Diprosalic® 0.5mg/g+20mg/g rastvor za kožu

UPUTSTVO ZA LEK

Diprosalic

0,5mg/g + 20 mg/g, rastvor za kožu

INN: betametazon, salicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diprosalic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diprosalic

Kako se primenjuje lek Diprosalic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diprosalic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diprosalic i čemu je namenjen

Diprosalic rastvor za kožu sadrži dve aktivne supstance, betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. On je klasifikovan kao „kortikosteroid akog delovanja“.

Diprosalic, rastvor za kožu deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih zapaljenskihoboljenja kože koja i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave.

Salicilna kiselina omekšava gornji ljuskavi sloj na površini kože koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do bolesne kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Diprosalic, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje bolesti kože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Diprosalic, rastvor za kožu dovodi do uklanjanja slojaljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diprosalic

Lek Diprosalic ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Diprosalic, rastvor za kožu nevedene u odeljku 6;

za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju rozacea kožna bolest koja zahvata lice, akne, dermatitis zapaljenje kože oko usta, svrab u predelu genitalijaperianalni i genitalni pruritus;

kod osipa od pelena, tuberkuloze kože, kod većine virusnih infekcija kože a posebno kod herpes simpleksa, vakcinije reakcija posle vakcinacije, varičele ovčije boginje, kod gljivične ili bakterijskeinfekcije kože ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom terapijom antimikoticima lekovi zalečenje gljivičnih infekcija ili antibioticima lekovi za lečenje bakterijskih infekcija.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacutom pre nego što primenite lek Diprosalic.

ne koristite Diprosalic, rastvor za kožu na licu duže od 5 dana;

ne koristite Diprosalic, rastvor za kožu kod dece, na bilo kom delu njihovog tela, duže od 5 dana;

ne nanosite Diprosalic, rastvor za kožu na veliku površinu tela tokom dužeg vremenskog perioda na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci ili pod okluzijom ispod zavoja i flastera, uključujući i pelene Vašeg deteta, jer može doći do sistemske resorpcije leka kroz kožu i zatim do nastanka neželjenih reakcija;

ukoliko imate psorijazu i kontinuirano primenjujete lek Diprosalic, može doći do generalizacije, pogoršanja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije. U tom slučaju lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje;

ne primenjujte lek Diprosalic, rastvor za kožu u oko ili u blizini oka;

ukoliko dođe do pojave prekomerne suvoće ili povećane iritacije kože, prekinite terapiju i obratite se Vašem lekaru;

sve neželjene reakcije koje su zabeležene nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji.

Ukoliko se rastvor za kožu koristi češće nego što bi trebalo, ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. To može uticati na njihov rast i razvoj.

Drugi lekovi i Diprosalic

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljajubez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primena leka Diprosalic tokom perioda trudnoće i dojenja, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da primenjujete lek Diprosalic, rastvor za kožu ukoliko dojite bebu, ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek Diprosalic

Uvek primenjujte Diprosalic, rastvor za kožu tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva treba naneti tanak sloj na obolelu oblast dva puta dnevno i nežno i temeljno utrljati u kožu.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom.

Preporučuje se propisivanje leka Diprosalic na period od dve nedelje, a da se nakon tog vremena proceni efekat lečenja. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Nemojte primenjivati ovaj lek na koži Vašeg deteta duže od 5 dana.

Dugotrajnu, kontinuiranu primenu leka treba izbegavati kod svih pacijenata bez obzira na uzrast.

Svaki put kada koristite Diprosalic, rastvor za kožu sledite uputstva iz odeljka „Upozorenje i mere opreza”.

Ako ste primenili više leka Diprosalic nego što treba

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta rastvor za kožu ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru. Ako koristite rastvor za kožu češće nego što bi trebalo, ili ga nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih Vaših hormona. Kod dece to može da utiče na njihov rast i razvoj. Takođe može da Vam bude muka i/ili možete da povraćate, kao i da čujete zvonjenje u ušima. Ako niste koristili rastvor za kožu na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste ga koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diprosalic

Ako ste zaboravili da upotrebite rastvor za kožu u vreme kada je to trebalo, upotrebite ga čim se setite, a zatim nastavite dalje sa primenom kao što ste to ranije činili.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Diprosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dugog vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje i peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se konsultujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva uključuju pojavu lokalne iritacije i preosetljivosti. Dugotrajna primena bez prekida može dovesti do pojave postepenog sušenja kože na mestu primene lokalna atrofija kože, strija crvene linije i proširenih kapilara na površini kože površinska vaskularna dilatacija najčešće na licu.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu: osećaj pečenja, svrab, iritacija, isušivanje kože, upala korena dlake folikulitis, pojačana dlakavost hipertrihoza, akneiformne erupcije, smanjena pigmentacija kože hipopigmentacija, dermatitis oko usta perioralni dermatitis, alergijske kožne reakcije alergijski kontaktni dermatitis, razmekšavanje maceracija kože, sekundarne infekcije, strije, zapaljenje kože miliaria, zamagljen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diprosalic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diprosalic, rastvor za kožu posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj bočicii spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Nakon prvog otvaranja lek može da se čuva 6 nedelja, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diprosalic

Jedan gram rastvora za kožu sadrži 0,64 mg betametazondipropionata što odgovara 0,5 mg 0,05% betametazona i 20 mg 2% salicilne kiseline.

Pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; hipromeloza; natrijum-hidroksid; izopropilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diprosalic i sadržaj pakovanja

Rastvor za kožu.

Bezbojan, proziran, viskozan rastvor, bez stranih primesa.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična bočica bele boje sa kapaljkom i plastičnim navojnim zatvaračem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična bočica sa 30 mL rastvora za kožu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

1. CENEXI HSC - HEROUVILLE SAINT CLAIR, 2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, Francuska2. SCHERING-PLOUGH LABO NV, Industriepark 30, Heist-opden-Berg, Belgija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01387-17-001 od 14.12.2017.