Diprosalic® 0.5mg/g+30mg/g mast

UPUTSTVO ZA LEK

Diprosalic

0,5mg/g + 30 mg/g; mast

betametazon, salicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diprosalic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diprosalic

Kako se primenjuje lek Diprosalic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diprosalic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diprosalic i čemu je namenjen

Lek Diprosalic mast sadrži dve aktivne supstance, betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. Klasifikovan je kao „kortikosteroid jakog delovanja“. Ovi lekovi se nanose na površinu kože u cilju smanjenja crvenila i svraba uzrokovanih određenim problemima sa kožom. Salicilna kiselina omekšava gornji ljuspasti sloj na površini kože koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do bolesne kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Lek Diprosalic, mast se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje bolesti kože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Diprosalic, mast dovodi do uklanjanja sloja ljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diprosalic

Lek Diprosalic ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju

rozacea kožna bolest koja zahvata lice, akne, dermatitis zapaljenje kože oko usta, svrab u predelu genitalija perianalni i genitalni pruritus, kod osipa od pelena kod virusnih infekcijakože, varičele ovčije boginje ili drugih kožnih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Diprosalic.

Ukoliko imate psorijazu, lekar će možda želeti pažljivo da prati Vaše stanje. Obratite se lekaru ako se psorijaza pogorša ili Vam se na koži pojave izbočine ispunjene gnojem.

Odmah kontaktirajte lekara ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji.

Ovaj lek se ne sme koristiti pod zavojima ili flasterima.

Neželjeni efekti koji se mogu desiti kod inhalacionih ili oralnih kortikosteroida mogu se javiti i kod kortikosteroida koji se koriste na koži, posebno kod novorođenčadi i dece.

Ako koristite više od propisane količine i/ili u slučaju duže primene nego što je preporučeno, može doći do uticaja na nivo određenih hormona u organizmu, posebno kod novorođenčadi i dece.

Kod odraslih promena nivoa hormona retko može dovesti do natečenosti ili zaobljenja lica, slabosti,umora i vrtoglavice koja se javlja dok stojite ili sedite.

Nemojte pušiti ni prilaziti otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina odeća, posteljina, zavoji itd. koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Ukoliko Vam se u toku primene leka Diprosalic, mast stanje pogorša, obratite se svom lekaru –moguće je da je došlo do pojave alergijske reakcije, infekcije ili da Vaše stanje zahteva drugačije lečenje.

Ukoliko se desi da Vam se simptomi vrate neposredno nakon prestanka primene leka, u roku od 2 nedelje, nemojte ponovo počinjati sa upotrebom leka Diprosalic, mast bez konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam je lekar ranije savetovao da tako učinite. Ukoliko se tokom prethodne primene leka stanje povuklo, a prilikom ponovne pojave simptoma se javi crvenilo izvan prvobitno lečene regije ili se javi osećaj peckanja, obavezno zatražite medicinski savet pre nego što nastavite sa terapijom.

Ukoliko se mast koristi češće nego što treba, ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. Ovo retko dovodi do:

Zastoja u rastu i razvoju

Natečenosti ili zaobljenosti lica

Povećanja pritiska oko mozga koji može dovesti do:

ispupčenja fontanele mekano mesto na vrhu lobanje kod odojčadi

konstantne jake glavobolje

zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida

Ne preporučuje se primena leka Diprosalic, mast, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Diprosalic

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Uobičajeno za odrasle i decu, tanki sloj masti potrebno je dva puta dnevno lagano utrljati u zahvaćeno područje kože.

Uvek sledite dole navedena uputstva kada koristite Diprosalic mast:

Ne koristite Diprosalic mast na licu duže od 5 dana;

Nemojte koristiti veliku količinu masti na velikim delovima tela duže vreme na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci.Izbegavajte kontakt masti sa očima ili nosem ili ustima.

Primena kod dece

Sledite gore navedena uputstva. Ne koristite ovu mast na bilo kojem delu tela deteta duže od 5 dana. Nemojte stavljati mast ispod dečije pelene jer to olakšava aktivnim sastojcima leka da prođu kroz kožu i potencijalno izazovu neke neželjene efekte.

Ako ste primenili više leka Diprosalic nego što treba

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta mast, ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru. Ako koristite mast češće nego što bi trebalo, ili je nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih Vaših hormona. Kod dece može da utiče na rast i razvoj. Takođe, može da Vam bude muka i/ili možete da povraćate, kao i da

čujete zvonjenje u ušima. Ako niste koristili mast na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste je koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diprosalic

Ako ste zaboravili da upotrebite mast u vreme kada je to trebalo, upotrebite je čim se setite, a zatim nastavite dalje sa primenom kao što ste to ranije činili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Diprosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dugog vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje i peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se konsultujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se mast koristi pravilno, kod većine ljudi se ne javljaju problemi usled primene. Međutim, ako mast koristite češće nego što bi trebalo, može doći do sledećeg:

Istanjenja kože, bockanja, plikova, ljuštenja kože, otoka, svraba, peckanja, osipa na koži, isušivanja kože i možete primetiti crvene tragove. To se može lakše dogoditi kod novorođenčadi i dece.

Zapaljenja korena dlake, prekomernog rasta kose, smanjene pigmentacija kože i alergijskihkožnih reakcija.

Dermatitisa upala kože, stanje koje prouzrokuje reakcija kože na spoljašnje sredstvo, npr. deterdženti, koji izazivaju crvenilo i svrab kože.

Zamagljenog vida

Reakcija obustave steroida:Ukoliko se lek kontinuirano koristi tokom dužeg vremenskog perioda, nakon prestanka terapije se može javiti reakcija obustave praćena nekim od navedenih ili svim navedenim simptomima: crvenilo kože koje može da se proširi i izvan prvobitno lečene regije, osećaj žarenja i peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diprosalic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diprosalic, mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Nakon prvog otvaranja lek može da se čuva 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diprosalic

Akticne supstance su betametazon i salicilna kiselina. Jedan gram masti sadrži 0,64 mg betametazondipropionata što odgovara 0,5 mg 0,05% betametazona i 30 mg 3% salicilne kiseline.

Pomoćne supstance: parafin, tečni; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Diprosalic i sadržaj pakovanja

Glatka, homogena mast, skoro bele boje, bez prisustva stranih primesa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa membranom i plastičnim navojnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,Milutina Milankovića 1i, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

Organon Heist B.V.,Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02617-22-001 od 04.04.2023.