Diprophos® 7mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Diprophos

7mg/mL, suspenzija za injekciju

betametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Diprophos

Kako se primenjuje lek Diprophos

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diprophos

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen

Lek Diprophos pripada grupi lekova poznatoj kao “kortikosteroidi“. Ovi lekovi pomažu u lečenju znakova i simptoma zapaljenja određenih delova tela. Oni deluju tako što smanjuju oticanje, crvenilo, svrab i alergijske reakcije. Koriste se za lečenje različitih poremećaja.

Lek Diprophos se koristi kod zapaljenskih stanja koja zahtevaju terapiju sistemskim kortikosteroidima, naročito kod:

artritisa, burzitisa, išijasa, lumbaga ili drugih oboljenja kostiju i dubokih tkiva

alergijska stanja kao što su astma, polenska groznica, bronhitis, alergijska reakcija na lekove, ubodi ili ujedi insekata

problema sa kožom kao što su zapaljenje, svrab, urtikarija, opadanje kose, psorijaza, ožiljci ili cistične akne

ostalih problema za koje Vam lekar postavi dijagnozu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diprophos

Lek Diprophos ne smete primati:

ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

ako ste alergični na druge kortikosteroide

ako imate gljivičnu infekciju - obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Diprophos. Vaš lekar možda odluči da leči infekciju pre nego što uzmete lek Diprophos.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Diprophos.Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite ovaj lek:

ako ste dijabetičar

ako imate probleme sa štitastom žlezdom

ako imate problema sa jetrom

ako imate epilepsiju ili konvulzije

ako imate probleme sa očima

ako imate virusnu ili bakterijsku infekciju

ako imate probleme sa bubrezima

ako imate gastrointestinalne probleme

ako imate probleme sa visokim krvnim pritiskom ili srcem

ako imate slabost u mišićima ili gubitak kalcijuma

ako ste ikada imali psihijatrijskih oboljenja

ukoliko bi trebalo da primite bilo koju vakcinu.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Kod primene epiduralne injekcije koritkosterioda, prijavljivani su ozbiljni neurološki događaji, neki sa smrtnim ishodnom. Prijavljeni specifični događaji uključuju, između ostalog, infarkt kičmene moždine, paraplegiju, kvadriplegiju, kortikalno slepilo i moždani udar. Ovi ozbiljni neurološki događaji su prijavljivani sa ili bez upotrebe fluoroskopije. Bezbednost i efikasnost epiduralne primene kortikosteroida nisu utvrđene i njihova primena na ovaj način nije odobrena.

Deca i adolescenti

obzirom da koritkosteroidi mogu da ugroze rast beba i dece, u slučaju produžene terapije bitno je da lekar prati njihov rast i razvoj.

Drugi lekovi i Diprophos

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite, ako ste do nedavno koristili ili planirate da koristite druge lekove.Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite neke od sledećih lekova:

antiepileptike

hormonske lekove

lekove za oboljenja srca i krvnih sudova kao što su diuretici.

Ovo je iz razloga što doze nekih od lekova moraju da budu prilagođene dok uzimate lek Diprophos.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

antiinflamatorne lekove.

Ovo je zato što Vaš stomak ili želudac možda neće raditi dobro ukoliko ove lekove uzimate u isto vreme kad i lek Diprophos.

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da povećaju efekte leka Diprophos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimate te lekove uključujući i neke lekove za HIV: ritonavir, cobicistat.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara da koristite lek Diprophos ukoliko bi trebalo da izvršite laboratorijske analize.

Primena leka Diprophos sa hranom, pićima i alkoholom

Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Diprophos. Konzumiranje alkohola dok uzimate lek Diprophos može izazvati smetnje organa za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.

Zapravo nije poznato da li lek Diprophos može bezbedno da se koristi tokom trudnoće i dojenja.

Ako je majka na terapiji kortikosteroidima za vreme trudnoće, tokom i posle porođaja i majka i dete moraju pažljivo da se prate.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Generalno, lek Diprophos ne utiče na sposobnost reakcije i koordinaciju. Međutim, u slučaju upotrebe visokih doza ili u slučaju dugotrajne upotrebe, kod nekih pacijenata se može javiti preterani osećaj blagostanja euforija, pospanost ili poremećaj vida, što može da utiče na njihovu sposobnost upravljanjem vozilom.

