Diprivan® 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Diprivan

10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diprivan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipirvan

Kako se primenjuje lek Dipirvan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dipirvan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dipirvan i čemu je namenjen

Diprivan je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol. Propofol pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. To znači da će lek Diprivan kod Vas izazvati stanje dubokog sna odnosno besvesno stanje tokom trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Lek Diprivan se u određenim situacijama koristi i za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.Lek Diprivan će Vam dati lekar u obliku injekcije/infuzije.

Kod odraslih i dece starije od 1 meseca se koristi za:

Uspavljivanje

operacije ili neke druge procedure.

Održavanje sna

operacije ili neke druge procedure.

Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.

Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:

Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipirvan

Lek Dipirvan ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Diprivan sadrži sojino ulje.

Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Diprivan i recite svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih pre primene leka Diprivan.

Upozorenja i mere opreza

Primena leka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi. Razgovarajte sa svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Diprivan. Pre nego što počnete da primate lek Diprivan, recite svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri:

Ako ste nekada imali epileptični napad ili konvulzije.

Ako Vam je rečeno da imate visoke vrednosti masnoća u krvi.

Ako Vam je rečeno da imate problema sa metabolizmom masti.

Ako ste izgubili mnogo tečnosti dehidrirali.

Ako ste imali bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom.

Ako se u poslednje vreme lošeg opšteg zdravstvenog stanja.

Ako imate mitohondrijalnu bolest.

Studije na mladim životinjama i klinički podaci ukazuju na to da ponovljena ili dugotrajna upotreba opštihanestetika ili sedativnih lekova kod dece mlađe od 3 godine ili kod trudnica tokom trećeg trimestra može imati negativne efekte na razvoj dečijeg mozga. Roditelji i negovatelji treba da razgovaraju sa lekarom o prednostima, rizicima, vremenu i dužini operacije ili procedurama za koje je potrebna primena anestetika ili sedacija.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Diprivan.

Deca i adolescenti

Primena leka Dipirvan se ne preporučuje kod novorođenčadi. Ovaj se lek ne sme primenjivati kod pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih za sedaciju u jedinici intenzivne nege videti odeljak “

Lek Dipirvan ne smete primati”

Drugi lekovi i lek Dipirvan

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno, recite Vašem lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri ako uzimate rifampicin za lečenje tuberkuloze.Ukoliko koristite midazolam, obavestite Vašeg lekara, jer je uočeno da su potrebne niže doze propofola kod pacijenata koji uzimaju midazolam. Kada se koriste istovremeno, Vaš lekar će razmotriti smanjenje doze propofola.Istovremena primena leka Diprivan sa lekovima koji deluju depresivno na nivo CNS, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Diprivan se ne sme primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko nije zaista neophodno.

Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje izdojite tokom razdoblja od 24 sata nakon što ste primili lek Diprivan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posle primene leka Diprivan, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti rukovati mašinamadok niste sigurni da je efekat leka prestao.

Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Diprivan, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili mašinama.

Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Lek Diprivan sadrži natrijum i sojino ulje

Lek Diprivan sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.Lek Diprivan sadrži ulje soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Diprivan

Lek Diprivan može da primeni samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege. Lek Diprivan primićete u venu kao infuziju ili injekciju; lek se uglavnom daje u vene korena šake ili podlaktice.

Lekar daje injekciju upotrebljavajući iglu ili finu plastičnu cevčicu, kanilu.

Lekar takođe može upotrebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se može izvršiti ako je operacija duga ili ako ste u jedinici intenzivne nege.

Potrebna doza leka Diprivan se razlikuje od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezije koju je potrebno postići, Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Vaš lekar će Vam dati dozu koja je potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo prateći Vaš odgovor i vitalne znake puls, krvni pritisak, disanje itd..

Moguće je da ćete uz Diprivan dobiti i različite druge lekove koji će pomoći da se obezbedi određena dubina anestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Lekar će odlučiti koji lekovi će Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primeniti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Treba odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak, koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primenepropofola.

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Konvulzije, kao kod epilepsije.

Trzanje i drhtavica tela ili grč moguće i kada se probudite.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, crvenilo i pad krvnog pritiska.

