris treba lečiti sublingvalnom primenom nitrata ili po mogućnosti primenom kratkodelujućih,

intravenskih beta-blokatora npr. esmolol.

slučaju hipertenzivne reakcije, obično je dovoljna redukcija doze ili prekid infuzije.

Kod oralne primene, količina koja se resorbuje iz usta ili gastrointestinalnog trakta je nepredvidiva. Prilikomslučajne oralne primene, resorpcija se može smanjiti davanjem aktivnog uglja, koji je često efikasniji od davanja emetika ili ispiranja želuca.

Korist od forsirane diureze, peritonealne dijalize, hemodijalize ili hemoperfuzije aktivnim ugljem nije dokazana prilikom slučajeva predoziranja dobutaminom.

Dobutamin stres ehokardiografija

Ako se primeni jedna od uobičajenih doza, toksične doze se ne postižu, čak ni kumulativno. U slučaju teških komplikacija u toku dijagnostičkog davanja dobutamina, infuzija se mora prekinuti odjednom i mora se obezbediti dovoljna količina kiseonika i ventilacija. Lečenje angine pektoris treba da se obavlja intravenskim beta-blokatorima kratkog dejstva. Angina pektoris takođe može da se leči sublingvalnim davanjem nitrata, ako je potrebno. Antiaritmici klase I i III ne smeju da se daju.

Lista pomoćnih supstanci

L-cistein-hidrohlorid, monohidratNatrijum-hloridLimunska kiselina, monohidrat, Voda za injekcijeNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Zbog postojanja fizičke inkompatibilnosti leka Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju, sa 5% rastvor natrijum-bikarbonata ili bilo kojim drugim jako alkalnim rastvorom, ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima u istom rastvoru.

Poznate su fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

Kalcijum-hlorid

Kalcijum-glukonat

Cefamandol-formijat

Cefalotin-natrijum

Etakrinska kiselina natrijumova so

Heparin-natrijum

Hidrokortizon-natrijum-sukcinat

Kalijum-hlorid

Magnezijum-sulfat

Streptokinaza

Dobutamin može uticati na HPLC određivanje sadržaja hloramfenikola.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja/razblaživanja rastvora: upotrebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost kada se lek razblažuje sa rastvorima 5% glukoza, 0,9% NaCl, Ringer-laktat je pokazana 14 dana na temperaturi od 2 do 8 ºC i 24 sata na temperaturi do 25 ºC

Sa mikrobiološkog gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8ºC, osim ukoliko razblaživanje nije rađeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/ razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo tip I nominalne zapremine 50mL.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna staklena ampula staklo tip I nominalne zapremine 50mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00321-2019-8-003 od 30.07.2019.