Diupot® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Diupot

25 mg, film tablete

Diupot

50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diupot i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diupot

Kako se uzima lek Diupot

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diupot

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diupot i čemu je namenjen

Lek Diupot sadrži aktivnu supstancu eplerenon, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivniantagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu ikoja je značajna za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visoki nivo aldosterona može prouzrokovatipromene u organizmu koje dovode do srčane slabosti.

Lek Diupot se koristi za lečenje srčane slabosti kako bi se sprečilo pogoršanje i smanjila mogućnost hospitalizacije zadržavanja u bolnici:- ukoliko ste nedavno imali srčani udar, lek Diupot se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima zalečenje srčane slabosti, ili- ukoliko imate stalne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diupot

Lek Diupot ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na eplerenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi hiperkalijemiju;- ukoliko uzimate lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretike koji štede kalijum ilipreparate koji sadrže kalijum suplemente kalijuma;- ukoliko imate teško oboljenje bubrega;- ukoliko imate teško oboljenje jetre;- ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol ili itrakonazol;- ukoliko uzimate antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije ritonavir ili nelfinavir;- ukoliko uzimate antibiotike za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin ili telitromicin;- ukoliko uzimate lek nefazodon, koji se koristi za lečenje depresije;- ukoliko istovremeno uzimate lekove za lečenje određenih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska, tzv. inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II ARB.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diupot, ukoliko:- imate oboljenje jetre ili bubrega videti takođe poglavlje "

Lek Diupot ne smete uzimati

uzimate litijum obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se takođe nazivajubipolarni poremećaji;- uzimate lekove takrolimus ili ciklosporin koriste se za lečenje oboljenja kože, kao što su psorijaza ili ekcem i za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene eplerenona kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lekovi i Diupot

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Diupot istovremeno sa sledećim lekovima videti takođe poglavlje "Lek Diupot nesmete uzimati":- itrakonazol ili ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, nelfinavir antivirusni leki zalečenje HIV infekcije, klaritromicin, telitromicin za lečenje bakterijskih infekcija ili nefazodon za lečenje depresije, jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Diupot i time produžiti njegovo delovanje;- diuretike koji štede kalijum za izbacivanje viška tečnosti iz organizma i suplemente kalijuma, jerovi lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;- ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II ARB u isto vreme koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih ili određenih bubrežnih oboljenja, s obzirom na to da ovi lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:- litijum obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se takođe zovu bipolarniporemećaji. Pokazano je da primena litijuma istovremeno sa diureticima i ACE inhibitorima za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja dovodi do izraženog porasta koncentracija litijuma u krvi, što može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava kao što su gubitak apetita, oštećenje vida, zamor, mišićna slabost i grčevi u mišićima;- ciklosporin ili takrolimus za lečenje pojedinih oboljenja kože, kao što je psorijaza ili ekcem, kao i za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa. Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;- nesteroidne antiinflamatorne lekove lekovi protiv bolova poput ibuprofena, koji se koriste za ublažavanje bola, ukočenosti i zapaljenja. Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi;- trimetoprim za lečenje bakterijskih infekcija može povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi;- antagoniste alfa-1 adrenergičkih receptora, kao što su prazosin ili alfuzosin za lečenje visokog krvnog pritiska i određenih oboljenja prostate mogu dovesti do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju;- triciklične antidepresive, kao što su amitriptilin ili amoksapin za lečenje depresije, antipsihotikeneuroleptike, kao što su hlorpromazin ili haloperidol za terapiju psihijatrijskih poremećaja, amifostin za hemioterapiju karcinoma i baklofen za lečenje mišićnih grčeva. Ovi lekovi mogu da dovedu do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju;- glukokortikoide, kao što su hidrokortizon ili prednizon za lečenje zapaljenja i određenih kožnih oboljenja i tetrakozaktid za postavljanje dijagnoze i lečenje poremećaja kore nadbubrežne žlezde mogu oslabiti dejstvo leka Diupot na sniženje krvnog pritiska;- digoksin za lečenje oboljenja srca. Koncentracija digoksina u krvi može biti povećana pri istovremenoj primeni sa lekom Diupot;- varfarin protiv zgrušavanja krvi. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni varfarina, jer visokekoncentracije ovog leka u krvi mogu izmeniti dejstvo leka Diupot;- eritromicin za lečenje bakterijskih infekcija, sakvinavir antivirusni lek za lečenje HIV infekcije,flukonazol za lečenje gljivičnih infekcija, amiodaron, diltiazem i verapamil za lečenje srčanih oboljenja i visokog krvnog pritiska, jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Diupot i time produžiti njegovo delovanje;- kantarion biljni lek, rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital između ostalog se koriste za lečenje epilepsije, jer ovi lekovi mogu ubrzati razgradnju leka Diupot i time oslabiti njegovo delovanje.