Stanje bez svesti nakon operacije. Zbog toga treba pažljivo nadgledati pacijenta za vreme buđenja iz anestezije.

Plućni edem nakupljanje tečnosti u plućima posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa pankreatitis.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Bilo je izolovanih slučajeva teških neželjenih reakcija kao što su: razgradnja mišića, nakupljanjekiselih supstanci u krvi, abnormalno visok nivo kalijuma u krvi, visoke vrednosti masnoća, nepravilnosti u elektrokardiogramu Brugada tip EKG-a, uvećanje jetre, slabost bubrega, poremećaj srčanog ritma, srčana slabost. Ova kombinacija se zove „sindrom infuzije propofola”. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi događaji su bili najčešći kod pacijenata sa povredama glave i kod dece sa infekcijama disajnih puteva koji su primili veće doze od preporučenih za odrasle pacijente za sedaciju u jedinicama intenzivne nege. Videti odeljak 2, „Upozorenja i mere opreza”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prvog injektovanja. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. Primena lidokaina lokalnog anestetika i propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kratak prekid disanja.

Glavobolja tokom perioda oporavka.

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvni ugrušci ili zapaljenje vena.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka.

Obezbojavanje urina nakon dugotrajne primene propofola.

Groznica visoka temperatura nakon operacije.

Oštećenje tkiva nekroza nakon slučajne primene leka van krvnog suda.

Nepoznata ućestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nevoljni pokreti.

Euforično raspoloženje.

Ozbiljni problemi sa disanjem respiratorna depresija.

Zloupotreba leka „simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osećaj nemira i zavisnost.

Srčana slabost.

Produžena, često bolna erekcija prijapizam.

Razaranje mišićnog tkiva prijavljeno je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljenjima intenzivne nege.

Lokalni bol, oticanje nakon slučajne ekstravaskularne primene.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dipirvan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za pravilno čuvanje, korišćenje i odlaganje leka Diprivan.

Ne smete koristiti lek Diprivan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem leka Diprivan, se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dipirvan

Aktivna supstanca je propofol.1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.

Pomoćne supstance su: glicerol; fosfatidi jajeta, prečišćeni; natrijum-hidroksid; sojino ulje, rafinisano; vodaza injekcije; dinatrijum-edetat.

Kako izgleda lek Dipirvan i sadržaj pakovanja

Homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica.

Unutrašnje pakovanje koje je ampula od bistrog, bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine20 mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kartonski uložak sa 5 staklenih ampulazapremine 20 mL i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD,Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

1. CORDEN PHARMA SOCIETA´ PER AZIONI,

Viale Dell´ Industria, 3, Caponago MB, Italija

2. ASTRAZENECA UK LIMITED,

Silk Road Business Park, Macclesfield, Velika Britanija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03194-22-001 od 12.07.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Diprivan je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca

sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih osoba i dece starije od 1 meseca

sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primene

Doziranje

Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Diprivan uz pomoć uređaja za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom engl.

target controlled infusion;

TCI koji sadrži ¨Diprifusor¨ TCI Software, videti „

“ u ovom odeljku. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih.

Diprifusor TCI sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.

Uvođenje u opštu anesteziju

Odrasli

Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod pacijenata kod kojih je vršena premedikacija, preporučuje se da se lek Diprivan titrira oko 4 mL [40 mg] svakih 10 sekundi kod prosečnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji, prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza leka Diprivan od 1,5 – 2,5 mg/kg. Ukupna doza potrebnog leka Diprivan može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije od 2 do 5 mL/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija približno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primene kod mlađih pacijenata. Smanjenje doze zavisi od godina života i opšteg stanja pacijenta. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Diprivan za uvođenje u anesteziju kod dece mlađe od 1 meseca.

Za uvođenje u anesteziju kod dece uzrasta iznad 1 meseca lek Diprivan treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece uzrasta iznad 8 godina potrebna doza leka Diprivan je oko 2,5 mg/kg telesne mase, dok kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, može biti potrebno korišćenje više doze 2,5 – 4 mg/kg telesne mase.

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skali primenjuju se niže doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za indukciju opšte anestezije kod dece.