Lek Diprophos sadrži benzilalkohol 9mg/mL

može da izazove štetne i alergijske reakcije kod beba i

dece uzrasta do 3 godine. Ne davati ni prevremeno rođenim bebama ni bebama rođenim na vreme.

Lek Diprophos sadrži metil-parahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216

da izazovu alergijske reakcije moguće i odložene i u retkim slučajevima probleme sa disanjem.

Lek Diprophos sadrži

manje od 1mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnmog "slobodnog

3. Kako se primenjuje lek Diprophos

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Diprophos je suspenzija za injekciju. Potrebno je da se lek promućka pre upotrebe. Injekciju obično daje Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu Vaših potreba.

Injekcija može da se da: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intralezijski, intradermalno i intraburzalno. Injekcija takođe može da se daje u meko tkivo.

Lek Diprophos se ne sme koristiti intravenski ili supkutano.

Ako ste primili više leka Diprophos nego što treba

Lek Diprophos se primenjuje samo u bolnici, gde će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu i nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Diprophos

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme primenjivati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da primate lek Diprophos

Ne smete naglo prekinuti primenu leka Diprophos. Dozu treba postepeno da smanjuje Vaš lekar.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za više informacija.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva vezana za primenu kortikosteroida uključujući i lek Diprophos zavise od doze i dužine terapije.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Diprophos su:

poremećaj srčanog ritma, povišeni krvni pritisak

slabost mišića, bol u mišićima, gubitak kalcijuma

zadržavanje vode u organizmu

istanjivanje kože, pojava modrica, crvenilo lica, usporeno zarastanje rana, reakcije preosetljivosti, povećano znojenje, urtikarija

određeni gastrointestinalni poremećaji, kao što su čirevi, štucanje

konvulzije, preterani osećaj blagostanja euforija, problemi sa spavanjem insomnija, vrtoglavica, glavobolja, promene raspoloženja, ozbiljna depresija, hiperiritabilnost, psihotične reakcije, naročito kod pacijenata sa istorijom psihijatrijske bolesti

problemi sa vidom, kao što su katarakta, glaukom ili izbočenost očnih jabučica, zamućen vid

lice oblika meseca oticanje lica, akne, poremećaj menstrualnog ciklusa i libida, povećana potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata sa dijabetesom, pojava simptoma latentnog diabetes mellitus-a

usporavanje rasta fetusa ili deteta

povećanje telesne mase

inhibicija kožnih testova

maskiranje simptoma infekcija, aktivacija latentne infekcije, smanjenje otpornosti na infekcije, naročito one izazvane mikobakterijama, tuberkulozom, kandidom i virusima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diprophos

Ne smete koristiti lek Diprophos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i ampuli nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Posle otvaranja: upotrebiti odmah!

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diprophos

Aktivne supstance su betametazondipropionat i betametazon-natrijumfosfat.

mL suspenzije za injekciju sadrži: - betametazondipropionat 6,43 mg što odgovara 5 mg betametazona,- betametazon-natrijumfosfat 2,63 mg što odgovara 2 mg betametazona.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Dinatrijum-fosfat,

natrijum-hlorid;

dinatrijum-edetat;

benzilalkohol;

metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; karmeloza-natrijum; makrogoli; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Diprophos i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.Bistra, bezbojna do svetložuta, slabo viskozna tečnost koja sadrži bele do skoro bele čestice koje se lako resuspenduju, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 1 mL suspenzije za injakciju i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe promućkati.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NVIndustriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00428-21-001 od 30.08.2021.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija kortikosteroidima predstavlja adjuvantnu terapiju, ali ne i zamenu za konvencionalnu terapiju.

Intramuskularna primena

Lek Diprophos je indikovan u terapiji različitih reumatoloških, dermatoloških, alergijskih oboljenja, poremećaja kolagena i drugih oboljenja za koje je poznato da dobro reaguju na terapiju kortikosteroidima.

Mišićno-skeletna primena intraartikularna primena, periartikularna primena i primena direktno u meko tkivo

Kao kratkotrajna adjuvantna terapija koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili egzacerbaciju kod osteoartritisa i reumatoidnog poliartritisa.