Uzimanje leka Diupot sa hranom i pićima ili alkoholom

Lek Diupot se može uzeti nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Efekat leka Diupot nije bio ispitivan za vreme trudnoće kod žena.Nije poznato da li se eplerenon izlučuje u mleko dojilja. Vaš lekar će doneti odluku da li da prekinete dojenjeili terapiju lekom Diupot.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja ovoga leka. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom nitirukovati mašinama.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Diupot sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se uzima lek Diupot

Uvek uzimajte lek Diupot tačno onako kako vam je to objasnio vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Diupot, film tablete, se mogu uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Progutajte celu tabletu sa dovoljno vode.Lek Diupot se uglavnom primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti poput beta-blokatora.

Doziranje

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, a može se povećati do ukupnedoze od 50 mg/dan u roku od četiri nedelje koja se može dati kao jedna tableta od 50 mg ili dve tablete od25 mg. Maksimalna preporučena doza iznosi 50 mg dnevno.

Koncentraciju kalijuma u krvi treba izmeriti pre započinjanja terapije lekom Diupot, tokomprve nedelje i mesec dana od početka terapije ili nakon promene doze leka. Vaš lekar može da prilagodi dozuleka, u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako imate blago oboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog dana. Ako imate umereno teškooboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog drugog dana. Ove doze leka može podešavati lekar u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.Kod pacijenata sa teškim oboljenjem bubrega ne preporučuje se primena leka Diupot.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oboljenjem jetre, nije potrebno podešavanje početne doze leka.Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, morate češće kontrolisati koncentraciju kalijuma u krvi takođevideti poglavlje “

Lek Diupot ne smete koristiti

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje početne doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Diupot se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Diupot nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Diupot nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom!

Ako ste uzeli previsoku dozu leka Diupot, najverovatniji simptomi koji se mogu javiti su nizak krvni pritisak ispoljava se kao osećaj omaglice, vrtoglavice, zamućenog vida, slabosti, gubitka svesti ili hiperkalijemija, tj. visoka koncentracija kalijuma u krvi ispoljava se u vidu mišićnih grčeva, proliva, mučnine, vrtoglavice ili glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diupot

Ukoliko se približilo vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletupo utvrđenom rasporedu. U suprotnom, uzmite sledeću tabletu čim se setite, vodeći pri tome računa da treba da prođe više od 12 sati do uzimanja naredne doze. Nakon toga nastavite da uzimate tablete onako kako Vam je to lekar propisao.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diupot

Važno je da nastavite da uzimate lek Diupot, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:- oticanje lica, jezika ili grla,- teškoće pri gutanju,- koprivnjača i teškoće pri disanju.Ovo su simptomi angioneurotskog edema, neželjenog dejstva čija je učestalost povremena mogu da se javekod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala zabeležena neželjena dejstva su:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena koncentracija kalijuma u krvi simptomi uključuju grčeve mišića, proliv, mučninu, vrtoglavicu iliglavobolju,- vrtoglavica,- nesvestica,- povećana koncentracija holesterola u krvi,- nesanica,- glavobolja,- srčane tegobe, kao što su nepravilni otkucaji srca i srčana slabost,- kašalj,- zatvor,- nizak krvni pritisak,- proliv,- mučnina,- povraćanje,- poremećaj funkcije bubrega,- osip,- svrab,- bolovi u leđima,- osećaj slabosti,- mišićni grčevi,- porast koncentracije ureje u krvi,- povišene vrednosti kreatinina u krvi koje mogu ukazivati na bubrežne probleme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije,- eozinofilija povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca, - dehidratacija,- povećana koncentracija triglicerida masnoće u krvi,- snižena koncentracija natrijuma u krvi,- ubrzan srčani rad,- zapaljenje žučne kese,- sniženje krvnog pritiska koje može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja,- tromboza stvaranje krvnih ugrušaka u nogama,- bolovi u grlu,- gasovi nadutost,- smanjena funkcija štitaste žlezde,- porast šećera u krvi,- smanjen osećaj dodira,- pojačano znojenje,- bol u kostima i mišićima,

osećaj lošeg opšteg stanja,- zapaljenje bubrega,- uvećanje dojki kod muškaraca,- promene nekih laboratorijskih testova krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diupot

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Diupot posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diupot

Aktivna supstanca je:

Diupot, 25 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.Diupot, 50 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; kroskarmeloza-natrijum; talk;

magnezijum-stearat.

Film tablete:

Macrogol 6000 E 1521; hipromeloza 2910 5cP E 464; talk; titan-dioksid E 171;

gvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Diupot i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik i sadržaj

Film tablete.Diupot, 25 mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom „E25“ sa jedne strane.Diupot, 50 mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom „E50“ sa jedne strane

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Diupot, 25 mg, film tablete: 3 blistera PVC-Alu sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta u kartonskoj kutiji.

Diupot, 50 mg, film tablete: 3 blistera PVC-Alu sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Diupot, 25 mg, film tablete: 515-01-05108-16-001 od 15.03.2019.Diupot, 50 mg, film tablete: 515-01-05106-16-001 od 15.03.2019.