Održavanje opšte anestezije

Odrasli

Anestezija se može održavati primenom leka Diprivan bilo u vidu kontinuirane infuzije bilo ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je obično brz i zato je važno da se lek Diprivan primenjuje do kraja procedure.

Kontinuirana infuzija

Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, a zadovoljavajući efekat se obično postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/sat.

Ponovljena bolus injekcija

Ako se primenjuje tehnika koja uključuje primenu ponovljenih bolus injekcija, mogu se, u zavisnosti od kliničke potrebe, primenjivati doze od 25 mg 2,5 mL do 50 mg 5,0 mL.

Stariji pacijenti

Kod održavanja anestezije takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija” nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Diprivan za održavanje anestezije kod dece mlađe od 1 meseca.

Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Diprivan putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira kod različitih pacijenata, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/sat. Kod mlađe dece, posebno uzrasta između 1 meseca i 3 godine, može biti potrebna primena većih doza. Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skali primenjuju se niže doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za održavanje opšte anestezije kod dece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Odrasli

Za ovu namenu lek Diprivan treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3 – 4 mg/kg/sat leka Diprivan videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Primena leka Diprivan nije indikovana za postizanje sedacije u jedinicama intenzivne nege kod pacijenata mlađih od 16 godina videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Lek Diprivan se može razblažiti sa rastvorom 5% glukoze videti Tabelu ,,Razblaživanje i istovremena primena leka" u nastavku teksta.

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Diprivan primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Diprivan treba prilagoditi na adekvatannačin ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom leka Diprivan; 1 mL leka Diprivan sadrži približno 0,1g masti.Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti

Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Lek Diprivan je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli

Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5 – 1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 4,5 mg/kg/sat. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primenjene doze.

Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka.

Stariji pacijenti

Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija” nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Lek Diprivan se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od 1 meseca.

Kod dece starije od 1 meseca, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Diprivan od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Diprivan od 1,5 – 9 mg/kg/sat. Ova infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Način primene

Lek Diprivan nema analgetička svojstva, pa je stoga primena analgetika generalno potrebna uz lek Diprivan.

Lek Diprivan se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% glukozom intravenska infuzija, u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5 2 mg propofola po mL treba pripremiti aseptično neposredno pre primene i moraju se upotrebiti u roku od 6 sati nakon pripreme.

Preporučuje se da se kada se koristi razblažen lek Diprivan, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% glukoze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije Diprivan videti Tabelu „Razblaživanje i istovremena primena leka” u nastavku teksta.

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi

sam, time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka Diprivan. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Diprivan u bireti.

Kada se lek Diprivan koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Lek Diprivan se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima:

Glukoza 5% rastvor za intravensku infuziju.

Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju.

Glukoza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju.

Stakleni napunjeni injekcioni špric engl.

pre-filled syringe

PFS* ima nižu frikcionu rezistenciju od plastičnih

špriceva za jednokratnu upotrebu i lakši je za primenu. Zato, ako se lek Diprivan primenjuje korišćenjem napunjenog injekcionog šprica, veza između pacijenta i šprica ne sme biti otvorena ako se ne koristi.

Kada se napunjeni injekcioni špric engl.

pre-filled syringe

PFS* koristi preko pumpe za špric, odgovarajuća

kompatibilnost mora biti osigurana. Pumpa mora biti dizajnirana kako bi se izbeglo usisavanje i treba da ima okluzivni alarm koji nije podešen na više od 1000 mmHg. Ako se koristi programirana ili ekvivalentna pumpa koja nudi opcije za upotrebu različitih špriceva, onda je potrebno izabrati samo ‘B-D’ 50/60 mL ‘PLASTIPAK’ opciju kada se koristi lek Diprivan u napunjenom injekcionom špricu.

Lek Diprivan se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.

Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Diprivan se može mešati sa injekcijama 0,5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans; videti Tabelu „Razblaživanje i istovremena primena leka” u nastavkuteksta.

Infuzija kontrolisana ciljnom koncentracijom – primena leka Diprivan uz pomoć ‘Diprifusor’ TCI sistema kod odraslih

Primena leka Diprivan ‘Diprifusor’ sistemom za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom TCI je ograničena na indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, hirurške ili dijagnostičke procedure, kao ni kod dece.