Intralezijska primena

slučaju dermatoloških oboljenja.

Lokalna primena u stopalo

Kao kratkotrajna adjuvantna terapija koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili egzacerbaciju kod burzitisa,

hallux rigidus

deformacije malog prsta, sinovijalne ciste, Mortonove

metatarzalgije, tenosinovitis, kuboidni periostitis.

Karakteristična stanja

Alergijska stanja

Status asmaticus

hronična bronhijalna astma, sezonski ili perzistentni alergijski rinitis, teži oblici alergijskog

bronhitisa, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, polenska groznica, angioedem, serumska bolest, reakcija preosetljivosti na lekove ili ubode i ujede insekata.

Reumatska oboljenja

Osteoartritis, reumatoidni poliartritis, burzitis, lumbago, išijas, spondiloza, kokidinija, akutni urički artritis, tortikolis, cista limfnog čvora, ankilozirajući spondilitis, radikulitis, egzostoza, fasciitis.

Dermatološka oboljenja

Atopijski dermatitis

nummular eczema

neurodermatitis

circumscribed lichen simplex

kontaktni

dermatitis, teška aktinička keratoza, urtikarije,

lichen planus hypertrophicus, necrobiosis lipoidica

dijabetičara,

alopecija areata

diskoidni lupus eritematozus, psorijaza, keloidi, pemfigus, herpetiformni

dermatitis, cistične akne.

Kolagen poremećaji u sintezi

Tokom egzacerbacije ili kao terapija održavanja u nekim slučajevima sistemskog lupusa eritematozusa,

periarteritis nodosa

sklerodermije i dermatomiozitisa.

Neoplastični poremećaji

palijativnom tretmanu različitih tipova leukemije i limfoma kod odraslih i u tretmanu akutne leukemije kod dece.

Ostala stanja

Androgenitalni sindrom, ulcerativni kolitis, regionalni ileitis, celijakija, diskrazija krvi osetljiva na kortikosteroide, nefritis, nefrotski sindrom.

Lek Diprophos se može koristiti i u slučaju primarne i sekundarne adrenokortikoidne insuficijencije, ali uz dodavanje mineralokortikoida, ukoliko je primenjivo.

Doziranje i način primene

Promućkati pre upotrebe.

DOZIRANJE JE RAZLIČITO I MORA DA BUDE PRILAGOĐENO SVAKOM PACIJENTU U ZAVISNOSTI OD OBOLJENJA, STANJA I REAKCIJE PACIJENTA NA TERAPIJU.

Najmanja moguća doza mora da se primeni u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Inicijalna doza mora da se održava ili prilagođava sve dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor. Ukoliko se ni posle predviđenog vremenskog perioda ne primeti zadovoljavajuće poboljšanje kliničke slike terapiju treba prekinuti postepenim smanjenjem doze leka Diprophos i izabrati drugu odgovarajuću terapiju.

slučaju pozitivnih efekata neophodno je odrediti odgovarajuću dozu održavanja postepenim smanjenjem inicijalne doze u odgovarajućim vremenskim razmacima, sve do postizanja najmanje doze koja daje odgovarajući klinički efekat.

Način primene

Lek Diprophos se ne sme primenjivati intravenski ili supkutano.

Sistemska primena

Sistemsku primenu treba započeti, u većini slučajeva, injekcijom od 1 do 2 mL, koja se u slučaju potrebe može ponoviti. Lek treba primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom IM u gluteus. Doza i učestalost primene zavise od težine stanja pacijenta i terapijskog odgovora. U početku lečenja može biti neophodno da se primeni 2 mL kod težih oboljenja kao što je sistemski lupus eritematozus ili status asmaticus, koji su prethodno ublaženi adekvatnim merama za spasavanje života.

Različita dermatološka oboljenja reaguju veoma dobro na IM injekciju leka Diprophos od 1 mL, koju treba ponoviti u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Kod respiratornih oboljenja ublažavanje simptoma se postiže već nekoliko sati nakon primene IM injekcije leka Diprophos. Efikasna kontrola simptoma bronhijalne astme, polenske groznice, alergijskog bronhitisa i alergijskog rinitisa postiže se sa 1 do 2 mL.

terapiji akutnog ili hroničnog burzitisa odlični rezultati se postižu primenom IM injekcije od 1 do 2 mL leka Diprophos, koja se po potrebi može ponoviti.