Lek Diprivan može biti primenjen preko TCI sistema samo putem ‘Diprifusor’ TCI sistema koji u sebi ima implementiran ‘Diprifusor’ TCI softver. Takav sistem će da funkcioniše samo nakon prepoznavanja elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže lek Diprivan. Ovaj ‘Diprifusor’ TCI sistem će da automatski podesi infuzionu brzinu za prepoznate koncentracije leka Diprivan. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe, sa primenom leka Diprivan putem TCI i sa pravilnom upotrebom sistema za identifikaciju šprica.

TCI sistem ‘Diprifusor’ dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne predviđene koncentracije propofola u krvi. Alternativni način primene prilagođavanjem ciljne koncentracije na mestu dejstva može biti dostupan na nekim ‘Diprifusor’ sistemima, ali njihova bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

‘Diprifusor’ TCI sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljnu koncentraciju pri započinjanju ‘Diprifusor’ infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom. Slično tome, ponovni početak infuzije putem ‘Diprifusor’ TCI sistema se ne preporučuje neposredno po završetku prethodne primene sistema ako je pumpa u međuvremenu bila isključena.

Vodič za ciljne koncentracije propofola se nalazi u nastavku teksta. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju, ciljna koncentracija propofola treba da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije

Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4 do 8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/mL kod pacijenata koji su dobili premedikaciju dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje primena inicijalne ciljne koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme indukcije će se pri primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60 do 120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.

Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 i 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0,5 – 1,0 mikrograma/mL u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije. Ciljne koncentracije propofola u opsegu od 3 do 6 mikrograma/mL obično održavaju zadovoljavajuću dubinu anestezije.

Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1,0 –2,0 mikrograma/mL i na nju će uticati količina analgezije koja je primenjena tokom održavanja.

*Lek Diprivan u obliku napunjenog injekcionog šprica nije registrovan u Republici Srbiji.

Razblaživanje i istovremena primena leka Diprivan sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima

odeljak „Dodatne mere opreza”

Tehnikaistovremene primene

Dodatak ili rastvarač

Priprema

Mere opreza

Prethodno mešanje

Glukoza 5% Intravenska infuzija

Pomešajte 1 deo leka Diprivan sa najviše 4 dela glukoze 5% za intravensku infuziju u infuzionim kesama od PVC-a ili u staklenim bocama za infuziju. Kada se razblaživanje vrši u PVC kesama, preporučuje se da kesa bude puna i da se razblaženje vrši tako što će se izvući određena zapremina infuzione tečnosti i zameniti podjednakom zapreminom leka Diprivan.

Pripremiti aseptično neposredno pre primene. Ova mešavina je stabilna do 6 sati.

Lidokain hidrohlorid injekcije 0,5% ili 1% bez konzervansa

Pomešajte 20 delova leka Diprivan sa najviše 1 delom 0,5% ili 1% lidokain hidrohlorida za injekcije.

Pripremiti mešavinu aseptično neposredno pre primene. Koristitisamo za indukciju.

Alfentanil injekcije

mikrograma/mL

Pomešajte lek Diprivan sa injekcijom alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v.

Pripremiti mešavinu aseptično; upotrebiti u roku od 6 sati nakon pripreme.

Istovremena primena putem Y nastavka.

intravenska infuzija

Istovremena primena putem Y nastavka.

Staviti Y-nastavak u blizini mestainjekcije.

Natrijum hlorid 0,9% intravenska infuzija

Glukoza 4% sa natrijum hloridom 0,18% intravenska infuzija

Lista pomoćnih supstanci

glicerol; fosfatidi jajeta, prečišćeni;natrijum-hidroksid; sojino ulje, rafinisano;voda za injekcije; dinatrijum-edetat.

Inkompatibilnost

Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lekom Diprivan, bez prethodnog ispiranja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem leka Diprivan, se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bistrog, bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 20 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kartonski uložak sa 5 staklenih ampula zapremine 20 mL i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe, sadržaj ampule dobro promućkati.Lek Diprivan se ne sme mešati sa injekcijama ili infuzijom drugih tečnosti, osim sa 5% rastvorom glukoze ili injekcijom lidokaina videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.