Lokalna primena

Istovremena upotreba lokalnog anestetika je retko potrebna injekcija je skoro bezbolna. Ukoliko se ipak istovremeno primenjuju, lek Diprophos se može pomešati u špricu a ne u bočici sa lidokain-hidrohloridom 1% ili 2%, prokain-hidrohloridom 1% ili 2 % ili sličnim lokalnim anesteticima, koristeći formulacije koje ne sadrže paraben. Treba izbegavati upotrebu anestetika koji sadrže metilparaben, propilparaben, fenol itd. Potrebnu dozu leka Diprophos treba najpre izvući špricom iz ampule. Nakon toga treba uzeti lokalni anestetik i kratko promućkati sadržaj u špricu.

slučaju akutnog burzitisa:

subdeltoidni, subakromijalni i prepatelarni

Injekcija 1 do 2 mL direktno u obolelo mesto smanuje bol, a puna amplituda pokreta se vraća za nekoliko sati.

slučaju hroničnog burzitisa:

Ukoliko se postigne povoljan efekat nakon akutnog tretmana doza se može smanjiti.

slučaju tendinitisa, tenosinovitisa i peritendinitisa

Akutni: jedna injekcija može poboljšati stanje pacijenta.Hronični: ponovljena injekcija može da bude neophodna u zavisnosti od stanja pacijenta.

slučaju reumatoidnog poliartritisa i osteoartritisa:

Nakon intraartikularne primene 0,5 do 2 mL leka Diprophos, bol, osetljivost i ukočenost povezani sa reumatoidnim poliartritisom i osteoartritisom mogu oslabiti u naredna dva do četiri sata. U većini slučajeva olakšanje simptoma nakon ovakve primene traje četiri ili više nedelja, ali značajno varira kod obe bolesti. Intraartikularnu injekciju leka Diprophos dobro podnose zglobovi i periartikularna tkiva.

Preporučene doze su:

Veliki zglobovi npr. koleno, kuk:

mL do 2 mL

Zglobovi srednje veličine npr. lakat:

Mali zglobovi npr. ruka:

0,25 do 0,5 mL

slučaju dermatoloških oboljenja:

Dermatološka oboljenja mogu reagovati na intralezijsku primenu leka Diprophos. Reakcija nekih lezija koje nisu direktno tretirane izazvana je blagim sistemskim dejstvom leka.Primenjuje se 0,2 mL/cm

leka Diprophos intradermalno ne supkutano, tuberkulinskim špricem sa iglom

veličine 26G. Ukupna količina leka aplikovana na sva mesta delovanja ne sme da bude veća od 1 mL.

slučaju oboljenja stopala koja reaguju na kortikosteroide:

Burzitis sa žuljem se može sprečiti uzastopnom primenom dve injekcije od po 0,25 mL. Kod oboljenja kao što je

hallux rigidus

deformacija fleksibilnosti palca, deformacija malog prsta iskrivljenost malog prsta

prema unutra i akutnog uričkog artritisa stanje se poboljšava brzo. Tuberkulinski špric sa iglom veličine 25G od 1,9 cm koristi se za većinu injekcija u stopalo.

Preporučene doze u intervalima oko jedne nedeljeBurzitis sa žuljem: 0,25-0,5 mLIzraslina na kosti pete: 0,5 mL

hallux rigidus

Zakrivljenost malog prsta: 0,5 mLSinovijalna cista: 0,25-0,5 mLMortonova metatarzalgija: 0,25-0,5 mLTenosinovitis: 0,5 mLPeriostitis kuboidne kosti: 0,5 mLAkutni urički artritis: 0,5 - 1 mL

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzilalkohol;metilparahidroksibenzoat E218;propilparahidroksibenzoat E216; karmeloza-natrijum;makrogoli; voda za injekcije; hlorovodonična kiselina;azot.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godineRok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Promućkati pre upotrebe.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videte odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je složiva

kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 1 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek i ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.